Eksponeringsbaseret kognitiv adfærdsterapi vs traditionel kognitiv adfærdsterapi for fibromyalgi
3. november 2023 opdateret af: Maria Hedman-Lagerlöf, Karolinska Institutet
Randomiseret kontrolleret forsøg med internet-leveret eksponeringsbaseret kognitiv adfærdsterapi vs internet-leveret traditionel kognitiv adfærdsterapi til patienter med fibromyalgi
Fibromyalgi (FM) er en almindelig medicinsk tilstand karakteriseret ved kroniske generaliserede muskel- og skeletsmerter, træthed og en række yderligere somatiske og psykiatriske problemer, der giver anledning til nød, funktionsnedsættelse og betydelige samfundsomkostninger.
Den mest omfattende evaluerede behandling for FM er traditionel kognitiv adfærdsterapi (T-CBT), som typisk ser ud til at have små til moderate effekter sammenlignet med venteliste, opmærksomhedskontrol, behandling som sædvanlig eller andre aktive ikke-farmakologiske terapier.
Internet-leveret eksponeringsbaseret kognitiv adfærdsterapi (Exp-CBT), hvor patienten villigt og systematisk engagerer sig i stimuli forbundet med smerte og smerterelateret nød har vist lovende kontrollerede effekter versus en venteliste, men er aldrig blevet sammenlignet med T-CBT i et randomiseret kontrolleret forsøg.
I dette randomiserede kontrollerede forsøg bliver selvrekrutterede voksne med FM (N=260) tilfældigt tildelt (1:1) til 10 ugers internet-leveret Exp-CBT eller internet-leveret T-CBT og komplette selvrapporteringsspørgeskemaer for at måle symptomer og terapeutiske processer op til 12 måneder efter behandlingen.
Det primære resultat er den relative effekt af Exp-CBT og T-CBT på FM-sværhedsgrad som modelleret ved hjælp af lineære blandede modeller tilpasset på ugentlige Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema-sumscores over behandlingsperioden, test af hypotesen om Exp-CBT-overlegenhed baseret på koefficienten for tid × gruppeinteraktion.
Efterforskerne vil også beregne antallet af behandling, der fuldfører i hver behandlingstilstand, defineret som at have påbegyndt modul fem ud af otte behandlingsmoduler.
Omkostningseffektivitet og formidlingsprocesser undersøges i sekundære analyser.
Forskerne forventer, at dette forsøg vil være af bemærkelsesværdig klinisk betydning, da det vil give værdifuld information om værdien af Exp-CBT til at hjælpe patienter med FM sammenlignet med andre interventioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
FM er et almindeligt problem med betydelige negative konsekvenser. Den mest evaluerede psykologiske behandling for FM er T-CBT, som normalt har små til moderate kontrollerede effekter på smerter, humør og funktionsnedsættelse. Baseret på et pilotstudie og en wailist-kontrolleret RCT ser Exp-CBT ud til at have lovende effekter på FM, men denne behandling er endnu ikke blevet sammenlignet med en aktiv kontroltilstand. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne internet-leveret Exp-CBT med internet-leveret T-CBT i et randomiseret kontrolleret forsøg.
Deltagere i Exp-CBT og T-CBT opfordres til at arbejde med selvhjælpstekster og gennemføre almindelige lektieøvelser via en sikker behandlingsplatform. Begge behandlinger er 10 uger lange, lige udtømmende og involverer omtrent det samme niveau af terapeutstøtte.
Det primære resultat er den relative effekt af Exp-CBT og T-CBT på FM-sværhedsgrad som modelleret ved hjælp af lineære blandede modeller tilpasset på ugentlige Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema-sumscores over behandlingsperioden, test af hypotesen om Exp-CBT-overlegenhed baseret på koefficienten for tid × gruppeinteraktion. Efterforskerne vil også beregne antallet af behandling, der fuldfører i hver behandlingstilstand, defineret som at have påbegyndt modul fem ud af otte behandlingsmoduler. Detaljeret information vedrørende analyse af klinisk effekt findes i den supplerende fil.
Udover klinisk effekt vil efterforskerne også undersøge omkostningseffektivitet og mæglingsprocesser. Den primære hypotese er, at Exp-CBT er signifikant mere effektiv end T-CBT til at reducere FM-sværhedsgraden, dvs. Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) sammensatte score, der indikerer symptomer og funktionel status, fra baseline-vurderingen til 10-ugers vurdering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
274
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Solna, Sverige, 17177
- Karolinska Institutet
-
Uppsala, Sverige, 75105
- Uppsala University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bor i Sverige
- Adgang til internettet
- Gennemført forbehandlingsvurdering
- Hvis du er på psykotrop medicin, holdes dosis stabil i mindst 4 uger før randomisering, og deltageren accepterer at holde den konstant under behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Svær depression (≥ 30 på Montgomery Åsberg Depression Rating Scale-Self Vated [MADRS-S] ved screening)
- Selvmordstanker (≥ 4 på selvmordselementet i MADRS-S ved screening),
- Psykose
- Alkohol- eller stofbrugsforstyrrelse som primær diagnose eller sandsynligvis alvorligt forstyrre behandlingen
- Løbende psykologisk behandling
- Graviditet (>29 ugers graviditet)
- En anden somatisk tilstand, der kræver øjeblikkelig behandling og/eller anses for at være den primære tilstand
- Utilstrækkeligt kendskab til det svenske sprog eller utilstrækkelige computerfærdigheder til at drage fordel af den tekstbaserede onlinebehandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Internet-leveret eksponeringsbaseret kognitiv adfærdsterapi (Exp-CBT)
10-ugers selvhjælpsbehandling leveret via en sikker online platform med regelmæssig terapeutstøtte.
|
Den primære behandlingskomponent er eksponering for stimuli (situationer og aktiviteter), der giver anledning til smerte, angst og uønskede følelsesmæssige reaktioner.
Behandlingen forløber i overensstemmelse med funktionsanalyse.
Øvelserne er skræddersyet til patienten, så for eksempel personer, hvis primære mestringsstrategi er at være overaktive (dvs. vedholdenhedsadfærd), opfordres til at sætte sig ned og observere smerte og andre afersive kropslige fornemmelser, når de opstår.
Protokollen omfatter også regelmæssige øvelser, hvor deltageren opfordres til at observere og navngive fysiske fornemmelser uden at handle på dem.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Internet-leveret traditionel kognitiv adfærdsterapi (T-CBT)
10-ugers selvhjælpsbehandling leveret via en sikker online platform med regelmæssig terapeutstøtte.
|
Denne behandling er baseret på komponenter, der er typiske for T-CBT til FM, såsom afspænding, aktivitetsplanlægning eller pacing, kognitive omstruktureringsteknikker og stresshåndteringsstrategier.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i FM-sværhedsgrad over hovedfasen, som modelleret ved hjælp af data fra alle 11 vurderinger fra vurderingen før behandling, ugentligt til det primære endepunkt (10 uger).
Tidsramme: Screening, Forbehandling, ugentlig op til 10 uger. Sekundære analyser omfatter 6- og 12-måneders opfølgningsvurderinger.
|
The Fibromyalgia Impact Questionnaire, FIQ.
Selvvurderet, område 0-100.
Højere score indikerer højere FM-sværhed.
|
Screening, Forbehandling, ugentlig op til 10 uger. Sekundære analyser omfatter 6- og 12-måneders opfølgningsvurderinger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerte over hovedfasen, som modelleret ved hjælp af data fra alle 11 vurderinger fra vurderingen før behandling, ugentligt til det primære endepunkt (10 uger).
Tidsramme: Screening, Forbehandling, ugentlig op til 10 uger. Sekundære analyser omfatter 6- og 12-måneders opfølgningsvurderinger.
|
The Fibromyalgia Impact Questionnaire, FIQ-Pain subscale.
Selvvurderet, område 0 til 10, en højere score indikerer mere smerte.
|
Screening, Forbehandling, ugentlig op til 10 uger. Sekundære analyser omfatter 6- og 12-måneders opfølgningsvurderinger.
|
|
Ændring i smerte i løbet af hovedfasen, som modelleret ved hjælp af data fra vurderingen før behandling og det primære endepunkt (10 uger)
Tidsramme: Forbehandling, 10 uger. Sekundære analyser inkorporerer 6- og 12-MFU-vurderinger.
|
Kort smerteopgørelse-Short Form, BPI-Sf.
Selvvurderet, område 0-10.
En højere score indikerer mere smerte.
|
Forbehandling, 10 uger. Sekundære analyser inkorporerer 6- og 12-MFU-vurderinger.
|
|
Ændring i træthed i løbet af hovedfasen, som modelleret ved hjælp af data fra vurderingen før behandling og det primære endepunkt (10 uger)
Tidsramme: Forbehandling, 10 uger. Sekundære analyser omfatter 6- og 12-måneders opfølgningsvurderinger.
|
Fatigue Severity Scale, FSS.
Selvvurderet, rækkevidde 9-63.
En højere score indikerer større trætheds sværhedsgrad
|
Forbehandling, 10 uger. Sekundære analyser omfatter 6- og 12-måneders opfølgningsvurderinger.
|
|
Ændring i angst i løbet af hovedfasen, som modelleret ved hjælp af data fra vurderingen før behandlingen og det primære endepunkt (10 uger)
Tidsramme: Forbehandling, 10 uger. Sekundære analyser omfatter 6- og 12-måneders opfølgningsvurderinger.
|
GAD-2.
Selvvurderet, rækkevidde: 0-6.
En højere score indikerer mere generel angst.
|
Forbehandling, 10 uger. Sekundære analyser omfatter 6- og 12-måneders opfølgningsvurderinger.
|
|
Ændring i depression i løbet af hovedfasen, som modelleret ved hjælp af data fra vurderingen før behandling og det primære endepunkt (10 uger)
Tidsramme: Forbehandling, 10 uger. Sekundære analyser omfatter 6- og 12-måneders opfølgningsvurderinger.
|
PHQ-2.
Selvvurderet, rækkevidde: 0-6.
En højere score indikerer flere depressive symptomer.
|
Forbehandling, 10 uger. Sekundære analyser omfatter 6- og 12-måneders opfølgningsvurderinger.
|
|
Ændring i funktionsnedsættelse i løbet af hovedfasen, som modelleret ved hjælp af data fra vurderingen før behandling og det primære endepunkt (10 uger).
Tidsramme: Forbehandling, 10 uger, Sekundære analyser omfatter 6- og 12-måneders opfølgningsvurderinger.
|
12-punkts WHO-handicapvurderingsskema 2.0, WHODAS 2.0.
Selvvurderet, område: 0-100.
En højere score indikerer mere handicap.
|
Forbehandling, 10 uger, Sekundære analyser omfatter 6- og 12-måneders opfølgningsvurderinger.
|
|
Ændring i livskvalitet over hovedfasen, som modelleret ved hjælp af data fra vurderingen før behandling og det primære endepunkt (10 uger).
Tidsramme: Forbehandling, 10 uger. Sekundære analyser omfatter 6- og 12-måneders opfølgningsvurderinger.
|
Brunnsviken Kort livskvalitetsopgørelse, BBQ.
Selvvurderet, område 0 til 96, en højere score indikerer bedre livskvalitet
|
Forbehandling, 10 uger. Sekundære analyser omfatter 6- og 12-måneders opfølgningsvurderinger.
|
|
Globalt indtryk af oplevet forandring ved efterbehandling
Tidsramme: 10 uger
|
Patient Global Impression of Change, PGIC.
Selvvurderet, rækkevidde ingen ændring [eller tilstanden er blevet værre] til meget bedre, og en betydelig forbedring, der har gjort hele forskellen
|
10 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af depression under screening og selvmordstanker under behandling
Tidsramme: Screening, punkt 9 ugentligt op til 9 uger
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale - Selvvurderet, MADRS-S.
Selvvurderet, område 0 til 60, en højere score indikerer højere mere depressive symptomer
|
Screening, punkt 9 ugentligt op til 9 uger
|
|
Alkoholbrug ved screening
Tidsramme: Screening
|
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser.
Selvvurderet, område 0 til 40, en højere score indikerer mere problematisk alkoholbrug
|
Screening
|
|
Stofbrug ved screening
Tidsramme: Screening
|
Identifikationstest for stofbrugsforstyrrelser.
Selvvurderet, rækkevidde: 0-44.
En højere score indikerer mere problematisk stofbrug
|
Screening
|
|
Ændring i smerterelateret undgåelsesadfærd over hovedfasen, som modelleret ved hjælp af data fra alle 11 vurderinger fra vurdering før behandling, ugentligt til det primære endepunkt (10 uger).
Tidsramme: Forbehandling, ugentlig op til 10 uger. Sekundære analyser omfatter 6- og 12-måneders opfølgningsvurderinger.
|
The Psychological Inflexibility in Pain Scale-avoidance subscale, PIPS-undgå.
Selvvurderet, rækkevidde 8-56.
En højere score indikerer mere smerterelateret undgåelsesadfærd.
|
Forbehandling, ugentlig op til 10 uger. Sekundære analyser omfatter 6- og 12-måneders opfølgningsvurderinger.
|
|
Ændring i pacing og overdrivelsesadfærd i løbet af hovedfasen, som modelleret ved hjælp af data fra alle 11 vurderinger fra vurdering før behandling, ugentligt til det primære endepunkt (10 uger).
Tidsramme: Forbehandling, ugentlig op til 10 uger. Sekundære analyser omfatter 6- og 12-måneders opfølgningsvurderinger.
|
Mønstre for aktivitetsmål - Smerte, Kort form: pacing og overdrive subskalaer, POAM-P-sf, p/o.
Selvvurderet, område 0-40.
En højere score indikerer højere grad af pacing og overdrivelse.
|
Forbehandling, ugentlig op til 10 uger. Sekundære analyser omfatter 6- og 12-måneders opfølgningsvurderinger.
|
|
Ændring i katastrofe i løbet af hovedfasen, som modelleret ved hjælp af data fra alle 11 vurderinger fra vurderingen før behandling, ugentligt til det primære endepunkt (10 uger).
Tidsramme: Forbehandling, ugentlig op til 10 uger. Sekundære analyser omfatter 6- og 12-måneders opfølgningsvurderinger.
|
Pain Catastrophizing Scale, PCS.
Selvvurderet, område 0-52.
En højere score indikerer en højere grad af smertekatastrofer
|
Forbehandling, ugentlig op til 10 uger. Sekundære analyser omfatter 6- og 12-måneders opfølgningsvurderinger.
|
|
Ændring i hypervigilance over hovedfasen, som modelleret ved hjælp af data fra alle 11 vurderinger fra vurdering før behandling, ugentligt til det primære endepunkt (10 uger).
Tidsramme: Forbehandling, ugentlig op til 10 uger. Sekundære analyser omfatter 6- og 12-måneders opfølgningsvurderinger.
|
Pain Vigilance and Awareness Questionnaire, PVAQ.
Selvvurderet, område 0-80.
En højere score indikerer mere overvågenhed og bevidsthed om smerte.
|
Forbehandling, ugentlig op til 10 uger. Sekundære analyser omfatter 6- og 12-måneders opfølgningsvurderinger.
|
|
Ændring i fysisk aktivitet over hovedfasen, som modelleret ved hjælp af data fra alle 11 vurderinger fra vurderingen før behandling, ugentligt til det primære endepunkt (10 uger).
Tidsramme: Forbehandling, ugentlig op til 10 uger.
|
Godin-Shephard-spørgeskemaet til fysisk aktivitet i fritiden, GSLTPAQ.
Selvvurderet, område 0-99.
En højere score indikerer flere blokke af mindst 15 minutters fysisk aktivitet
|
Forbehandling, ugentlig op til 10 uger.
|
|
Behandlingens troværdighed og forventning om bedring i uge 3 i hovedfasen
Tidsramme: Uge 3 i hovedfasen
|
Troværdighed/Forventningsskala (C/E-skala).
Selvvurderet, rækkevidde: 0-50.
En højere score indikerer højere troværdighed/forventning
|
Uge 3 i hovedfasen
|
|
Samarbejdsalliance med terapeut i uge 3 i hovedfasen
Tidsramme: Uge 3 i hovedfasen.
|
Working alliance inventory-Kort, internetversion, WAI-S-Internet.
Selvvurderet, rækkevidde: 7-144.
En højere score indikerer bedre forhold til terapeuten.
|
Uge 3 i hovedfasen.
|
|
Klienttilfredshed med behandlingen ved primær endepunktsvurdering (10 uger)
Tidsramme: 10 uger
|
Kundetilfredshedsspørgeskema, CSQ-8.
Selvvurderet, rækkevidde: 8-32.
En højere score indikerer højere tilfredshed med behandlingen.
|
10 uger
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet over hovedfasen. Data fra vurdering før behandling, det primære endepunkt (10 uger) og 6- og 12-måneders opfølgningen bruges til sundhedsøkonomiske analyser med fokus på hovedfasen
Tidsramme: Forbehandling, 10 ugers, 6- og 12 måneders opfølgning.
|
EuroQol 5D, EQ-5D.
Selvvurderet, interval: 0-1, dvs. scoret som nytte med henblik på beregning af kvalitetsjusterede leveår til sundhedsøkonomisk analyse.
En højere nyttescore indikerer en højere sundhedsrelateret livskvalitet
|
Forbehandling, 10 ugers, 6- og 12 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i ressourceforbrug og medicin over hovedfasen. Data fra vurdering før behandling, det primære endepunkt og 6- og 12-måneders opfølgningen bruges til sundhedsøkonomiske analyser med fokus på hovedfasen.
Tidsramme: Forbehandling, 10 uger, 6- og 12 måneders opfølgning
|
Trimbos Institut og Institut for Medicinsk Teknologi Spørgeskema for omkostninger forbundet med psykiatrisk sygdom, TIC-P.
Dette instrument scores i form af ressourceanvendelse med det formål at beregne samfundsomkostninger til sundhedsøkonomiske analyser.
|
Forbehandling, 10 uger, 6- og 12 måneders opfølgning
|
|
Bivirkninger ved primær endepunktsvurdering (10 uger).
Tidsramme: 10 uger
|
Uønskede hændelser målt ved hjælp af fritekstposter, primært rapporteret som det samlede antal rapporterede hændelser
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Hedman-Lagerlöf, PhD, Karolinska Institutet
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2021
Først opslået (Faktiske)
28. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-03302
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .