Когнитивно-поведенческая терапия, основанная на воздействии, против традиционной когнитивно-поведенческой терапии при фибромиалгии
3 ноября 2023 г. обновлено: Maria Hedman-Lagerlöf, Karolinska Institutet
Рандомизированное контролируемое исследование когнитивно-поведенческой терапии на основе воздействия через Интернет в сравнении с традиционной когнитивно-поведенческой терапией через Интернет для пациентов с фибромиалгией
Фибромиалгия (ФМ) является распространенным заболеванием, характеризующимся хронической генерализованной мышечно-скелетной болью, утомляемостью и рядом дополнительных соматических и психиатрических проблем, которые приводят к дистрессу, функциональным нарушениям и значительным социальным издержкам.
Наиболее широко оцениваемым методом лечения FM является традиционная когнитивно-поведенческая терапия (T-CBT), которая, как правило, имеет эффекты от небольших до умеренных по сравнению со списком ожидания, контролем внимания, обычным лечением или другими активными немедикаментозными методами лечения.
Когнитивно-поведенческая терапия на основе воздействия через Интернет (Exp-CBT), при которой пациент добровольно и систематически взаимодействует со стимулами, связанными с болью и дистрессом, связанным с болью, показала многообещающие контролируемые эффекты по сравнению со списком ожидания, но никогда не сравнивалась с T-CBT. в рандомизированном контролируемом исследовании.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании самостоятельно набранные взрослые с ФМ (N = 260) случайным образом распределяются (1:1) на 10 недель Exp-CBT с доставкой через Интернет или T-CBT с доставкой через Интернет и заполняют анкеты для самоотчетов для измерения симптомы и терапевтические процессы до 12 месяцев после лечения.
Первичным результатом является относительное влияние Exp-CBT и T-CBT на тяжесть фибромиалгии, смоделированное с использованием линейных смешанных моделей, подогнанных по еженедельным суммарным баллам опросника Fibromyalgia Impact Questionnaire в течение периода лечения, проверяя гипотезу превосходства Exp-CBT на основе коэффициента для время × групповое взаимодействие.
Исследователи также подсчитывают количество завершивших лечение в каждом состоянии лечения, определяемом как начавшие пятый модуль из восьми модулей лечения.
Экономическая эффективность и посреднические процессы исследуются во вторичном анализе.
Исследователи ожидают, что это исследование будет иметь заметное клиническое значение, поскольку оно предоставит ценную информацию о ценности Exp-CBT в помощи пациентам с ФМ по сравнению с использованием других вмешательств.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ФМ – распространенная проблема с существенными негативными последствиями. Наиболее широко оцененным психологическим лечением ФМ является Т-КПТ, которая обычно оказывает контролируемое воздействие от небольшого до умеренного на боль, настроение и функциональные нарушения. На основании одного пилотного исследования и одного РКИ, контролируемого с помощью листа ожидания, Exp-CBT, по-видимому, оказывает многообещающее влияние на ФМ, но это лечение еще не сравнивали с состоянием активного контроля. Настоящее исследование направлено на сравнение Exp-CBT, доставляемого через Интернет, с T-CBT, доставляемого через Интернет, в рандомизированном контролируемом исследовании.
Участникам Exp-CBT и T-CBT предлагается работать с текстами самопомощи и выполнять регулярные домашние задания через безопасную платформу лечения. Оба курса лечения длятся 10 недель, одинаково утомительны и предполагают примерно одинаковый уровень поддержки терапевта.
Первичным результатом является относительное влияние Exp-CBT и T-CBT на тяжесть фибромиалгии, смоделированное с использованием линейных смешанных моделей, подогнанных по еженедельным суммарным баллам опросника Fibromyalgia Impact Questionnaire в течение периода лечения, проверяя гипотезу превосходства Exp-CBT на основе коэффициента для время × групповое взаимодействие. Исследователи также подсчитывают количество завершивших лечение в каждом состоянии лечения, определяемом как начавшие пятый модуль из восьми модулей лечения. Подробная информация об анализе клинической эффективности представлена в дополнительном файле.
В дополнение к клинической эффективности исследователи также будут изучать экономическую эффективность и посреднические процессы. Основная гипотеза заключается в том, что Exp-CBT значительно более эффективна, чем T-CBT, в снижении тяжести фибромиалгии, т. е. составная оценка опросника воздействия фибромиалгии (FIQ), указывающая на симптомы и функциональное состояние, от исходной оценки до 10-недельной оценки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
274
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Solna, Швеция, 17177
- Karolinska Institutet
-
Uppsala, Швеция, 75105
- Uppsala University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Жизнь в Швеции
- Доступ в Интернет
- Завершенная оценка перед лечением
- При приеме психотропных препаратов доза оставалась стабильной в течение как минимум 4 недель до рандомизации, и участник соглашается сохранять ее постоянной во время лечения.
Критерий исключения:
- Тяжелая депрессия (≥ 30 баллов по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга — самооценка [MADRS-S] при скрининге)
- Суицидальные мысли (≥ 4 баллов по суицидальному пункту MADRS-S при скрининге),
- Психоз
- Алкогольное расстройство или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, в качестве основного диагноза или может серьезно помешать лечению
- Постоянное психологическое лечение
- Беременность (>29 недель гестации)
- Другое соматическое состояние, требующее немедленного лечения и/или считающееся первичным.
- Недостаточное знание шведского языка или недостаточные навыки работы с компьютером, чтобы воспользоваться онлайн-лечением на основе текста.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия на основе воздействия через Интернет (Exp-CBT)
10-недельный курс самопомощи через безопасную онлайн-платформу с регулярной поддержкой терапевта.
|
Основным компонентом лечения является воздействие раздражителей (ситуаций и действий), которые вызывают боль, дистресс и нежелательные эмоциональные реакции.
Лечение проводят в соответствии с функциональным анализом.
Упражнения адаптированы для пациента, так что, например, людям, чья основная стратегия выживания заключается в чрезмерной активности (т. е. настойчивому поведению), предлагается сесть и наблюдать за болью и другими неприятными телесными ощущениями по мере их возникновения.
Протокол также включает регулярные упражнения, в которых участникам предлагается наблюдать и называть физические ощущения, не воздействуя на них.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Традиционная когнитивно-поведенческая терапия через Интернет (T-CBT)
10-недельный курс самопомощи через безопасную онлайн-платформу с регулярной поддержкой терапевта.
|
Это лечение основано на компонентах, типичных для Т-КПТ при ФМ, таких как релаксация, планирование деятельности или темп, методы когнитивной реструктуризации и стратегии управления стрессом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести ФМ в течение основной фазы, смоделированное с использованием данных всех 11 оценок от оценки до лечения, еженедельно до первичной конечной точки (10 недель).
Временное ограничение: Скрининг, предварительная обработка, еженедельно до 10 недель. Вторичный анализ включает последующие оценки через 6 и 12 месяцев.
|
Опросник воздействия фибромиалгии, FIQ.
Самооценка, диапазон 0-100.
Более высокий балл указывает на более высокую степень тяжести ФМ.
|
Скрининг, предварительная обработка, еженедельно до 10 недель. Вторичный анализ включает последующие оценки через 6 и 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли в течение основной фазы, смоделированное с использованием данных всех 11 оценок от оценки до лечения, еженедельно до первичной конечной точки (10 недель).
Временное ограничение: Скрининг, предварительная обработка, еженедельно до 10 недель. Вторичный анализ включает последующие оценки через 6 и 12 месяцев.
|
Опросник воздействия фибромиалгии, подшкала FIQ-Pain.
Самооценка, диапазон от 0 до 10, более высокий балл указывает на более сильную боль.
|
Скрининг, предварительная обработка, еженедельно до 10 недель. Вторичный анализ включает последующие оценки через 6 и 12 месяцев.
|
|
Изменение боли в течение основной фазы, смоделированное с использованием данных оценки до лечения и первичной конечной точки (10 недель)
Временное ограничение: До лечения, 10 недель. Вторичный анализ включает оценки 6- и 12-MFU.
|
Краткая инвентаризация боли - краткая форма, BPI-Sf.
Самооценка, диапазон 0-10.
Более высокий балл указывает на большую боль.
|
До лечения, 10 недель. Вторичный анализ включает оценки 6- и 12-MFU.
|
|
Изменение утомляемости в течение основной фазы, смоделированное с использованием данных оценки до лечения и первичной конечной точки (10 недель).
Временное ограничение: До лечения, 10 недель. Вторичный анализ включает последующие оценки через 6 и 12 месяцев.
|
Шкала тяжести усталости, FSS.
Самооценка, диапазон 9-63.
Более высокий балл указывает на большую степень усталости
|
До лечения, 10 недель. Вторичный анализ включает последующие оценки через 6 и 12 месяцев.
|
|
Изменение тревожности в течение основной фазы, смоделированное с использованием данных оценки до лечения и первичной конечной точки (10 недель).
Временное ограничение: До лечения, 10 недель. Вторичный анализ включает последующие оценки через 6 и 12 месяцев.
|
ГАД-2.
Самооценка, диапазон: 0-6.
Более высокий балл указывает на более общую тревогу.
|
До лечения, 10 недель. Вторичный анализ включает последующие оценки через 6 и 12 месяцев.
|
|
Изменение депрессии в течение основной фазы, смоделированное с использованием данных оценки до лечения и первичной конечной точки (10 недель)
Временное ограничение: До лечения, 10 недель. Вторичный анализ включает последующие оценки через 6 и 12 месяцев.
|
ПХК-2.
Самооценка, диапазон: 0-6.
Более высокий балл указывает на более выраженные депрессивные симптомы.
|
До лечения, 10 недель. Вторичный анализ включает последующие оценки через 6 и 12 месяцев.
|
|
Изменение функционального нарушения в течение основной фазы, смоделированное с использованием данных оценки до лечения и первичной конечной точки (10 недель).
Временное ограничение: До лечения, 10 недель. Вторичный анализ включает последующие оценки через 6 и 12 месяцев.
|
Список ВОЗ для оценки инвалидности 2.0, состоящий из 12 пунктов, WHODAS 2.0.
Самооценка, диапазон: 0-100.
Более высокий балл указывает на большую инвалидность.
|
До лечения, 10 недель. Вторичный анализ включает последующие оценки через 6 и 12 месяцев.
|
|
Изменение качества жизни на протяжении основной фазы, смоделированное с использованием данных оценки до лечения и первичной конечной точки (10 недель).
Временное ограничение: До лечения, 10 недель. Вторичный анализ включает последующие оценки через 6 и 12 месяцев.
|
Brunnsviken Краткая инвентаризация качества жизни, барбекю.
Самооценка, диапазон от 0 до 96, более высокий балл указывает на лучшее качество жизни
|
До лечения, 10 недель. Вторичный анализ включает последующие оценки через 6 и 12 месяцев.
|
|
Общее впечатление о воспринимаемых изменениях после лечения
Временное ограничение: 10 недель
|
Глобальное впечатление пациента об изменении, PGIC.
Самостоятельная оценка, диапазон не изменился [или состояние ухудшилось] до значительного улучшения, и значительное улучшение, которое имело значение
|
10 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть депрессии во время скрининга и суицидальные мысли во время лечения
Временное ограничение: Скрининг, пункт 9 еженедельно до 9 недель
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга - самооценка, MADRS-S.
Самооценка, диапазон от 0 до 60, более высокий балл указывает на более выраженные симптомы депрессии
|
Скрининг, пункт 9 еженедельно до 9 недель
|
|
Употребление алкоголя при скрининге
Временное ограничение: Скрининг
|
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя.
Самооценка, диапазон от 0 до 40, более высокий балл указывает на более проблемное употребление алкоголя
|
Скрининг
|
|
Употребление наркотиков при скрининге
Временное ограничение: Скрининг
|
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением наркотиков.
Самооценка, диапазон: 0-44.
Более высокий балл указывает на более проблемное употребление психоактивных веществ.
|
Скрининг
|
|
Изменение поведения, связанного с избеганием боли, на протяжении основной фазы, смоделированное с использованием данных всех 11 оценок, начиная с еженедельной оценки перед лечением и заканчивая первичной конечной точкой (10 недель).
Временное ограничение: Предварительная обработка, еженедельно до 10 недель. Вторичный анализ включает последующие оценки через 6 и 12 месяцев.
|
Шкала психологической негибкости в отношении боли — избегание, PIPS — избегание.
Самооценка, диапазон 8-56.
Более высокий балл указывает на более активное поведение, связанное с избеганием боли.
|
Предварительная обработка, еженедельно до 10 недель. Вторичный анализ включает последующие оценки через 6 и 12 месяцев.
|
|
Изменения в стимуляции и чрезмерном поведении в течение основной фазы, смоделированные с использованием данных всех 11 оценок от оценки до лечения, еженедельно до первичной конечной точки (10 недель).
Временное ограничение: Предварительная обработка, еженедельно до 10 недель. Вторичный анализ включает последующие оценки через 6 и 12 месяцев.
|
Паттерны измерения активности - боль, краткая форма: субшкалы стимуляции и переусердствования, POAM-P-sf, p/o.
Самооценка, диапазон 0-40.
Более высокий балл указывает на более высокую степень стимуляции и переусердствования.
|
Предварительная обработка, еженедельно до 10 недель. Вторичный анализ включает последующие оценки через 6 и 12 месяцев.
|
|
Изменение катастрофизации на протяжении основной фазы, смоделированное с использованием данных всех 11 оценок от оценки до лечения, еженедельно до первичной конечной точки (10 недель).
Временное ограничение: Предварительная обработка, еженедельно до 10 недель. Вторичный анализ включает последующие оценки через 6 и 12 месяцев.
|
Шкала катастрофизации боли, шт.
Самооценка, диапазон 0-52.
Более высокий балл указывает на более высокую степень катастрофизации боли.
|
Предварительная обработка, еженедельно до 10 недель. Вторичный анализ включает последующие оценки через 6 и 12 месяцев.
|
|
Изменение гипербдительности в течение основной фазы, смоделированное с использованием данных всех 11 оценок от оценки до лечения, еженедельно до первичной конечной точки (10 недель).
Временное ограничение: Предварительная обработка, еженедельно до 10 недель. Вторичный анализ включает последующие оценки через 6 и 12 месяцев.
|
Опросник бдительности и осведомленности о боли, PVAQ.
Самооценка, диапазон 0-80.
Более высокий балл указывает на большую повышенную бдительность и осведомленность о боли.
|
Предварительная обработка, еженедельно до 10 недель. Вторичный анализ включает последующие оценки через 6 и 12 месяцев.
|
|
Изменение физической активности в течение основной фазы, смоделированное с использованием данных всех 11 оценок от оценки до лечения, еженедельно до первичной конечной точки (10 недель).
Временное ограничение: Предварительная обработка, еженедельно до 10 недель.
|
Анкета Година-Шепарда о физической активности в свободное время, GSLTPAQ.
Самооценка, диапазон 0-99.
Более высокий балл указывает на большее количество блоков физической активности продолжительностью не менее 15 минут.
|
Предварительная обработка, еженедельно до 10 недель.
|
|
Достоверность лечения и ожидаемое улучшение на 3-й неделе основной фазы
Временное ограничение: 3 неделя основной фазы
|
Шкала достоверности/ожидания (шкала C/E).
Самооценка, диапазон: 0-50.
Более высокий балл указывает на более высокое доверие/ожидание
|
3 неделя основной фазы
|
|
Рабочий союз с терапевтом на 3-й неделе основной фазы
Временное ограничение: 3 неделя основной фазы.
|
Инвентарь рабочего альянса-Short, интернет-версия, WAI-S-Internet.
Самооценка, диапазон: 7-144.
Более высокий балл указывает на лучшие отношения с терапевтом.
|
3 неделя основной фазы.
|
|
Удовлетворенность клиентов лечением при оценке первичной конечной точки (10 недель)
Временное ограничение: 10 недель
|
Опросник удовлетворенности клиентов, CSQ-8.
Самооценка, диапазон: 8-32.
Более высокий балл указывает на более высокую удовлетворенность лечением.
|
10 недель
|
|
Изменение связанного со здоровьем качества жизни на протяжении основной фазы. Данные оценки до лечения, первичной конечной точки (10 недель) и последующего наблюдения через 6 и 12 месяцев используются для экономического анализа состояния здоровья с упором на основную фазу.
Временное ограничение: До лечения, 10 недель, последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев.
|
ЕвроКол 5D, EQ-5D.
Самостоятельная оценка, диапазон: 0–1, т. е. оценивается как полезность для целей расчета лет жизни с поправкой на качество для экономического анализа здоровья.
Более высокий показатель полезности указывает на более высокое качество жизни, связанное со здоровьем.
|
До лечения, 10 недель, последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев.
|
|
Изменение использования ресурсов и медикаментов в основной фазе. Данные оценки перед лечением, первичной конечной точки и наблюдения через 6 и 12 месяцев используются для экономического анализа состояния здоровья с упором на основную фазу.
Временное ограничение: До лечения, 10 недель, 6- и 12-месячное наблюдение
|
Анкета Института Тримбоса и Института медицинских технологий по расходам, связанным с психическим заболеванием, TIC-P.
Этот инструмент оценивается с точки зрения использования ресурсов с целью расчета социальных затрат на экономический анализ здравоохранения.
|
До лечения, 10 недель, 6- и 12-месячное наблюдение
|
|
Нежелательные явления при оценке первичной конечной точки (10 недель).
Временное ограничение: 10 недель
|
Неблагоприятные события, измеренные с использованием элементов произвольного текста, в основном сообщаемых как общее количество зарегистрированных событий.
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Maria Hedman-Lagerlöf, PhD, Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-03302
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .