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Expositionsbasierte kognitive Verhaltenstherapie vs. traditionelle kognitive Verhaltenstherapie bei Fibromyalgie

3. November 2023 aktualisiert von: Maria Hedman-Lagerlöf, Karolinska Institutet

Randomisierte kontrollierte Studie zur über das Internet bereitgestellten konfrontationsbasierten kognitiven Verhaltenstherapie im Vergleich zur über das Internet bereitgestellten traditionellen kognitiven Verhaltenstherapie für Patienten mit Fibromyalgie

Fibromyalgie (FM) ist ein weit verbreitetes medizinisches Leiden, das durch chronische generalisierte muskuloskelettale Schmerzen, Erschöpfung und eine Reihe zusätzlicher somatischer und psychiatrischer Probleme gekennzeichnet ist, die Leiden, funktionelle Beeinträchtigungen und erhebliche gesellschaftliche Kosten verursachen. Die am umfassendsten evaluierte Behandlung für FM ist die traditionelle kognitive Verhaltenstherapie (T-CBT), die im Vergleich zu Warteliste, Aufmerksamkeitskontrolle, Behandlung wie üblich oder anderen aktiven nichtpharmakologischen Therapien typischerweise geringe bis mäßige Wirkungen zu haben scheint. Die über das Internet bereitgestellte konfrontationsbasierte kognitive Verhaltenstherapie (Exp-CBT), bei der sich der Patient bereitwillig und systematisch mit Reizen beschäftigt, die mit Schmerzen und schmerzbedingtem Distress verbunden sind, hat vielversprechende kontrollierte Wirkungen im Vergleich zu einer Warteliste gezeigt, wurde aber nie mit T-CBT verglichen in einer randomisierten kontrollierten Studie. In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden selbst rekrutierte Erwachsene mit FM (N = 260) nach dem Zufallsprinzip (1: 1) 10 Wochen internetgestützter Exp-CBT oder internetgestützter T-CBT zugeteilt und füllen Selbstberichtsfragebögen zur Messung aus Symptome und therapeutische Prozesse bis zu 12 Monate nach der Behandlung. Das primäre Ergebnis ist die relative Wirkung von Exp-CBT und T-CBT auf den FM-Schweregrad, wie unter Verwendung von linearen gemischten Modellen modelliert, die an wöchentliche Summenwerte des Fibromyalgia Impact Questionnaire über den Behandlungszeitraum angepasst wurden und die Hypothese der Exp-CBT-Überlegenheit basierend auf dem Koeffizienten für testen Zeit × Gruppeninteraktion. Die Ermittler berechnen auch die Anzahl der Behandlungsabsolventen in jedem Behandlungszustand, definiert als diejenigen, die mit Modul fünf von acht Behandlungsmodulen begonnen haben. In Sekundäranalysen werden Wirtschaftlichkeit und Vermittlungsprozesse untersucht. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Studie von bemerkenswerter klinischer Bedeutung sein wird, da sie wertvolle Informationen über den Wert von Exp-CBT bei der Unterstützung von Patienten mit FM im Vergleich zu anderen Interventionen liefern wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

FM ist ein häufiges Problem mit erheblichen negativen Folgen. Die am häufigsten evaluierte psychologische Behandlung für FM ist T-CBT, die normalerweise kleine bis mäßige kontrollierte Wirkungen auf Schmerzen, Stimmung und funktionelle Beeinträchtigungen hat. Basierend auf einer Pilotstudie und einer Wailist-kontrollierten RCT scheint Exp-CBT vielversprechende Wirkungen auf FM zu haben, aber diese Behandlung wurde noch nicht mit einer aktiven Kontrollerkrankung verglichen. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, in einer randomisierten kontrollierten Studie die internetgestützte Exp-CBT mit der internetgestützten T-CBT zu vergleichen.

Teilnehmer an Exp-CBT und T-CBT werden ermutigt, mit Selbsthilfetexten zu arbeiten und regelmäßige Hausaufgabenübungen über eine sichere Behandlungsplattform zu absolvieren. Beide Behandlungen dauern 10 Wochen, sind gleich umfangreich und beinhalten ungefähr das gleiche Maß an therapeutischer Unterstützung.

Das primäre Ergebnis ist die relative Wirkung von Exp-CBT und T-CBT auf den FM-Schweregrad, wie unter Verwendung von linearen gemischten Modellen modelliert, die an wöchentliche Summenwerte des Fibromyalgia Impact Questionnaire über den Behandlungszeitraum angepasst wurden und die Hypothese der Exp-CBT-Überlegenheit basierend auf dem Koeffizienten für testen Zeit × Gruppeninteraktion. Die Ermittler berechnen auch die Anzahl der Behandlungsabsolventen in jedem Behandlungszustand, definiert als diejenigen, die mit Modul fünf von acht Behandlungsmodulen begonnen haben. Detaillierte Informationen zur Analyse der klinischen Wirksamkeit sind in der ergänzenden Datei enthalten.

Neben der klinischen Wirksamkeit werden die Prüfärzte auch die Kosteneffizienz und Vermittlungsprozesse untersuchen. Die primäre Hypothese ist, dass Exp-CBT signifikant wirksamer ist als T-CBT bei der Verringerung des FM-Schweregrads, d. h. des Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)-Composite-Scores, der auf Symptome und Funktionsstatus hinweist, von der Baseline-Beurteilung bis zur 10-Wochen-Beurteilung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

274

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Solna, Schweden, 17177
        • Karolinska Institutet
      • Uppsala, Schweden, 75105
        • Uppsala University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leben in Schweden
  • Zugang zum Internet
  • Abgeschlossene Bewertung vor der Behandlung
  • Bei Einnahme von Psychopharmaka wurde die Dosis vor der Randomisierung mindestens 4 Wochen lang stabil gehalten, und der Teilnehmer stimmt zu, sie während der Behandlung konstant zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Depression (≥ 30 auf der Montgomery Åsberg Depression Rating Scale-Self Rated [MADRS-S] beim Screening)
  • Suizidgedanken (≥ 4 beim Suizid-Item des MADRS-S beim Screening),
  • Psychose
  • Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung als primäre Diagnose oder wahrscheinlich schwerwiegende Beeinträchtigung der Behandlung
  • Laufende psychologische Behandlung
  • Schwangerschaft (>29. Schwangerschaftswoche)
  • Ein anderer somatischer Zustand, der einer sofortigen Behandlung bedarf und/oder als primärer Zustand angesehen wird
  • Unzureichende Kenntnisse der schwedischen Sprache oder unzureichende Computerkenntnisse, um von der textbasierten Online-Behandlung zu profitieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Über das Internet bereitgestellte expositionsbasierte kognitive Verhaltenstherapie (Exp-CBT)
10-wöchige Selbsthilfebehandlung über eine sichere Online-Plattform mit regelmäßiger Therapeutenunterstützung.
Die primäre Behandlungskomponente besteht darin, Stimuli (Situationen und Aktivitäten) ausgesetzt zu werden, die Schmerzen, Stress und unerwünschte emotionale Reaktionen hervorrufen. Die Behandlung erfolgt nach der Funktionsanalyse. Die Übungen sind auf den Patienten zugeschnitten, so dass beispielsweise Personen, deren Hauptbewältigungsstrategie übermäßig aktiv ist (d. h. Persistenzverhalten), ermutigt werden, sich hinzusetzen und Schmerzen und andere aversive Körperempfindungen zu beobachten, wenn sie auftreten. Das Protokoll beinhaltet auch regelmäßige Übungen, bei denen der Teilnehmer ermutigt wird, körperliche Empfindungen zu beobachten und zu benennen, ohne darauf zu reagieren.
Andere Namen:
  • Exp-CBT
Aktiver Komparator: Über das Internet bereitgestellte traditionelle kognitive Verhaltenstherapie (T-CBT)
10-wöchige Selbsthilfebehandlung über eine sichere Online-Plattform mit regelmäßiger Therapeutenunterstützung.
Diese Behandlung basiert auf T-CBT-typischen Komponenten für FM wie Entspannung, Aktivitätsplanung oder Pacing, kognitive Restrukturierungstechniken und Stressbewältigungsstrategien.
Andere Namen:
  • T-CBT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FM-Schweregrads während der Hauptphase, wie anhand von Daten aus allen 11 Bewertungen von der Vorbehandlungsbewertung modelliert, wöchentlich bis zum primären Endpunkt (10 Wochen).
Zeitfenster: Screening, Vorbehandlung, wöchentlich bis zu 10 Wochen. Sekundäranalysen umfassen Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten.
Der Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen, FIQ. Selbstbewertet, Bereich 0-100. Eine höhere Punktzahl weist auf einen höheren FM-Schweregrad hin.
Screening, Vorbehandlung, wöchentlich bis zu 10 Wochen. Sekundäranalysen umfassen Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzen während der Hauptphase, modelliert unter Verwendung von Daten aus allen 11 Bewertungen von der Bewertung vor der Behandlung, wöchentlich bis zum primären Endpunkt (10 Wochen).
Zeitfenster: Screening, Vorbehandlung, wöchentlich bis zu 10 Wochen. Sekundäranalysen umfassen Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten.
The Fibromyalgia Impact Questionnaire, FIQ-Schmerz-Subskala. Selbstbeurteilung, Bereich 0 bis 10, eine höhere Punktzahl weist auf mehr Schmerzen hin.
Screening, Vorbehandlung, wöchentlich bis zu 10 Wochen. Sekundäranalysen umfassen Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten.
Veränderung der Schmerzen während der Hauptphase, modelliert anhand von Daten aus der Beurteilung vor der Behandlung und dem primären Endpunkt (10 Wochen)
Zeitfenster: Vorbehandlung, 10 Wochen. Sekundäranalysen umfassen 6- und 12-MFU-Bewertungen.
Kurzes Schmerzinventar-Kurzform, BPI-Sf. Selbstbewertet, Bereich 0-10. Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Schmerzen an.
Vorbehandlung, 10 Wochen. Sekundäranalysen umfassen 6- und 12-MFU-Bewertungen.
Änderung der Ermüdung während der Hauptphase, wie anhand von Daten aus der Vorbehandlungsbewertung und dem primären Endpunkt (10 Wochen) modelliert
Zeitfenster: Vorbehandlung, 10 Wochen. Sekundäranalysen umfassen Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten.
Schweregradskala für Ermüdung, FSS. Selbsteinschätzung, Bereich 9-63. Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Schwere der Ermüdung hin
Vorbehandlung, 10 Wochen. Sekundäranalysen umfassen Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten.
Veränderung der Angst während der Hauptphase, modelliert anhand von Daten aus der Beurteilung vor der Behandlung und dem primären Endpunkt (10 Wochen)
Zeitfenster: Vorbehandlung, 10 Wochen. Sekundäranalysen umfassen Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten.
GAD-2. Selbsteinschätzung, Bereich: 0-6. Eine höhere Punktzahl weist auf eine allgemeinere Angst hin.
Vorbehandlung, 10 Wochen. Sekundäranalysen umfassen Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten.
Veränderung der Depression während der Hauptphase, wie anhand von Daten aus der Beurteilung vor der Behandlung und dem primären Endpunkt (10 Wochen) modelliert
Zeitfenster: Vorbehandlung, 10 Wochen. Sekundäranalysen umfassen Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten.
PHQ-2. Selbsteinschätzung, Bereich: 0-6. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr depressive Symptome hin.
Vorbehandlung, 10 Wochen. Sekundäranalysen umfassen Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten.
Veränderung der Funktionsbeeinträchtigung während der Hauptphase, wie anhand von Daten aus der Beurteilung vor der Behandlung und dem primären Endpunkt (10 Wochen) modelliert.
Zeitfenster: Vorbehandlung, 10 Wochen, Sekundäranalysen beinhalten 6- und 12-Monats-Follow-up-Bewertungen.
12-Punkte WHO Disability Assessment Schedule 2.0, WHODAS 2.0. Selbstbewertet, Bereich: 0-100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Behinderung hin.
Vorbehandlung, 10 Wochen, Sekundäranalysen beinhalten 6- und 12-Monats-Follow-up-Bewertungen.
Veränderung der Lebensqualität während der Hauptphase, modelliert anhand von Daten aus der Beurteilung vor der Behandlung und dem primären Endpunkt (10 Wochen).
Zeitfenster: Vorbehandlung, 10 Wochen. Sekundäranalysen umfassen Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten.
Brunnsviken Brief Quality of Life Inventory, BBQ. Selbsteinschätzung, Bereich 0 bis 96, eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin
Vorbehandlung, 10 Wochen. Sekundäranalysen umfassen Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten.
Gesamteindruck der wahrgenommenen Veränderung nach der Behandlung
Zeitfenster: 10 Wochen
Patient Global Impression of Change, PGIC. Selbsteinschätzung, Bereich keine Änderung [oder Zustand hat sich verschlechtert] bis sehr viel besser und eine beträchtliche Verbesserung, die den Unterschied gemacht hat
10 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Depression während des Screenings und Suizidgedanken während der Behandlung
Zeitfenster: Screening, Punkt 9 wöchentlich bis zu 9 Wochen
Montgomery-Asberg-Bewertungsskala für Depressionen – Selbsteinschätzung, MADRS-S. Selbsteinschätzung, Bereich 0 bis 60, eine höhere Punktzahl weist auf stärker depressive Symptome hin
Screening, Punkt 9 wöchentlich bis zu 9 Wochen
Alkoholkonsum beim Screening
Zeitfenster: Screening
Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen. Selbsteinschätzung, Bereich 0 bis 40, eine höhere Punktzahl weist auf einen problematischeren Alkoholkonsum hin
Screening
Drogenkonsum beim Screening
Zeitfenster: Screening
Test zur Identifizierung von Drogenkonsumstörungen. Selbsteinschätzung, Bereich: 0-44. Eine höhere Punktzahl weist auf einen problematischeren Substanzkonsum hin
Screening
Änderung des schmerzbezogenen Vermeidungsverhaltens während der Hauptphase, modelliert unter Verwendung von Daten aus allen 11 Bewertungen von der Bewertung vor der Behandlung, wöchentlich bis zum primären Endpunkt (10 Wochen).
Zeitfenster: Vorbehandlung, wöchentlich bis zu 10 Wochen. Sekundäranalysen umfassen Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten.
The Psychological Inflexibility in Pain Scale-Subscale-Vermeidung, PIPS-Vermeidung. Selbsteinschätzung, Bereich 8-56. Eine höhere Punktzahl weist auf ein stärker schmerzbezogenes Vermeidungsverhalten hin.
Vorbehandlung, wöchentlich bis zu 10 Wochen. Sekundäranalysen umfassen Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten.
Änderung des Stimulations- und Überforderungsverhaltens während der Hauptphase, modelliert unter Verwendung von Daten aus allen 11 Bewertungen von der Bewertung vor der Behandlung, wöchentlich bis zum primären Endpunkt (10 Wochen).
Zeitfenster: Vorbehandlung, wöchentlich bis zu 10 Wochen. Sekundäranalysen umfassen Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten.
Aktivitätsmuster – Schmerz, Kurzform: Pacing- und Overdoing-Subskalen, POAM-P-sf, p/o. Selbstbewertet, Bereich 0-40. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Tempo und Übertreiben hin.
Vorbehandlung, wöchentlich bis zu 10 Wochen. Sekundäranalysen umfassen Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten.
Veränderung der Katastrophisierung während der Hauptphase, wie anhand von Daten aus allen 11 Bewertungen von der Bewertung vor der Behandlung wöchentlich bis zum primären Endpunkt (10 Wochen) modelliert.
Zeitfenster: Vorbehandlung, wöchentlich bis 10 Wochen. Sekundäranalysen umfassen Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten.
Schmerzkatastrophisierende Skala, PCS. Selbstbewertet, Bereich 0-52. Eine höhere Punktzahl weist auf einen höheren Grad an Schmerzkatastrophisierung hin
Vorbehandlung, wöchentlich bis 10 Wochen. Sekundäranalysen umfassen Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten.
Veränderung der Hypervigilanz während der Hauptphase, wie anhand von Daten aus allen 11 Bewertungen von der Bewertung vor der Behandlung wöchentlich bis zum primären Endpunkt (10 Wochen) modelliert.
Zeitfenster: Vorbehandlung, wöchentlich bis zu 10 Wochen. Sekundäranalysen umfassen Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten.
Fragebogen zur Schmerzwahrnehmung und -wahrnehmung, PVAQ. Selbstbewertet, Bereich 0-80. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Hypervigilanz und Schmerzbewusstsein hin.
Vorbehandlung, wöchentlich bis zu 10 Wochen. Sekundäranalysen umfassen Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten.
Änderung der körperlichen Aktivität während der Hauptphase, wie anhand von Daten aus allen 11 Bewertungen von der Bewertung vor der Behandlung modelliert, wöchentlich bis zum primären Endpunkt (10 Wochen).
Zeitfenster: Vorbehandlung, wöchentlich bis zu 10 Wochen.
Der Godin-Shephard-Fragebogen zur körperlichen Aktivität in der Freizeit, GSLTPAQ. Selbstbewertet, Bereich 0-99. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Blöcke von mindestens 15 Minuten körperlicher Aktivität hin
Vorbehandlung, wöchentlich bis zu 10 Wochen.
Glaubwürdigkeit der Behandlung und Erwartung einer Besserung in Woche 3 der Hauptphase
Zeitfenster: Woche 3 der Hauptphase
Glaubwürdigkeits-/Erwartungsskala (C/E-Skala). Selbstbewertet, Bereich: 0-50. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Glaubwürdigkeit/Erwartung hin
Woche 3 der Hauptphase
Arbeitsbündnis mit dem Therapeuten in Woche 3 der Hauptphase
Zeitfenster: Woche 3 der Hauptphase.
Arbeitsgemeinschaft Inventar-Kurz, Internetversion, WAI-S-Internet. Selbsteinschätzung, Bereich: 7-144. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Beziehung zum Therapeuten hin.
Woche 3 der Hauptphase.
Kundenzufriedenheit mit der Behandlung bei der Bewertung des primären Endpunkts (10 Wochen)
Zeitfenster: 10 Wochen
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit, CSQ-8. Selbsteinschätzung, Bereich: 8-32. Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Zufriedenheit mit der Behandlung an.
10 Wochen
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität über die Hauptphase. Daten aus der Vorbehandlungsbewertung, dem primären Endpunkt (10 Wochen) und dem 6- und 12-Monats-Follow-up werden für die gesundheitsökonomische Analyse verwendet, die sich auf die Hauptphase konzentriert
Zeitfenster: Vorbehandlung, 10 Wochen, 6- und 12-Monats-Follow-up.
EuroQol 5D, EQ-5D. Selbstbewertet, Bereich: 0–1, d. h. als Nutzen bewertet, um qualitätsbereinigte Lebensjahre für gesundheitsökonomische Analysen zu berechnen. Ein höherer Nutzenwert weist auf eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin
Vorbehandlung, 10 Wochen, 6- und 12-Monats-Follow-up.
Veränderung des Ressourcenverbrauchs und der Medikamente während der Hauptphase. Daten aus der Bewertung vor der Behandlung, dem primären Endpunkt und dem 6- und 12-Monats-Follow-up werden für die gesundheitsökonomische Analyse verwendet, die sich auf die Hauptphase konzentriert.
Zeitfenster: Vorbehandlung, 10 Wochen, 6- und 12-Monats-Follow-up
Trimbos Institute and Institute of Medical Technology Fragebogen für Kosten im Zusammenhang mit psychiatrischen Erkrankungen, TIC-P. Dieses Instrument wird hinsichtlich des Ressourcenverbrauchs bewertet, um die gesellschaftlichen Kosten für die gesundheitsökonomische Analyse zu berechnen.
Vorbehandlung, 10 Wochen, 6- und 12-Monats-Follow-up
Unerwünschte Ereignisse bei der Bewertung des primären Endpunkts (10 Wochen).
Zeitfenster: 10 Wochen
Unter Verwendung von Freitextelementen gemessene unerwünschte Ereignisse, die hauptsächlich als Gesamtzahl der gemeldeten Ereignisse angegeben werden
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Hedman-Lagerlöf, PhD, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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