- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05058911
Oparta na ekspozycji terapia poznawczo-behawioralna a tradycyjna terapia poznawczo-behawioralna fibromialgii
Randomizowana kontrolowana próba dostarczanej przez Internet terapii poznawczo-behawioralnej opartej na ekspozycji w porównaniu z tradycyjną terapią poznawczo-behawioralną dostarczaną przez Internet dla pacjentów z fibromialgią
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
FM jest powszechnym problemem o poważnych negatywnych konsekwencjach. Najszerzej ocenianym psychologicznym sposobem leczenia FM jest T-CBT, która zwykle ma niewielki lub umiarkowany kontrolowany wpływ na ból, nastrój i upośledzenie czynnościowe. Na podstawie jednego badania pilotażowego i jednego RCT kontrolowanego przez walistę wydaje się, że Exp-CBT ma obiecujący wpływ na FM, ale to leczenie nie zostało jeszcze porównane z aktywnym stanem kontrolnym. Niniejsze badanie ma na celu porównanie dostarczanego przez Internet Exp-CBT z dostarczanym przez Internet T-CBT w randomizowanym badaniu kontrolowanym.
Uczestników Exp-CBT i T-CBT zachęca się do pracy z tekstami samopomocy i wykonywania regularnych ćwiczeń domowych za pośrednictwem bezpiecznej platformy terapeutycznej. Oba zabiegi trwają 10 tygodni, są równie wyczerpujące i obejmują mniej więcej ten sam poziom wsparcia terapeuty.
Pierwszorzędowym wynikiem jest względny wpływ Exp-CBT i T-CBT na nasilenie FM, modelowany za pomocą liniowych modeli mieszanych dopasowanych do cotygodniowych sumarycznych wyników kwestionariusza Fibromyalgia Impact Questionnaire w okresie leczenia, sprawdzający hipotezę wyższości Exp-CBT w oparciu o współczynnik dla czas × interakcja grupowa. Badacze obliczą również liczbę osób, które ukończyły leczenie w każdym stanie leczenia, zdefiniowanym jako rozpoczęty moduł piąty z ośmiu modułów leczenia. Szczegółowe informacje dotyczące analizy skuteczności klinicznej znajdują się w pliku uzupełniającym.
Oprócz skuteczności klinicznej badacze zbadają również opłacalność i procesy mediacyjne. Podstawowa hipoteza jest taka, że Exp-CBT jest znacznie skuteczniejszy niż T-CBT w zmniejszaniu nasilenia FM, tj. złożonego wyniku Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) wskazującego na objawy i stan funkcjonalny, od oceny wyjściowej do oceny 10-tygodniowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Solna, Szwecja, 17177
- Karolinska Institutet
-
Uppsala, Szwecja, 75105
- Uppsala University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Życie w Szwecji
- Dostęp do Internetu
- Ukończona ocena przed leczeniem
- W przypadku przyjmowania leków psychotropowych dawka utrzymywana na stałym poziomie przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją, a uczestnik wyraża zgodę na utrzymanie jej na stałym poziomie podczas leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka depresja (≥ 30 w skali samooceny Montgomery'ego Åsberga do samooceny [MADRS-S] podczas badania przesiewowego)
- Myśli samobójcze (≥ 4 w pozycji samobójczej MADRS-S podczas badania przesiewowego),
- Psychoza
- Zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych jako podstawowa diagnoza lub mogące poważnie zakłócić leczenie
- Bieżące leczenie psychologiczne
- Ciąża (>29 tyg. ciąży)
- Inny stan somatyczny, który wymaga natychmiastowego leczenia i/lub jest uważany za stan pierwotny
- Niewystarczająca znajomość języka szwedzkiego lub niewystarczające umiejętności obsługi komputera, aby skorzystać z tekstowego leczenia online.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dostarczona przez Internet terapia poznawczo-behawioralna oparta na ekspozycji (Exp-CBT)
10-tygodniowe leczenie samopomocowe realizowane za pośrednictwem bezpiecznej platformy internetowej, przy regularnym wsparciu terapeuty.
|
Podstawowym elementem leczenia jest ekspozycja na bodźce (sytuacje i czynności), które powodują ból, niepokój i niepożądane reakcje emocjonalne.
Leczenie przebiega zgodnie z analizą funkcjonalną.
Ćwiczenia są dostosowane do pacjenta, na przykład osoby, których główną strategią radzenia sobie jest nadmierna aktywność (tj. zachowanie uporczywe), są zachęcane do siadania i obserwowania bólu i innych awersyjnych doznań cielesnych w miarę ich pojawiania się.
Protokół obejmuje również regularne ćwiczenia, w których uczestnik jest zachęcany do obserwowania i nazywania doznań fizycznych bez działania na nie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Internetowa tradycyjna terapia poznawczo-behawioralna (T-CBT)
10-tygodniowe leczenie samopomocowe realizowane za pośrednictwem bezpiecznej platformy internetowej, przy regularnym wsparciu terapeuty.
|
Terapia ta opiera się na elementach typowych dla T-CBT dla FM, takich jak relaksacja, planowanie aktywności lub tempo, techniki restrukturyzacji poznawczej i strategie radzenia sobie ze stresem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciężkości FM w fazie głównej, zgodnie z modelem z wykorzystaniem danych ze wszystkich 11 ocen z oceny przed leczeniem, co tydzień do pierwszorzędowego punktu końcowego (10 tygodni).
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, leczenie wstępne, co tydzień do 10 tygodni. Analizy wtórne obejmują oceny uzupełniające po 6 i 12 miesiącach.
|
Kwestionariusz wpływu fibromialgii, FIQ.
Samoocena, zakres 0-100.
Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie FM.
|
Badanie przesiewowe, leczenie wstępne, co tydzień do 10 tygodni. Analizy wtórne obejmują oceny uzupełniające po 6 i 12 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu w fazie głównej, zgodnie z modelem z wykorzystaniem danych ze wszystkich 11 ocen z oceny przed leczeniem, co tydzień do pierwszorzędowego punktu końcowego (10 tygodni).
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, leczenie wstępne, co tydzień do 10 tygodni. Analizy wtórne obejmują oceny uzupełniające po 6 i 12 miesiącach.
|
Kwestionariusz Wpływu Fibromialgii, podskala FIQ-Pain.
Samoocena, zakres od 0 do 10, wyższy wynik oznacza większy ból.
|
Badanie przesiewowe, leczenie wstępne, co tydzień do 10 tygodni. Analizy wtórne obejmują oceny uzupełniające po 6 i 12 miesiącach.
|
|
Zmiana bólu w fazie głównej, zgodnie z modelem z wykorzystaniem danych z oceny przed leczeniem i pierwszorzędowego punktu końcowego (10 tygodni)
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 10 tygodni. Analizy wtórne obejmują oceny 6- i 12-MFU.
|
Krótka inwentaryzacja bólu – krótka forma, BPI-Sf.
Samoocena, zakres 0-10.
Wyższy wynik wskazuje na większy ból.
|
Leczenie wstępne, 10 tygodni. Analizy wtórne obejmują oceny 6- i 12-MFU.
|
|
Zmiana zmęczenia w fazie głównej, zgodnie z modelem z wykorzystaniem danych z oceny przed leczeniem i pierwszorzędowego punktu końcowego (10 tygodni)
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 10 tygodni. Analizy wtórne obejmują oceny uzupełniające po 6 i 12 miesiącach.
|
Skala ciężkości zmęczenia, FSS.
Samoocena, zakres 9-63.
Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie zmęczenia
|
Leczenie wstępne, 10 tygodni. Analizy wtórne obejmują oceny uzupełniające po 6 i 12 miesiącach.
|
|
Zmiana lęku w fazie głównej, zgodnie z modelem z wykorzystaniem danych z oceny przed leczeniem i pierwszorzędowego punktu końcowego (10 tygodni)
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 10 tygodni. Analizy wtórne obejmują oceny uzupełniające po 6 i 12 miesiącach.
|
GAD-2.
Samoocena, zakres: 0-6.
Wyższy wynik wskazuje na bardziej ogólny niepokój.
|
Leczenie wstępne, 10 tygodni. Analizy wtórne obejmują oceny uzupełniające po 6 i 12 miesiącach.
|
|
Zmiana depresji w fazie głównej, zgodnie z modelem z wykorzystaniem danych z oceny przed leczeniem i pierwszorzędowego punktu końcowego (10 tygodni)
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 10 tygodni. Analizy wtórne obejmują oceny uzupełniające po 6 i 12 miesiącach.
|
PHQ-2.
Samoocena, zakres: 0-6.
Wyższy wynik wskazuje na więcej objawów depresyjnych.
|
Leczenie wstępne, 10 tygodni. Analizy wtórne obejmują oceny uzupełniające po 6 i 12 miesiącach.
|
|
Zmiana upośledzenia czynnościowego w fazie głównej, zgodnie z modelem z wykorzystaniem danych z oceny przed leczeniem i pierwszorzędowego punktu końcowego (10 tygodni).
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 10 tygodni, Analizy wtórne obejmują oceny kontrolne po 6 i 12 miesiącach.
|
12-punktowy harmonogram oceny niepełnosprawności WHO 2.0, WHODAS 2.0.
Samoocena, zakres: 0-100.
Wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność.
|
Przed leczeniem, 10 tygodni, Analizy wtórne obejmują oceny kontrolne po 6 i 12 miesiącach.
|
|
Zmiana jakości życia w fazie głównej, zgodnie z modelem z wykorzystaniem danych z oceny przed leczeniem i pierwszorzędowego punktu końcowego (10 tygodni).
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 10 tygodni. Analizy wtórne obejmują oceny uzupełniające po 6 i 12 miesiącach.
|
Brunnsviken Krótki inwentarz jakości życia, grill.
Samoocena, zakres od 0 do 96, wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia
|
Leczenie wstępne, 10 tygodni. Analizy wtórne obejmują oceny uzupełniające po 6 i 12 miesiącach.
|
|
Ogólne wrażenie postrzeganej zmiany po leczeniu
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Globalne wrażenie zmiany przez pacjenta, PGIC.
Samoocena, zakres bez zmian [lub stan się pogorszył] do znacznie lepszego i znaczna poprawa, która zrobiła różnicę
|
10 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie depresji podczas badania przesiewowego i myśli samobójcze podczas leczenia
Ramy czasowe: Screening, poz. 9 co tydzień do 9 tygodni
|
Skala oceny depresji Montgomery Asberg — samoocena, MADRS-S.
Samoocena, zakres od 0 do 60, wyższy wynik wskazuje na wyższe i bardziej depresyjne objawy
|
Screening, poz. 9 co tydzień do 9 tygodni
|
|
Używanie alkoholu podczas seansu
Ramy czasowe: Ekranizacja
|
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu.
Samoocena, zakres od 0 do 40, wyższy wynik wskazuje na bardziej problematyczne spożywanie alkoholu
|
Ekranizacja
|
|
Zażywanie narkotyków podczas badań przesiewowych
Ramy czasowe: Ekranizacja
|
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem narkotyków.
Samoocena, zakres: 0-44.
Wyższy wynik wskazuje na bardziej problematyczne używanie substancji
|
Ekranizacja
|
|
Zmiana w zachowaniach związanych z unikaniem bólu w fazie głównej, zgodnie z modelem z wykorzystaniem danych ze wszystkich 11 ocen z oceny przed leczeniem, co tydzień do pierwszorzędowego punktu końcowego (10 tygodni).
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, co tydzień do 10 tygodni. Analizy wtórne obejmują oceny uzupełniające po 6 i 12 miesiącach.
|
Skala Psychologicznej Nieelastyczności w Bólu – podskala unikania, PIPS – unikanie.
Samoocena, zakres 8-56.
Wyższy wynik wskazuje na więcej zachowań związanych z unikaniem bólu.
|
Leczenie wstępne, co tydzień do 10 tygodni. Analizy wtórne obejmują oceny uzupełniające po 6 i 12 miesiącach.
|
|
Zmiana w zakresie stymulacji i nadmiernego wysiłku w fazie głównej, zgodnie z modelem z wykorzystaniem danych ze wszystkich 11 ocen od oceny przed leczeniem, co tydzień do głównego punktu końcowego (10 tygodni).
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, co tydzień do 10 tygodni. Analizy wtórne obejmują oceny uzupełniające po 6 i 12 miesiącach.
|
Wzorce Miary Aktywności – Ból, Krótka forma: podskale stymulacji i przetrenowania, POAM-P-sf, p/o.
Samoocena, zakres 0-40.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień stymulacji i przetrenowania.
|
Leczenie wstępne, co tydzień do 10 tygodni. Analizy wtórne obejmują oceny uzupełniające po 6 i 12 miesiącach.
|
|
Zmiana katastroficzna w fazie głównej, zgodnie z modelem z wykorzystaniem danych ze wszystkich 11 ocen od oceny przed leczeniem, co tydzień do pierwszorzędowego punktu końcowego (10 tygodni).
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, co tydzień do 10 tygodni. Analizy wtórne obejmują oceny uzupełniające po 6 i 12 miesiącach.
|
Skala Katastrofizacji Bólu, PCS.
Samoocena, zakres 0-52.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień katastrofizacji bólu
|
Leczenie wstępne, co tydzień do 10 tygodni. Analizy wtórne obejmują oceny uzupełniające po 6 i 12 miesiącach.
|
|
Zmiana nadmiernej czujności w fazie głównej, zgodnie z modelem z wykorzystaniem danych ze wszystkich 11 ocen od oceny przed leczeniem, co tydzień do pierwszorzędowego punktu końcowego (10 tygodni).
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, co tydzień do 10 tygodni. Analizy wtórne obejmują oceny uzupełniające po 6 i 12 miesiącach.
|
Kwestionariusz Czujności i Świadomości Bólu, PVAQ.
Samoocena, zakres 0-80.
Wyższy wynik wskazuje na większą nadmierną czujność i świadomość bólu.
|
Leczenie wstępne, co tydzień do 10 tygodni. Analizy wtórne obejmują oceny uzupełniające po 6 i 12 miesiącach.
|
|
Zmiana aktywności fizycznej w fazie głównej, zgodnie z modelem z wykorzystaniem danych ze wszystkich 11 ocen z oceny przed leczeniem, co tydzień do pierwszorzędowego punktu końcowego (10 tygodni).
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, co tydzień do 10 tygodni.
|
Kwestionariusz Godin-Shephard dotyczący aktywności fizycznej w czasie wolnym, GSLTPAQ.
Samoocena, zakres 0-99.
Wyższy wynik wskazuje na więcej bloków trwających co najmniej 15 minut aktywności fizycznej
|
Leczenie wstępne, co tydzień do 10 tygodni.
|
|
Wiarygodność leczenia i oczekiwana poprawa w 3 tygodniu fazy głównej
Ramy czasowe: Tydzień 3 fazy głównej
|
Skala Wiarygodności/Oczekiwania (skala C/E).
Samoocena, zakres: 0-50.
Wyższy wynik wskazuje na wyższą wiarygodność/oczekiwania
|
Tydzień 3 fazy głównej
|
|
Sojusz roboczy z terapeutą w 3. tygodniu fazy głównej
Ramy czasowe: Tydzień 3 fazy głównej.
|
Inwentarz sojuszu roboczego - krótki, wersja internetowa, WAI-S-Internet.
Samoocena, zakres: 7-144.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą relację z terapeutą.
|
Tydzień 3 fazy głównej.
|
|
Zadowolenie klienta z leczenia w ocenie pierwszorzędowego punktu końcowego (10 tygodni)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta, CSQ-8.
Samoocena, zakres: 8-32.
Wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję z leczenia.
|
10 tygodni
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem w ciągu fazy głównej. Dane z oceny przed leczeniem, pierwszorzędowy punkt końcowy (10 tygodni) oraz 6- i 12-miesięczna obserwacja są wykorzystywane do analizy ekonomicznej zdrowia, skupiającej się na głównej fazie
Ramy czasowe: Wstępne leczenie, 10 tygodni, 6- i 12-miesięczna obserwacja.
|
EuroQol 5D, EQ-5D.
Samoocena, zakres: 0-1, tj. oceniana jako użyteczność na potrzeby obliczania lat życia skorygowanych o jakość na potrzeby analizy ekonomicznej zdrowia.
Wyższy wynik użyteczności wskazuje na wyższą jakość życia związaną ze zdrowiem
|
Wstępne leczenie, 10 tygodni, 6- i 12-miesięczna obserwacja.
|
|
Zmiana zużycia zasobów i leków w fazie głównej. Dane z oceny przed leczeniem, pierwszorzędowy punkt końcowy oraz 6- i 12-miesięczna obserwacja są wykorzystywane do analizy ekonomicznej zdrowia, skupiającej się na głównej fazie.
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 10 tygodni, 6- i 12-miesięczna obserwacja
|
Trimbos Institute and Institute of Medical Technology Kwestionariusz dotyczący kosztów związanych z chorobami psychicznymi, TIC-P.
Instrument ten jest oceniany pod kątem wykorzystania zasobów w celu obliczenia kosztów społecznych analizy ekonomicznej zdrowia.
|
Leczenie wstępne, 10 tygodni, 6- i 12-miesięczna obserwacja
|
|
Zdarzenia niepożądane w ocenie pierwszorzędowego punktu końcowego (10 tygodni).
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Zdarzenia niepożądane mierzone za pomocą pozycji tekstowych, zgłaszane głównie jako całkowita liczba zgłoszonych zdarzeń
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Hedman-Lagerlöf, PhD, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-03302
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fibromialgia
-
Al-Zaytoonah University of JordanZakończonyZespół Fibromyositis-FibromyalgiaJordania
-
Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro HospitalNieznanyFibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-FibromyalgiaBrazylia