Terapia cognitivo-comportamental baseada em exposição versus terapia cognitivo-comportamental tradicional para fibromialgia
3 de novembro de 2023 atualizado por: Maria Hedman-Lagerlöf, Karolinska Institutet
Ensaio controlado randomizado de terapia cognitivo-comportamental baseada em exposição fornecida pela Internet versus terapia cognitivo-comportamental tradicional fornecida pela Internet para pacientes com fibromialgia
A fibromialgia (FM) é uma condição médica comum caracterizada por dor musculoesquelética crônica generalizada, fadiga e uma série de problemas somáticos e psiquiátricos adicionais que causam sofrimento, prejuízo funcional e custos sociais substanciais.
O tratamento mais extensivamente avaliado para FM é a terapia cognitivo-comportamental tradicional (T-CBT), que normalmente parece ter efeitos pequenos a moderados quando comparado à lista de espera, controle de atenção, tratamento usual ou outras terapias não farmacológicas ativas.
A terapia cognitivo-comportamental baseada em exposição fornecida pela Internet (Exp-CBT), em que o paciente se envolve voluntária e sistematicamente com estímulos associados à dor e ao sofrimento relacionado à dor, mostrou efeitos controlados promissores em comparação com uma lista de espera, mas nunca foi comparada ao T-CBT em um estudo randomizado controlado.
Neste estudo controlado randomizado, adultos auto-recrutados com FM (N=260) são designados aleatoriamente (1:1) para 10 semanas de Exp-CBT ou T-CBT via internet e completam questionários de autorrelato para medir sintomas e processos terapêuticos até 12 meses após o tratamento.
O resultado primário é o efeito relativo de Exp-CBT e T-CBT na gravidade da FM, conforme modelado usando modelos mistos lineares ajustados nas pontuações semanais da soma do Questionário de Impacto de Fibromialgia durante o período de tratamento, testando a hipótese de superioridade Exp-CBT com base no coeficiente para o tempo × interação do grupo.
Os investigadores também calcularão o número de pessoas que concluíram o tratamento em cada condição de tratamento, definido como tendo iniciado o módulo cinco de oito módulos de tratamento.
Custo-efetividade e processos de mediação são investigados em análises secundárias.
Os investigadores esperam que este ensaio seja de notável importância clínica, pois fornecerá informações valiosas sobre o valor do Exp-CBT em ajudar pacientes com FM em comparação com o uso de outras intervenções.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
FM é um problema comum com consequências negativas substanciais. O tratamento psicológico mais amplamente avaliado para a FM é o T-CBT, que geralmente tem efeitos controlados pequenos a moderados sobre a dor, o humor e o comprometimento funcional. Com base em um estudo piloto e um RCT controlado por pacientes, o Exp-CBT parece ter efeitos promissores na FM, mas esse tratamento ainda não foi comparado a uma condição de controle ativo. O presente estudo tem como objetivo comparar a Exp-CBT fornecida pela Internet com a T-CBT fornecida pela Internet em um estudo controlado randomizado.
Os participantes do Exp-CBT e do T-CBT são incentivados a trabalhar com textos de autoajuda e a fazer exercícios regulares de lição de casa por meio de uma plataforma de tratamento segura. Ambos os tratamentos duram 10 semanas, são igualmente exaustivos e envolvem aproximadamente o mesmo nível de suporte do terapeuta.
O resultado primário é o efeito relativo de Exp-CBT e T-CBT na gravidade da FM, conforme modelado usando modelos mistos lineares ajustados nas pontuações semanais da soma do Questionário de Impacto de Fibromialgia durante o período de tratamento, testando a hipótese de superioridade Exp-CBT com base no coeficiente para o tempo × interação do grupo. Os investigadores também calcularão o número de pessoas que concluíram o tratamento em cada condição de tratamento, definido como tendo iniciado o módulo cinco de oito módulos de tratamento. Informações detalhadas sobre a análise da eficácia clínica são fornecidas no arquivo suplementar.
Além da eficácia clínica, os investigadores também investigarão a relação custo-eficácia e os processos de mediação. A hipótese principal é que o Exp-CBT é significativamente mais eficaz do que o T-CBT na redução da gravidade da FM, ou seja, a pontuação composta do Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ) indicativo de sintomas e estado funcional, desde a avaliação inicial até a avaliação de 10 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
274
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Solna, Suécia, 17177
- Karolinska Institutet
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Uppsala, Suécia, 75105
- Uppsala University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Morando na Suécia
- Acesso à internet
- Avaliação pré-tratamento concluída
- Se estiver em uso de medicação psicotrópica, a dose mantida estável por pelo menos 4 semanas antes da randomização e o participante concorda em mantê-la constante durante o tratamento
Critério de exclusão:
- Depressão grave (≥ 30 na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Åsberg-Autoavaliada [MADRS-S] na triagem)
- Ideação suicida (≥ 4 no item suicídio do MADRS-S na triagem),
- Psicose
- Transtorno por uso de álcool ou substâncias como diagnóstico primário ou com probabilidade de interferir gravemente no tratamento
- Tratamento psicológico contínuo
- Gravidez (> 29 semanas de gestação)
- Outra condição somática que requer tratamento imediato e/ou é considerada a condição primária
- Conhecimento insuficiente da língua sueca ou conhecimentos de informática insuficientes para se beneficiar do tratamento on-line baseado em texto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia cognitivo-comportamental baseada em exposição fornecida pela Internet (Exp-CBT)
Tratamento de autoajuda de 10 semanas oferecido por meio de uma plataforma on-line segura, com suporte regular do terapeuta.
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O componente primário do tratamento é a exposição a estímulos (situações e atividades) que dão origem a dor, angústia e respostas emocionais indesejadas.
O tratamento procede de acordo com a análise funcional.
Os exercícios são adaptados para o paciente de modo que, por exemplo, indivíduos cuja principal estratégia de enfrentamento é ser excessivamente ativo (ou seja, comportamento persistente) sejam encorajados a sentar e observar a dor e outras sensações corporais aversivas à medida que surgem.
O protocolo também inclui exercícios regulares onde o participante é estimulado a observar e nomear sensações físicas sem agir sobre elas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia cognitivo-comportamental tradicional fornecida pela Internet (T-CBT)
Tratamento de autoajuda de 10 semanas oferecido por meio de uma plataforma on-line segura, com suporte regular do terapeuta.
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Este tratamento é baseado em componentes típicos do T-CBT para FM, como relaxamento, planejamento ou estimulação de atividades, técnicas de reestruturação cognitiva e estratégias de gerenciamento de estresse.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na gravidade da FM durante a fase principal, conforme modelado usando dados de todas as 11 avaliações desde a avaliação pré-tratamento, semanalmente até o endpoint primário (10 semanas).
Prazo: Triagem, Pré-tratamento, semanalmente até 10 semanas. As análises secundárias incorporam avaliações de acompanhamento de 6 e 12 meses.
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O Questionário de Impacto da Fibromialgia, FIQ.
Autoavaliado, intervalo de 0 a 100.
Escores mais altos indicam maior gravidade da FM.
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Triagem, Pré-tratamento, semanalmente até 10 semanas. As análises secundárias incorporam avaliações de acompanhamento de 6 e 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dor durante a fase principal, conforme modelado usando dados de todas as 11 avaliações desde a avaliação pré-tratamento, semanalmente até o endpoint primário (10 semanas).
Prazo: Triagem, Pré-tratamento, semanalmente até 10 semanas. As análises secundárias incorporam avaliações de acompanhamento de 6 e 12 meses.
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O Questionário de Impacto da Fibromialgia, subescala FIQ-Pain.
Autoavaliado, variando de 0 a 10, uma pontuação mais alta indica mais dor.
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Triagem, Pré-tratamento, semanalmente até 10 semanas. As análises secundárias incorporam avaliações de acompanhamento de 6 e 12 meses.
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Mudança na dor durante a fase principal, conforme modelado usando dados da avaliação pré-tratamento e desfecho primário (10 semanas)
Prazo: Pré-tratamento, 10 semanas. As análises secundárias incorporam avaliações de 6 e 12 MFU.
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Inventário Breve de Dor - Formulário Curto, BPI-Sf.
Autoavaliação, faixa de 0 a 10.
Uma pontuação mais alta indica mais dor.
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Pré-tratamento, 10 semanas. As análises secundárias incorporam avaliações de 6 e 12 MFU.
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Mudança na fadiga durante a fase principal, conforme modelado usando dados da avaliação pré-tratamento e endpoint primário (10 semanas)
Prazo: Pré-tratamento, 10 semanas. As análises secundárias incorporam avaliações de acompanhamento de 6 e 12 meses.
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Escala de Gravidade da Fadiga, FSS.
Autoavaliado, faixa 9-63.
Uma pontuação mais alta indica maior gravidade da fadiga
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Pré-tratamento, 10 semanas. As análises secundárias incorporam avaliações de acompanhamento de 6 e 12 meses.
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Mudança na ansiedade durante a fase principal, conforme modelado usando dados da avaliação pré-tratamento e desfecho primário (10 semanas)
Prazo: Pré-tratamento, 10 semanas. As análises secundárias incorporam avaliações de acompanhamento de 6 e 12 meses.
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GAD-2.
Autoavaliado, faixa: 0-6.
Uma pontuação mais alta indica ansiedade mais geral.
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Pré-tratamento, 10 semanas. As análises secundárias incorporam avaliações de acompanhamento de 6 e 12 meses.
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Mudança na depressão durante a fase principal, conforme modelado usando dados da avaliação pré-tratamento e desfecho primário (10 semanas)
Prazo: Pré-tratamento, 10 semanas. As análises secundárias incorporam avaliações de acompanhamento de 6 e 12 meses.
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PHQ-2.
Autoavaliado, faixa: 0-6.
Uma pontuação mais alta indica mais sintomas depressivos.
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Pré-tratamento, 10 semanas. As análises secundárias incorporam avaliações de acompanhamento de 6 e 12 meses.
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Alteração no comprometimento funcional durante a fase principal, conforme modelado usando dados da avaliação pré-tratamento e endpoint primário (10 semanas).
Prazo: Pré-tratamento, 10 semanas, análises secundárias incorporam avaliações de acompanhamento de 6 e 12 meses.
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Esquema de Avaliação de Incapacidades da OMS 2.0 com 12 itens, WHODAS 2.0.
Autoavaliado, faixa: 0-100.
Uma pontuação mais alta indica mais incapacidade.
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Pré-tratamento, 10 semanas, análises secundárias incorporam avaliações de acompanhamento de 6 e 12 meses.
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Mudança na qualidade de vida durante a fase principal, conforme modelado usando dados da avaliação pré-tratamento e desfecho primário (10 semanas).
Prazo: Pré-tratamento, 10 semanas. As análises secundárias incorporam avaliações de acompanhamento de 6 e 12 meses.
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Brunnsviken Breve Inventário de Qualidade de Vida, Churrasco.
Autoavaliado, varia de 0 a 96, uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida
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Pré-tratamento, 10 semanas. As análises secundárias incorporam avaliações de acompanhamento de 6 e 12 meses.
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Impressão global da mudança percebida no pós-tratamento
Prazo: 10 semanas
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Impressão Global de Mudança do Paciente, PGIC.
Autoavaliado, varia de nenhuma mudança [ou condição piorou] a muito melhor, e uma melhora considerável que fez toda a diferença
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10 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da depressão durante a triagem e ideação suicida durante o tratamento
Prazo: Triagem, item 9 semanalmente até 9 semanas
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Escala de Classificação de Depressão de Montgomery Asberg - Autoavaliação, MADRS-S.
Autoavaliado, varia de 0 a 60, uma pontuação mais alta indica mais sintomas depressivos
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Triagem, item 9 semanalmente até 9 semanas
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Uso de álcool na triagem
Prazo: Triagem
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Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool.
Autoavaliado, variando de 0 a 40, uma pontuação mais alta indica um uso mais problemático de álcool
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Triagem
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Uso de drogas na triagem
Prazo: Triagem
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Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Drogas.
Autoavaliado, faixa: 0-44.
Uma pontuação mais alta indica um uso mais problemático de substâncias
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Triagem
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Mudança no comportamento de evitação relacionada à dor durante a fase principal, conforme modelado usando dados de todas as 11 avaliações desde a avaliação pré-tratamento, semanalmente até o endpoint primário (10 semanas).
Prazo: Pré-tratamento, semanalmente até 10 semanas. As análises secundárias incorporam avaliações de acompanhamento de 6 e 12 meses.
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A subescala de esquiva-escala de inflexibilidade psicológica na dor, PIPS-evitar.
Autoavaliação, faixa 8-56.
Uma pontuação mais alta indica mais comportamentos de evitação relacionados à dor.
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Pré-tratamento, semanalmente até 10 semanas. As análises secundárias incorporam avaliações de acompanhamento de 6 e 12 meses.
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Mudança no comportamento de estimulação e exagero durante a fase principal, conforme modelado usando dados de todas as 11 avaliações desde a avaliação pré-tratamento, semanalmente até o endpoint primário (10 semanas).
Prazo: Pré-tratamento, semanalmente até 10 semanas. As análises secundárias incorporam avaliações de acompanhamento de 6 e 12 meses.
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Padrões de Medição de Atividade - Dor, forma abreviada: subescalas de estimulação e exagero, POAM-P-sf, p/o.
Autoavaliado, faixa 0-40.
Uma pontuação mais alta indica maior grau de estimulação e exagero.
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Pré-tratamento, semanalmente até 10 semanas. As análises secundárias incorporam avaliações de acompanhamento de 6 e 12 meses.
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Mudança na catastrofização durante a fase principal, conforme modelado usando dados de todas as 11 avaliações desde a avaliação pré-tratamento, semanalmente até o endpoint primário (10 semanas).
Prazo: Pré-tratamento, semanalmente até 10 semanas. As análises secundárias incorporam avaliações de acompanhamento de 6 e 12 meses.
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Escala de Catastrofização da Dor, PCS.
Autoavaliado, faixa 0-52.
Uma pontuação mais alta indica um grau mais alto de catastrofização da dor
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Pré-tratamento, semanalmente até 10 semanas. As análises secundárias incorporam avaliações de acompanhamento de 6 e 12 meses.
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Mudança na hipervigilância durante a fase principal, conforme modelado usando dados de todas as 11 avaliações desde a avaliação pré-tratamento, semanalmente até o endpoint primário (10 semanas).
Prazo: Pré-tratamento, semanalmente até 10 semanas. As análises secundárias incorporam avaliações de acompanhamento de 6 e 12 meses.
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Questionário de vigilância e consciência da dor, PVAQ.
Autoavaliado, faixa 0-80.
Uma pontuação mais alta indica mais hipervigilância e consciência da dor.
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Pré-tratamento, semanalmente até 10 semanas. As análises secundárias incorporam avaliações de acompanhamento de 6 e 12 meses.
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Mudança na atividade física durante a fase principal, conforme modelado usando dados de todas as 11 avaliações desde a avaliação pré-tratamento, semanalmente até o endpoint primário (10 semanas).
Prazo: Pré-tratamento, semanalmente até 10 semanas.
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O questionário de atividade física de lazer de Godin-Shephard, GSLTPAQ.
Autoavaliado, intervalo 0-99.
Uma pontuação mais alta indica mais blocos de pelo menos 15 minutos de atividade física
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Pré-tratamento, semanalmente até 10 semanas.
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Credibilidade do tratamento e expectativa de melhora na semana 3 da fase principal
Prazo: Semana 3 da fase principal
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Escala de Credibilidade/Expectativa (escala C/E).
Autoavaliado, faixa: 0-50.
Uma pontuação mais alta indica maior credibilidade/expectativa
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Semana 3 da fase principal
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Aliança de trabalho com o terapeuta na semana 3 da fase principal
Prazo: Semana 3 da fase principal.
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Working Alliance Inventory-Short, versão para Internet, WAI-S-Internet.
Autoavaliado, faixa: 7-144.
Uma pontuação mais alta indica melhor relacionamento com o terapeuta.
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Semana 3 da fase principal.
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Satisfação do cliente com o tratamento na avaliação do endpoint primário (10 semanas)
Prazo: 10 semanas
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Questionário de Satisfação do Cliente, CSQ-8.
Autoavaliação, faixa: 8-32.
Uma pontuação mais alta indica maior satisfação com o tratamento.
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10 semanas
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde durante a fase principal. Os dados da avaliação pré-tratamento, o desfecho primário (10 semanas) e o acompanhamento de 6 e 12 meses são usados para análise econômica da saúde com foco na fase principal
Prazo: Pré-tratamento, 10 semanas, acompanhamento de 6 e 12 meses.
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EuroQol 5D, EQ-5D.
Autoavaliado, faixa: 0-1, ou seja, pontuado como utilitário para fins de cálculo de anos de vida ajustados pela qualidade para análise econômica da saúde.
Uma pontuação de utilidade mais alta indica uma qualidade de vida relacionada à saúde mais alta
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Pré-tratamento, 10 semanas, acompanhamento de 6 e 12 meses.
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Mudança no uso de recursos e medicamentos durante a fase principal. Os dados da avaliação pré-tratamento, o desfecho primário e o acompanhamento de 6 e 12 meses são usados para análise econômica da saúde com foco na fase principal.
Prazo: Pré-tratamento, 10 semanas, acompanhamento de 6 e 12 meses
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Questionário do Instituto Trimbos e do Instituto de Tecnologia Médica para Custos Associados a Doenças Psiquiátricas, TIC-P.
Este instrumento é pontuado em termos de uso de recursos com a finalidade de calcular os custos sociais para a análise econômica da saúde.
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Pré-tratamento, 10 semanas, acompanhamento de 6 e 12 meses
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Eventos adversos na avaliação do endpoint primário (10 semanas).
Prazo: 10 semanas
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Eventos adversos medidos usando itens de texto livre, relatados principalmente como o número total de eventos relatados
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Hedman-Lagerlöf, PhD, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-03302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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