Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksponeringsbasert kognitiv atferdsterapi vs tradisjonell kognitiv atferdsterapi for fibromyalgi

3. november 2023 oppdatert av: Maria Hedman-Lagerlöf, Karolinska Institutet

Randomisert kontrollert utprøving av Internett-levert eksponeringsbasert kognitiv atferdsterapi vs Internett-levert tradisjonell kognitiv atferdsterapi for pasienter med fibromyalgi

Fibromyalgi (FM) er en vanlig medisinsk tilstand preget av kroniske generaliserte muskel- og skjelettsmerter, tretthet og en rekke ekstra somatiske og psykiatriske problemer som gir opphav til plager, funksjonshemming og betydelige samfunnskostnader. Den mest omfattende evaluerte behandlingen for FM er tradisjonell kognitiv atferdsterapi (T-CBT) som vanligvis ser ut til å ha små til moderate effekter sammenlignet med venteliste, oppmerksomhetskontroll, behandling som vanlig eller andre aktive ikke-farmakologiske terapier. Internett-levert eksponeringsbasert kognitiv atferdsterapi (Exp-CBT) hvor pasienten villig og systematisk engasjerer seg i stimuli assosiert med smerte og smerterelatert plager har vist lovende kontrollerte effekter kontra en venteliste, men har aldri blitt sammenlignet med T-CBT i en randomisert kontrollert studie. I denne randomiserte kontrollerte studien blir selvrekrutterte voksne med FM (N=260) tilfeldig tildelt (1:1) til 10 uker med Internett-levert Exp-CBT eller internett-levert T-CBT og komplette selvrapporteringsspørreskjemaer for å måle symptomer og terapeutiske prosesser opptil 12 måneder etter behandling. Primært utfall er den relative effekten av Exp-CBT og T-CBT på FM-alvorlighetsgrad som modellert ved bruk av lineære blandede modeller montert på ukentlige Fibromyalgi Impact Questionnaire-sumskårer over behandlingsperioden, og tester hypotesen om Exp-CBT-overlegenhet basert på koeffisienten for tid × gruppeinteraksjon. Etterforskerne vil også beregne antall fullførte behandlinger i hver behandlingstilstand, definert som å ha påbegynt modul fem av åtte behandlingsmoduler. Kostnadseffektivitet og formidlingsprosesser undersøkes i sekundære analyser. Etterforskerne forventer at denne studien vil være av betydelig klinisk betydning ettersom den vil gi verdifull informasjon om verdien av Exp-CBT i å hjelpe pasienter med FM sammenlignet med andre intervensjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

FM er et vanlig problem med betydelige negative konsekvenser. Den mest evaluerte psykologiske behandlingen for FM er T-CBT som vanligvis har små til moderate kontrollerte effekter på smerte, humør og funksjonsnedsettelse. Basert på en pilotstudie og en wailist-kontrollert RCT, ser Exp-CBT ut til å ha lovende effekter på FM, men denne behandlingen har ennå ikke blitt sammenlignet med en aktiv kontrolltilstand. Denne studien tar sikte på å sammenligne Internett-levert Exp-CBT med internett-levert T-CBT i en randomisert kontrollert studie.

Deltakere i Exp-CBT og T-CBT oppfordres til å jobbe med selvhjelpstekster og gjennomføre vanlige lekseøvelser via en sikker behandlingsplattform. Begge behandlingene er 10 uker lange, like uttømmende, og involverer omtrent samme nivå av terapeutstøtte.

Primært utfall er den relative effekten av Exp-CBT og T-CBT på FM-alvorlighetsgrad som modellert ved bruk av lineære blandede modeller montert på ukentlige Fibromyalgi Impact Questionnaire-sumskårer over behandlingsperioden, og tester hypotesen om Exp-CBT-overlegenhet basert på koeffisienten for tid × gruppeinteraksjon. Etterforskerne vil også beregne antall fullførte behandlinger i hver behandlingstilstand, definert som å ha påbegynt modul fem av åtte behandlingsmoduler. Detaljert informasjon om analyse av klinisk effekt er gitt i tilleggsfilen.

I tillegg til klinisk effekt vil etterforskerne også undersøke kostnadseffektivitet og formidlingsprosesser. Den primære hypotesen er at Exp-CBT er betydelig mer effektiv enn T-CBT når det gjelder å redusere alvorlighetsgraden av FM, dvs. Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) sammensatte poengsum som indikerer symptomer og funksjonsstatus, fra baseline-vurderingen til 10-ukers vurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

274

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Solna, Sverige, 17177
        • Karolinska Institutet
      • Uppsala, Sverige, 75105
        • Uppsala University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bor i Sverige
  • Tilgang til internett
  • Gjennomført forbehandlingsvurdering
  • Ved psykotrope medisiner holdes dosen stabil i minst 4 uker før randomisering og deltakeren samtykker i å holde den konstant under behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig depresjon (≥ 30 på Montgomery Åsberg Depression Rating Scale-Self Vated [MADRS-S] ved screening)
  • Selvmordstanker (≥ 4 på selvmordselementet til MADRS-S ved screening),
  • Psykose
  • Alkohol- eller rusforstyrrelse som primærdiagnose eller som sannsynligvis vil forstyrre behandlingen alvorlig
  • Pågående psykologisk behandling
  • Graviditet (>29 ukers svangerskap)
  • En annen somatisk tilstand som krever umiddelbar behandling og/eller anses å være den primære tilstanden
  • Utilstrekkelig kunnskap om det svenske språket eller utilstrekkelige datakunnskaper til å dra nytte av den tekstbaserte nettbaserte behandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Internett-levert eksponeringsbasert kognitiv atferdsterapi (Exp-CBT)
10 ukers selvhjelpsbehandling levert via en sikker nettplattform, med regelmessig terapeutstøtte.
Atferdsmessig: Internett-levert eksponeringsbasert kognitiv atferdsterapi
Den primære behandlingskomponenten er eksponering for stimuli (situasjoner og aktiviteter) som gir opphav til smerte, nød og uønskede følelsesmessige reaksjoner. Behandlingen foregår i henhold til funksjonsanalyse. Øvelser er skreddersydd for pasienten slik at for eksempel individer hvis hovedmestringsstrategi er å være for aktive (dvs. utholdende atferd) oppmuntres til å sette seg ned og observere smerte og andre aversive kroppslige opplevelser når de oppstår. Protokollen inkluderer også regelmessige øvelser der deltakeren oppfordres til å observere og navngi fysiske sensasjoner uten å handle på dem.
Andre navn:
  • Exp-CBT
Aktiv komparator: Internett-levert tradisjonell kognitiv atferdsterapi (T-CBT)
10 ukers selvhjelpsbehandling levert via en sikker nettplattform, med regelmessig terapeutstøtte.
Atferdsmessig: Internett-levert tradisjonell kognitiv atferdsterapi
Denne behandlingen er basert på komponenter som er typiske for T-CBT for FM, som avspenning, aktivitetsplanlegging eller pacing, kognitive restruktureringsteknikker og stressmestringsstrategier.
Andre navn:
  • T-CBT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i FM-alvorlighet over hovedfasen, som modellert ved bruk av data fra alle 11 vurderingene fra vurderingen før behandling, ukentlig til det primære endepunktet (10 uker).
Tidsramme: Screening, Forbehandling, ukentlig inntil 10 uker. Sekundæranalyser inkluderer 6- og 12-måneders oppfølgingsvurderinger.
The Fibromyalgia Impact Questionnaire, FIQ. Selvvurdert, område 0-100. Høyere poengsum indikerer høyere FM-alvorlighet.
Screening, Forbehandling, ukentlig inntil 10 uker. Sekundæranalyser inkluderer 6- og 12-måneders oppfølgingsvurderinger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte over hovedfasen, som modellert ved bruk av data fra alle 11 vurderingene fra vurderingen før behandling, ukentlig til det primære endepunktet (10 uker).
Tidsramme: Screening, Forbehandling, ukentlig inntil 10 uker. Sekundæranalyser inkluderer 6- og 12-måneders oppfølgingsvurderinger.
The Fibromyalgia Impact Questionnaire, FIQ-Pain subscale. Selvvurdert, område 0 til 10, en høyere score indikerer mer smerte.
Screening, Forbehandling, ukentlig inntil 10 uker. Sekundæranalyser inkluderer 6- og 12-måneders oppfølgingsvurderinger.
Endring i smerte over hovedfasen, som modellert ved bruk av data fra vurderingen før behandling og primært endepunkt (10 uker)
Tidsramme: Forbehandling, 10 uker. Sekundæranalyser inkluderer 6- og 12-MFU-vurderinger.
Kort smerteinventar-kortskjema, BPI-Sf. Selvvurdert, område 0-10. En høyere score indikerer mer smerte.
Forbehandling, 10 uker. Sekundæranalyser inkluderer 6- og 12-MFU-vurderinger.
Endring i tretthet over hovedfasen, som modellert ved hjelp av data fra vurderingen før behandling og primært endepunkt (10 uker)
Tidsramme: Forbehandling, 10 uker. Sekundæranalyser inkluderer 6- og 12-måneders oppfølgingsvurderinger.
Fatigue Severity Scale, FSS. Selvvurdert, område 9-63. En høyere score indikerer større tretthetsalvorlighet
Forbehandling, 10 uker. Sekundæranalyser inkluderer 6- og 12-måneders oppfølgingsvurderinger.
Endring i angst over hovedfasen, som modellert ved bruk av data fra vurderingen før behandling og primært endepunkt (10 uker)
Tidsramme: Forbehandling, 10 uker. Sekundæranalyser inkluderer 6- og 12-måneders oppfølgingsvurderinger.
GAD-2. Egenvurdering, rekkevidde: 0-6. En høyere score indikerer mer generell angst.
Forbehandling, 10 uker. Sekundæranalyser inkluderer 6- og 12-måneders oppfølgingsvurderinger.
Endring i depresjon over hovedfasen, som modellert ved bruk av data fra vurderingen før behandling og primært endepunkt (10 uker)
Tidsramme: Forbehandling, 10 uker. Sekundæranalyser inkluderer 6- og 12-måneders oppfølgingsvurderinger.
PHQ-2. Egenvurdering, rekkevidde: 0-6. En høyere score indikerer mer depressive symptomer.
Forbehandling, 10 uker. Sekundæranalyser inkluderer 6- og 12-måneders oppfølgingsvurderinger.
Endring i funksjonssvikt over hovedfasen, som modellert ved bruk av data fra vurderingen før behandling og primært endepunkt (10 uker).
Tidsramme: Forbehandling, 10 uker, Sekundære analyser inkluderer 6- og 12-måneders oppfølgingsvurderinger.
WHOs funksjonshemmingsvurderingsplan 2.0 med 12 punkter, WHODAS 2.0. Egenvurdering, område: 0-100. En høyere score indikerer mer funksjonshemming.
Forbehandling, 10 uker, Sekundære analyser inkluderer 6- og 12-måneders oppfølgingsvurderinger.
Endring i livskvalitet over hovedfasen, som modellert ved hjelp av data fra vurderingen før behandling og primært endepunkt (10 uker).
Tidsramme: Forbehandling, 10 uker. Sekundæranalyser inkluderer 6- og 12-måneders oppfølgingsvurderinger.
Brunnsviken Kort livskvalitetsinventar, BBQ. Selvvurdert, fra 0 til 96, en høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet
Forbehandling, 10 uker. Sekundæranalyser inkluderer 6- og 12-måneders oppfølgingsvurderinger.
Globalt inntrykk av opplevd endring ved etterbehandling
Tidsramme: 10 uker
Pasientens globale inntrykk av endring, PGIC. Selvvurdert, rekkevidde ingen endring [eller tilstanden har blitt verre] til mye bedre, og en betydelig forbedring som har gjort hele forskjellen
10 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av depresjon under screening, og selvmordstanker under behandling
Tidsramme: Visning, punkt 9 ukentlig inntil 9 uker
Montgomery Asberg Depression Rating Scale - Selvvurdert, MADRS-S. Selvvurdert, fra 0 til 60, en høyere score indikerer høyere mer depressive symptomer
Visning, punkt 9 ukentlig inntil 9 uker
Alkoholbruk ved screening
Tidsramme: Screening
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser. Selvvurdert, fra 0 til 40, en høyere poengsum indikerer mer problematisk alkoholbruk
Screening
Narkotikabruk ved screening
Tidsramme: Screening
Identifikasjonstest for narkotikabruksforstyrrelser. Egenvurdering, rekkevidde: 0-44. En høyere score indikerer mer problematisk rusbruk
Screening
Endring i smerterelatert unngåelsesatferd over hovedfasen, modellert ved bruk av data fra alle 11 vurderinger fra vurdering før behandling, ukentlig til det primære endepunktet (10 uker).
Tidsramme: Forbehandling, ukentlig inntil 10 uker. Sekundæranalyser inkluderer 6- og 12-måneders oppfølgingsvurderinger.
The Psychological Inflexibility in Pain Scale-avoidance subscale, PIPS-avoid. Selvvurdert, rekkevidde 8-56. En høyere poengsum indikerer mer smerterelatert unngåelsesatferd.
Forbehandling, ukentlig inntil 10 uker. Sekundæranalyser inkluderer 6- og 12-måneders oppfølgingsvurderinger.
Endring i pacing og overdrivende atferd i løpet av hovedfasen, som modellert ved bruk av data fra alle 11 vurderinger fra vurdering før behandling, ukentlig til det primære endepunktet (10 uker).
Tidsramme: Forbehandling, ukentlig inntil 10 uker. Sekundæranalyser inkluderer 6- og 12-måneders oppfølgingsvurderinger.
Mønstre for aktivitetsmål - Smerte, Kort form: pacing og overdriving underskalaer, POAM-P-sf, p/o. Selvvurdert, område 0-40. En høyere poengsum indikerer høyere grad av pacing og overdrivelse.
Forbehandling, ukentlig inntil 10 uker. Sekundæranalyser inkluderer 6- og 12-måneders oppfølgingsvurderinger.
Endring i katastrofe over hovedfasen, som modellert ved bruk av data fra alle 11 vurderinger fra vurderingen før behandling, ukentlig til det primære endepunktet (10 uker).
Tidsramme: Forbehandling, ukentlig inntil 10 uker. Sekundæranalyser inkluderer 6- og 12-måneders oppfølgingsvurderinger.
Pain Catastrophizing Scale, PCS. Selvvurdert, område 0-52. En høyere poengsum indikerer en høyere grad av smertekatastrofer
Forbehandling, ukentlig inntil 10 uker. Sekundæranalyser inkluderer 6- og 12-måneders oppfølgingsvurderinger.
Endring i hypervigilans over hovedfasen, som modellert ved bruk av data fra alle 11 vurderinger fra vurdering før behandling, ukentlig til primær endepunkt (10 uker).
Tidsramme: Forbehandling, ukentlig inntil 10 uker. Sekundæranalyser inkluderer 6- og 12-måneders oppfølgingsvurderinger.
Pain Vigilance and Awareness Questionnaire, PVAQ. Selvvurdert, område 0-80. En høyere score indikerer mer overvåkenhet og bevissthet om smerte.
Forbehandling, ukentlig inntil 10 uker. Sekundæranalyser inkluderer 6- og 12-måneders oppfølgingsvurderinger.
Endring i fysisk aktivitet over hovedfasen, som modellert ved hjelp av data fra alle 11 vurderingene fra vurderingen før behandling, ukentlig til det primære endepunktet (10 uker).
Tidsramme: Forbehandling, ukentlig inntil 10 uker.
Godin-Shephards spørreskjema for fysisk aktivitet på fritiden, GSLTPAQ. Selvvurdert, område 0-99. En høyere poengsum indikerer flere blokker på minst 15 minutter med fysisk aktivitet
Forbehandling, ukentlig inntil 10 uker.
Behandlingens troverdighet og forventning om bedring ved uke 3 i hovedfasen
Tidsramme: Uke 3 i hovedfasen
Troverdighets-/Forventningsskala (C/E-skala). Egenvurdering, rekkevidde: 0-50. En høyere poengsum indikerer høyere troverdighet/forventning
Uke 3 i hovedfasen
Arbeidsallianse med terapeut i uke 3 i hovedfase
Tidsramme: Uke 3 i hovedfasen.
Arbeidsalliansens inventar-Kort, Internett-versjon, WAI-S-Internett. Egenvurdering, rekkevidde: 7-144. En høyere score indikerer bedre forhold til terapeuten.
Uke 3 i hovedfasen.
Klienttilfredshet med behandling ved primær endepunktsvurdering (10 uker)
Tidsramme: 10 uker
Kundetilfredshetsspørreskjema, CSQ-8. Egenvurdering, rekkevidde: 8-32. En høyere score indikerer høyere tilfredshet med behandlingen.
10 uker
Endring i helserelatert livskvalitet over hovedfasen. Data fra vurdering før behandling, primær endepunkt (10 uker) og 6- og 12-måneders oppfølging brukes til helseøkonomiske analyser med fokus på hovedfasen
Tidsramme: Forbehandling, 10 uker, 6- og 12 måneders oppfølging.
EuroQol 5D, EQ-5D. Egenvurdert, område: 0-1, dvs. skåret som nytte for det formål å beregne kvalitetsjusterte leveår for helseøkonomisk analyse. En høyere nyttescore indikerer høyere helserelatert livskvalitet
Forbehandling, 10 uker, 6- og 12 måneders oppfølging.
Endring i ressursbruk og medisiner over hovedfasen. Data fra vurdering før behandling, primær endepunkt og 6- og 12-måneders oppfølging brukes til helseøkonomisk analyse med fokus på hovedfasen.
Tidsramme: Forbehandling, 10 uker, 6- og 12 måneders oppfølging
Trimbos Institute og Institute of Medical Technology Spørreskjema for kostnader forbundet med psykiatrisk sykdom, TIC-P. Dette instrumentet skåres i form av ressursbruk med det formål å beregne samfunnskostnader for helseøkonomisk analyse.
Forbehandling, 10 uker, 6- og 12 måneders oppfølging
Bivirkninger ved primær endepunktvurdering (10 uker).
Tidsramme: 10 uker
Uønskede hendelser målt ved hjelp av fritekstelementer, primært rapportert som totalt antall rapporterte hendelser
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbeidspartnere

Uppsala University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Hedman-Lagerlöf, PhD, Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-03302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere