基于暴露的认知行为疗法与纤维肌痛的传统认知行为疗法
2023年11月3日 更新者：Maria Hedman-Lagerlöf、Karolinska Institutet
互联网提供的基于暴露的认知行为疗法与互联网提供的传统认知行为疗法对纤维肌痛患者的随机对照试验
纤维肌痛 (FM) 是一种常见的疾病，其特征是慢性全身性肌肉骨骼疼痛、疲劳和一系列额外的躯体和精神问题，这些问题会导致痛苦、功能障碍和巨大的社会成本。
最广泛评估的 FM 治疗是传统的认知行为疗法 (T-CBT)，与候补名单、注意力控制、照常治疗或其他积极的非药物疗法相比，它通常似乎具有小到中等的效果。
互联网提供的基于暴露的认知行为疗法 (Exp-CBT) 患者自愿和系统地参与与疼痛和疼痛相关的痛苦相关的刺激，与等待名单相比显示出有希望的控制效果，但从未与 T-CBT 进行比较在一项随机对照试验中。
在这项随机对照试验中，自我招募的患有 FM 的成年人 (N=260) 被随机分配 (1:1) 接受为期 10 周的互联网提供的 Exp-CBT 或互联网提供的 T-CBT 并完成自我报告问卷以衡量治疗后长达 12 个月的症状和治疗过程。
主要结果是 Exp-CBT 和 T-CBT 对 FM 严重程度的相对影响，使用线性混合模型建模，该模型适用于治疗期间每周的纤维肌痛影响问卷总分，测试基于系数的 Exp-CBT 优势假设时间×小组互动。
研究人员还将计算每个治疗条件下完成治疗的人数，定义为已开始八个治疗模块中的第五个模块。
成本效益和调解过程在二次分析中进行了调查。
研究人员预计该试验具有显着的临床意义，因为它将提供有关 Exp-CBT 与使用其他干预措施相比在帮助 FM 患者方面的价值的宝贵信息。
研究概览
详细说明
FM 是一个常见的问题，会带来严重的负面后果。 最广泛评估的 FM 心理治疗是 T-CBT，它通常对疼痛、情绪和功能障碍有小到中度的控制作用。 基于一项试点研究和一项 wailist 对照 RCT，Exp-CBT 似乎对 FM 有很好的效果，但尚未将这种治疗与主动控制条件进行比较。 本研究旨在通过随机对照试验比较互联网提供的 Exp-CBT 和互联网提供的 T-CBT。
鼓励 Exp-CBT 和 T-CBT 的参与者使用自助文本并通过安全的治疗平台完成定期的家庭作业练习。 两种治疗都为期 10 周，同样详尽，并且涉及大致相同水平的治疗师支持。
主要结果是 Exp-CBT 和 T-CBT 对 FM 严重程度的相对影响，使用线性混合模型建模，该模型适用于治疗期间每周的纤维肌痛影响问卷总分，测试基于系数的 Exp-CBT 优势假设时间×小组互动。 研究人员还将计算每个治疗条件下完成治疗的人数，定义为已开始八个治疗模块中的第五个模块。 补充文件中提供了有关临床疗效分析的详细信息。
除了临床疗效外，研究人员还将调查成本效益和调解过程。 主要假设是 Exp-CBT 在降低 FM 严重程度方面明显比 T-CBT 更有效，即从基线评估到 10 周评估的纤维肌痛影响问卷 (FIQ) 综合评分指示症状和功能状态。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
274
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Solna、瑞典、17177
- Karolinska Institutet
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Uppsala、瑞典、75105
- Uppsala University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 住在瑞典
- 访问互联网
- 完成治疗前评估
- 如果服用精神药物，剂量在随机化前至少保持稳定 4 周，并且参与者同意在治疗期间保持不变
排除标准：
- 重度抑郁症（筛选时蒙哥马利 Åsberg 抑郁量表自评 [MADRS-S] ≥ 30）
- 自杀意念（筛选时 MADRS-S 的自杀项目≥ 4），
- 精神病
- 酒精或物质使用障碍作为主要诊断或可能严重干扰治疗
- 持续的心理治疗
- 怀孕（>29 周妊娠）
- 另一种需要立即治疗和/或被认为是原发性疾病的躯体疾病
- 瑞典语知识不足或计算机技能不足，无法从基于文本的在线治疗中获益。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：互联网提供的基于暴露的认知行为疗法 (Exp-CBT)
通过安全的在线平台提供为期 10 周的自助治疗，并提供定期的治疗师支持。
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主要的治疗组成部分是暴露于会引起疼痛、痛苦和不良情绪反应的刺激（情况和活动）。
治疗根据功能分析进行。
练习是为患者量身定制的，例如，鼓励其主要应对策略是过度活跃（即坚持行为）的个人坐下来观察疼痛和其他令人厌恶的身体感觉。
该协议还包括定期练习，鼓励参与者在不采取行动的情况下观察和命名身体感觉。
其他名称：
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有源比较器：互联网提供的传统认知行为疗法 (T-CBT)
通过安全的在线平台提供为期 10 周的自助治疗，并提供定期的治疗师支持。
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这种治疗基于用于 FM 的 T-CBT 的典型组成部分，例如放松、活动计划或步调、认知重组技术和压力管理策略。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要阶段 FM 严重程度的变化，使用来自治疗前评估的所有 11 项评估的数据建模，每周至主要终点（10 周）。
大体时间：筛查、预处理，每周一次，最多 10 周。二级分析包括 6 个月和 12 个月的后续评估。
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纤维肌痛影响问卷，FIQ。
自评，范围 0-100。
较高的分数表示较高的 FM 严重性。
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筛查、预处理，每周一次，最多 10 周。二级分析包括 6 个月和 12 个月的后续评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要阶段的疼痛变化，使用来自治疗前评估的所有 11 项评估的数据建模，每周至主要终点（10 周）。
大体时间：筛查、预处理，每周一次，最多 10 周。二级分析包括 6 个月和 12 个月的后续评估。
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纤维肌痛影响问卷，FIQ-疼痛分量表。
自评，范围 0 到 10，分数越高表示越痛苦。
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筛查、预处理，每周一次，最多 10 周。二级分析包括 6 个月和 12 个月的后续评估。
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主要阶段的疼痛变化，使用治疗前评估和主要终点（10 周）的数据建模
大体时间：预处理，10 周。二级分析包括 6- 和 12-MFU 评估。
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简短的疼痛清单 - 简表，BPI-Sf。
自评，范围 0-10。
较高的分数表示更多的疼痛。
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预处理，10 周。二级分析包括 6- 和 12-MFU 评估。
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主要阶段的疲劳变化，使用治疗前评估和主要终点（10 周）的数据建模
大体时间：预处理，10 周。二级分析包括 6 个月和 12 个月的后续评估。
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疲劳严重程度量表，FSS。
自评，范围 9-63。
分数越高表示疲劳程度越高
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预处理，10 周。二级分析包括 6 个月和 12 个月的后续评估。
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主要阶段的焦虑变化，使用治疗前评估和主要终点（10 周）的数据建模
大体时间：预处理，10 周。二级分析包括 6 个月和 12 个月的后续评估。
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GAD-2。
自评，范围：0-6。
较高的分数表示更普遍的焦虑。
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预处理，10 周。二级分析包括 6 个月和 12 个月的后续评估。
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主要阶段抑郁症的变化，使用治疗前评估和主要终点（10 周）的数据建模
大体时间：预处理，10 周。二级分析包括 6 个月和 12 个月的后续评估。
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PHQ-2。
自评，范围：0-6。
分数越高表示抑郁症状越严重。
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预处理，10 周。二级分析包括 6 个月和 12 个月的后续评估。
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主要阶段功能障碍的变化，使用治疗前评估和主要终点（10 周）的数据建模。
大体时间：治疗前，10 周，二次分析包括 6 个月和 12 个月的随访评估。
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12 项 WHO 残疾评估表 2.0，WHODAS 2.0。
自评，范围：0-100。
较高的分数表示更多的残疾。
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治疗前，10 周，二次分析包括 6 个月和 12 个月的随访评估。
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主要阶段生活质量的变化，使用治疗前评估和主要终点（10 周）的数据建模。
大体时间：预处理，10 周。二级分析包括 6 个月和 12 个月的后续评估。
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Brunnsviken 简要生活质量调查表，BBQ。
自评，范围0-96，分数越高表示生活质量越好
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预处理，10 周。二级分析包括 6 个月和 12 个月的后续评估。
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治疗后感知变化的总体印象
大体时间：10周
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患者全球印象变化，PGIC。
自评，范围从无变化 [或情况变得更糟] 到好很多，并且显着改善使一切变得不同
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10周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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筛选期间的抑郁严重程度和治疗期间的自杀意念
大体时间：筛选，第 9 项每周一次，最长 9 周
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蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 - 自评，MADRS-S。
自评，范围0-60，分数越高表示抑郁症状越严重
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筛选，第 9 项每周一次，最长 9 周
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筛选时饮酒
大体时间：放映
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酒精使用障碍鉴定测试。
自评，范围 0 到 40，分数越高表示饮酒问题越多
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放映
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筛选时的药物使用
大体时间：放映
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药物使用障碍鉴定测试。
自评，范围：0-44。
分数越高表示物质使用问题越多
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放映
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主要阶段与疼痛相关的回避行为的变化，使用来自治疗前评估的所有 11 项评估的数据建模，每周至主要终点（10 周）。
大体时间：预处理，每周最多 10 周。二级分析包括 6 个月和 12 个月的后续评估。
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疼痛量表-避免子量表，PIPS-避免中的心理僵化。
自评，范围 8-56。
分数越高表明与疼痛相关的回避行为越多。
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预处理，每周最多 10 周。二级分析包括 6 个月和 12 个月的后续评估。
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主要阶段的起搏和过度行为的变化，使用从治疗前评估、每周到主要终点（10 周）的所有 11 项评估的数据建模。
大体时间：预处理，每周最多 10 周。二级分析包括 6 个月和 12 个月的后续评估。
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活动测量模式 - 疼痛，简称：起搏和过度分量表，POAM-P-sf，p/o。
自评，范围 0-40。
较高的分数表示较高程度的起搏和过度。
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预处理，每周最多 10 周。二级分析包括 6 个月和 12 个月的后续评估。
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主要阶段的灾难化变化，使用来自治疗前评估的所有 11 项评估的数据建模，每周至主要终点（10 周）。
大体时间：预处理，每周最多 10 周。二级分析包括 6 个月和 12 个月的后续评估。
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疼痛灾难化量表，PCS。
自评，范围 0-52。
较高的分数表示较高程度的疼痛灾难化
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预处理，每周最多 10 周。二级分析包括 6 个月和 12 个月的后续评估。
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主要阶段过度警觉的变化，使用从治疗前评估到主要终点（10 周）的所有 11 项评估的数据建模。
大体时间：预处理，每周最多 10 周。二级分析包括 6 个月和 12 个月的后续评估。
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疼痛警惕和意识问卷，PVAQ。
自评，范围0-80。
分数越高表示对疼痛的警觉性和意识越强。
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预处理，每周最多 10 周。二级分析包括 6 个月和 12 个月的后续评估。
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主要阶段身体活动的变化，使用来自治疗前评估的所有 11 项评估的数据建模，每周至主要终点（10 周）。
大体时间：预处理，每周最多 10 周。
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Godin-Shephard 休闲体育活动问卷，GSLTPAQ。
自评，范围 0-99。
分数越高表示至少 15 分钟的身体活动越多
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预处理，每周最多 10 周。
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主要阶段第 3 周的治疗可信度和改善预期
大体时间：主阶段第 3 周
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可信度/期望量表（C/E 量表）。
自评，范围：0-50。
分数越高表示可信度/期望值越高
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主阶段第 3 周
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在主要阶段的第 3 周与治疗师合作
大体时间：主要阶段的第 3 周。
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Working alliance inventory-Short, Internet version, WAI-S-Internet.
自评，范围：7-144。
分数越高表示与治疗师的关系越好。
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主要阶段的第 3 周。
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主要终点评估（10 周）时客户对治疗的满意度
大体时间：10周
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客户满意度问卷，CSQ-8。
自评，范围：8-32。
分数越高表示对治疗的满意度越高。
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10周
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主要阶段与健康相关的生活质量的变化。来自治疗前评估、主要终点（10 周）以及 6 个月和 12 个月随访的数据用于针对主要阶段的健康经济分析
大体时间：治疗前、10 周、6 个月和 12 个月的随访。
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EuroQol 5D，EQ-5D。
自评，范围：0-1，即为计算健康经济分析的质量调整生命年的效用评分。
更高的效用分数表明更高的健康相关生活质量
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治疗前、10 周、6 个月和 12 个月的随访。
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主要阶段的资源使用和药物变化。来自治疗前评估、主要终点以及 6 个月和 12 个月随访的数据用于重点关注主要阶段的健康经济分析。
大体时间：治疗前、10 周、6 个月和 12 个月的随访
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Trimbos Institute 和 Institute of Medical Technology Questionnaire for Costs Associated with Psychiatric Illness, TIC-P。
该工具根据资源使用进行评分，目的是计算健康经济分析的社会成本。
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治疗前、10 周、6 个月和 12 个月的随访
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主要终点评估（10 周）时的不良事件。
大体时间：10周
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使用自由文本项目测量的不良事件，主要报告为报告事件的总数
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10周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria Hedman-Lagerlöf, PhD、Karolinska Institutet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月22日
初级完成 (实际的)
2022年6月1日
研究完成 (实际的)
2023年5月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月16日
首次发布 (实际的)
2021年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月3日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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