Exponeringsbaserad kognitiv beteendeterapi vs traditionell kognitiv beteendeterapi för fibromyalgi
3 november 2023 uppdaterad av: Maria Hedman-Lagerlöf, Karolinska Institutet
Randomiserad kontrollerad studie av Internet-levererad exponeringsbaserad kognitiv beteendeterapi vs Internet-levererad traditionell kognitiv beteendeterapi för patienter med fibromyalgi
Fibromyalgi (FM) är ett vanligt medicinskt tillstånd som kännetecknas av kronisk generaliserad muskel- och skelettsmärta, trötthet och en rad ytterligare somatiska och psykiatriska problem som ger upphov till ångest, funktionsnedsättning och betydande samhällskostnader.
Den mest omfattande utvärderade behandlingen för FM är traditionell kognitiv beteendeterapi (T-KBT) som vanligtvis verkar ha små till måttliga effekter jämfört med väntelista, uppmärksamhetskontroll, behandling som vanligt eller andra aktiva icke-farmakologiska terapier.
Internetlevererad exponeringsbaserad kognitiv beteendeterapi (Exp-KBT) där patienten villigt och systematiskt engagerar sig i stimuli förknippade med smärta och smärtrelaterad ångest har visat lovande kontrollerade effekter jämfört med en väntelista men har aldrig jämförts med T-KBT i en randomiserad kontrollerad studie.
I denna randomiserade kontrollerade studie tilldelas självrekryterade vuxna med FM (N=260) slumpmässigt (1:1) till 10 veckors internetlevererad Exp-KBT eller internetlevererad T-KBT och kompletta självrapporteringsfrågeformulär för att mäta symtom och terapeutiska processer upp till 12 månader efter behandlingen.
Primärt utfall är den relativa effekten av Exp-KBT och T-KBT på FM-svårighet som modellerats med hjälp av linjära blandade modeller anpassade på veckovisa resultat från Fibromyalgi-påverkansfrågeformuläret under behandlingsperioden, och testar hypotesen om Exp-KBT-överlägsenhet baserat på koefficienten för tid × gruppinteraktion.
Utredarna kommer också att beräkna antalet som slutförts i varje behandlingstillstånd, definierat som att ha påbörjat modul fem av åtta behandlingsmoduler.
Kostnadseffektivitet och medlingsprocesser undersöks i sekundära analyser.
Utredarna förväntar sig att denna studie kommer att vara av anmärkningsvärd klinisk betydelse eftersom den kommer att ge värdefull information om värdet av Exp-CBT för att hjälpa patienter med FM jämfört med att använda andra interventioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
FM är ett vanligt problem med betydande negativa konsekvenser. Den mest utvärderade psykologiska behandlingen för FM är T-KBT som vanligtvis har små till måttliga kontrollerade effekter på smärta, humör och funktionsnedsättning. Baserat på en pilotstudie och en wailist-kontrollerad RCT, verkar Exp-CBT ha lovande effekter på FM men denna behandling har ännu inte jämförts med ett aktivt kontrolltillstånd. Den aktuella studien syftar till att jämföra Internet-levererat Exp-KBT med internet-levererat T-KBT i en randomiserad kontrollerad studie.
Deltagare i Exp-KBT och T-KBT uppmuntras att arbeta med självhjälpstexter och genomföra regelbundna läxövningar via en säker behandlingsplattform. Båda behandlingarna är 10 veckor långa, lika omfattande och involverar ungefär samma nivå av terapeutstöd.
Primärt utfall är den relativa effekten av Exp-KBT och T-KBT på FM-svårighet som modellerats med hjälp av linjära blandade modeller anpassade på veckovisa resultat från Fibromyalgi-påverkansfrågeformuläret under behandlingsperioden, och testar hypotesen om Exp-KBT-överlägsenhet baserat på koefficienten för tid × gruppinteraktion. Utredarna kommer också att beräkna antalet som slutförts i varje behandlingstillstånd, definierat som att ha påbörjat modul fem av åtta behandlingsmoduler. Detaljerad information om analys av klinisk effekt finns i den kompletterande filen.
Utöver klinisk effekt kommer utredarna även att undersöka kostnadseffektivitet och medlingsprocesser. Den primära hypotesen är att Exp-KBT är betydligt effektivare än T-KBT för att minska FM-allvarligheten, det vill säga Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) sammansatta poäng som indikerar symtom och funktionell status, från baslinjebedömningen till 10-veckorsbedömningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
274
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Solna, Sverige, 17177
- Karolinska Institutet
-
Uppsala, Sverige, 75105
- Uppsala University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bor i Sverige
- Tillgång till internet
- Genomförd förbehandlingsbedömning
- Om på psykotropa läkemedel, hålls dosen stabil i minst 4 veckor före randomisering och deltagaren samtycker till att hålla den konstant under behandlingen
Exklusions kriterier:
- Svår depression (≥ 30 på Montgomery Åsberg Depression Rating Scale-Self Rated [MADRS-S] vid screening)
- självmordstankar (≥ 4 på självmordsobjektet i MADRS-S vid screening),
- Psykos
- Alkohol- eller missbruksstörning som primär diagnos eller sannolikt allvarligt störa behandlingen
- Pågående psykologisk behandling
- Graviditet (>29 veckors graviditet)
- Ett annat somatiskt tillstånd som kräver omedelbar behandling och/eller anses vara det primära tillståndet
- Otillräckliga kunskaper i svenska språket eller otillräckliga datorkunskaper för att dra nytta av den textbaserade onlinebehandlingen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Internetlevererad exponeringsbaserad kognitiv beteendeterapi (Exp-CBT)
10 veckors självhjälpsbehandling levererad via en säker onlineplattform, med regelbundet terapeutstöd.
|
Den primära behandlingskomponenten är exponering för stimuli (situationer och aktiviteter) som ger upphov till smärta, ångest och oönskade känslomässiga reaktioner.
Behandlingen fortgår i enlighet med funktionsanalys.
Övningar är skräddarsydda för patienten så att till exempel individer vars huvudsakliga copingstrategi är att vara alltför aktiva (d.v.s. uthålligt beteende) uppmuntras att sitta ner och observera smärta och andra motbjudande kroppsförnimmelser när de uppstår.
I protokollet ingår även regelbundna övningar där deltagaren uppmuntras att observera och namnge fysiska förnimmelser utan att agera på dem.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Internetlevererad traditionell kognitiv beteendeterapi (T-KBT)
10 veckors självhjälpsbehandling levererad via en säker onlineplattform, med regelbundet terapeutstöd.
|
Denna behandling är baserad på komponenter som är typiska för T-KBT för FM, såsom avslappning, aktivitetsplanering eller pacing, kognitiva omstruktureringstekniker och stresshanteringsstrategier.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i svårighetsgraden av FM under huvudfasen, som modellerats med hjälp av data från alla 11 bedömningar från bedömningen före behandlingen, varje vecka till det primära effektmåttet (10 veckor).
Tidsram: Screening, Förbehandling, veckovis upp till 10 veckor. Sekundära analyser inkluderar 6- och 12-månaders uppföljningsbedömningar.
|
The Fibromyalgia Impact Questionnaire, FIQ.
Självklassad, intervall 0-100.
Högre poäng indikerar högre FM-allvarlighet.
|
Screening, Förbehandling, veckovis upp till 10 veckor. Sekundära analyser inkluderar 6- och 12-månaders uppföljningsbedömningar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärta under huvudfasen, som modellerats med hjälp av data från alla 11 bedömningar från bedömningen före behandlingen, varje vecka till det primära effektmåttet (10 veckor).
Tidsram: Screening, Förbehandling, veckovis upp till 10 veckor. Sekundära analyser inkluderar 6- och 12-månaders uppföljningsbedömningar.
|
The Fibromyalgia Impact Questionnaire, FIQ-Pain subscale.
Självskattad, intervall 0 till 10, en högre poäng indikerar mer smärta.
|
Screening, Förbehandling, veckovis upp till 10 veckor. Sekundära analyser inkluderar 6- och 12-månaders uppföljningsbedömningar.
|
|
Förändring i smärta under huvudfasen, som modellerats med hjälp av data från bedömningen före behandlingen och primärt effektmått (10 veckor)
Tidsram: Förbehandling, 10 veckor. Sekundära analyser inkluderar 6- och 12-MFU-bedömningar.
|
Kort smärtinventering-Kort formulär, BPI-Sf.
Självklassad, intervall 0-10.
En högre poäng indikerar mer smärta.
|
Förbehandling, 10 veckor. Sekundära analyser inkluderar 6- och 12-MFU-bedömningar.
|
|
Förändring i trötthet under huvudfasen, som modellerats med hjälp av data från bedömningen före behandlingen och primärt effektmått (10 veckor)
Tidsram: Förbehandling, 10 veckor. Sekundära analyser inkluderar 6- och 12-månaders uppföljningsbedömningar.
|
Fatigue Severity Scale, FSS.
Självskattad, intervall 9-63.
En högre poäng indikerar större svårighetsgrad av trötthet
|
Förbehandling, 10 veckor. Sekundära analyser inkluderar 6- och 12-månaders uppföljningsbedömningar.
|
|
Förändring i ångest under huvudfasen, som modellerats med hjälp av data från bedömningen före behandlingen och primärt effektmått (10 veckor)
Tidsram: Förbehandling, 10 veckor. Sekundära analyser inkluderar 6- och 12-månaders uppföljningsbedömningar.
|
GAD-2.
Självskattad, intervall: 0-6.
En högre poäng indikerar mer allmän ångest.
|
Förbehandling, 10 veckor. Sekundära analyser inkluderar 6- och 12-månaders uppföljningsbedömningar.
|
|
Förändring i depression under huvudfasen, som modellerats med hjälp av data från bedömningen före behandlingen och primärt effektmått (10 veckor)
Tidsram: Förbehandling, 10 veckor. Sekundära analyser inkluderar 6- och 12-månaders uppföljningsbedömningar.
|
PHQ-2.
Självskattad, intervall: 0-6.
En högre poäng indikerar mer depressiva symtom.
|
Förbehandling, 10 veckor. Sekundära analyser inkluderar 6- och 12-månaders uppföljningsbedömningar.
|
|
Förändring i funktionsnedsättning under huvudfasen, som modellerats med hjälp av data från bedömningen före behandlingen och primärt effektmått (10 veckor).
Tidsram: Förbehandling, 10 veckor, Sekundära analyser inkluderar 6- och 12-månaders uppföljningsbedömningar.
|
WHO:s handikappbedömningsschema 2.0, WHODAS 2.0 i 12 punkter.
Självklassad, intervall: 0-100.
En högre poäng indikerar mer funktionshinder.
|
Förbehandling, 10 veckor, Sekundära analyser inkluderar 6- och 12-månaders uppföljningsbedömningar.
|
|
Förändring i livskvalitet under huvudfasen, som modellerats med hjälp av data från bedömningen före behandlingen och primärt effektmått (10 veckor).
Tidsram: Förbehandling, 10 veckor. Sekundära analyser inkluderar 6- och 12-månaders uppföljningsbedömningar.
|
Brunnsviken Kort livskvalitetsinventering, BBQ.
Självskattad, intervall 0 till 96, en högre poäng indikerar bättre livskvalitet
|
Förbehandling, 10 veckor. Sekundära analyser inkluderar 6- och 12-månaders uppföljningsbedömningar.
|
|
Globalt intryck av upplevd förändring vid efterbehandling
Tidsram: 10 veckor
|
Patient Global Impression of Change, PGIC.
Självklassad, intervallet ingen förändring [eller tillståndet har blivit sämre] till mycket bättre, och en avsevärd förbättring som har gjort hela skillnaden
|
10 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgrad av depression under screening och självmordstankar under behandling
Tidsram: Visning, punkt 9 veckovis upp till 9 veckor
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale - Självskattad, MADRS-S.
Självskattad, intervall 0 till 60, en högre poäng indikerar högre mer depressiva symtom
|
Visning, punkt 9 veckovis upp till 9 veckor
|
|
Alkoholanvändning vid screening
Tidsram: Undersökning
|
Test för identifiering av alkoholmissbruk.
Självskattad, intervall 0 till 40, en högre poäng indikerar mer problematisk alkoholanvändning
|
Undersökning
|
|
Narkotikaanvändning vid screening
Tidsram: Undersökning
|
Identifieringstest för narkotikamissbruk.
Självskattad, intervall: 0-44.
En högre poäng indikerar mer problematisk droganvändning
|
Undersökning
|
|
Förändring i smärtrelaterat undvikandebeteende under huvudfasen, som modellerats med hjälp av data från alla 11 bedömningar från bedömning före behandling, varje vecka till det primära effektmåttet (10 veckor).
Tidsram: Förbehandling, veckovis upp till 10 veckor. Sekundära analyser inkluderar 6- och 12-månaders uppföljningsbedömningar.
|
The Psychological Inflexibility in Pain Scale-avoidance subscale, PIPS-avoid.
Självskattad, intervall 8-56.
En högre poäng indikerar mer smärtrelaterade undvikandebeteenden.
|
Förbehandling, veckovis upp till 10 veckor. Sekundära analyser inkluderar 6- och 12-månaders uppföljningsbedömningar.
|
|
Förändring i pacing och överdrivningsbeteende under huvudfasen, som modellerats med hjälp av data från alla 11 bedömningar från bedömning före behandling, varje vecka till det primära effektmåttet (10 veckor).
Tidsram: Förbehandling, veckovis upp till 10 veckor. Sekundära analyser inkluderar 6- och 12-månaders uppföljningsbedömningar.
|
Mönster för aktivitetsmått - Smärta, Kortform: underskalor för pacing och överdrivning, POAM-P-sf, p/o.
Självklassad, intervall 0-40.
En högre poäng indikerar högre grad av pacing och överdrift.
|
Förbehandling, veckovis upp till 10 veckor. Sekundära analyser inkluderar 6- och 12-månaders uppföljningsbedömningar.
|
|
Förändring i katastrofalisering under huvudfasen, som modellerats med hjälp av data från alla 11 bedömningar från bedömningen före behandlingen, varje vecka till det primära effektmåttet (10 veckor).
Tidsram: Förbehandling, veckovis upp till 10 veckor. Sekundära analyser inkluderar 6- och 12-månaders uppföljningsbedömningar.
|
Pain Catastrophizing Scale, PCS.
Självklassad, intervall 0-52.
En högre poäng indikerar en högre grad av smärtkatastrofer
|
Förbehandling, veckovis upp till 10 veckor. Sekundära analyser inkluderar 6- och 12-månaders uppföljningsbedömningar.
|
|
Förändring i hypervigilans under huvudfasen, som modellerats med hjälp av data från alla 11 bedömningar från bedömning före behandling, varje vecka till det primära effektmåttet (10 veckor).
Tidsram: Förbehandling, veckovis upp till 10 veckor. Sekundära analyser inkluderar 6- och 12-månaders uppföljningsbedömningar.
|
Pain Vigilance and Awareness Questionnaire, PVAQ.
Självklassad, intervall 0-80.
En högre poäng indikerar mer hypervigilans och medvetenhet om smärta.
|
Förbehandling, veckovis upp till 10 veckor. Sekundära analyser inkluderar 6- och 12-månaders uppföljningsbedömningar.
|
|
Förändring i fysisk aktivitet under huvudfasen, som modellerats med hjälp av data från alla 11 bedömningar från bedömningen före behandlingen, varje vecka till det primära effektmåttet (10 veckor).
Tidsram: Förbehandling, veckovis upp till 10 veckor.
|
Godin-Shephards frågeformulär för fysisk aktivitet på fritiden, GSLTPAQ.
Självklassad, intervall 0-99.
En högre poäng indikerar fler block av minst 15 minuters fysisk aktivitet
|
Förbehandling, veckovis upp till 10 veckor.
|
|
Behandlingens trovärdighet och förväntad förbättring vid vecka 3 i huvudfasen
Tidsram: Vecka 3 i huvudfasen
|
Trovärdighet/Förväntningsskala (C/E-skala).
Självklassad, intervall: 0-50.
En högre poäng indikerar högre trovärdighet/förväntning
|
Vecka 3 i huvudfasen
|
|
Arbetsallians med terapeut vecka 3 i huvudfasen
Tidsram: Vecka 3 i huvudfasen.
|
Working allians inventering-Kort, Internetversion, WAI-S-Internet.
Självskattad, intervall: 7-144.
En högre poäng indikerar bättre relation med terapeuten.
|
Vecka 3 i huvudfasen.
|
|
Kundnöjdhet med behandlingen vid primär endpointbedömning (10 veckor)
Tidsram: 10 veckor
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär, CSQ-8.
Självskattad, intervall: 8-32.
En högre poäng indikerar högre tillfredsställelse med behandlingen.
|
10 veckor
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet under huvudfasen. Data från bedömning före behandling, det primära effektmåttet (10 veckor) och 6- och 12-månadersuppföljningen används för hälsoekonomisk analys med fokus på huvudfasen
Tidsram: Förbehandling, 10 veckor, 6 och 12 månaders uppföljning.
|
EuroQol 5D, EQ-5D.
Självskattad, intervall: 0-1, d.v.s. poängsatt som nytta i syfte att beräkna kvalitetsjusterade levnadsår för hälsoekonomisk analys.
Ett högre användbarhetspoäng indikerar en högre hälsorelaterad livskvalitet
|
Förbehandling, 10 veckor, 6 och 12 månaders uppföljning.
|
|
Förändring i resursanvändning och mediciner under huvudfasen. Data från bedömning före behandling, det primära effektmåttet och 6- och 12-månadersuppföljningen används för hälsoekonomisk analys med fokus på huvudfasen.
Tidsram: Förbehandling, 10 veckor, 6- och 12 månaders uppföljning
|
Trimbos Institute och Institute of Medicine Technology Questionnaire for Costs Associated with Psychiatric Illness, TIC-P.
Detta instrument poängsätts i termer av resursanvändning i syfte att beräkna samhälleliga kostnader för hälsoekonomisk analys.
|
Förbehandling, 10 veckor, 6- och 12 månaders uppföljning
|
|
Biverkningar vid primär endpointbedömning (10 veckor).
Tidsram: 10 veckor
|
Biverkningar mätt med fritextposter, primärt rapporterade som det totala antalet rapporterade händelser
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maria Hedman-Lagerlöf, PhD, Karolinska Institutet
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2021
Första postat (Faktisk)
28 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-03302
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .