Expozíció alapú kognitív viselkedésterápia vs hagyományos kognitív viselkedésterápia fibromyalgia esetén
2023. november 3. frissítette: Maria Hedman-Lagerlöf, Karolinska Institutet
Véletlenszerű, ellenőrzött próba az interneten elérhető expozíció alapú kognitív viselkedésterápia és az internetes hagyományos kognitív viselkedésterápia összehasonlítása a fibromyalgiában szenvedő betegek számára
A fibromyalgia (FM) egy gyakori egészségügyi állapot, amelyet krónikus, generalizált mozgásszervi fájdalom, fáradtság, valamint számos további szomatikus és pszichiátriai probléma jellemez, amelyek szorongást, funkcionális károsodást és jelentős társadalmi költségeket okoznak.
Az FM legszélesebb körben értékelt kezelése a hagyományos kognitív viselkedésterápia (T-CBT), amely jellemzően kicsi vagy közepes hatásokkal jár, összehasonlítva a várólistával, a figyelemszabályozással, a szokásos kezeléssel vagy más aktív nem gyógyszeres terápiákkal.
Az interneten átadott, expozíción alapuló kognitív viselkedésterápia (Exp-CBT), ahol a páciens szívesen és szisztematikusan foglalkozik a fájdalommal és a fájdalommal összefüggő szorongással kapcsolatos ingerekkel, ígéretes szabályozott hatásokat mutatott a várólistához képest, de soha nem hasonlították össze a T-CBT-vel. randomizált, kontrollált vizsgálatban.
Ebben a randomizált, ellenőrzött vizsgálatban az FM-ben szenvedő (N=260) öntoborzott felnőtteket véletlenszerűen (1:1) osztják be 10 hetes interneten átadott Exp-CBT vagy interneten átadott T-CBT-re, és töltsenek ki önbeszámoló kérdőíveket a méréshez. tünetek és terápiás folyamatok a kezelést követő 12 hónapig.
Az elsődleges eredmény az Exp-CBT és a T-CBT relatív hatása az FM súlyosságára, amelyet lineáris vegyes modellekkel modelleztek, amelyeket a heti Fibromyalgia Impact Questionnaire összesített pontszámaira illesztettek a kezelési időszak alatt, tesztelve az Exp-CBT felsőbbrendűségének hipotézisét a kezelési időszak együtthatója alapján. idő × csoport interakció.
A vizsgálók kiszámítják a kezelést befejezők számát is az egyes kezelési állapotokban, amelyek meghatározása szerint a nyolc kezelési modulból ötödik modul kezdődött.
A költséghatékonyságot és a mediációs folyamatokat másodlagos elemzésekben vizsgáljuk.
A kutatók azt várják, hogy ez a vizsgálat figyelemre méltó klinikai jelentőségű lesz, mivel értékes információkat fog nyújtani az Exp-CBT értékéről az FM-ben szenvedő betegek segítésében, összehasonlítva más beavatkozásokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az FM gyakori probléma, jelentős negatív következményekkel. Az FM legszélesebb körben értékelt pszichológiai kezelése a T-CBT, amelynek általában kicsi vagy közepesen szabályozott hatása van a fájdalomra, a hangulatra és a funkcionális károsodásra. Egy kísérleti vizsgálat és egy derékszögű RCT alapján úgy tűnik, hogy az Exp-CBT ígéretes hatással van az FM-re, de ezt a kezelést még nem hasonlították össze egy aktív kontrollállapottal. A jelen tanulmány célja az interneten szállított Exp-CBT és az interneten szállított T-CBT összehasonlítása egy randomizált, kontrollált vizsgálatban.
Az Exp-CBT és a T-CBT résztvevőit arra ösztönzik, hogy önsegítő szövegekkel dolgozzanak, és rendszeresen végezzenek házi feladatot egy biztonságos kezelési platformon keresztül. Mindkét kezelés 10 hetes, egyformán kimerítő, és megközelítőleg azonos szintű terapeuta támogatást foglal magában.
Az elsődleges eredmény az Exp-CBT és a T-CBT relatív hatása az FM súlyosságára, amelyet lineáris vegyes modellekkel modelleztek, amelyeket a heti Fibromyalgia Impact Questionnaire összesített pontszámaira illesztettek a kezelési időszak alatt, tesztelve az Exp-CBT felsőbbrendűségének hipotézisét a kezelési időszak együtthatója alapján. idő × csoport interakció. A vizsgálók kiszámítják a kezelést befejezők számát is az egyes kezelési állapotokban, amelyek meghatározása szerint a nyolc kezelési modulból ötödik modul kezdődött. A klinikai hatékonyság elemzésével kapcsolatos részletes információk a kiegészítő fájlban találhatók.
A klinikai hatékonyság mellett a vizsgálók a költséghatékonyságot és a mediációs folyamatokat is vizsgálják. Az elsődleges hipotézis az, hogy az Exp-CBT szignifikánsan hatékonyabb, mint a T-CBT az FM súlyosságának csökkentésében, azaz a Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) összetett pontszámában, amely jelzi a tüneteket és a funkcionális állapotot, az alapállapottól a 10 hetes értékelésig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
274
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Solna, Svédország, 17177
- Karolinska Institutet
-
Uppsala, Svédország, 75105
- Uppsala University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Svédországban élni
- Hozzáférés az internethez
- Elkészült a kezelés előtti értékelés
- Ha pszichotróp gyógyszert szed, az adagot legalább 4 hétig stabilan kell tartani a randomizálás előtt, és a résztvevő vállalja, hogy a kezelés alatt állandó marad.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos depresszió (≥ 30 a Montgomery Åsberg Depression Rating Scale-Self Rated [MADRS-S] a szűréskor)
- Öngyilkossági gondolatok (≥ 4 a MADRS-S öngyilkossági tételén a szűréskor),
- Pszichózis
- Alkohol- vagy kábítószer-használati zavar elsődleges diagnózisként, vagy valószínűleg súlyosan befolyásolja a kezelést
- Folyamatos pszichológiai kezelés
- Terhesség (>29 hetes terhesség)
- Egy másik szomatikus állapot, amely azonnali kezelést igényel és/vagy elsődleges állapotnak tekinthető
- Elégtelen svéd nyelvtudás vagy elégtelen számítógépes ismeretek ahhoz, hogy hasznot húzzanak a szöveges online kezelésből.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Interneten keresztül elérhető, expozíción alapuló kognitív viselkedésterápia (Exp-CBT)
10 hetes önsegítő kezelés egy biztonságos online platformon keresztül, rendszeres terapeuta támogatással.
|
A kezelés elsődleges összetevője az olyan ingereknek (helyzeteknek és tevékenységeknek) való kitettség, amelyek fájdalmat, szorongást és nem kívánt érzelmi reakciókat váltanak ki.
A kezelés a funkcionális elemzésnek megfelelően történik.
A gyakorlatokat a páciensre szabják, így például azokat az egyéneket, akiknek a fő megküzdési stratégiája a túlzott aktivitás (azaz kitartó viselkedés), arra ösztönzik, hogy üljenek le, és figyeljék meg a fájdalmat és más averzív testi érzeteket, amint azok felmerülnek.
A protokoll rendszeres gyakorlatokat is tartalmaz, ahol a résztvevőt arra ösztönzik, hogy megfigyelje és nevezze meg a fizikai érzéseit anélkül, hogy rájuk hatna.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Interneten keresztül nyújtott hagyományos kognitív viselkedésterápia (T-CBT)
10 hetes önsegítő kezelés egy biztonságos online platformon keresztül, rendszeres terapeuta támogatással.
|
Ez a kezelés az FM T-CBT-re jellemző összetevőkön alapul, mint például a relaxáció, a tevékenységtervezés vagy az ingerlés, a kognitív szerkezetátalakítási technikák és a stresszkezelési stratégiák.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az FM súlyosságának változása a fő fázis során, mind a 11 értékelés adatai alapján modellezve a kezelés előtti értékeléstől, hetente az elsődleges végpontig (10 hét).
Időkeret: Szűrés, előkezelés, hetente 10 hétig. A másodlagos elemzések 6 és 12 hónapos nyomon követési értékeléseket tartalmaznak.
|
A Fibromyalgia Impact Questionnaire, FIQ.
Önértékelés, 0-100.
A magasabb pontszám magasabb FM súlyosságot jelez.
|
Szűrés, előkezelés, hetente 10 hétig. A másodlagos elemzések 6 és 12 hónapos nyomon követési értékeléseket tartalmaznak.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom változása a fő fázisban, a kezelés előtti értékeléstől számított mind a 11 értékelés adatai alapján modellezve, hetente az elsődleges végpontig (10 hét).
Időkeret: Szűrés, előkezelés, hetente 10 hétig. A másodlagos elemzések 6 és 12 hónapos nyomon követési értékeléseket tartalmaznak.
|
A Fibromyalgia Impact Questionnaire, FIQ-Pain alskála.
Önértékelés, 0-10 tartomány, a magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelez.
|
Szűrés, előkezelés, hetente 10 hétig. A másodlagos elemzések 6 és 12 hónapos nyomon követési értékeléseket tartalmaznak.
|
|
A fájdalom változása a fő fázisban, a kezelés előtti értékelés és az elsődleges végpont (10 hét) adatai alapján modellezve
Időkeret: Előkezelés, 10 hét. A másodlagos elemzések 6 és 12 MFU értékeléseket tartalmaznak.
|
Rövid fájdalomleltár-rövid űrlap, BPI-Sf.
Önértékelés, 0-10.
A magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelez.
|
Előkezelés, 10 hét. A másodlagos elemzések 6 és 12 MFU értékeléseket tartalmaznak.
|
|
A fáradtság változása a fő fázis során, a kezelés előtti értékelés és az elsődleges végpont (10 hét) adatai alapján modellezve
Időkeret: Előkezelés, 10 hét. A másodlagos elemzések 6 és 12 hónapos nyomon követési értékeléseket tartalmaznak.
|
Fáradtság súlyossági skála, FSS.
Önértékelés, 9-63.
A magasabb pontszám a fáradtság súlyosságát jelzi
|
Előkezelés, 10 hét. A másodlagos elemzések 6 és 12 hónapos nyomon követési értékeléseket tartalmaznak.
|
|
A szorongás változása a fő fázisban, a kezelés előtti értékelés és az elsődleges végpont (10 hét) adatai alapján modellezve
Időkeret: Előkezelés, 10 hét. A másodlagos elemzések 6 és 12 hónapos nyomon követési értékeléseket tartalmaznak.
|
GAD-2.
Önértékelés, tartomány: 0-6.
A magasabb pontszám általánosabb szorongást jelez.
|
Előkezelés, 10 hét. A másodlagos elemzések 6 és 12 hónapos nyomon követési értékeléseket tartalmaznak.
|
|
A depresszió változása a fő fázisban, a kezelés előtti értékelésből és az elsődleges végpontból (10 hét) származó adatok alapján modellezve
Időkeret: Előkezelés, 10 hét. A másodlagos elemzések 6 és 12 hónapos nyomon követési értékeléseket tartalmaznak.
|
PHQ-2.
Önértékelés, tartomány: 0-6.
A magasabb pontszám több depressziós tünetet jelez.
|
Előkezelés, 10 hét. A másodlagos elemzések 6 és 12 hónapos nyomon követési értékeléseket tartalmaznak.
|
|
A funkcionális károsodás változása a fő fázis során, a kezelés előtti értékelés és az elsődleges végpont (10 hét) adatai alapján modellezve.
Időkeret: Előkezelés, 10 hét, A másodlagos elemzések 6 és 12 hónapos követési értékeléseket foglalnak magukban.
|
12 tételes WHO fogyatékosság-felmérési ütemterv 2.0, WHODAS 2.0.
Önértékelés, tartomány: 0-100.
A magasabb pontszám nagyobb fogyatékosságra utal.
|
Előkezelés, 10 hét, A másodlagos elemzések 6 és 12 hónapos követési értékeléseket foglalnak magukban.
|
|
Az életminőség változása a fő fázisban, a kezelés előtti értékelés és az elsődleges végpont (10 hét) adatai alapján modellezve.
Időkeret: Előkezelés, 10 hét. A másodlagos elemzések 6 és 12 hónapos nyomon követési értékeléseket tartalmaznak.
|
Brunnsviken rövid életminőség-leltár, BBQ.
Önértékelés, 0 és 96 között, a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez
|
Előkezelés, 10 hét. A másodlagos elemzések 6 és 12 hónapos nyomon követési értékeléseket tartalmaznak.
|
|
Az észlelt változás globális benyomása a kezelés után
Időkeret: 10 hét
|
Patient Global Impression of Change, PGIC.
Saját besorolású, a tartomány nem változott [vagy az állapot romlott] sokkal jobbra, és jelentős javulás, amely mindent megváltoztatott
|
10 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszió súlyossága a szűrés során és az öngyilkossági gondolatok a kezelés során
Időkeret: Szűrés, 9. tétel heti 9 hétig
|
Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála - Önértékelés, MADRS-S.
Önértékelés, 0 és 60 között van, a magasabb pontszám magasabb depressziós tüneteket jelez
|
Szűrés, 9. tétel heti 9 hétig
|
|
Alkoholfogyasztás a szűréskor
Időkeret: Szűrés
|
Alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztje.
Önértékelés, 0 és 40 között, a magasabb pontszám problémásabb alkoholfogyasztást jelez
|
Szűrés
|
|
Kábítószer-használat a szűrésnél
Időkeret: Szűrés
|
Kábítószer-használati zavarok azonosítási tesztje.
Önértékelés, tartomány: 0-44.
A magasabb pontszám problémásabb szerhasználatot jelez
|
Szűrés
|
|
Változás a fájdalommal összefüggő elkerülő viselkedésben a fő fázis során, a kezelés előtti értékeléstől kezdve, hetente az elsődleges végpontig (10 hét) mind a 11 értékelés adatai alapján modellezve.
Időkeret: Előkezelés, hetente 10 hétig. A másodlagos elemzések 6 és 12 hónapos nyomon követési értékeléseket tartalmaznak.
|
A Psychological Inflexibility in Pain Scale-avoidance alscale, PIPS-avoid.
Önértékelés, 8-56.
A magasabb pontszám több fájdalommal kapcsolatos elkerülő magatartást jelez.
|
Előkezelés, hetente 10 hétig. A másodlagos elemzések 6 és 12 hónapos nyomon követési értékeléseket tartalmaznak.
|
|
Változás az ingerlésben és a túlzásba vitt viselkedésben a fő fázis során, a kezelés előtti értékeléstől kezdve, hetente az elsődleges végpontig (10 hét) mind a 11 értékelés adatai alapján modellezve.
Időkeret: Előkezelés, hetente 10 hétig. A másodlagos elemzések 6 és 12 hónapos nyomon követési értékeléseket tartalmaznak.
|
A tevékenység mérési mintái - Fájdalom, Rövid forma: ingerlési és túlzási alskálák, POAM-P-sf, p/o.
Önértékelés, 0-40.
A magasabb pontszám magasabb fokú ingerlést és túlzást jelez.
|
Előkezelés, hetente 10 hétig. A másodlagos elemzések 6 és 12 hónapos nyomon követési értékeléseket tartalmaznak.
|
|
Változás a katasztrófában a fő fázisban, a kezelés előtti értékeléstől számított mind a 11 értékelés adatai alapján modellezve, hetente az elsődleges végpontig (10 hét).
Időkeret: Előkezelés, hetente 10 hétig. A másodlagos elemzések 6 és 12 hónapos nyomon követési értékeléseket tartalmaznak.
|
Fájdalomkatasztrófális skála, PCS.
Önértékelés, 0-52.
A magasabb pontszám a fájdalom nagyobb mértékű katasztrofális hatását jelzi
|
Előkezelés, hetente 10 hétig. A másodlagos elemzések 6 és 12 hónapos nyomon követési értékeléseket tartalmaznak.
|
|
A hipervigilancia változása a fő fázisban, a kezelés előtti értékeléstől kezdve, hetente az elsődleges végpontig (10 hét) mind a 11 értékelés adatai alapján modellezve.
Időkeret: Előkezelés, hetente 10 hétig. A másodlagos elemzések 6 és 12 hónapos nyomon követési értékeléseket tartalmaznak.
|
Fájdalom éberségi és tudatossági kérdőív, PVAQ.
Önértékelés, 0-80.
A magasabb pontszám fokozott éberséget és fájdalomtudatot jelez.
|
Előkezelés, hetente 10 hétig. A másodlagos elemzések 6 és 12 hónapos nyomon követési értékeléseket tartalmaznak.
|
|
A fizikai aktivitás változása a fő fázis során, a kezelés előtti értékeléstől számított mind a 11 értékelés adatai alapján modellezve, hetente az elsődleges végpontig (10 hét).
Időkeret: Előkezelés, hetente 10 hétig.
|
A Godin-Shephard szabadidős fizikai aktivitás kérdőíve, GSLTPAQ.
Önértékelés, 0-99.
A magasabb pontszám több, legalább 15 perces fizikai aktivitás blokkját jelzi
|
Előkezelés, hetente 10 hétig.
|
|
A kezelés hitelessége és a javulás várható mértéke a fő fázis 3. hetében
Időkeret: A fő fázis 3. hete
|
Hitelesség/elvárás skála (C/E-skála).
Önértékelés, tartomány: 0-50.
A magasabb pontszám magasabb hitelességet/elvárást jelez
|
A fő fázis 3. hete
|
|
Munkaszövetség a terapeutával a fő fázis 3. hetében
Időkeret: A fő fázis 3. hete.
|
Munkaszövetségi leltár-Rövid, Internetes verzió, WAI-S-Internet.
Önértékelés, tartomány: 7-144.
A magasabb pontszám jobb kapcsolatot jelez a terapeutával.
|
A fő fázis 3. hete.
|
|
Az ügyfél elégedettsége a kezeléssel az elsődleges végpont értékelésekor (10 hét)
Időkeret: 10 hét
|
Ügyfél-elégedettségi kérdőív, CSQ-8.
Önértékelés, tartomány: 8-32.
A magasabb pontszám a kezeléssel való nagyobb elégedettséget jelzi.
|
10 hét
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása a fő szakaszban. A kezelés előtti értékelésből, az elsődleges végpontból (10 hét), valamint a 6 és 12 hónapos követésből származó adatokat használjuk fel a fő fázisra összpontosító egészséggazdasági elemzéshez.
Időkeret: Előkezelés, 10 hét, 6 és 12 hónapos követés.
|
EuroQol 5D, EQ-5D.
Önértékelés, tartomány: 0-1, azaz hasznosságként értékelve az egészség-gazdaságtani elemzés minőségével korrigált életévek kiszámításához.
A magasabb hasznossági pontszám magasabb egészséggel összefüggő életminőséget jelez
|
Előkezelés, 10 hét, 6 és 12 hónapos követés.
|
|
Az erőforrás-felhasználás és a gyógyszerek változása a fő szakaszban. A kezelés előtti értékelésből, az elsődleges végpontból, valamint a 6 és 12 hónapos követésből származó adatokat használjuk fel a fő fázisra összpontosító egészséggazdasági elemzéshez.
Időkeret: Előkezelés, 10 hetes, 6 és 12 hónapos követés
|
Trimbos Intézet és Orvostechnológiai Intézet kérdőív a pszichiátriai betegséggel kapcsolatos költségekhez, TIC-P.
Ezt az eszközt az erőforrás-felhasználás alapján pontozzák az egészségügyi gazdasági elemzés társadalmi költségeinek kiszámítása céljából.
|
Előkezelés, 10 hetes, 6 és 12 hónapos követés
|
|
Nemkívánatos események az elsődleges végpont értékelésénél (10 hét).
Időkeret: 10 hét
|
A nemkívánatos események szabad szöveges elemekkel mérve, elsősorban a bejelentett események teljes számaként jelentve
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Hedman-Lagerlöf, PhD, Karolinska Institutet
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 16.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-03302
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .