- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05058911
Expositionsbasierte kognitive Verhaltenstherapie vs. traditionelle kognitive Verhaltenstherapie bei Fibromyalgie
Randomisierte kontrollierte Studie zur über das Internet bereitgestellten konfrontationsbasierten kognitiven Verhaltenstherapie im Vergleich zur über das Internet bereitgestellten traditionellen kognitiven Verhaltenstherapie für Patienten mit Fibromyalgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
FM ist ein häufiges Problem mit erheblichen negativen Folgen. Die am häufigsten evaluierte psychologische Behandlung für FM ist T-CBT, die normalerweise kleine bis mäßige kontrollierte Wirkungen auf Schmerzen, Stimmung und funktionelle Beeinträchtigungen hat. Basierend auf einer Pilotstudie und einer Wailist-kontrollierten RCT scheint Exp-CBT vielversprechende Wirkungen auf FM zu haben, aber diese Behandlung wurde noch nicht mit einer aktiven Kontrollerkrankung verglichen. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, in einer randomisierten kontrollierten Studie die internetgestützte Exp-CBT mit der internetgestützten T-CBT zu vergleichen.
Teilnehmer an Exp-CBT und T-CBT werden ermutigt, mit Selbsthilfetexten zu arbeiten und regelmäßige Hausaufgabenübungen über eine sichere Behandlungsplattform zu absolvieren. Beide Behandlungen dauern 10 Wochen, sind gleich umfangreich und beinhalten ungefähr das gleiche Maß an therapeutischer Unterstützung.
Das primäre Ergebnis ist die relative Wirkung von Exp-CBT und T-CBT auf den FM-Schweregrad, wie unter Verwendung von linearen gemischten Modellen modelliert, die an wöchentliche Summenwerte des Fibromyalgia Impact Questionnaire über den Behandlungszeitraum angepasst wurden und die Hypothese der Exp-CBT-Überlegenheit basierend auf dem Koeffizienten für testen Zeit × Gruppeninteraktion. Die Ermittler berechnen auch die Anzahl der Behandlungsabsolventen in jedem Behandlungszustand, definiert als diejenigen, die mit Modul fünf von acht Behandlungsmodulen begonnen haben. Detaillierte Informationen zur Analyse der klinischen Wirksamkeit sind in der ergänzenden Datei enthalten.
Neben der klinischen Wirksamkeit werden die Prüfärzte auch die Kosteneffizienz und Vermittlungsprozesse untersuchen. Die primäre Hypothese ist, dass Exp-CBT signifikant wirksamer ist als T-CBT bei der Verringerung des FM-Schweregrads, d. h. des Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)-Composite-Scores, der auf Symptome und Funktionsstatus hinweist, von der Baseline-Beurteilung bis zur 10-Wochen-Beurteilung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Solna, Schweden, 17177
- Karolinska Institutet
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Uppsala, Schweden, 75105
- Uppsala University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leben in Schweden
- Zugang zum Internet
- Abgeschlossene Bewertung vor der Behandlung
- Bei Einnahme von Psychopharmaka wurde die Dosis vor der Randomisierung mindestens 4 Wochen lang stabil gehalten, und der Teilnehmer stimmt zu, sie während der Behandlung konstant zu halten
Ausschlusskriterien:
- Schwere Depression (≥ 30 auf der Montgomery Åsberg Depression Rating Scale-Self Rated [MADRS-S] beim Screening)
- Suizidgedanken (≥ 4 beim Suizid-Item des MADRS-S beim Screening),
- Psychose
- Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung als primäre Diagnose oder wahrscheinlich schwerwiegende Beeinträchtigung der Behandlung
- Laufende psychologische Behandlung
- Schwangerschaft (>29. Schwangerschaftswoche)
- Ein anderer somatischer Zustand, der einer sofortigen Behandlung bedarf und/oder als primärer Zustand angesehen wird
- Unzureichende Kenntnisse der schwedischen Sprache oder unzureichende Computerkenntnisse, um von der textbasierten Online-Behandlung zu profitieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Über das Internet bereitgestellte expositionsbasierte kognitive Verhaltenstherapie (Exp-CBT)
10-wöchige Selbsthilfebehandlung über eine sichere Online-Plattform mit regelmäßiger Therapeutenunterstützung.
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Die primäre Behandlungskomponente besteht darin, Stimuli (Situationen und Aktivitäten) ausgesetzt zu werden, die Schmerzen, Stress und unerwünschte emotionale Reaktionen hervorrufen.
Die Behandlung erfolgt nach der Funktionsanalyse.
Die Übungen sind auf den Patienten zugeschnitten, so dass beispielsweise Personen, deren Hauptbewältigungsstrategie übermäßig aktiv ist (d. h. Persistenzverhalten), ermutigt werden, sich hinzusetzen und Schmerzen und andere aversive Körperempfindungen zu beobachten, wenn sie auftreten.
Das Protokoll beinhaltet auch regelmäßige Übungen, bei denen der Teilnehmer ermutigt wird, körperliche Empfindungen zu beobachten und zu benennen, ohne darauf zu reagieren.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Über das Internet bereitgestellte traditionelle kognitive Verhaltenstherapie (T-CBT)
10-wöchige Selbsthilfebehandlung über eine sichere Online-Plattform mit regelmäßiger Therapeutenunterstützung.
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Diese Behandlung basiert auf T-CBT-typischen Komponenten für FM wie Entspannung, Aktivitätsplanung oder Pacing, kognitive Restrukturierungstechniken und Stressbewältigungsstrategien.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des FM-Schweregrads während der Hauptphase, wie anhand von Daten aus allen 11 Bewertungen von der Vorbehandlungsbewertung modelliert, wöchentlich bis zum primären Endpunkt (10 Wochen).
Zeitfenster: Screening, Vorbehandlung, wöchentlich bis zu 10 Wochen. Sekundäranalysen umfassen Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten.
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Der Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen, FIQ.
Selbstbewertet, Bereich 0-100.
Eine höhere Punktzahl weist auf einen höheren FM-Schweregrad hin.
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Screening, Vorbehandlung, wöchentlich bis zu 10 Wochen. Sekundäranalysen umfassen Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Schmerzen während der Hauptphase, modelliert unter Verwendung von Daten aus allen 11 Bewertungen von der Bewertung vor der Behandlung, wöchentlich bis zum primären Endpunkt (10 Wochen).
Zeitfenster: Screening, Vorbehandlung, wöchentlich bis zu 10 Wochen. Sekundäranalysen umfassen Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten.
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The Fibromyalgia Impact Questionnaire, FIQ-Schmerz-Subskala.
Selbstbeurteilung, Bereich 0 bis 10, eine höhere Punktzahl weist auf mehr Schmerzen hin.
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Screening, Vorbehandlung, wöchentlich bis zu 10 Wochen. Sekundäranalysen umfassen Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten.
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Veränderung der Schmerzen während der Hauptphase, modelliert anhand von Daten aus der Beurteilung vor der Behandlung und dem primären Endpunkt (10 Wochen)
Zeitfenster: Vorbehandlung, 10 Wochen. Sekundäranalysen umfassen 6- und 12-MFU-Bewertungen.
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Kurzes Schmerzinventar-Kurzform, BPI-Sf.
Selbstbewertet, Bereich 0-10.
Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Schmerzen an.
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Vorbehandlung, 10 Wochen. Sekundäranalysen umfassen 6- und 12-MFU-Bewertungen.
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Änderung der Ermüdung während der Hauptphase, wie anhand von Daten aus der Vorbehandlungsbewertung und dem primären Endpunkt (10 Wochen) modelliert
Zeitfenster: Vorbehandlung, 10 Wochen. Sekundäranalysen umfassen Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten.
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Schweregradskala für Ermüdung, FSS.
Selbsteinschätzung, Bereich 9-63.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Schwere der Ermüdung hin
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Vorbehandlung, 10 Wochen. Sekundäranalysen umfassen Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten.
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Veränderung der Angst während der Hauptphase, modelliert anhand von Daten aus der Beurteilung vor der Behandlung und dem primären Endpunkt (10 Wochen)
Zeitfenster: Vorbehandlung, 10 Wochen. Sekundäranalysen umfassen Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten.
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GAD-2.
Selbsteinschätzung, Bereich: 0-6.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine allgemeinere Angst hin.
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Vorbehandlung, 10 Wochen. Sekundäranalysen umfassen Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten.
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Veränderung der Depression während der Hauptphase, wie anhand von Daten aus der Beurteilung vor der Behandlung und dem primären Endpunkt (10 Wochen) modelliert
Zeitfenster: Vorbehandlung, 10 Wochen. Sekundäranalysen umfassen Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten.
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PHQ-2.
Selbsteinschätzung, Bereich: 0-6.
Eine höhere Punktzahl weist auf mehr depressive Symptome hin.
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Vorbehandlung, 10 Wochen. Sekundäranalysen umfassen Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten.
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Veränderung der Funktionsbeeinträchtigung während der Hauptphase, wie anhand von Daten aus der Beurteilung vor der Behandlung und dem primären Endpunkt (10 Wochen) modelliert.
Zeitfenster: Vorbehandlung, 10 Wochen, Sekundäranalysen beinhalten 6- und 12-Monats-Follow-up-Bewertungen.
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12-Punkte WHO Disability Assessment Schedule 2.0, WHODAS 2.0.
Selbstbewertet, Bereich: 0-100.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Behinderung hin.
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Vorbehandlung, 10 Wochen, Sekundäranalysen beinhalten 6- und 12-Monats-Follow-up-Bewertungen.
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Veränderung der Lebensqualität während der Hauptphase, modelliert anhand von Daten aus der Beurteilung vor der Behandlung und dem primären Endpunkt (10 Wochen).
Zeitfenster: Vorbehandlung, 10 Wochen. Sekundäranalysen umfassen Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten.
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Brunnsviken Brief Quality of Life Inventory, BBQ.
Selbsteinschätzung, Bereich 0 bis 96, eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin
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Vorbehandlung, 10 Wochen. Sekundäranalysen umfassen Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten.
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Gesamteindruck der wahrgenommenen Veränderung nach der Behandlung
Zeitfenster: 10 Wochen
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Patient Global Impression of Change, PGIC.
Selbsteinschätzung, Bereich keine Änderung [oder Zustand hat sich verschlechtert] bis sehr viel besser und eine beträchtliche Verbesserung, die den Unterschied gemacht hat
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10 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregrad der Depression während des Screenings und Suizidgedanken während der Behandlung
Zeitfenster: Screening, Punkt 9 wöchentlich bis zu 9 Wochen
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Montgomery-Asberg-Bewertungsskala für Depressionen – Selbsteinschätzung, MADRS-S.
Selbsteinschätzung, Bereich 0 bis 60, eine höhere Punktzahl weist auf stärker depressive Symptome hin
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Screening, Punkt 9 wöchentlich bis zu 9 Wochen
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Alkoholkonsum beim Screening
Zeitfenster: Screening
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Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen.
Selbsteinschätzung, Bereich 0 bis 40, eine höhere Punktzahl weist auf einen problematischeren Alkoholkonsum hin
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Screening
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Drogenkonsum beim Screening
Zeitfenster: Screening
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Test zur Identifizierung von Drogenkonsumstörungen.
Selbsteinschätzung, Bereich: 0-44.
Eine höhere Punktzahl weist auf einen problematischeren Substanzkonsum hin
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Screening
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Änderung des schmerzbezogenen Vermeidungsverhaltens während der Hauptphase, modelliert unter Verwendung von Daten aus allen 11 Bewertungen von der Bewertung vor der Behandlung, wöchentlich bis zum primären Endpunkt (10 Wochen).
Zeitfenster: Vorbehandlung, wöchentlich bis zu 10 Wochen. Sekundäranalysen umfassen Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten.
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The Psychological Inflexibility in Pain Scale-Subscale-Vermeidung, PIPS-Vermeidung.
Selbsteinschätzung, Bereich 8-56.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein stärker schmerzbezogenes Vermeidungsverhalten hin.
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Vorbehandlung, wöchentlich bis zu 10 Wochen. Sekundäranalysen umfassen Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten.
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Änderung des Stimulations- und Überforderungsverhaltens während der Hauptphase, modelliert unter Verwendung von Daten aus allen 11 Bewertungen von der Bewertung vor der Behandlung, wöchentlich bis zum primären Endpunkt (10 Wochen).
Zeitfenster: Vorbehandlung, wöchentlich bis zu 10 Wochen. Sekundäranalysen umfassen Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten.
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Aktivitätsmuster – Schmerz, Kurzform: Pacing- und Overdoing-Subskalen, POAM-P-sf, p/o.
Selbstbewertet, Bereich 0-40.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Tempo und Übertreiben hin.
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Vorbehandlung, wöchentlich bis zu 10 Wochen. Sekundäranalysen umfassen Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten.
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Veränderung der Katastrophisierung während der Hauptphase, wie anhand von Daten aus allen 11 Bewertungen von der Bewertung vor der Behandlung wöchentlich bis zum primären Endpunkt (10 Wochen) modelliert.
Zeitfenster: Vorbehandlung, wöchentlich bis 10 Wochen. Sekundäranalysen umfassen Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten.
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Schmerzkatastrophisierende Skala, PCS.
Selbstbewertet, Bereich 0-52.
Eine höhere Punktzahl weist auf einen höheren Grad an Schmerzkatastrophisierung hin
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Vorbehandlung, wöchentlich bis 10 Wochen. Sekundäranalysen umfassen Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten.
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Veränderung der Hypervigilanz während der Hauptphase, wie anhand von Daten aus allen 11 Bewertungen von der Bewertung vor der Behandlung wöchentlich bis zum primären Endpunkt (10 Wochen) modelliert.
Zeitfenster: Vorbehandlung, wöchentlich bis zu 10 Wochen. Sekundäranalysen umfassen Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten.
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Fragebogen zur Schmerzwahrnehmung und -wahrnehmung, PVAQ.
Selbstbewertet, Bereich 0-80.
Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Hypervigilanz und Schmerzbewusstsein hin.
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Vorbehandlung, wöchentlich bis zu 10 Wochen. Sekundäranalysen umfassen Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten.
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Änderung der körperlichen Aktivität während der Hauptphase, wie anhand von Daten aus allen 11 Bewertungen von der Bewertung vor der Behandlung modelliert, wöchentlich bis zum primären Endpunkt (10 Wochen).
Zeitfenster: Vorbehandlung, wöchentlich bis zu 10 Wochen.
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Der Godin-Shephard-Fragebogen zur körperlichen Aktivität in der Freizeit, GSLTPAQ.
Selbstbewertet, Bereich 0-99.
Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Blöcke von mindestens 15 Minuten körperlicher Aktivität hin
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Vorbehandlung, wöchentlich bis zu 10 Wochen.
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Glaubwürdigkeit der Behandlung und Erwartung einer Besserung in Woche 3 der Hauptphase
Zeitfenster: Woche 3 der Hauptphase
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Glaubwürdigkeits-/Erwartungsskala (C/E-Skala).
Selbstbewertet, Bereich: 0-50.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Glaubwürdigkeit/Erwartung hin
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Woche 3 der Hauptphase
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Arbeitsbündnis mit dem Therapeuten in Woche 3 der Hauptphase
Zeitfenster: Woche 3 der Hauptphase.
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Arbeitsgemeinschaft Inventar-Kurz, Internetversion, WAI-S-Internet.
Selbsteinschätzung, Bereich: 7-144.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Beziehung zum Therapeuten hin.
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Woche 3 der Hauptphase.
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Kundenzufriedenheit mit der Behandlung bei der Bewertung des primären Endpunkts (10 Wochen)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Fragebogen zur Kundenzufriedenheit, CSQ-8.
Selbsteinschätzung, Bereich: 8-32.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Zufriedenheit mit der Behandlung an.
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10 Wochen
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität über die Hauptphase. Daten aus der Vorbehandlungsbewertung, dem primären Endpunkt (10 Wochen) und dem 6- und 12-Monats-Follow-up werden für die gesundheitsökonomische Analyse verwendet, die sich auf die Hauptphase konzentriert
Zeitfenster: Vorbehandlung, 10 Wochen, 6- und 12-Monats-Follow-up.
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EuroQol 5D, EQ-5D.
Selbstbewertet, Bereich: 0–1, d. h. als Nutzen bewertet, um qualitätsbereinigte Lebensjahre für gesundheitsökonomische Analysen zu berechnen.
Ein höherer Nutzenwert weist auf eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin
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Vorbehandlung, 10 Wochen, 6- und 12-Monats-Follow-up.
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Veränderung des Ressourcenverbrauchs und der Medikamente während der Hauptphase. Daten aus der Bewertung vor der Behandlung, dem primären Endpunkt und dem 6- und 12-Monats-Follow-up werden für die gesundheitsökonomische Analyse verwendet, die sich auf die Hauptphase konzentriert.
Zeitfenster: Vorbehandlung, 10 Wochen, 6- und 12-Monats-Follow-up
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Trimbos Institute and Institute of Medical Technology Fragebogen für Kosten im Zusammenhang mit psychiatrischen Erkrankungen, TIC-P.
Dieses Instrument wird hinsichtlich des Ressourcenverbrauchs bewertet, um die gesellschaftlichen Kosten für die gesundheitsökonomische Analyse zu berechnen.
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Vorbehandlung, 10 Wochen, 6- und 12-Monats-Follow-up
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Unerwünschte Ereignisse bei der Bewertung des primären Endpunkts (10 Wochen).
Zeitfenster: 10 Wochen
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Unter Verwendung von Freitextelementen gemessene unerwünschte Ereignisse, die hauptsächlich als Gesamtzahl der gemeldeten Ereignisse angegeben werden
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10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Hedman-Lagerlöf, PhD, Karolinska Institutet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-03302
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