Op exposure gebaseerde cognitieve gedragstherapie versus traditionele cognitieve gedragstherapie voor fibromyalgie
3 november 2023 bijgewerkt door: Maria Hedman-Lagerlöf, Karolinska Institutet
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van op internet geleverde, op blootstelling gebaseerde cognitieve gedragstherapie versus op internet geleverde traditionele cognitieve gedragstherapie voor patiënten met fibromyalgie
Fibromyalgie (FM) is een veel voorkomende medische aandoening die wordt gekenmerkt door chronische gegeneraliseerde musculoskeletale pijn, vermoeidheid en een reeks aanvullende somatische en psychiatrische problemen die aanleiding geven tot leed, functionele beperkingen en aanzienlijke maatschappelijke kosten.
De meest uitgebreid geëvalueerde behandeling voor FM is traditionele cognitieve gedragstherapie (T-CBT), die meestal kleine tot matige effecten lijkt te hebben in vergelijking met wachtlijst, aandachtscontrole, behandeling zoals gewoonlijk of andere actieve niet-farmacologische therapieën.
Op internet geleverde, op exposure gebaseerde cognitieve gedragstherapie (Exp-CBT), waarbij de patiënt zich gewillig en systematisch bezighoudt met prikkels die verband houden met pijn en pijngerelateerd leed, heeft veelbelovende gecontroleerde effecten laten zien versus een wachtlijst, maar is nog nooit vergeleken met T-CGT in een gerandomiseerde gecontroleerde trial.
In deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden zelf-aangeworven volwassenen met FM (N=260) willekeurig toegewezen (1:1) aan 10 weken via internet geleverde Exp-CGT of via internet geleverde T-CBT en vullen ze zelfrapportagevragenlijsten in om te meten symptomen en therapeutische processen tot 12 maanden na de behandeling.
Primaire uitkomst is het relatieve effect van Exp-CGT en T-CBT op de ernst van FM, zoals gemodelleerd met behulp van lineaire gemengde modellen die zijn aangepast aan de wekelijkse fibromyalgie-impactvragenlijst, somscores over de behandelingsperiode, waarbij de hypothese van Exp-CBT-superioriteit wordt getest op basis van de coëfficiënt voor de tijd × groepsinteractie.
De onderzoekers berekenen ook het aantal mensen dat de behandeling voltooit in elke behandelingsconditie, gedefinieerd als zijnde begonnen met module vijf van de acht behandelingsmodules.
In secundaire analyses worden kosteneffectiviteit en bemiddelingsprocessen onderzocht.
De onderzoekers verwachten dat dit onderzoek van opmerkelijk klinisch belang zal zijn, aangezien het waardevolle informatie zal opleveren over de waarde van Exp-CGT bij het helpen van patiënten met FM in vergelijking met het gebruik van andere interventies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
FM is een veelvoorkomend probleem met aanzienlijke negatieve gevolgen. De meest geëvalueerde psychologische behandeling voor FM is T-CBT, die meestal kleine tot matige gecontroleerde effecten heeft op pijn, stemming en functionele beperkingen. Op basis van één pilotstudie en één door een walist gecontroleerde RCT lijkt Exp-CBT veelbelovende effecten op FM te hebben, maar deze behandeling is nog niet vergeleken met een actieve controleconditie. De huidige studie heeft tot doel om internet-geleverde Exp-CBT te vergelijken met internet-geleverde T-CBT in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Deelnemers aan Exp-CBT en T-CGT worden aangemoedigd om met zelfhulpteksten te werken en regelmatig huiswerkoefeningen te maken via een beveiligd behandelplatform. Beide behandelingen duren 10 weken, zijn even uitputtend en omvatten ongeveer hetzelfde niveau van ondersteuning door de therapeut.
Primaire uitkomst is het relatieve effect van Exp-CGT en T-CBT op de ernst van FM, zoals gemodelleerd met behulp van lineaire gemengde modellen die zijn aangepast aan de wekelijkse fibromyalgie-impactvragenlijst, somscores over de behandelingsperiode, waarbij de hypothese van Exp-CBT-superioriteit wordt getest op basis van de coëfficiënt voor de tijd × groepsinteractie. De onderzoekers berekenen ook het aantal mensen dat de behandeling voltooit in elke behandelingsconditie, gedefinieerd als zijnde begonnen met module vijf van de acht behandelingsmodules. Gedetailleerde informatie over de analyse van de klinische werkzaamheid vindt u in het aanvullende dossier.
Naast de klinische effectiviteit zullen de onderzoekers ook onderzoek doen naar kosteneffectiviteit en mediationtrajecten. De primaire hypothese is dat Exp-CGT significant effectiever is dan T-CBT bij het verminderen van de ernst van FM, d.w.z. de samengestelde score van de Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) die indicatief is voor symptomen en functionele status, vanaf de basisbeoordeling tot de beoordeling na 10 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
274
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Solna, Zweden, 17177
- Karolinska Institutet
-
Uppsala, Zweden, 75105
- Uppsala University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wonen in Zweden
- Toegang tot internet
- Beoordeling voorafgaand aan de behandeling voltooid
- Bij gebruik van psychotrope medicatie, dosis stabiel gehouden gedurende ten minste 4 weken vóór randomisatie en de deelnemer ermee instemt deze tijdens de behandeling constant te houden
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige depressie (≥ 30 op de Montgomery Åsberg Depression Rating Scale-Self Rated [MADRS-S] bij screening)
- Zelfmoordgedachten (≥ 4 op het zelfmoorditem van de MADRS-S bij screening),
- Psychose
- Stoornis in gebruik van alcohol of middelen als primaire diagnose of waarschijnlijk ernstige interferentie met de behandeling
- Doorlopende psychologische behandeling
- Zwangerschap (> 29 weken zwangerschap)
- Een andere somatische aandoening die direct behandeld moet worden en/of als primaire aandoening wordt aangemerkt
- Onvoldoende kennis van de Zweedse taal of onvoldoende computervaardigheden om te profiteren van de op tekst gebaseerde online behandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op internet geleverde, op exposure gebaseerde cognitieve gedragstherapie (Exp-CBT)
10 weken durende zelfhulpbehandeling geleverd via een beveiligd online platform, met regelmatige ondersteuning door een therapeut.
|
De primaire behandelingscomponent is blootstelling aan prikkels (situaties en activiteiten) die aanleiding geven tot pijn, angst en ongewenste emotionele reacties.
De behandeling verloopt volgens functieanalyse.
De oefeningen worden op maat gemaakt voor de patiënt, zodat bijvoorbeeld personen van wie de belangrijkste copingstrategie is om overdreven actief te zijn (d.w.z. volhardingsgedrag) worden aangemoedigd om te gaan zitten en pijn en andere aversieve lichamelijke gewaarwordingen te observeren wanneer ze zich voordoen.
Het protocol omvat ook regelmatige oefeningen waarbij de deelnemer wordt aangemoedigd om fysieke gewaarwordingen te observeren en te benoemen zonder ernaar te handelen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Via internet geleverde traditionele cognitieve gedragstherapie (T-CBT)
10 weken durende zelfhulpbehandeling geleverd via een beveiligd online platform, met regelmatige ondersteuning door een therapeut.
|
Deze behandeling is gebaseerd op componenten die typerend zijn voor T-CBT voor FM, zoals ontspanning, activiteitenplanning of pacing, technieken voor cognitieve herstructurering en strategieën voor stressbeheersing.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in FM-ernst gedurende de hoofdfase, zoals gemodelleerd met gegevens van alle 11 beoordelingen van de beoordeling vóór de behandeling, wekelijks tot het primaire eindpunt (10 weken).
Tijdsspanne: Screening, Voorbehandeling, wekelijks tot 10 weken. Secundaire analyses omvatten follow-upbeoordelingen van 6 en 12 maanden.
|
De fibromyalgie-impactvragenlijst, FIQ.
Zelf beoordeeld, bereik 0-100.
Een hogere score duidt op een hogere FM-ernst.
|
Screening, Voorbehandeling, wekelijks tot 10 weken. Secundaire analyses omvatten follow-upbeoordelingen van 6 en 12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn gedurende de hoofdfase, zoals gemodelleerd aan de hand van gegevens van alle 11 beoordelingen van de beoordeling voorafgaand aan de behandeling, wekelijks tot het primaire eindpunt (10 weken).
Tijdsspanne: Screening, Voorbehandeling, wekelijks tot 10 weken. Secundaire analyses omvatten follow-upbeoordelingen van 6 en 12 maanden.
|
De Fibromyalgia Impact Questionnaire, FIQ-Pain subschaal.
Zelf beoordeeld, bereik van 0 tot 10, een hogere score duidt op meer pijn.
|
Screening, Voorbehandeling, wekelijks tot 10 weken. Secundaire analyses omvatten follow-upbeoordelingen van 6 en 12 maanden.
|
|
Verandering in pijn tijdens de hoofdfase, zoals gemodelleerd met behulp van gegevens van de beoordeling voorafgaand aan de behandeling en het primaire eindpunt (10 weken)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 10 weken. Secundaire analyses bevatten beoordelingen van 6 en 12 MFU.
|
Korte pijninventarisatie - verkort formulier, BPI-Sf.
Zelf beoordeeld, bereik 0-10.
Een hogere score duidt op meer pijn.
|
Voorbehandeling, 10 weken. Secundaire analyses bevatten beoordelingen van 6 en 12 MFU.
|
|
Verandering in vermoeidheid gedurende de hoofdfase, zoals gemodelleerd aan de hand van gegevens van de beoordeling vóór de behandeling en het primaire eindpunt (10 weken)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 10 weken. Secundaire analyses omvatten follow-upbeoordelingen van 6 en 12 maanden.
|
Vermoeidheid Ernst Schaal, FSS.
Zelf beoordeeld, bereik 9-63.
Een hogere score duidt op een grotere mate van vermoeidheid
|
Voorbehandeling, 10 weken. Secundaire analyses omvatten follow-upbeoordelingen van 6 en 12 maanden.
|
|
Verandering in angst voor de hoofdfase, zoals gemodelleerd aan de hand van gegevens van de beoordeling voorafgaand aan de behandeling en het primaire eindpunt (10 weken)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 10 weken. Secundaire analyses omvatten follow-upbeoordelingen van 6 en 12 maanden.
|
GAD-2.
Zelf beoordeeld, bereik: 0-6.
Een hogere score duidt op meer algemene angst.
|
Voorbehandeling, 10 weken. Secundaire analyses omvatten follow-upbeoordelingen van 6 en 12 maanden.
|
|
Verandering in depressie gedurende de hoofdfase, zoals gemodelleerd aan de hand van gegevens van de beoordeling voorafgaand aan de behandeling en het primaire eindpunt (10 weken)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 10 weken. Secundaire analyses omvatten follow-upbeoordelingen van 6 en 12 maanden.
|
PHQ-2.
Zelf beoordeeld, bereik: 0-6.
Een hogere score duidt op meer depressieve symptomen.
|
Voorbehandeling, 10 weken. Secundaire analyses omvatten follow-upbeoordelingen van 6 en 12 maanden.
|
|
Verandering in functionele beperking gedurende de hoofdfase, zoals gemodelleerd met behulp van gegevens van de beoordeling voorafgaand aan de behandeling en het primaire eindpunt (10 weken).
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 10 weken. Secundaire analyses omvatten follow-upbeoordelingen van 6 en 12 maanden.
|
12-item WHO Disability Assessment Schedule 2.0, WHODAS 2.0.
Zelf beoordeeld, bereik: 0-100.
Een hogere score duidt op meer handicap.
|
Voorbehandeling, 10 weken. Secundaire analyses omvatten follow-upbeoordelingen van 6 en 12 maanden.
|
|
Verandering in kwaliteit van leven gedurende de hoofdfase, zoals gemodelleerd aan de hand van gegevens van de beoordeling voorafgaand aan de behandeling en het primaire eindpunt (10 weken).
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 10 weken. Secundaire analyses omvatten follow-upbeoordelingen van 6 en 12 maanden.
|
Brunnsviken Korte levenskwaliteitsinventaris, BBQ.
Zelf beoordeeld, bereik van 0 tot 96, een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven
|
Voorbehandeling, 10 weken. Secundaire analyses omvatten follow-upbeoordelingen van 6 en 12 maanden.
|
|
Globale indruk van waargenomen verandering na de behandeling
Tijdsspanne: 10 weken
|
Patiënt Global Impression of Change, PGIC.
Zelf beoordeeld, bereik geen verandering [of toestand is verslechterd] tot veel beter, en een aanzienlijke verbetering die het verschil heeft gemaakt
|
10 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van depressie tijdens screening en zelfmoordgedachten tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Screening, item 9 wekelijks tot 9 weken
|
Montgomery Asberg Depressie Rating Scale - Zelf beoordeeld, MADRS-S.
Zelf beoordeeld, bereik van 0 tot 60, een hogere score duidt op meer depressieve symptomen
|
Screening, item 9 wekelijks tot 9 weken
|
|
Alcoholgebruik bij screening
Tijdsspanne: Screening
|
Identificatietest voor stoornissen in alcoholgebruik.
Zelf beoordeeld, bereik van 0 tot 40, een hogere score duidt op meer problematisch alcoholgebruik
|
Screening
|
|
Drugsgebruik bij screening
Tijdsspanne: Screening
|
Identificatietest voor stoornissen in drugsgebruik.
Zelf beoordeeld, bereik: 0-44.
Een hogere score duidt op meer problematisch middelengebruik
|
Screening
|
|
Verandering in pijngerelateerd vermijdingsgedrag gedurende de hoofdfase, zoals gemodelleerd aan de hand van gegevens van alle 11 beoordelingen vanaf de beoordeling vóór de behandeling, wekelijks tot het primaire eindpunt (10 weken).
Tijdsspanne: Voorbehandeling, wekelijks tot 10 weken. Secundaire analyses omvatten follow-upbeoordelingen van 6 en 12 maanden.
|
De subschaal Psychologische inflexibiliteit bij pijnvermijding, PIPS-vermijding.
Zelf beoordeeld, bereik 8-56.
Een hogere score duidt op meer pijngerelateerd vermijdingsgedrag.
|
Voorbehandeling, wekelijks tot 10 weken. Secundaire analyses omvatten follow-upbeoordelingen van 6 en 12 maanden.
|
|
Verandering in tempo en overdreven gedrag tijdens de hoofdfase, zoals gemodelleerd aan de hand van gegevens van alle 11 beoordelingen vanaf de beoordeling vóór de behandeling, wekelijks tot het primaire eindpunt (10 weken).
Tijdsspanne: Voorbehandeling, wekelijks tot 10 weken. Secundaire analyses omvatten follow-upbeoordelingen van 6 en 12 maanden.
|
Activiteitspatronen Meten - Pijn, korte vorm: subschalen pacing en overdrijven, POAM-P-sf, p/o.
Zelf beoordeeld, bereik 0-40.
Een hogere score duidt op meer tempo en overdrijven.
|
Voorbehandeling, wekelijks tot 10 weken. Secundaire analyses omvatten follow-upbeoordelingen van 6 en 12 maanden.
|
|
Verandering in catastroferen gedurende de hoofdfase, zoals gemodelleerd aan de hand van gegevens van alle 11 beoordelingen van de beoordeling voorafgaand aan de behandeling, wekelijks tot het primaire eindpunt (10 weken).
Tijdsspanne: Voorbehandeling, wekelijks tot 10 weken. Secundaire analyses omvatten follow-upbeoordelingen van 6 en 12 maanden.
|
Pijn catastrofale schaal, PCS.
Zelf beoordeeld, bereik 0-52.
Een hogere score duidt op een hogere mate van catastrofale pijn
|
Voorbehandeling, wekelijks tot 10 weken. Secundaire analyses omvatten follow-upbeoordelingen van 6 en 12 maanden.
|
|
Verandering in hypervigilantie gedurende de hoofdfase, zoals gemodelleerd aan de hand van gegevens van alle 11 beoordelingen vanaf de beoordeling vóór de behandeling, wekelijks tot het primaire eindpunt (10 weken).
Tijdsspanne: Voorbehandeling, wekelijks tot 10 weken. Secundaire analyses omvatten follow-upbeoordelingen van 6 en 12 maanden.
|
Pijn waakzaamheid en bewustzijn vragenlijst, PVAQ.
Zelf beoordeeld, bereik 0-80.
Een hogere score duidt op meer hypervigilantie en bewustzijn voor pijn.
|
Voorbehandeling, wekelijks tot 10 weken. Secundaire analyses omvatten follow-upbeoordelingen van 6 en 12 maanden.
|
|
Verandering in fysieke activiteit tijdens de hoofdfase, zoals gemodelleerd met gegevens van alle 11 beoordelingen van de beoordeling vóór de behandeling, wekelijks tot het primaire eindpunt (10 weken).
Tijdsspanne: Voorbehandeling, wekelijks tot 10 weken.
|
De Godin-Sephard vragenlijst voor lichaamsbeweging in de vrije tijd, GSLTPAQ.
Zelf beoordeeld, bereik 0-99.
Een hogere score betekent meer blokken van minimaal 15 minuten fysieke activiteit
|
Voorbehandeling, wekelijks tot 10 weken.
|
|
Geloofwaardigheid van de behandeling en verwachting van verbetering in week 3 van de hoofdfase
Tijdsspanne: Week 3 van de hoofdfase
|
Geloofwaardigheid/Verwachtingsschaal (C/E-schaal).
Zelf beoordeeld, bereik: 0-50.
Een hogere score duidt op een hogere geloofwaardigheid/verwachting
|
Week 3 van de hoofdfase
|
|
Werkalliantie met therapeut in week 3 hoofdfase
Tijdsspanne: Week 3 van de hoofdfase.
|
Werkalliantie inventarisatie-Short, Internet versie, WAI-S-Internet.
Zelf beoordeeld, bereik: 7-144.
Een hogere score duidt op een betere relatie met de therapeut.
|
Week 3 van de hoofdfase.
|
|
Klanttevredenheid met behandeling bij primaire eindpuntbeoordeling (10 weken)
Tijdsspanne: 10 weken
|
Vragenlijst klanttevredenheid, CSQ-8.
Zelf beoordeeld, bereik: 8-32.
Een hogere score duidt op een hogere tevredenheid over de behandeling.
|
10 weken
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gedurende de hoofdfase. Gegevens van de beoordeling vóór de behandeling, het primaire eindpunt (10 weken) en de follow-up na 6 en 12 maanden worden gebruikt voor gezondheidseconomische analyse gericht op de hoofdfase
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 10 weken, 6 en 12 maanden follow-up.
|
EuroQol 5D, EQ-5D.
Zelf beoordeeld, bereik: 0-1, d.w.z. gescoord als bruikbaarheid voor het berekenen van voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren voor gezondheidseconomische analyse.
Een hogere utiliteitsscore duidt op een hogere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
Voorbehandeling, 10 weken, 6 en 12 maanden follow-up.
|
|
Verandering in middelengebruik en medicijnen gedurende de hoofdfase. Gegevens van de beoordeling vóór de behandeling, het primaire eindpunt en de follow-up na 6 en 12 maanden worden gebruikt voor gezondheidseconomische analyses gericht op de hoofdfase.
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 10 weken, 6 en 12 maanden follow-up
|
Trimbos-instituut en Instituut Medische Technologie Vragenlijst Kosten Psychiatrische Ziekten, TIC-P.
Dit instrument wordt gescoord op het gebruik van hulpbronnen ten behoeve van de berekening van maatschappelijke kosten voor gezondheidseconomische analyse.
|
Voorbehandeling, 10 weken, 6 en 12 maanden follow-up
|
|
Bijwerkingen bij beoordeling van het primaire eindpunt (10 weken).
Tijdsspanne: 10 weken
|
Bijwerkingen gemeten met behulp van vrije-tekstitems, voornamelijk gerapporteerd als het totale aantal gemelde gebeurtenissen
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Hedman-Lagerlöf, PhD, Karolinska Institutet
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-03302
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .