Terapia conductual cognitiva basada en la exposición versus terapia conductual cognitiva tradicional para la fibromialgia
3 de noviembre de 2023 actualizado por: Maria Hedman-Lagerlöf, Karolinska Institutet
Ensayo controlado aleatorizado de terapia conductual cognitiva basada en la exposición administrada por Internet frente a terapia conductual cognitiva tradicional administrada por Internet para pacientes con fibromialgia
La fibromialgia (FM) es una condición médica común caracterizada por dolor musculoesquelético crónico generalizado, fatiga y una serie de problemas somáticos y psiquiátricos adicionales que dan lugar a angustia, deterioro funcional y costos sociales sustanciales.
El tratamiento más ampliamente evaluado para la FM es la terapia cognitiva conductual tradicional (T-CBT), que generalmente parece tener efectos pequeños a moderados en comparación con la lista de espera, el control de la atención, el tratamiento habitual u otras terapias no farmacológicas activas.
La terapia cognitivo-conductual basada en la exposición (Exp-CBT) administrada por Internet, en la que el paciente se involucra voluntaria y sistemáticamente con estímulos asociados con el dolor y la angustia relacionada con el dolor, ha mostrado efectos controlados prometedores en comparación con una lista de espera, pero nunca se ha comparado con T-CBT en un ensayo controlado aleatorizado.
En este ensayo controlado aleatorizado, los adultos con FM (N = 260) seleccionados por ellos mismos se asignan al azar (1: 1) a 10 semanas de Exp-CBT por Internet o T-CBT por Internet y completan cuestionarios de autoinforme para medir síntomas y procesos terapéuticos hasta 12 meses después del tratamiento.
El resultado primario es el efecto relativo de Exp-CBT y T-CBT en la gravedad de la FM según lo modelado utilizando modelos mixtos lineales ajustados en las puntuaciones semanales del Cuestionario de impacto de la fibromialgia durante el período de tratamiento, probando la hipótesis de superioridad de Exp-CBT en función del coeficiente para el interacción tiempo × grupo.
Los investigadores también calcularán el número de personas que completaron el tratamiento en cada condición de tratamiento, definida como haber comenzado el módulo cinco de los ocho módulos de tratamiento.
La rentabilidad y los procesos de mediación se investigan en análisis secundarios.
Los investigadores esperan que este ensayo tenga una importancia clínica notable, ya que proporcionará información valiosa sobre el valor de Exp-CBT para ayudar a los pacientes con FM en comparación con el uso de otras intervenciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
FM es un problema común con consecuencias negativas sustanciales. El tratamiento psicológico más ampliamente evaluado para la FM es T-CBT, que generalmente tiene efectos controlados de pequeños a moderados sobre el dolor, el estado de ánimo y el deterioro funcional. Basado en un estudio piloto y un ECA controlado por wailist, Exp-CBT parece tener efectos prometedores sobre la FM, pero este tratamiento aún no se ha comparado con una condición de control activo. El presente estudio tiene como objetivo comparar Exp-CBT administrado por Internet con T-CBT administrado por Internet en un ensayo controlado aleatorio.
Se alienta a los participantes en Exp-CBT y T-CBT a trabajar con textos de autoayuda y completar ejercicios de tarea regulares a través de una plataforma de tratamiento segura. Ambos tratamientos tienen una duración de 10 semanas, son igualmente exhaustivos e involucran aproximadamente el mismo nivel de apoyo del terapeuta.
El resultado primario es el efecto relativo de Exp-CBT y T-CBT en la gravedad de la FM según lo modelado utilizando modelos mixtos lineales ajustados en las puntuaciones semanales del Cuestionario de impacto de la fibromialgia durante el período de tratamiento, probando la hipótesis de superioridad de Exp-CBT en función del coeficiente para el interacción tiempo × grupo. Los investigadores también calcularán el número de personas que completaron el tratamiento en cada condición de tratamiento, definida como haber comenzado el módulo cinco de los ocho módulos de tratamiento. En el archivo complementario se proporciona información detallada sobre el análisis de la eficacia clínica.
Además de la eficacia clínica, los investigadores también estudiarán la rentabilidad y los procesos de mediación. La hipótesis principal es que Exp-CBT es significativamente más eficaz que T-CBT para reducir la gravedad de la FM, es decir, la puntuación compuesta del Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) indica síntomas y estado funcional, desde la evaluación inicial hasta la evaluación de 10 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
274
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Solna, Suecia, 17177
- Karolinska Institutet
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Uppsala, Suecia, 75105
- Uppsala University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- vivir en suecia
- Acceso a Internet
- Evaluación previa al tratamiento completada
- Si toma medicamentos psicotrópicos, la dosis se mantuvo estable durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización y el participante acepta mantenerla constante durante el tratamiento
Criterio de exclusión:
- Depresión severa (≥ 30 en la escala de calificación de depresión de Montgomery Åsberg, autocalificada [MADRS-S] en la selección)
- Ideación suicida (≥ 4 en el ítem de suicidio del MADRS-S en la selección),
- Psicosis
- Trastorno por consumo de alcohol o sustancias como diagnóstico principal o que probablemente interfiera gravemente con el tratamiento
- Tratamiento psicológico continuo.
- Embarazo (>29 semanas de gestación)
- Otra condición somática que requiere tratamiento inmediato y/o se considera la condición primaria
- Conocimiento insuficiente del idioma sueco o habilidades informáticas insuficientes para beneficiarse del tratamiento en línea basado en texto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia cognitivo-conductual basada en la exposición (Exp-CBT) administrada por Internet
Tratamiento de autoayuda de 10 semanas entregado a través de una plataforma en línea segura, con apoyo regular de un terapeuta.
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El componente principal del tratamiento es la exposición a estímulos (situaciones y actividades) que provocan dolor, angustia y respuestas emocionales no deseadas.
El tratamiento procede de acuerdo con el análisis funcional.
Los ejercicios se adaptan al paciente de modo que, por ejemplo, las personas cuya principal estrategia de afrontamiento es ser demasiado activas (es decir, un comportamiento de persistencia) se animen a sentarse y observar el dolor y otras sensaciones corporales aversivas a medida que surgen.
El protocolo también incluye ejercicios regulares donde se anima al participante a observar y nombrar sensaciones físicas sin actuar sobre ellas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia cognitiva conductual tradicional proporcionada por Internet (T-CBT)
Tratamiento de autoayuda de 10 semanas entregado a través de una plataforma en línea segura, con apoyo regular de un terapeuta.
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Este tratamiento se basa en componentes propios de la T-CBT para FM, como son la relajación, la planificación o estimulación de actividades, técnicas de reestructuración cognitiva y estrategias de manejo del estrés.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la gravedad de la FM durante la fase principal, según el modelo utilizando datos de las 11 evaluaciones desde la evaluación previa al tratamiento, semanalmente hasta el punto final primario (10 semanas).
Periodo de tiempo: Cribado, Pretratamiento, semanalmente hasta 10 semanas. Los análisis secundarios incorporan evaluaciones de seguimiento a los 6 y 12 meses.
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El Cuestionario de Impacto de Fibromialgia, FIQ.
Autoevaluado, rango 0-100.
Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la FM.
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Cribado, Pretratamiento, semanalmente hasta 10 semanas. Los análisis secundarios incorporan evaluaciones de seguimiento a los 6 y 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el dolor durante la fase principal, según el modelo utilizando datos de las 11 evaluaciones desde la evaluación previa al tratamiento, semanalmente hasta el criterio principal de valoración (10 semanas).
Periodo de tiempo: Cribado, Pretratamiento, semanalmente hasta 10 semanas. Los análisis secundarios incorporan evaluaciones de seguimiento a los 6 y 12 meses.
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El Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia, subescala FIQ-Pain.
Autoevaluado, rango de 0 a 10, una puntuación más alta indica más dolor.
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Cribado, Pretratamiento, semanalmente hasta 10 semanas. Los análisis secundarios incorporan evaluaciones de seguimiento a los 6 y 12 meses.
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Cambio en el dolor durante la fase principal, según el modelo utilizando datos de la evaluación previa al tratamiento y el criterio principal de valoración (10 semanas)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 10 semanas. Los análisis secundarios incorporan evaluaciones de 6 y 12 MFU.
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Inventario Breve del Dolor-Forma Corta, BPI-Sf.
Autoevaluado, rango 0-10.
Una puntuación más alta indica más dolor.
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Pretratamiento, 10 semanas. Los análisis secundarios incorporan evaluaciones de 6 y 12 MFU.
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Cambio en la fatiga durante la fase principal, según el modelo utilizando datos de la evaluación previa al tratamiento y el criterio principal de valoración (10 semanas)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 10 semanas. Los análisis secundarios incorporan evaluaciones de seguimiento a los 6 y 12 meses.
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Escala de Severidad de la Fatiga, FSS.
Autoevaluado, rango 9-63.
Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la fatiga.
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Pretratamiento, 10 semanas. Los análisis secundarios incorporan evaluaciones de seguimiento a los 6 y 12 meses.
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Cambio en la ansiedad durante la fase principal, modelado utilizando datos de la evaluación previa al tratamiento y el criterio principal de valoración (10 semanas)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 10 semanas. Los análisis secundarios incorporan evaluaciones de seguimiento a los 6 y 12 meses.
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GAD-2.
Autoevaluación, rango: 0-6.
Una puntuación más alta indica una ansiedad más general.
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Pretratamiento, 10 semanas. Los análisis secundarios incorporan evaluaciones de seguimiento a los 6 y 12 meses.
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Cambio en la depresión durante la fase principal, según el modelo utilizando datos de la evaluación previa al tratamiento y el criterio principal de valoración (10 semanas)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 10 semanas. Los análisis secundarios incorporan evaluaciones de seguimiento a los 6 y 12 meses.
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PHQ-2.
Autoevaluación, rango: 0-6.
Una puntuación más alta indica más síntomas depresivos.
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Pretratamiento, 10 semanas. Los análisis secundarios incorporan evaluaciones de seguimiento a los 6 y 12 meses.
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Cambio en el deterioro funcional durante la fase principal, modelado utilizando datos de la evaluación previa al tratamiento y el criterio principal de valoración (10 semanas).
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 10 semanas, Los análisis secundarios incorporan evaluaciones de seguimiento a los 6 y 12 meses.
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Calendario de evaluación de discapacidad de la OMS de 12 ítems 2.0, WHODAS 2.0.
Autoevaluación, rango: 0-100.
Una puntuación más alta indica más discapacidad.
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Pretratamiento, 10 semanas, Los análisis secundarios incorporan evaluaciones de seguimiento a los 6 y 12 meses.
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Cambio en la calidad de vida durante la fase principal, modelado utilizando datos de la evaluación previa al tratamiento y el criterio principal de valoración (10 semanas).
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 10 semanas. Los análisis secundarios incorporan evaluaciones de seguimiento a los 6 y 12 meses.
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Breve Inventario de Calidad de Vida de Brunnsviken, BBQ.
Autoevaluación, rango de 0 a 96, una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida
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Pretratamiento, 10 semanas. Los análisis secundarios incorporan evaluaciones de seguimiento a los 6 y 12 meses.
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Impresión global del cambio percibido en el postratamiento
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Impresión Global de Cambio del Paciente, PGIC.
Autoevaluado, rango sin cambios [o la condición ha empeorado] a mucho mejor, y una mejora considerable que ha marcado la diferencia
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10 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de la depresión durante el cribado e ideación suicida durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Cribado, ítem 9 semanalmente hasta 9 semanas
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Escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg: autoevaluada, MADRS-S.
Autoevaluación, rango de 0 a 60, una puntuación más alta indica más síntomas depresivos
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Cribado, ítem 9 semanalmente hasta 9 semanas
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Consumo de alcohol en la selección
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
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Test de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol.
Autoevaluación, rango de 0 a 40, una puntuación más alta indica un consumo de alcohol más problemático
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Poner en pantalla
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Consumo de drogas en la selección
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
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Test de Identificación de Trastornos por Consumo de Drogas.
Autoevaluación, rango: 0-44.
Una puntuación más alta indica un uso de sustancias más problemático
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Poner en pantalla
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Cambio en el comportamiento de evitación relacionado con el dolor durante la fase principal, según el modelo utilizando datos de las 11 evaluaciones desde la evaluación previa al tratamiento, semanalmente hasta el criterio principal de valoración (10 semanas).
Periodo de tiempo: Pretratamiento, semanalmente hasta 10 semanas. Los análisis secundarios incorporan evaluaciones de seguimiento a los 6 y 12 meses.
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La Escala de Inflexibilidad Psicológica en el Dolor-subescala de evitación, PIPS-evitar.
Autoevaluado, rango 8-56.
Una puntuación más alta indica más conductas de evitación relacionadas con el dolor.
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Pretratamiento, semanalmente hasta 10 semanas. Los análisis secundarios incorporan evaluaciones de seguimiento a los 6 y 12 meses.
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Cambio en el comportamiento de ritmo y exceso durante la fase principal, según el modelo utilizando datos de las 11 evaluaciones desde la evaluación previa al tratamiento, semanalmente hasta el criterio de valoración principal (10 semanas).
Periodo de tiempo: Pretratamiento, semanalmente hasta 10 semanas. Los análisis secundarios incorporan evaluaciones de seguimiento a los 6 y 12 meses.
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Medida de patrones de actividad: dolor, forma abreviada: subescalas de ritmo y exceso, POAM-P-sf, p/o.
Autoevaluado, rango 0-40.
Una puntuación más alta indica un mayor grado de ritmo y exceso.
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Pretratamiento, semanalmente hasta 10 semanas. Los análisis secundarios incorporan evaluaciones de seguimiento a los 6 y 12 meses.
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Cambio en el catastrofismo durante la fase principal, según el modelo utilizando datos de las 11 evaluaciones desde la evaluación previa al tratamiento, semanalmente hasta el criterio principal de valoración (10 semanas).
Periodo de tiempo: Pretratamiento, semanalmente hasta 10 semanas. Los análisis secundarios incorporan evaluaciones de seguimiento a los 6 y 12 meses.
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Escala de Catastrofización del Dolor, PCS.
Autoevaluado, rango 0-52.
Una puntuación más alta indica un mayor grado de catastrofización del dolor.
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Pretratamiento, semanalmente hasta 10 semanas. Los análisis secundarios incorporan evaluaciones de seguimiento a los 6 y 12 meses.
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Cambio en la hipervigilancia durante la fase principal, según el modelo utilizando datos de las 11 evaluaciones desde la evaluación previa al tratamiento, semanalmente hasta el criterio principal de valoración (10 semanas).
Periodo de tiempo: Pretratamiento, semanalmente hasta 10 semanas. Los análisis secundarios incorporan evaluaciones de seguimiento a los 6 y 12 meses.
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Cuestionario de Vigilancia y Conciencia del Dolor, PVAQ.
Autoevaluado, rango 0-80.
Una puntuación más alta indica más hipervigilancia y conciencia del dolor.
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Pretratamiento, semanalmente hasta 10 semanas. Los análisis secundarios incorporan evaluaciones de seguimiento a los 6 y 12 meses.
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Cambio en la actividad física durante la fase principal, según el modelo utilizando datos de las 11 evaluaciones desde la evaluación previa al tratamiento, semanalmente hasta el criterio principal de valoración (10 semanas).
Periodo de tiempo: Pretratamiento, semanalmente hasta 10 semanas.
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El cuestionario de actividad física en el tiempo libre de Godin-Shephard, GSLTPAQ.
Autoevaluado, rango 0-99.
Una puntuación más alta indica más bloques de al menos 15 minutos de actividad física
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Pretratamiento, semanalmente hasta 10 semanas.
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Credibilidad del tratamiento y expectativa de mejoría en la semana 3 de la fase principal
Periodo de tiempo: Semana 3 de la fase principal
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Escala de credibilidad/expectativa (escala C/E).
Autoevaluación, rango: 0-50.
Una puntuación más alta indica una mayor credibilidad/expectativa
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Semana 3 de la fase principal
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Alianza de trabajo con el terapeuta en la semana 3 de la fase principal
Periodo de tiempo: Semana 3 de la fase principal.
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Inventario de alianzas de trabajo-Corto, versión Internet, WAI-S-Internet.
Autoevaluado, rango: 7-144.
Una puntuación más alta indica una mejor relación con el terapeuta.
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Semana 3 de la fase principal.
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Satisfacción del cliente con el tratamiento en la evaluación del punto final primario (10 semanas)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Cuestionario de Satisfacción del Cliente, CSQ-8.
Autoevaluado, rango: 8-32.
Una puntuación más alta indica una mayor satisfacción con el tratamiento.
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10 semanas
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud durante la fase principal. Los datos de la evaluación previa al tratamiento, el criterio principal de valoración (10 semanas) y el seguimiento a los 6 y 12 meses se utilizan para el análisis económico de la salud centrado en la fase principal
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 10 semanas, 6 y 12 meses de seguimiento.
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EuroQol 5D, EQ-5D.
Autoevaluado, rango: 0-1, es decir, calificado como utilidad con el fin de calcular los años de vida ajustados por calidad para el análisis económico de la salud.
Una puntuación de utilidad más alta indica una mejor calidad de vida relacionada con la salud
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Pretratamiento, 10 semanas, 6 y 12 meses de seguimiento.
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Cambio en el uso de recursos y medicamentos durante la fase principal. Los datos de la evaluación previa al tratamiento, el criterio principal de valoración y el seguimiento a los 6 y 12 meses se utilizan para el análisis económico de la salud centrado en la fase principal.
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 10 semanas, 6 y 12 meses de seguimiento
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Instituto Trimbos e Instituto de Tecnología Médica Cuestionario de Costos Asociados a Enfermedades Psiquiátricas, TIC-P.
Este instrumento se califica en términos de uso de recursos con el fin de calcular los costos sociales para el análisis económico de la salud.
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Pretratamiento, 10 semanas, 6 y 12 meses de seguimiento
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Eventos adversos en la evaluación del punto final primario (10 semanas).
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Eventos adversos medidos mediante elementos de texto libre, informados principalmente como el número total de eventos informados
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Hedman-Lagerlöf, PhD, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-03302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .