Terapia cognitivo comportamentale basata sull'esposizione rispetto alla terapia cognitivo comportamentale tradizionale per la fibromialgia
3 novembre 2023 aggiornato da: Maria Hedman-Lagerlöf, Karolinska Institutet
Prova controllata randomizzata della terapia cognitivo comportamentale basata sull'esposizione fornita da Internet rispetto alla terapia cognitivo comportamentale tradizionale fornita da Internet per i pazienti con fibromialgia
La fibromialgia (FM) è una condizione medica comune caratterizzata da dolore muscoloscheletrico cronico generalizzato, affaticamento e una serie di ulteriori problemi somatici e psichiatrici che danno origine a disagio, compromissione funzionale e costi sociali sostanziali.
Il trattamento più ampiamente valutato per la FM è la terapia cognitivo comportamentale tradizionale (T-CBT) che in genere sembra avere effetti da piccoli a moderati rispetto alla lista d'attesa, al controllo dell'attenzione, al trattamento come al solito o ad altre terapie attive non farmacologiche.
La terapia cognitivo-comportamentale basata sull'esposizione (Exp-CBT) fornita da Internet, in cui il paziente si impegna volontariamente e sistematicamente con stimoli associati al dolore e al disagio correlato al dolore, ha mostrato promettenti effetti controllati rispetto a una lista d'attesa, ma non è mai stata paragonata alla T-CBT in uno studio controllato randomizzato.
In questo studio controllato randomizzato, gli adulti auto-reclutati con FM (N=260) sono assegnati in modo casuale (1:1) a 10 settimane di Exp-CBT consegnata via Internet o T-CBT consegnata via Internet e completano i questionari di autovalutazione per misurare sintomi e processi terapeutici fino a 12 mesi dopo il trattamento.
L'esito primario è l'effetto relativo di Exp-CBT e T-CBT sulla gravità della FM come modellato utilizzando modelli misti lineari adattati ai punteggi totali settimanali del questionario sull'impatto della fibromialgia durante il periodo di trattamento, verificando l'ipotesi di superiorità di Exp-CBT basata sul coefficiente per il tempo × interazione di gruppo.
Gli investigatori calcoleranno anche il numero di coloro che hanno completato il trattamento in ciascuna condizione di trattamento, definita come aver iniziato il modulo cinque su otto moduli di trattamento.
L'efficacia in termini di costi e i processi di mediazione sono esaminati in analisi secondarie.
I ricercatori si aspettano che questo studio abbia un notevole significato clinico in quanto fornirà preziose informazioni sul valore di Exp-CBT nell'aiutare i pazienti con FM rispetto all'utilizzo di altri interventi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
FM è un problema comune con sostanziali conseguenze negative. Il trattamento psicologico più ampiamente valutato per la FM è la T-CBT che di solito ha effetti controllati da piccoli a moderati su dolore, umore e compromissione funzionale. Sulla base di uno studio pilota e di un RCT controllato da wailist, Exp-CBT sembra avere effetti promettenti sulla FM, ma questo trattamento non è stato ancora confrontato con una condizione di controllo attivo. Il presente studio mira a confrontare Exp-CBT fornito da Internet con T-CBT fornito da Internet in uno studio controllato randomizzato.
I partecipanti a Exp-CBT e T-CBT sono incoraggiati a lavorare con testi di auto-aiuto e completare esercizi regolari a casa tramite una piattaforma di trattamento sicura. Entrambi i trattamenti durano 10 settimane, sono ugualmente esaustivi e prevedono approssimativamente lo stesso livello di supporto del terapeuta.
L'esito primario è l'effetto relativo di Exp-CBT e T-CBT sulla gravità della FM come modellato utilizzando modelli misti lineari adattati ai punteggi totali settimanali del questionario sull'impatto della fibromialgia durante il periodo di trattamento, verificando l'ipotesi di superiorità di Exp-CBT basata sul coefficiente per il tempo × interazione di gruppo. Gli investigatori calcoleranno anche il numero di coloro che hanno completato il trattamento in ciascuna condizione di trattamento, definita come aver iniziato il modulo cinque su otto moduli di trattamento. Informazioni dettagliate sull'analisi dell'efficacia clinica sono fornite nel file supplementare.
Oltre all'efficacia clinica, i ricercatori studieranno anche l'efficacia in termini di costi e i processi di mediazione. L'ipotesi principale è che Exp-CBT sia significativamente più efficace di T-CBT nel ridurre la gravità della FM, cioè il punteggio composito del Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) indicativo dei sintomi e dello stato funzionale, dalla valutazione di base alla valutazione di 10 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
274
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Solna, Svezia, 17177
- Karolinska Institutet
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Uppsala, Svezia, 75105
- Uppsala University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Vivere in Svezia
- Accesso a Internet
- Valutazione pre-trattamento completata
- Se in trattamento con farmaci psicotropi, la dose è rimasta stabile per almeno 4 settimane prima della randomizzazione e il partecipante accetta di mantenerla costante durante il trattamento
Criteri di esclusione:
- Depressione grave (≥ 30 sulla Montgomery Åsberg Depression Rating Scale-Self Rated [MADRS-S] allo screening)
- Ideazione suicidaria (≥ 4 sull'elemento suicidio del MADRS-S allo screening),
- Psicosi
- Disturbo da uso di alcol o sostanze come diagnosi primaria o suscettibile di interferire gravemente con il trattamento
- Trattamento psicologico in corso
- Gravidanza (>29 settimane di gestazione)
- Un'altra condizione somatica che richiede un trattamento immediato e/o è considerata la condizione primaria
- Conoscenza insufficiente della lingua svedese o competenze informatiche insufficienti per beneficiare del trattamento online basato sul testo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale basata sull'esposizione fornita da Internet (Exp-CBT)
Trattamento di auto-aiuto di 10 settimane fornito tramite una piattaforma online sicura, con il supporto regolare di un terapista.
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La componente primaria del trattamento è l'esposizione a stimoli (situazioni e attività) che danno origine a dolore, angoscia e risposte emotive indesiderate.
Il trattamento procede secondo l'analisi funzionale.
Gli esercizi sono personalizzati per il paziente in modo che, ad esempio, gli individui la cui principale strategia di coping è essere eccessivamente attivi (cioè, comportamento persistente) sono incoraggiati a sedersi e osservare il dolore e altre sensazioni corporee avverse mentre si presentano.
Il protocollo include anche esercizi regolari in cui il partecipante è incoraggiato ad osservare e nominare sensazioni fisiche senza agire su di esse.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Terapia cognitivo comportamentale tradizionale fornita da Internet (T-CBT)
Trattamento di auto-aiuto di 10 settimane fornito tramite una piattaforma online sicura, con il supporto regolare di un terapista.
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Questo trattamento si basa su componenti tipici della T-CBT per FM, come il rilassamento, la pianificazione o il ritmo delle attività, le tecniche di ristrutturazione cognitiva e le strategie di gestione dello stress.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della gravità della FM durante la fase principale, modellata utilizzando i dati di tutte le 11 valutazioni dalla valutazione pre-trattamento, settimanalmente all'endpoint primario (10 settimane).
Lasso di tempo: Screening, pretrattamento, settimanale fino a 10 settimane. Le analisi secondarie comprendono valutazioni di follow-up a 6 e 12 mesi.
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Il questionario sull'impatto della fibromialgia, FIQ.
Autovalutato, intervallo 0-100.
Un punteggio più alto indica una maggiore gravità della FM.
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Screening, pretrattamento, settimanale fino a 10 settimane. Le analisi secondarie comprendono valutazioni di follow-up a 6 e 12 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del dolore durante la fase principale, come modellato utilizzando i dati di tutte le 11 valutazioni dalla valutazione pre-trattamento, settimanalmente all'endpoint primario (10 settimane).
Lasso di tempo: Screening, pretrattamento, settimanale fino a 10 settimane. Le analisi secondarie comprendono valutazioni di follow-up a 6 e 12 mesi.
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The Fibromyalgia Impact Questionnaire, sottoscala FIQ-Pain.
Autovalutazione, intervallo da 0 a 10, un punteggio più alto indica più dolore.
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Screening, pretrattamento, settimanale fino a 10 settimane. Le analisi secondarie comprendono valutazioni di follow-up a 6 e 12 mesi.
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Variazione del dolore durante la fase principale, come modellato utilizzando i dati della valutazione pre-trattamento e l'endpoint primario (10 settimane)
Lasso di tempo: Pretrattamento, 10 settimane. Le analisi secondarie comprendono valutazioni a 6 e 12 MFU.
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Breve Inventario del Dolore-Forma Breve, BPI-Sf.
Autovalutato, intervallo 0-10.
Un punteggio più alto indica più dolore.
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Pretrattamento, 10 settimane. Le analisi secondarie comprendono valutazioni a 6 e 12 MFU.
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Variazione della fatica durante la fase principale, come modellato utilizzando i dati della valutazione pre-trattamento e dell'endpoint primario (10 settimane)
Lasso di tempo: Pretrattamento, 10 settimane. Le analisi secondarie comprendono valutazioni di follow-up a 6 e 12 mesi.
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Scala di gravità della fatica, FSS.
Autovalutato, intervallo 9-63.
Un punteggio più alto indica una maggiore gravità della fatica
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Pretrattamento, 10 settimane. Le analisi secondarie comprendono valutazioni di follow-up a 6 e 12 mesi.
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Variazione dell'ansia durante la fase principale, modellata utilizzando i dati della valutazione pre-trattamento e dell'endpoint primario (10 settimane)
Lasso di tempo: Pretrattamento, 10 settimane. Le analisi secondarie comprendono valutazioni di follow-up a 6 e 12 mesi.
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GAD-2.
Autovalutazione, intervallo: 0-6.
Un punteggio più alto indica un'ansia più generale.
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Pretrattamento, 10 settimane. Le analisi secondarie comprendono valutazioni di follow-up a 6 e 12 mesi.
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Variazione della depressione durante la fase principale, come modellato utilizzando i dati della valutazione pre-trattamento e l'endpoint primario (10 settimane)
Lasso di tempo: Pretrattamento, 10 settimane. Le analisi secondarie comprendono valutazioni di follow-up a 6 e 12 mesi.
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PHQ-2.
Autovalutazione, intervallo: 0-6.
Un punteggio più alto indica più sintomi depressivi.
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Pretrattamento, 10 settimane. Le analisi secondarie comprendono valutazioni di follow-up a 6 e 12 mesi.
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Variazione della compromissione funzionale durante la fase principale, come modellato utilizzando i dati della valutazione pre-trattamento e l'endpoint primario (10 settimane).
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 10 settimane, le analisi secondarie comprendono valutazioni di follow-up a 6 e 12 mesi.
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Programma di valutazione della disabilità dell'OMS a 12 voci 2.0, WHODAS 2.0.
Autovalutazione, intervallo: 0-100.
Un punteggio più alto indica più disabilità.
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Pre-trattamento, 10 settimane, le analisi secondarie comprendono valutazioni di follow-up a 6 e 12 mesi.
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Cambiamento della qualità della vita durante la fase principale, come modellato utilizzando i dati della valutazione pre-trattamento e dell'endpoint primario (10 settimane).
Lasso di tempo: Pretrattamento, 10 settimane. Le analisi secondarie comprendono valutazioni di follow-up a 6 e 12 mesi.
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Brunnsviken Breve inventario sulla qualità della vita, barbecue.
Autovalutazione, range da 0 a 96, un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita
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Pretrattamento, 10 settimane. Le analisi secondarie comprendono valutazioni di follow-up a 6 e 12 mesi.
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Impressione globale del cambiamento percepito dopo il trattamento
Lasso di tempo: 10 settimane
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Impressione globale del cambiamento del paziente, PGIC.
Autovalutazione, intervallo da nessun cambiamento [o la condizione è peggiorata] a molto meglio e un miglioramento considerevole che ha fatto la differenza
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10 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità della depressione durante lo screening e ideazione suicidaria durante il trattamento
Lasso di tempo: Screening, elemento 9 settimanale fino a 9 settimane
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Scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg - Autovalutata, MADRS-S.
Autovalutato, intervallo da 0 a 60, un punteggio più alto indica sintomi depressivi più elevati
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Screening, elemento 9 settimanale fino a 9 settimane
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Consumo di alcol allo screening
Lasso di tempo: Selezione
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Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol.
Autovalutato, intervallo da 0 a 40, un punteggio più alto indica un consumo di alcol più problematico
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Selezione
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Uso di droghe allo screening
Lasso di tempo: Selezione
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Test di identificazione dei disturbi da uso di droghe.
Autovalutazione, intervallo: 0-44.
Un punteggio più alto indica un uso più problematico della sostanza
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Selezione
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Modifica del comportamento di evitamento correlato al dolore durante la fase principale, come modellato utilizzando i dati di tutte le 11 valutazioni dalla valutazione pre-trattamento, settimanale all'endpoint primario (10 settimane).
Lasso di tempo: Pretrattamento, settimanale fino a 10 settimane. Le analisi secondarie comprendono valutazioni di follow-up a 6 e 12 mesi.
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L'inflessibilità psicologica nella sottoscala dell'evitamento della scala del dolore, PIPS-evitare.
Autovalutato, intervallo 8-56.
Un punteggio più alto indica più comportamenti di evitamento legati al dolore.
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Pretrattamento, settimanale fino a 10 settimane. Le analisi secondarie comprendono valutazioni di follow-up a 6 e 12 mesi.
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Modifica della stimolazione e del comportamento eccessivo durante la fase principale, come modellato utilizzando i dati di tutte le 11 valutazioni dalla valutazione pre-trattamento, settimanale all'endpoint primario (10 settimane).
Lasso di tempo: Pretrattamento, settimanale fino a 10 settimane. Le analisi secondarie comprendono valutazioni di follow-up a 6 e 12 mesi.
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Schemi di misurazione dell'attività - Dolore, Forma abbreviata: sottoscale di stimolazione e strafare, POAM-P-sf, p/o.
Autovalutato, intervallo 0-40.
Un punteggio più alto indica un grado più elevato di ritmo e di strafare.
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Pretrattamento, settimanale fino a 10 settimane. Le analisi secondarie comprendono valutazioni di follow-up a 6 e 12 mesi.
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Variazione del catastrofismo durante la fase principale, come modellato utilizzando i dati di tutte le 11 valutazioni dalla valutazione pre-trattamento, settimanale fino all'endpoint primario (10 settimane).
Lasso di tempo: Pretrattamento, settimanale fino a 10 settimane. Le analisi secondarie comprendono valutazioni di follow-up a 6 e 12 mesi.
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Scala catastrofica del dolore, PCS.
Autovalutato, intervallo 0-52.
Un punteggio più alto indica un grado più elevato di catastrofe del dolore
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Pretrattamento, settimanale fino a 10 settimane. Le analisi secondarie comprendono valutazioni di follow-up a 6 e 12 mesi.
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Variazione dell'ipervigilanza durante la fase principale, come modellato utilizzando i dati di tutte le 11 valutazioni dalla valutazione pre-trattamento, settimanale all'endpoint primario (10 settimane).
Lasso di tempo: Pretrattamento, settimanale fino a 10 settimane. Le analisi secondarie comprendono valutazioni di follow-up a 6 e 12 mesi.
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Questionario sulla vigilanza e la consapevolezza del dolore, PVAQ.
Autovalutato, intervallo 0-80.
Un punteggio più alto indica più ipervigilanza e consapevolezza del dolore.
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Pretrattamento, settimanale fino a 10 settimane. Le analisi secondarie comprendono valutazioni di follow-up a 6 e 12 mesi.
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Variazione dell'attività fisica durante la fase principale, modellata utilizzando i dati di tutte le 11 valutazioni dalla valutazione pre-trattamento, settimanalmente all'endpoint primario (10 settimane).
Lasso di tempo: Pretrattamento, settimanale fino a 10 settimane.
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Il questionario sull'attività fisica per il tempo libero di Godin-Shephard, GSLTPAQ.
Autovalutato, intervallo 0-99.
Un punteggio più alto indica più blocchi di almeno 15 minuti di attività fisica
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Pretrattamento, settimanale fino a 10 settimane.
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Credibilità del trattamento e aspettativa di miglioramento alla settimana 3 della fase principale
Lasso di tempo: Settimana 3 della fase principale
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Scala di credibilità/aspettativa (scala C/E).
Autovalutazione, intervallo: 0-50.
Un punteggio più alto indica maggiore credibilità/aspettativa
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Settimana 3 della fase principale
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Alleanza di lavoro con il terapeuta alla settimana 3 della fase principale
Lasso di tempo: Settimana 3 della fase principale.
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Inventario dell'alleanza di lavoro-Breve, versione Internet, WAI-S-Internet.
Autovalutato, intervallo: 7-144.
Un punteggio più alto indica una migliore relazione con il terapeuta.
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Settimana 3 della fase principale.
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Soddisfazione del cliente per il trattamento alla valutazione dell'endpoint primario (10 settimane)
Lasso di tempo: 10 settimane
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Questionario sulla soddisfazione del cliente, CSQ-8.
Autovalutato, intervallo: 8-32.
Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione per il trattamento.
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10 settimane
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute durante la fase principale. I dati della valutazione pre-trattamento, dell'endpoint primario (10 settimane) e del follow-up a 6 e 12 mesi vengono utilizzati per l'analisi economica sanitaria incentrata sulla fase principale
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 10 settimane, follow-up a 6 e 12 mesi.
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EuroQol 5D, EQ-5D.
Auto-valutato, intervallo: 0-1, vale a dire, valutato come utilità ai fini del calcolo degli anni di vita aggiustati per la qualità per l'analisi economica sanitaria.
Un punteggio di utilità più alto indica una migliore qualità della vita correlata alla salute
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Pre-trattamento, 10 settimane, follow-up a 6 e 12 mesi.
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Modifica dell'uso delle risorse e dei farmaci rispetto alla fase principale. I dati della valutazione pre-trattamento, dell'endpoint primario e del follow-up a 6 e 12 mesi vengono utilizzati per l'analisi economica sanitaria incentrata sulla fase principale.
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 10 settimane, follow-up a 6 e 12 mesi
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Trimbos Institute e Institute of Medical Technology Questionario per i costi associati a malattie psichiatriche, TIC-P.
Questo strumento è valutato in termini di utilizzo delle risorse allo scopo di calcolare i costi sociali per l'analisi economica sanitaria.
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Pre-trattamento, 10 settimane, follow-up a 6 e 12 mesi
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Eventi avversi alla valutazione dell'endpoint primario (10 settimane).
Lasso di tempo: 10 settimane
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Eventi avversi misurati utilizzando elementi di testo libero, riportati principalmente come numero totale di eventi segnalati
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10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Hedman-Lagerlöf, PhD, Karolinska Institutet
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-03302
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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