Altistumiseen perustuva kognitiivinen käyttäytymisterapia vs perinteinen kognitiivinen käyttäytymisterapia fibromyalgian hoitoon
perjantai 3. marraskuuta 2023 päivittänyt: Maria Hedman-Lagerlöf, Karolinska Institutet
Satunnaistettu kontrolloitu koe Internetissä toimitetusta altistumiseen perustuvasta kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta verrattuna Internetin kautta toimitettuun perinteiseen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan fibromyalgiapotilaille
Fibromyalgia (FM) on yleinen sairaus, jolle on tunnusomaista krooninen yleistynyt tuki- ja liikuntaelinten kipu, väsymys ja joukko muita somaattisia ja psykiatrisia ongelmia, jotka aiheuttavat kärsimystä, toimintahäiriöitä ja huomattavia yhteiskunnallisia kustannuksia.
Laajimmin arvioitu FM:n hoito on perinteinen kognitiivinen käyttäytymisterapia (T-CBT), jolla tyypillisesti näyttää olevan pieniä tai kohtalaisia vaikutuksia verrattuna odotuslistaan, huomionhallintaan, tavanomaiseen hoitoon tai muihin aktiivisiin ei-farmakologisiin hoitoihin.
Internetissä toimitettu altistumiseen perustuva kognitiivinen käyttäytymisterapia (Exp-CBT), jossa potilas halukkaasti ja systemaattisesti sitoutuu kipuun ja kipuun liittyvään ahdistukseen liittyviin ärsykkeisiin, on osoittanut lupaavia hallittuja vaikutuksia jonotuslistaan verrattuna, mutta sitä ei ole koskaan verrattu T-CBT:hen. satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa itseään rekrytoidut aikuiset, joilla on FM (N=260), jaetaan satunnaisesti (1:1) 10 viikoksi Internetissä toimitettua Exp-CBT:tä tai Internetissä toimitettua T-CBT:tä ja täytä itseraportointikyselyt mittaamista varten. oireet ja terapeuttiset prosessit jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Ensisijainen tulos on Exp-CBT:n ja T-CBT:n suhteellinen vaikutus FM-vakavuuteen mallinnettuna lineaarisilla sekamalleilla, jotka on sovitettu viikoittaisiin fibromyalgiavaikutusten kyselylomakkeen summapisteisiin hoitojakson aikana, testaten hypoteesia Exp-CBT:n paremmuudesta, joka perustuu hoidon kertoimeen. aika × ryhmävuorovaikutus.
Tutkijat laskevat myös hoidon loppuun saaneiden lukumäärän kussakin hoitotilassa, joka määritellään aloittaneen moduulin viisi kahdeksasta hoitomoduulista.
Toissijaisissa analyyseissä tutkitaan kustannustehokkuutta ja mediaatioprosesseja.
Tutkijat odottavat tällä tutkimuksella olevan huomattava kliininen merkitys, koska se antaa arvokasta tietoa Exp-CBT:n arvosta FM-potilaiden auttamisessa verrattuna muihin interventioihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
FM on yleinen ongelma, jolla on huomattavia kielteisiä seurauksia. Yleisimmin arvioitu FM:n psykologinen hoito on T-CBT, jolla on yleensä pieniä tai kohtalaisia kontrolloituja vaikutuksia kipuun, mielialaan ja toimintahäiriöihin. Yhden pilottitutkimuksen ja yhden wailist-kontrolloidun RCT:n perusteella Exp-CBT:llä näyttää olevan lupaavia vaikutuksia FM:ään, mutta tätä hoitoa ei ole vielä verrattu aktiiviseen kontrollitilaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Internetissä toimitettua Exp-CBT:tä Internetin kautta toimitettuun T-CBT:hen satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Exp-CBT:n ja T-CBT:n osallistujia rohkaistaan työskentelemään oma-aputekstien parissa ja suorittamaan säännöllisiä kotitehtäviä suojatun hoitoalustan kautta. Molemmat hoidot ovat 10 viikon pituisia, yhtä tyhjentäviä ja sisältävät suunnilleen samantasoista terapeutin tukea.
Ensisijainen tulos on Exp-CBT:n ja T-CBT:n suhteellinen vaikutus FM-vakavuuteen mallinnettuna lineaarisilla sekamalleilla, jotka on sovitettu viikoittaisiin fibromyalgiavaikutusten kyselylomakkeen summapisteisiin hoitojakson aikana, testaten hypoteesia Exp-CBT:n paremmuudesta, joka perustuu hoidon kertoimeen. aika × ryhmävuorovaikutus. Tutkijat laskevat myös hoidon loppuun saaneiden lukumäärän kussakin hoitotilassa, joka määritellään aloittaneen moduulin viisi kahdeksasta hoitomoduulista. Yksityiskohtaiset tiedot kliinisen tehon analysoinnista on lisätiedostossa.
Kliinisen tehokkuuden lisäksi tutkijat selvittävät myös kustannustehokkuutta ja mediaatioprosesseja. Ensisijainen hypoteesi on, että Exp-CBT on huomattavasti tehokkaampi kuin T-CBT FM:n vaikeusasteen vähentämisessä, eli Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) -yhdistelmäpistemäärä, joka ilmaisee oireita ja toiminnallista tilaa, lähtötilan arvioinnista 10 viikon arviointiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
274
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Solna, Ruotsi, 17177
- Karolinska Institutet
-
Uppsala, Ruotsi, 75105
- Uppsala University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asuu Ruotsissa
- Pääsy Internetiin
- Valmistunut esikäsittelyarviointi
- Jos käytät psykotrooppista lääkitystä, annos pidettiin vakaana vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista ja osallistuja suostuu pitämään sen vakiona hoidon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea masennus (≥ 30 Montgomery Åsbergin masennusluokitusasteikolla - itsearviointi [MADRS-S] seulonnassa)
- Itsemurha-ajatukset (≥ 4 MADRS-S:n itsemurhakohdassa seulonnassa),
- Psykoosi
- Alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö ensisijaisena diagnoosina tai todennäköisesti haittaa vakavasti hoitoa
- Jatkuva psykologinen hoito
- Raskaus (yli 29 raskausviikkoa)
- Toinen somaattinen sairaus, joka vaatii välitöntä hoitoa ja/tai jonka katsotaan olevan ensisijainen tila
- Riittämätön ruotsin kielen taito tai riittämättömät atk-taidot hyötyäkseen tekstipohjaisesta verkkohoidosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Internetissä toimitettu altistumiseen perustuva kognitiivinen käyttäytymisterapia (Exp-CBT)
10 viikon itsehoitohoito, joka toimitetaan suojatun verkkoalustan kautta säännöllisen terapeutin tuella.
|
Ensisijainen hoitokomponentti on altistuminen ärsykkeille (tilanteille ja toiminnoille), jotka aiheuttavat kipua, ahdistusta ja ei-toivottuja tunnereaktioita.
Hoito etenee toiminnallisen analyysin mukaisesti.
Harjoitukset räätälöidään potilaalle siten, että esimerkiksi henkilöitä, joiden pääasiallinen selviytymisstrategia on liiallinen aktiivisuus (eli sitkeäkäyttäytyminen), rohkaistaan istumaan alas ja tarkkailemaan kipua ja muita vastenmielisiä kehon tuntemuksia niiden ilmaantuessa.
Protokolla sisältää myös säännöllisiä harjoituksia, joissa osallistujaa rohkaistaan tarkkailemaan ja nimeämään fyysisiä tuntemuksia vaikuttamatta niihin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Internetin kautta toimitettu perinteinen kognitiivinen käyttäytymisterapia (T-CBT)
10 viikon itsehoitohoito, joka toimitetaan suojatun verkkoalustan kautta säännöllisen terapeutin tuella.
|
Tämä hoito perustuu FM:n T-CBT:lle tyypillisiin komponentteihin, kuten rentoutumiseen, toiminnan suunnitteluun tai tahdistukseen, kognitiivisiin uudelleenjärjestelytekniikoihin ja stressinhallintastrategioihin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos FM:n vaikeusasteessa päävaiheen aikana mallinnettuna käyttäen tietoja kaikista 11 arvioinnista ennen hoitoa suoritetusta arvioinnista viikoittain ensisijaiseen päätepisteeseen (10 viikkoa).
Aikaikkuna: Seulonta, esikäsittely, viikoittain 10 viikkoon asti. Toissijaiset analyysit sisältävät 6 ja 12 kuukauden seuranta-arvioinnit.
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire, FIQ.
Itsearvioitu, vaihteluväli 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa FM-vakavuutta.
|
Seulonta, esikäsittely, viikoittain 10 viikkoon asti. Toissijaiset analyysit sisältävät 6 ja 12 kuukauden seuranta-arvioinnit.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivussa päävaiheen aikana mallinnettuna käyttäen tietoja kaikista 11 arvioinnista hoitoa edeltävästä arvioinnista viikoittain ensisijaiseen päätepisteeseen (10 viikkoa).
Aikaikkuna: Seulonta, esikäsittely, viikoittain 10 viikkoon asti. Toissijaiset analyysit sisältävät 6 ja 12 kuukauden seuranta-arvioinnit.
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire, FIQ-Pain-alaasteikko.
Itse arvioitu, vaihteluväli 0–10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua.
|
Seulonta, esikäsittely, viikoittain 10 viikkoon asti. Toissijaiset analyysit sisältävät 6 ja 12 kuukauden seuranta-arvioinnit.
|
|
Muutos kivussa päävaiheen aikana, mallinnettu käyttäen tietoja hoitoa edeltävästä arvioinnista ja ensisijaisesta päätepisteestä (10 viikkoa)
Aikaikkuna: Esikäsittely, 10 viikkoa. Toissijaiset analyysit sisältävät 6- ja 12-MFU-arvioinnit.
|
Lyhyt kipukartoitus-lyhytlomake, BPI-Sf.
Itsearvioitu, vaihteluväli 0-10.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua.
|
Esikäsittely, 10 viikkoa. Toissijaiset analyysit sisältävät 6- ja 12-MFU-arvioinnit.
|
|
Väsymysmuutos päävaiheen aikana, mallinnettu käyttäen tietoja hoitoa edeltävästä arvioinnista ja ensisijaisesta päätetapahtumasta (10 viikkoa)
Aikaikkuna: Esikäsittely, 10 viikkoa. Toissijaiset analyysit sisältävät 6 ja 12 kuukauden seuranta-arvioinnit.
|
Väsymyksen vakavuusasteikko, FSS.
Itse arvioitu, alue 9-63.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa väsymyksen vakavuutta
|
Esikäsittely, 10 viikkoa. Toissijaiset analyysit sisältävät 6 ja 12 kuukauden seuranta-arvioinnit.
|
|
Muutos ahdistuneisuudessa päävaiheen aikana, mallinnettu käyttäen tietoja hoitoa edeltävästä arvioinnista ja ensisijaisesta päätetapahtumasta (10 viikkoa)
Aikaikkuna: Esikäsittely, 10 viikkoa. Toissijaiset analyysit sisältävät 6 ja 12 kuukauden seuranta-arvioinnit.
|
GAD-2.
Itsearvioitu, alue: 0-6.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa yleisempää ahdistusta.
|
Esikäsittely, 10 viikkoa. Toissijaiset analyysit sisältävät 6 ja 12 kuukauden seuranta-arvioinnit.
|
|
Muutos masennuksessa päävaiheen aikana, mallinnettuna käyttäen tietoja hoitoa edeltävästä arvioinnista ja ensisijaisesta päätetapahtumasta (10 viikkoa)
Aikaikkuna: Esikäsittely, 10 viikkoa. Toissijaiset analyysit sisältävät 6 ja 12 kuukauden seuranta-arvioinnit.
|
PHQ-2.
Itsearvioitu, alue: 0-6.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän masennusoireita.
|
Esikäsittely, 10 viikkoa. Toissijaiset analyysit sisältävät 6 ja 12 kuukauden seuranta-arvioinnit.
|
|
Muutos toiminnallisessa vajaatoiminnassa päävaiheen aikana mallinnettuna käyttäen tietoja hoitoa edeltävästä arvioinnista ja ensisijaisesta päätetapahtumasta (10 viikkoa).
Aikaikkuna: Esihoito, 10 viikkoa, Toissijaiset analyysit sisältävät 6 ja 12 kuukauden seuranta-arvioinnit.
|
12-osainen WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulu 2.0, WHODAS 2.0.
Itsearvioitu, alue: 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän vammaisuutta.
|
Esihoito, 10 viikkoa, Toissijaiset analyysit sisältävät 6 ja 12 kuukauden seuranta-arvioinnit.
|
|
Elämänlaadun muutos päävaiheen aikana mallinnettuna käyttäen tietoja hoitoa edeltävästä arvioinnista ja ensisijaisesta päätetapahtumasta (10 viikkoa).
Aikaikkuna: Esikäsittely, 10 viikkoa. Toissijaiset analyysit sisältävät 6 ja 12 kuukauden seuranta-arvioinnit.
|
Brunnsvikenin lyhyt elämänlaatukartoitus, BBQ.
Itse arvioitu, vaihteluväli 0–96, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua
|
Esikäsittely, 10 viikkoa. Toissijaiset analyysit sisältävät 6 ja 12 kuukauden seuranta-arvioinnit.
|
|
Maailmanlaajuinen vaikutelma havaitusta muutoksesta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Patient Global Impression of Change, PGIC.
Itsearvioitu, vaihteluväli ei ole muuttunut [tai kunto on huonontunut] paljon parempaan, ja huomattava parannus, joka on tehnyt kaiken eron
|
10 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen vakavuus seulonnan aikana ja itsemurha-ajatukset hoidon aikana
Aikaikkuna: Seulonta, kohta 9 viikoittain 9 viikkoon asti
|
Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikko - itsearvioitu, MADRS-S.
Itse arvioitu, vaihteluväli 0–60, korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampia masennusoireita
|
Seulonta, kohta 9 viikoittain 9 viikkoon asti
|
|
Alkoholin käyttö seulonnassa
Aikaikkuna: Seulonta
|
Alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustesti.
Itse arvioitu, vaihteluväli 0–40, korkeampi pistemäärä tarkoittaa ongelmallisempaa alkoholin käyttöä
|
Seulonta
|
|
Huumeiden käyttö seulonnassa
Aikaikkuna: Seulonta
|
Huumeiden käyttöhäiriöiden tunnistustesti.
Itsearvioitu, alue: 0-44.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa ongelmallisempaa päihteiden käyttöä
|
Seulonta
|
|
Muutos kipuun liittyvässä välttämiskäyttäytymisessä päävaiheen aikana mallinnettuna käyttäen tietoja kaikista 11 arvioinnista hoitoa edeltävästä arvioinnista viikoittain ensisijaiseen päätepisteeseen (10 viikkoa).
Aikaikkuna: Esikäsittely, viikoittain 10 viikkoon asti. Toissijaiset analyysit sisältävät 6 ja 12 kuukauden seuranta-arvioinnit.
|
Psychological Inflexibility in Pain Scale-avoidance-alaasteikko, PIPS-avoid.
Oma arvio, vaihteluväli 8-56.
Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän kipuun liittyvää välttämiskäyttäytymistä.
|
Esikäsittely, viikoittain 10 viikkoon asti. Toissijaiset analyysit sisältävät 6 ja 12 kuukauden seuranta-arvioinnit.
|
|
Muutos tahdistuskäyttäytymisessä ja liioittelua koskevassa käyttäytymisessä päävaiheen aikana mallinnettuna käyttäen tietoja kaikista 11 arvioinnista hoitoa edeltävästä arvioinnista viikoittain ensisijaiseen päätepisteeseen (10 viikkoa).
Aikaikkuna: Esikäsittely, viikoittain 10 viikkoon asti. Toissijaiset analyysit sisältävät 6 ja 12 kuukauden seuranta-arvioinnit.
|
Aktiivisuuden mittarin kuviot - Kipu, Lyhyt muoto: tahdistus- ja ylilyöntiasteikot, POAM-P-sf, p/o.
Itsearvioitu, vaihteluväli 0-40.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa tahdistusastetta ja liioittelua.
|
Esikäsittely, viikoittain 10 viikkoon asti. Toissijaiset analyysit sisältävät 6 ja 12 kuukauden seuranta-arvioinnit.
|
|
Muutos katastrofisoinnissa päävaiheen aikana, mallinnettu käyttäen tietoja kaikista 11 arvioinnista ennen hoitoa suoritettavasta arvioinnista viikoittain ensisijaiseen päätepisteeseen (10 viikkoa).
Aikaikkuna: Esikäsittely, viikoittain 10 viikkoon asti. Toissijaiset analyysit sisältävät 6 ja 12 kuukauden seuranta-arvioinnit.
|
Pain Catastrophizing Scale, PCS.
Itsearvioitu, vaihteluväli 0-52.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun katastrofiastetta
|
Esikäsittely, viikoittain 10 viikkoon asti. Toissijaiset analyysit sisältävät 6 ja 12 kuukauden seuranta-arvioinnit.
|
|
Muutos hypervigilanssissa päävaiheen aikana, mallinnettu käyttäen tietoja kaikista 11 arvioinnista hoitoa edeltävästä arvioinnista viikoittain ensisijaiseen päätepisteeseen (10 viikkoa).
Aikaikkuna: Esikäsittely, viikoittain 10 viikkoon asti. Toissijaiset analyysit sisältävät 6 ja 12 kuukauden seuranta-arvioinnit.
|
Pain Vigilance and Awareness Questionnaire, PVAQ.
Itsearvioitu, vaihteluväli 0-80.
Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän ylivalppautta ja tietoisuutta kivusta.
|
Esikäsittely, viikoittain 10 viikkoon asti. Toissijaiset analyysit sisältävät 6 ja 12 kuukauden seuranta-arvioinnit.
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa päävaiheen aikana mallinnettuna käyttäen tietoja kaikista 11 arvioinnista hoitoa edeltävästä arvioinnista viikoittain ensisijaiseen päätepisteeseen (10 viikkoa).
Aikaikkuna: Esikäsittely, viikoittain 10 viikkoon asti.
|
Godin-Shephard vapaa-ajan fyysisen aktiivisuuden kyselylomake, GSLTPAQ.
Itsearvioitu, vaihteluväli 0-99.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän vähintään 15 minuutin fyysisen toiminnan lohkoja
|
Esikäsittely, viikoittain 10 viikkoon asti.
|
|
Hoidon uskottavuus ja paranemisen odotukset päävaiheen viikolla 3
Aikaikkuna: Päävaiheen viikko 3
|
Uskottavuus/odotukset-asteikko (C/E-asteikko).
Itsearvioitu, alue: 0-50.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa uskottavuutta/odotusta
|
Päävaiheen viikko 3
|
|
Yhteistyö terapeutin kanssa päävaiheen viikolla 3
Aikaikkuna: Päävaiheen viikko 3.
|
Working Alliance inventaario - Lyhyt, Internet-versio, WAI-S-Internet.
Itsearvioitu, alue: 7-144.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suhdetta terapeuttiin.
|
Päävaiheen viikko 3.
|
|
Asiakastyytyväisyys hoitoon ensisijaisen päätepisteen arvioinnissa (10 viikkoa)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Asiakastyytyväisyyskysely, CSQ-8.
Itsearvioitu, vaihteluväli: 8-32.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tyytyväisyyttä hoitoon.
|
10 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos päävaiheen aikana. Hoitoa edeltävästä arvioinnista, ensisijaisesta päätetapahtumasta (10 viikkoa) sekä 6 ja 12 kuukauden seurannasta saatuja tietoja käytetään terveystaloudelliseen analyysiin, joka keskittyy päävaiheeseen.
Aikaikkuna: Esihoito, 10 viikkoa, 6 ja 12 kuukauden seuranta.
|
EuroQol 5D, EQ-5D.
Itsearvioitu, vaihteluväli: 0-1, eli arvostettu hyödyllisyydeksi laskettaessa laatua mukautettuja elinvuosia terveystaloudellista analyysiä varten.
Korkeampi hyödyllisyyspistemäärä tarkoittaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua
|
Esihoito, 10 viikkoa, 6 ja 12 kuukauden seuranta.
|
|
Muutos resurssien käytössä ja lääkkeissä päävaiheen aikana. Hoitoa edeltävän arvioinnin, ensisijaisen päätetapahtuman ja 6 ja 12 kuukauden seurannan tietoja käytetään terveystaloudelliseen analyysiin, joka keskittyy päävaiheeseen.
Aikaikkuna: Esihoito, 10 viikkoa, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Trimbos Institute ja Institute of Medical Technology Kysely psykiatrisiin sairauksiin liittyvistä kustannuksista, TIC-P.
Tämä instrumentti pisteytetään resurssien käytön perusteella terveystaloudellisen analyysin yhteiskunnallisten kustannusten laskemista varten.
|
Esihoito, 10 viikkoa, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Haittatapahtumat ensisijaisen päätetapahtuman arvioinnissa (10 viikkoa).
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Haittatapahtumat mitataan vapaan tekstin avulla, ensisijaisesti raportoitujen tapahtumien kokonaismääränä
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Hedman-Lagerlöf, PhD, Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-03302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .