Kognitivní behaviorální terapie založená na expozici vs. tradiční kognitivní behaviorální terapie pro fibromyalgii
3. listopadu 2023 aktualizováno: Maria Hedman-Lagerlöf, Karolinska Institutet
Randomizovaná kontrolovaná studie internetové kognitivní behaviorální terapie založené na expozici vs. internetem dodávaná tradiční kognitivní behaviorální terapie pro pacienty s fibromyalgií
Fibromyalgie (FM) je běžný zdravotní stav charakterizovaný chronickou generalizovanou muskuloskeletální bolestí, únavou a řadou dalších somatických a psychiatrických problémů, které vedou k úzkosti, funkčnímu poškození a značným společenským nákladům.
Nejrozsáhleji hodnocenou léčbou FM je tradiční kognitivně behaviorální terapie (T-CBT), která má obvykle malé až střední účinky ve srovnání s čekací listinou, kontrolou pozornosti, běžnou léčbou nebo jinými aktivními nefarmakologickými terapiemi.
Internetem poskytovaná kognitivně behaviorální terapie založená na expozici (Exp-CBT), kdy se pacient dobrovolně a systematicky zabývá podněty spojenými s bolestí a bolestí souvisejících úzkostí, prokázala slibné kontrolované účinky oproti pořadníku, ale nikdy nebyla srovnávána s T-CBT v randomizované kontrolované studii.
V této randomizované kontrolované studii jsou sami najatí dospělí s FM (N=260) náhodně rozděleni (1:1) do 10 týdnů Exp-CBT nebo T-CBT doručovaných přes internet a vyplní dotazníky k měření symptomy a terapeutické procesy až 12 měsíců po léčbě.
Primárním výsledkem je relativní účinek Exp-CBT a T-CBT na závažnost FM, jak je modelován pomocí lineárních smíšených modelů přizpůsobených týdenním skóre Fibromyalgia Impact Questionnaire během léčebného období, testující hypotézu nadřazenosti Exp-CBT na základě koeficientu pro čas × skupinová interakce.
Vyšetřovatelé také vypočítají počet pacientů, kteří dokončili léčbu v každém léčebném stavu, definovaném jako zahájení modulu pět z osmi modulů léčby.
V sekundárních analýzách je zkoumána nákladová efektivita a mediační procesy.
Vyšetřovatelé očekávají, že tato studie bude mít pozoruhodný klinický význam, protože poskytne cenné informace o hodnotě Exp-CBT při pomoci pacientům s FM ve srovnání s použitím jiných intervencí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
FM je běžný problém s podstatnými negativními důsledky. Nejrozšířeněji hodnocenou psychologickou léčbou FM je T-CBT, která má obvykle malé až střední kontrolované účinky na bolest, náladu a funkční poruchu. Na základě jedné pilotní studie a jedné wailistem kontrolované RCT se zdá, že Exp-CBT má slibné účinky na FM, ale tato léčba dosud nebyla srovnávána se stavem aktivní kontroly. Cílem této studie je porovnat Exp-CBT dodávaný přes internet s T-CBT dodávaným přes internet v randomizované kontrolované studii.
Účastníci Exp-CBT a T-CBT jsou vyzýváni, aby pracovali se svépomocnými texty a dokončili pravidelná domácí cvičení prostřednictvím zabezpečené platformy pro léčbu. Obě léčby trvají 10 týdnů, jsou stejně vyčerpávající a zahrnují přibližně stejnou úroveň podpory terapeuta.
Primárním výsledkem je relativní účinek Exp-CBT a T-CBT na závažnost FM, jak je modelován pomocí lineárních smíšených modelů přizpůsobených týdenním skóre Fibromyalgia Impact Questionnaire během léčebného období, testující hypotézu nadřazenosti Exp-CBT na základě koeficientu pro čas × skupinová interakce. Vyšetřovatelé také vypočítají počet pacientů, kteří dokončili léčbu v každém léčebném stavu, definovaném jako zahájení modulu pět z osmi modulů léčby. Podrobné informace týkající se analýzy klinické účinnosti jsou uvedeny v doplňkovém souboru.
Kromě klinické účinnosti budou vyšetřovatelé zkoumat také nákladovou efektivitu a mediační procesy. Primární hypotéza je, že Exp-CBT je významně účinnější než T-CBT při snižování závažnosti FM, tj. kompozitní skóre Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) indikující symptomy a funkční stav, od základního hodnocení po 10týdenní hodnocení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
274
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Solna, Švédsko, 17177
- Karolinska Institutet
-
Uppsala, Švédsko, 75105
- Uppsala University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žijící ve Švédsku
- Přístup k internetu
- Dokončené posouzení před léčbou
- Pokud užíváte psychotropní léky, udržujte dávku stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před randomizací a účastník souhlasí s tím, že ji bude během léčby udržovat konstantní
Kritéria vyloučení:
- Těžká deprese (≥ 30 na stupnici Montgomery Åsberg Depression Rating Scale-Self Rated [MADRS-S] při screeningu)
- Sebevražedné myšlenky (≥ 4 na sebevražedné položce MADRS-S při screeningu),
- Psychóza
- Porucha užívání alkoholu nebo návykových látek jako primární diagnóza nebo pravděpodobně vážně narušující léčbu
- Pokračující psychologická léčba
- Těhotenství (> 29. týden těhotenství)
- Další somatický stav, který vyžaduje okamžitou léčbu a/nebo je považován za primární stav
- Nedostatečná znalost švédského jazyka nebo nedostatečné počítačové dovednosti, aby bylo možné využít textové online zacházení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Internetem poskytovaná kognitivně behaviorální terapie založená na expozici (Exp-CBT)
10týdenní svépomocná léčba poskytovaná prostřednictvím zabezpečené online platformy s pravidelnou podporou terapeuta.
|
Primární složkou léčby je vystavení podnětům (situacím a činnostem), které vyvolávají bolest, úzkost a nežádoucí emocionální reakce.
Léčba probíhá v souladu s funkční analýzou.
Cvičení jsou přizpůsobena pacientovi tak, aby například jedinci, jejichž hlavní strategií zvládání je být příliš aktivní (tj. vytrvalé chování), byli povzbuzováni k tomu, aby si sedli a pozorovali bolest a jiné averzivní tělesné vjemy, jakmile se objeví.
Součástí protokolu jsou i pravidelná cvičení, kdy je účastník vybízen k tomu, aby pozoroval a pojmenovával fyzické vjemy, aniž by na ně působil.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Internetem poskytovaná tradiční kognitivní behaviorální terapie (T-CBT)
10týdenní svépomocná léčba poskytovaná prostřednictvím zabezpečené online platformy s pravidelnou podporou terapeuta.
|
Tato léčba je založena na složkách typických pro T-CBT pro FM, jako je relaxace, plánování aktivit nebo stimulace, techniky kognitivní restrukturalizace a strategie zvládání stresu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti FM během hlavní fáze, modelovaná pomocí údajů ze všech 11 hodnocení od hodnocení před léčbou, týdně až po primární cílový bod (10 týdnů).
Časové okno: Screening, předléčení, týdně až 10 týdnů. Sekundární analýzy zahrnují 6- a 12-měsíční následné hodnocení.
|
The Fibromyalgia Impact Questionnaire, FIQ.
Vlastní hodnocení, rozsah 0-100.
Vyšší skóre znamená vyšší závažnost FM.
|
Screening, předléčení, týdně až 10 týdnů. Sekundární analýzy zahrnují 6- a 12-měsíční následné hodnocení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti během hlavní fáze, modelovaná pomocí údajů ze všech 11 hodnocení od hodnocení před léčbou, týdně až po primární cílový bod (10 týdnů).
Časové okno: Screening, předléčení, týdně až 10 týdnů. Sekundární analýzy zahrnují 6- a 12-měsíční následné hodnocení.
|
The Fibromyalgia Impact Questionnaire, subškála FIQ-Pain.
Vlastní hodnocení, rozsah 0 až 10, vyšší skóre znamená větší bolest.
|
Screening, předléčení, týdně až 10 týdnů. Sekundární analýzy zahrnují 6- a 12-měsíční následné hodnocení.
|
|
Změna bolesti během hlavní fáze, jak je modelována pomocí údajů z hodnocení před léčbou a primárního cílového bodu (10 týdnů)
Časové okno: Předběžná léčba, 10 týdnů. Sekundární analýzy zahrnují hodnocení 6- a 12-MFU.
|
Stručný soupis bolesti-krátká forma, BPI-Sf.
Vlastní hodnocení, rozsah 0-10.
Vyšší skóre znamená větší bolest.
|
Předběžná léčba, 10 týdnů. Sekundární analýzy zahrnují hodnocení 6- a 12-MFU.
|
|
Změna únavy během hlavní fáze, modelovaná pomocí údajů z hodnocení před léčbou a primárního cílového bodu (10 týdnů)
Časové okno: Předběžná léčba, 10 týdnů. Sekundární analýzy zahrnují 6- a 12-měsíční následné hodnocení.
|
Stupnice závažnosti únavy, FSS.
Vlastní hodnocení, rozsah 9-63.
Vyšší skóre znamená větší závažnost únavy
|
Předběžná léčba, 10 týdnů. Sekundární analýzy zahrnují 6- a 12-měsíční následné hodnocení.
|
|
Změna úzkosti v hlavní fázi, modelovaná pomocí údajů z hodnocení před léčbou a primárního cílového bodu (10 týdnů)
Časové okno: Předběžná léčba, 10 týdnů. Sekundární analýzy zahrnují 6- a 12-měsíční následné hodnocení.
|
GAD-2.
Vlastní hodnocení, rozsah: 0-6.
Vyšší skóre ukazuje na obecnější úzkost.
|
Předběžná léčba, 10 týdnů. Sekundární analýzy zahrnují 6- a 12-měsíční následné hodnocení.
|
|
Změna deprese během hlavní fáze, modelovaná pomocí údajů z hodnocení před léčbou a primárního cílového bodu (10 týdnů)
Časové okno: Předběžná léčba, 10 týdnů. Sekundární analýzy zahrnují 6- a 12-měsíční následné hodnocení.
|
PHQ-2.
Vlastní hodnocení, rozsah: 0-6.
Vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
|
Předběžná léčba, 10 týdnů. Sekundární analýzy zahrnují 6- a 12-měsíční následné hodnocení.
|
|
Změna funkčního poškození během hlavní fáze, modelovaná pomocí údajů z hodnocení před léčbou a primárního cílového bodu (10 týdnů).
Časové okno: Předléčba, 10 týdnů, Sekundární analýzy zahrnují 6- a 12měsíční následné hodnocení.
|
12-položkový WHO Disability Assessment Schedule 2.0, WHODAS 2.0.
Vlastní hodnocení, rozsah: 0-100.
Vyšší skóre znamená větší postižení.
|
Předléčba, 10 týdnů, Sekundární analýzy zahrnují 6- a 12měsíční následné hodnocení.
|
|
Změna kvality života během hlavní fáze, modelovaná pomocí údajů z hodnocení před léčbou a primárního cílového bodu (10 týdnů).
Časové okno: Předběžná léčba, 10 týdnů. Sekundární analýzy zahrnují 6- a 12-měsíční následné hodnocení.
|
Brunnsviken Stručný inventář kvality života, BBQ.
Vlastní hodnocení, rozsah 0 až 96, vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
|
Předběžná léčba, 10 týdnů. Sekundární analýzy zahrnují 6- a 12-měsíční následné hodnocení.
|
|
Globální dojem vnímané změny po léčbě
Časové okno: 10 týdnů
|
Globální dojem změny pacienta, PGIC.
Vlastní hodnocení, rozsah se nezměnil [nebo se stav zhoršil] na mnohem lepší a značné zlepšení, které udělalo ten rozdíl
|
10 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost deprese během screeningu a sebevražedné myšlenky během léčby
Časové okno: Screening, položka 9 týdně až 9 týdnů
|
Montgomery Asberg Deprese hodnotící stupnice - self-ohodnocený, MADRS-S.
Vlastní hodnocení, rozmezí 0 až 60, vyšší skóre znamená vyšší depresivnější symptomy
|
Screening, položka 9 týdně až 9 týdnů
|
|
Užívání alkoholu při screeningu
Časové okno: Promítání
|
Test identifikace poruch užívání alkoholu.
Vlastní hodnocení, rozmezí 0 až 40, vyšší skóre ukazuje na problematičtější užívání alkoholu
|
Promítání
|
|
Užívání drog při screeningu
Časové okno: Promítání
|
Test identifikace poruch užívání drog.
Vlastní hodnocení, rozsah: 0-44.
Vyšší skóre ukazuje na problematičtější užívání návykových látek
|
Promítání
|
|
Změna vyhýbavého chování souvisejícího s bolestí během hlavní fáze, jak je modelována pomocí údajů ze všech 11 hodnocení od hodnocení před léčbou, týdně až po primární cílový bod (10 týdnů).
Časové okno: Předběžná léčba, týdně až 10 týdnů. Sekundární analýzy zahrnují 6- a 12-měsíční následné hodnocení.
|
Škála psychologické nepružnosti v oblasti bolesti - subškála vyhýbání se, PIPS - vyhýbat se.
Vlastní hodnocení, rozsah 8-56.
Vyšší skóre znamená více vyhýbavého chování souvisejícího s bolestí.
|
Předběžná léčba, týdně až 10 týdnů. Sekundární analýzy zahrnují 6- a 12-měsíční následné hodnocení.
|
|
Změna v tempu a chování při přehánění během hlavní fáze, jak je modelováno pomocí údajů ze všech 11 hodnocení od hodnocení před léčbou, týdně až po primární cílový bod (10 týdnů).
Časové okno: Předběžná léčba, týdně až 10 týdnů. Sekundární analýzy zahrnují 6- a 12-měsíční následné hodnocení.
|
Vzorce měření aktivity - bolest, krátká forma: subškály stimulace a přetěžování, POAM-P-sf, p/o.
Vlastní hodnocení, rozsah 0-40.
Vyšší skóre znamená vyšší stupeň tempa a přetěžování.
|
Předběžná léčba, týdně až 10 týdnů. Sekundární analýzy zahrnují 6- a 12-měsíční následné hodnocení.
|
|
Změna katastrofy v hlavní fázi, modelovaná pomocí údajů ze všech 11 hodnocení od hodnocení před léčbou, týdně až po primární cílový bod (10 týdnů).
Časové okno: Předběžná léčba, týdně až 10 týdnů. Sekundární analýzy zahrnují 6- a 12-měsíční následné hodnocení.
|
Katastrofizující škála bolesti, PCS.
Vlastní hodnocení, rozsah 0-52.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň katastrofální bolesti
|
Předběžná léčba, týdně až 10 týdnů. Sekundární analýzy zahrnují 6- a 12-měsíční následné hodnocení.
|
|
Změna hypervigilance během hlavní fáze, modelovaná pomocí údajů ze všech 11 hodnocení od hodnocení před léčbou, týdně až po primární cílový bod (10 týdnů).
Časové okno: Předběžná léčba, týdně až 10 týdnů. Sekundární analýzy zahrnují 6- a 12-měsíční následné hodnocení.
|
Dotazník bdělosti a povědomí o bolesti, PVAQ.
Vlastní hodnocení, rozsah 0-80.
Vyšší skóre znamená větší hypervigilanci a povědomí o bolesti.
|
Předběžná léčba, týdně až 10 týdnů. Sekundární analýzy zahrnují 6- a 12-měsíční následné hodnocení.
|
|
Změna fyzické aktivity během hlavní fáze, modelovaná pomocí údajů ze všech 11 hodnocení od hodnocení před léčbou, týdně až po primární cílový bod (10 týdnů).
Časové okno: Předběžná léčba, týdně až 10 týdnů.
|
Godin-Shephardův dotazník pohybové aktivity ve volném čase, GSLTPAQ.
Vlastní hodnocení, rozsah 0-99.
Vyšší skóre znamená více bloků alespoň 15 minut fyzické aktivity
|
Předběžná léčba, týdně až 10 týdnů.
|
|
Důvěryhodnost léčby a očekávání zlepšení ve 3. týdnu hlavní fáze
Časové okno: 3. týden hlavní fáze
|
Škála důvěryhodnosti/očekávání (stupnice C/E).
Vlastní hodnocení, rozsah: 0-50.
Vyšší skóre znamená vyšší důvěryhodnost/očekávání
|
3. týden hlavní fáze
|
|
Pracovní spojenectví s terapeutem v týdnu 3 hlavní fáze
Časové okno: 3. týden hlavní fáze.
|
Funkční alianční inventář-Krátká, internetová verze, WAI-S-Internet.
Vlastní hodnocení, rozsah: 7-144.
Vyšší skóre ukazuje na lepší vztah s terapeutem.
|
3. týden hlavní fáze.
|
|
Spokojenost klienta s léčbou při hodnocení primárního cíle (10 týdnů)
Časové okno: 10 týdnů
|
Dotazník spokojenosti klientů, CSQ-8.
Vlastní hodnocení, rozsah: 8-32.
Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost s léčbou.
|
10 týdnů
|
|
Změna kvality života související se zdravím v hlavní fázi. Údaje z hodnocení před léčbou, primární cíl (10 týdnů) a 6- a 12měsíční sledování se používají pro zdravotně ekonomickou analýzu se zaměřením na hlavní fázi
Časové okno: Předběžná léčba, 10 týdnů, 6- a 12měsíční sledování.
|
EuroQol 5D, EQ-5D.
Vlastní hodnocení, rozsah: 0-1, tj. skórováno jako užitečnost pro účely výpočtu kvalitativně upravených let života pro zdravotně ekonomickou analýzu.
Vyšší skóre užitečnosti ukazuje na vyšší kvalitu života související se zdravím
|
Předběžná léčba, 10 týdnů, 6- a 12měsíční sledování.
|
|
Změna ve využití zdrojů a léků během hlavní fáze. Údaje z hodnocení před léčbou, primární cíl a 6- a 12měsíční sledování se používají pro zdravotně ekonomickou analýzu zaměřenou na hlavní fázi.
Časové okno: Předběžná léčba, 10 týdnů, 6 a 12 měsíců sledování
|
Trimbos Institute a Institute of Medical Technology Dotazník pro náklady spojené s psychiatrickým onemocněním, TIC-P.
Tento nástroj je hodnocen z hlediska využití zdrojů pro účely výpočtu společenských nákladů na zdravotně ekonomickou analýzu.
|
Předběžná léčba, 10 týdnů, 6 a 12 měsíců sledování
|
|
Nežádoucí účinky při hodnocení primárního cíle (10 týdnů).
Časové okno: 10 týdnů
|
Nežádoucí události měřené pomocí položek s volným textem, primárně hlášené jako celkový počet hlášených událostí
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Hedman-Lagerlöf, PhD, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-03302
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .