Thérapie cognitivo-comportementale basée sur l'exposition vs thérapie cognitivo-comportementale traditionnelle pour la fibromyalgie
3 novembre 2023 mis à jour par: Maria Hedman-Lagerlöf, Karolinska Institutet
Essai contrôlé randomisé de la thérapie cognitivo-comportementale basée sur l'exposition sur Internet par rapport à la thérapie cognitivo-comportementale traditionnelle sur Internet pour les patients atteints de fibromyalgie
La fibromyalgie (FM) est une affection médicale courante caractérisée par des douleurs musculo-squelettiques chroniques généralisées, de la fatigue et une série de problèmes somatiques et psychiatriques supplémentaires qui entraînent une détresse, une altération fonctionnelle et des coûts sociétaux substantiels.
Le traitement le plus largement évalué pour la FM est la thérapie cognitivo-comportementale traditionnelle (T-CBT) qui semble généralement avoir des effets faibles à modérés par rapport à la liste d'attente, au contrôle de l'attention, au traitement habituel ou à d'autres thérapies non pharmacologiques actives.
La thérapie cognitivo-comportementale basée sur l'exposition (Exp-CBT) délivrée par Internet, où le patient s'engage volontairement et systématiquement avec des stimuli associés à la douleur et à la détresse liée à la douleur, a montré des effets contrôlés prometteurs par rapport à une liste d'attente, mais n'a jamais été comparée à T-CBT dans un essai contrôlé randomisé.
Dans cet essai contrôlé randomisé, des adultes atteints de fibromyalgie auto-recrutés (N = 260) sont assignés au hasard (1: 1) à 10 semaines d'Exp-CBT ou de T-CBT par Internet et remplissent des questionnaires d'auto-évaluation pour mesurer symptômes et processus thérapeutiques jusqu'à 12 mois après le traitement.
Le critère de jugement principal est l'effet relatif de l'Exp-CBT et de la T-CBT sur la gravité de la FM, tel que modélisé à l'aide de modèles mixtes linéaires ajustés sur les scores de somme du questionnaire hebdomadaire sur l'impact de la fibromyalgie au cours de la période de traitement, testant l'hypothèse de supériorité de l'Exp-CBT sur la base du coefficient pour le temps × interaction de groupe.
Les enquêteurs calculeront également le nombre de personnes ayant terminé le traitement dans chaque condition de traitement, définie comme ayant commencé le module cinq des huit modules de traitement.
Le rapport coût-efficacité et les processus de médiation sont étudiés dans des analyses secondaires.
Les chercheurs s'attendent à ce que cet essai soit d'une importance clinique notable car il fournira des informations précieuses sur la valeur de l'Exp-CBT pour aider les patients atteints de FM par rapport à l'utilisation d'autres interventions.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
FM est un problème commun avec des conséquences négatives importantes. Le traitement psychologique le plus largement évalué pour la FM est le T-CBT qui a généralement des effets contrôlés faibles à modérés sur la douleur, l'humeur et les troubles fonctionnels. Sur la base d'une étude pilote et d'un ECR contrôlé par un patient, Exp-CBT semble avoir des effets prometteurs sur la FM, mais ce traitement n'a pas encore été comparé à une condition de contrôle actif. La présente étude vise à comparer l'Exp-CBT fournie par Internet à la T-CBT fournie par Internet dans un essai contrôlé randomisé.
Les participants à Exp-CBT et T-CBT sont encouragés à travailler avec des textes d'auto-assistance et à effectuer des devoirs réguliers via une plateforme de traitement sécurisée. Les deux traitements durent 10 semaines, sont également exhaustifs et impliquent à peu près le même niveau de soutien du thérapeute.
Le critère de jugement principal est l'effet relatif de l'Exp-CBT et de la T-CBT sur la gravité de la FM, tel que modélisé à l'aide de modèles mixtes linéaires ajustés sur les scores de somme du questionnaire hebdomadaire sur l'impact de la fibromyalgie au cours de la période de traitement, testant l'hypothèse de supériorité de l'Exp-CBT sur la base du coefficient pour le temps × interaction de groupe. Les enquêteurs calculeront également le nombre de personnes ayant terminé le traitement dans chaque condition de traitement, définie comme ayant commencé le module cinq des huit modules de traitement. Des informations détaillées concernant l'analyse de l'efficacité clinique sont fournies dans le dossier complémentaire.
En plus de l'efficacité clinique, les chercheurs étudieront également le rapport coût-efficacité et les processus de médiation. L'hypothèse principale est que l'Exp-CBT est significativement plus efficace que la T-CBT pour réduire la gravité de la FM, c'est-à-dire le score composite du Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) indiquant les symptômes et l'état fonctionnel, de l'évaluation de base à l'évaluation à 10 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
274
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Solna, Suède, 17177
- Karolinska Institutet
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Uppsala, Suède, 75105
- Uppsala University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Vivre en Suède
- Accès à Internet
- Évaluation pré-traitement terminée
- Si sous médication psychotrope, dose maintenue stable pendant au moins 4 semaines avant la randomisation et le participant s'engage à la maintenir constante pendant le traitement
Critère d'exclusion:
- Dépression sévère (≥ 30 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Åsberg - Auto-évaluée [MADRS-S] lors du dépistage)
- Idées suicidaires (≥ 4 sur l'item suicide du MADRS-S au dépistage),
- Psychose
- Trouble lié à la consommation d'alcool ou de substances comme diagnostic principal ou susceptible d'interférer gravement avec le traitement
- Traitement psychologique continu
- Grossesse (> 29 semaines de gestation)
- Une autre affection somatique nécessitant un traitement immédiat et/ou considérée comme l'affection principale
- Connaissance insuffisante de la langue suédoise ou compétences informatiques insuffisantes pour bénéficier du traitement textuel en ligne.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale basée sur l'exposition (Exp-CBT) délivrée par Internet
Traitement d'auto-assistance de 10 semaines dispensé via une plateforme en ligne sécurisée, avec le soutien régulier d'un thérapeute.
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La principale composante du traitement est l'exposition à des stimuli (situations et activités) qui provoquent de la douleur, de la détresse et des réactions émotionnelles indésirables.
Le traitement se déroule conformément à l'analyse fonctionnelle.
Les exercices sont adaptés au patient de sorte que, par exemple, les personnes dont la principale stratégie d'adaptation est d'être trop actives (c'est-à-dire un comportement de persistance) sont encouragées à s'asseoir et à observer la douleur et d'autres sensations corporelles aversives lorsqu'elles surviennent.
Le protocole comprend également des exercices réguliers où le participant est encouragé à observer et à nommer des sensations physiques sans agir sur elles.
Autres noms:
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Comparateur actif: Thérapie cognitivo-comportementale traditionnelle sur Internet (T-CBT)
Traitement d'auto-assistance de 10 semaines dispensé via une plateforme en ligne sécurisée, avec le soutien régulier d'un thérapeute.
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Ce traitement est basé sur des composants typiques de la T-CBT pour FM, tels que la relaxation, la planification ou la stimulation des activités, les techniques de restructuration cognitive et les stratégies de gestion du stress.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la sévérité de la FM au cours de la phase principale, tel que modélisé à l'aide des données des 11 évaluations de l'évaluation pré-traitement, hebdomadaire jusqu'au critère d'évaluation principal (10 semaines).
Délai: Dépistage, prétraitement, hebdomadaire jusqu'à 10 semaines. Les analyses secondaires intègrent des évaluations de suivi à 6 et 12 mois.
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Le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie, FIQ.
Auto-évalué, plage de 0 à 100.
Un score plus élevé indique une sévérité FM plus élevée.
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Dépistage, prétraitement, hebdomadaire jusqu'à 10 semaines. Les analyses secondaires intègrent des évaluations de suivi à 6 et 12 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la douleur au cours de la phase principale, telle que modélisée à l'aide des données des 11 évaluations de l'évaluation pré-traitement, hebdomadaire jusqu'au critère d'évaluation principal (10 semaines).
Délai: Dépistage, prétraitement, hebdomadaire jusqu'à 10 semaines. Les analyses secondaires intègrent des évaluations de suivi à 6 et 12 mois.
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Le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie, sous-échelle FIQ-Pain.
Auto-évalué, allant de 0 à 10, un score plus élevé indique plus de douleur.
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Dépistage, prétraitement, hebdomadaire jusqu'à 10 semaines. Les analyses secondaires intègrent des évaluations de suivi à 6 et 12 mois.
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Modification de la douleur au cours de la phase principale, telle que modélisée à l'aide des données de l'évaluation préalable au traitement et du critère d'évaluation principal (10 semaines)
Délai: Prétraitement, 10 semaines. Les analyses secondaires intègrent des évaluations 6- et 12-MFU.
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Brief Pain Inventory-Short Form, BPI-Sf.
Auto-évalué, plage 0-10.
Un score plus élevé indique plus de douleur.
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Prétraitement, 10 semaines. Les analyses secondaires intègrent des évaluations 6- et 12-MFU.
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Modification de la fatigue au cours de la phase principale, telle que modélisée à l'aide des données de l'évaluation pré-traitement et du critère d'évaluation principal (10 semaines)
Délai: Prétraitement, 10 semaines. Les analyses secondaires intègrent des évaluations de suivi à 6 et 12 mois.
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Échelle de gravité de la fatigue, FSS.
Auto-évalué, gamme 9-63.
Un score plus élevé indique une plus grande sévérité de la fatigue
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Prétraitement, 10 semaines. Les analyses secondaires intègrent des évaluations de suivi à 6 et 12 mois.
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Changement de l'anxiété au cours de la phase principale, tel que modélisé à l'aide des données de l'évaluation pré-traitement et du critère d'évaluation principal (10 semaines)
Délai: Prétraitement, 10 semaines. Les analyses secondaires intègrent des évaluations de suivi à 6 et 12 mois.
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GAD-2.
Auto-évalué, plage : 0-6.
Un score plus élevé indique une anxiété plus générale.
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Prétraitement, 10 semaines. Les analyses secondaires intègrent des évaluations de suivi à 6 et 12 mois.
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Modification de la dépression au cours de la phase principale, telle que modélisée à l'aide des données de l'évaluation préalable au traitement et du critère d'évaluation principal (10 semaines)
Délai: Prétraitement, 10 semaines. Les analyses secondaires intègrent des évaluations de suivi à 6 et 12 mois.
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PHQ-2.
Auto-évalué, plage : 0-6.
Un score plus élevé indique plus de symptômes dépressifs.
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Prétraitement, 10 semaines. Les analyses secondaires intègrent des évaluations de suivi à 6 et 12 mois.
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Modification de la déficience fonctionnelle au cours de la phase principale, telle que modélisée à l'aide des données de l'évaluation pré-traitement et du critère d'évaluation principal (10 semaines).
Délai: Prétraitement, 10 semaines, les analyses secondaires intègrent des évaluations de suivi à 6 et 12 mois.
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Programme d'évaluation du handicap de l'OMS en 12 points 2.0, WHODAS 2.0.
Auto-évalué, plage : 0-100.
Un score plus élevé indique plus d'incapacité.
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Prétraitement, 10 semaines, les analyses secondaires intègrent des évaluations de suivi à 6 et 12 mois.
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Modification de la qualité de vie au cours de la phase principale, telle que modélisée à l'aide des données de l'évaluation préalable au traitement et du critère d'évaluation principal (10 semaines).
Délai: Prétraitement, 10 semaines. Les analyses secondaires intègrent des évaluations de suivi à 6 et 12 mois.
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Brève inventaire de la qualité de vie de Brunnsviken, barbecue.
Auto-évalué, allant de 0 à 96, un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie
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Prétraitement, 10 semaines. Les analyses secondaires intègrent des évaluations de suivi à 6 et 12 mois.
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Impression globale du changement perçu après le traitement
Délai: 10 semaines
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Impression globale de changement du patient, PGIC.
Auto-évalué, allant de pas de changement [ou la condition s'est aggravée] à beaucoup mieux, et une amélioration considérable qui a fait toute la différence
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10 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité de la dépression pendant le dépistage et idées suicidaires pendant le traitement
Délai: Dépistage, point 9 hebdomadaire jusqu'à 9 semaines
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg - Auto-évaluée, MADRS-S.
Auto-évalué, allant de 0 à 60, un score plus élevé indique des symptômes plus dépressifs plus élevés
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Dépistage, point 9 hebdomadaire jusqu'à 9 semaines
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Consommation d'alcool lors du dépistage
Délai: Dépistage
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Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool.
Auto-évalué, allant de 0 à 40, un score plus élevé indique une consommation d'alcool plus problématique
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Dépistage
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Consommation de drogue lors du dépistage
Délai: Dépistage
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Test d'identification des troubles liés à l'usage de drogues.
Auto-évalué, plage : 0-44.
Un score plus élevé indique une consommation plus problématique de substances
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Dépistage
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Changement du comportement d'évitement lié à la douleur au cours de la phase principale, tel que modélisé à l'aide des données des 11 évaluations, de l'évaluation pré-traitement, hebdomadaire au critère principal (10 semaines).
Délai: Prétraitement, hebdomadaire jusqu'à 10 semaines. Les analyses secondaires intègrent des évaluations de suivi à 6 et 12 mois.
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L'inflexibilité psychologique dans la sous-échelle d'évitement de l'échelle de la douleur, PIPS-éviter.
Auto-évalué, gamme 8-56.
Un score plus élevé indique plus de comportements d'évitement liés à la douleur.
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Prétraitement, hebdomadaire jusqu'à 10 semaines. Les analyses secondaires intègrent des évaluations de suivi à 6 et 12 mois.
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Modification du comportement de stimulation et d'exagération au cours de la phase principale, telle que modélisée à l'aide des données des 11 évaluations, de l'évaluation pré-traitement, hebdomadaire au critère d'évaluation principal (10 semaines).
Délai: Prétraitement, hebdomadaire jusqu'à 10 semaines. Les analyses secondaires intègrent des évaluations de suivi à 6 et 12 mois.
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Modèles de mesure de l'activité - Douleur, forme abrégée : sous-échelles de stimulation et d'excès, POAM-P-sf, p/o.
Auto-évalué, plage 0-40.
Un score plus élevé indique un degré plus élevé de stimulation et d'exagération.
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Prétraitement, hebdomadaire jusqu'à 10 semaines. Les analyses secondaires intègrent des évaluations de suivi à 6 et 12 mois.
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Changement du catastrophisme au cours de la phase principale, tel que modélisé à l'aide des données des 11 évaluations, de l'évaluation pré-traitement, hebdomadaire jusqu'au critère d'évaluation principal (10 semaines).
Délai: Prétraitement, hebdomadaire jusqu'à 10 semaines. Les analyses secondaires intègrent des évaluations de suivi à 6 et 12 mois.
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Échelle de catastrophisation de la douleur, PCS.
Auto-évalué, plage 0-52.
Un score plus élevé indique un degré plus élevé de douleur catastrophique
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Prétraitement, hebdomadaire jusqu'à 10 semaines. Les analyses secondaires intègrent des évaluations de suivi à 6 et 12 mois.
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Modification de l'hypervigilance au cours de la phase principale, telle que modélisée à l'aide des données des 11 évaluations, de l'évaluation pré-traitement, hebdomadaire au critère d'évaluation principal (10 semaines).
Délai: Prétraitement, hebdomadaire jusqu'à 10 semaines. Les analyses secondaires intègrent des évaluations de suivi à 6 et 12 mois.
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Questionnaire de vigilance et de sensibilisation à la douleur, PVAQ.
Auto-évalué, plage 0-80.
Un score plus élevé indique plus d'hypervigilance et de sensibilisation à la douleur.
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Prétraitement, hebdomadaire jusqu'à 10 semaines. Les analyses secondaires intègrent des évaluations de suivi à 6 et 12 mois.
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Modification de l'activité physique au cours de la phase principale, telle que modélisée à l'aide des données des 11 évaluations de l'évaluation pré-traitement, hebdomadaire jusqu'au critère d'évaluation principal (10 semaines).
Délai: Prétraitement, hebdomadaire jusqu'à 10 semaines.
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Le questionnaire Godin-Shephard sur l'activité physique de loisir, GSLTPAQ.
Auto-évalué, plage 0-99.
Un score plus élevé indique plus de blocs d'au moins 15 minutes d'activité physique
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Prétraitement, hebdomadaire jusqu'à 10 semaines.
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Crédibilité du traitement et espérance d'amélioration à la semaine 3 de la phase principale
Délai: Semaine 3 de la phase principale
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Échelle de crédibilité/espérance (échelle C/E).
Auto-évalué, plage : 0-50.
Un score plus élevé indique une crédibilité/espérance plus élevée
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Semaine 3 de la phase principale
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Alliance de travail avec le thérapeute à la semaine 3 de la phase principale
Délai: Semaine 3 de la phase principale.
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Inventaire de l'alliance de travail-Court, version Internet, WAI-S-Internet.
Auto-évalué, plage : 7-144.
Un score plus élevé indique une meilleure relation avec le thérapeute.
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Semaine 3 de la phase principale.
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Satisfaction des clients à l'égard du traitement lors de l'évaluation du critère principal (10 semaines)
Délai: 10 semaines
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Questionnaire de satisfaction de la clientèle, CSQ-8.
Auto-évalué, plage : 8-32.
Un score plus élevé indique une plus grande satisfaction à l'égard du traitement.
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10 semaines
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Modification de la qualité de vie liée à la santé au cours de la phase principale. Les données de l'évaluation pré-traitement, le critère d'évaluation principal (10 semaines) et le suivi de 6 et 12 mois sont utilisées pour l'analyse économique de la santé axée sur la phase principale
Délai: Prétraitement, 10 semaines, suivi de 6 et 12 mois.
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EuroQol 5D, EQ-5D.
Auto-évalué, plage : 0-1, c'est-à-dire, noté comme utilité aux fins du calcul des années de vie ajustées en fonction de la qualité pour l'analyse économique de la santé.
Un score d'utilité plus élevé indique une meilleure qualité de vie liée à la santé
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Prétraitement, 10 semaines, suivi de 6 et 12 mois.
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Modification de l'utilisation des ressources et des médicaments au cours de la phase principale. Les données de l'évaluation pré-traitement, le critère d'évaluation principal et le suivi de 6 et 12 mois sont utilisées pour l'analyse économique de la santé axée sur la phase principale.
Délai: Prétraitement, 10 semaines, suivi de 6 et 12 mois
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Trimbos Institute et Institute of Medical Technology Questionnaire for Costs Associated with Psychiatric Illness, TIC-P.
Cet instrument est noté en termes d'utilisation des ressources aux fins du calcul des coûts sociétaux pour l'analyse économique de la santé.
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Prétraitement, 10 semaines, suivi de 6 et 12 mois
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Événements indésirables lors de l'évaluation du critère principal (10 semaines).
Délai: 10 semaines
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Événements indésirables mesurés à l'aide d'éléments en texte libre, principalement signalés comme le nombre total d'événements signalés
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Hedman-Lagerlöf, PhD, Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2021
Première publication (Réel)
28 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-03302
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .