PTSD および SUD 患者のための仮想マントラ プログラム
心的外傷後ストレス障害および物質使用障害の患者のための仮想マントラ反復プログラム
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、PTSD および物質使用障害を持つ成人向けの仮想マントラ反復プログラムを評価することです。 このプログラムには、1 日を通して頻繁に繰り返されるスピリチュアルな意味を持つ単語または短いフレーズである、パーソナライズされたマントラの繰り返しが含まれます。 このプログラムには、思考を遅くし、ストレスに役立つ一点に注意を向けることも含まれます。
この研究は、適格性とベースラインの評価から始まります。これには、一連のアンケートへの回答が含まれます。 これらの評価の後、登録された参加者は、2 人のファシリテーターが率いるマントラ反復プログラム グループに配置されます。 このグループは 5 人から 8 人の参加者で構成され、実質的に毎週、8 週間にわたって 90 分間ミーティングを行います。 この間、参加者は毎週の自己申告アンケートに自分で回答するよう求められます。 さらに、4週目と8週目に、参加者は調査チームのメンバーと一緒に評価とアンケートに回答します。 プログラムは 8 週目で終了します。 12週目に、参加者はフォーカスグループに参加して追加の評価を完了するよう招待され、PTSD症状、物質使用、および物質使用への渇望に対するプログラムの影響を評価する自由回答形式の質問が求められます.
要約すると、マントラム グループ プログラムは完了するまでに 8 週間かかり、評価は完了するまでに約 12 週間かかります。 参加者は、参加に対して最大 200 ドルの報酬を受け取ります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の参加者
- 英語が上手
- -DSM-5の臨床医管理PTSDスケール(CAPS-5の過去1か月バージョン)で確認された医療従事者によってPTSDと診断された
- DSM-5(SCID-5)の構造化臨床面接によって確認された、医療従事者による過去1年間のタバコまたはカフェイン以外の物質使用障害と診断された
- プログラム中に他の治療法(マインドフルネス、ヨガ、バイオフィードバック、自己催眠または太極拳)に参加しないことに同意した
- すべてのセッションに参加することを約束する意思がある
除外基準:
- -医療従事者による研究への安全な参加を妨げる重度または不安定な医学的疾患の診断
- 統合失調症、統合失調感情障害、または双極性障害の診断;または医療従事者による現在の急性精神病または躁病
- コロンビア自殺重症度評価尺度(C-SSRS)によるスクリーニングで自殺のリスクが中程度または高い参加者
- アンケートに回答するのに十分な流暢な英語でのコミュニケーションができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:マントラ反復プログラム
毎週 90 分間のバーチャル グループ セラピー セッションが 8 週間にわたって行われ、2 人のファシリテーターが担当し、5 ~ 8 人の参加者で構成されます。
|
第 1 週: Eknath Easwaran によって教えられた「マントラ」の特徴と、それが心的外傷後ストレス (PTSD) とどのように関係しているかを定義して説明します。 物質への渇望の紹介と使用の引き金の特定。 第 3 週: PTSD/ストレス反応、マントラの繰り返し、および「リラクゼーション反応」の関係について説明する 第 4 週: ストレス軽減のための自動操縦と比べて、減速することの少なくとも 2 つの利点について説明する 第 5 週: ワンポイントの少なくとも 2 つの利点について説明する第 6 週: 健康的な選択をするために、一点集中とスローダウンがどのように相互に補完するかをデモンストレーションする 第 7 週: マントラの繰り返しを生活の一部にするための戦略を少なくとも 5 つ挙げる 第 8 週: マントラの繰り返しの応用について話し合う、一点に注意を向け、全体的な健康と物質の使用を遅らせる |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グループ内定着率
時間枠:8週間
|
各参加者が完了したセッションの数、研究への登録後に辞退および/または欠席した参加者の数
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アルコール消費量
時間枠:8週間
|
毎週のアルコール消費量は、タイムラインフォローバックインタビューを使用して監視されます
|
8週間
|
|
薬の消費
時間枠:8週間
|
毎週の薬物消費は、タイムラインフォローバックインタビューを使用して監視されます
|
8週間
|
|
CAPS-5 PTSD 症状の重症度 (過去 1 か月)
時間枠:4週目、8週目、12週目のフォローアップ
|
PTSD の症状と健康状態の変化は、治療の中間点と終点、およびフォローアップ時に、DSM-5 の臨床医管理 PTSD スケール (CAPS-5) を使用して監視されます。 20 の PTSD 症状と全体的な PTSD 重症度を評価する 30 項目のアンケート。重症度スケールの範囲は 0 ~ 4 で、0 = 症状がないことから 4 が最も高い症状の重症度です。
|
4週目、8週目、12週目のフォローアップ
|
|
自己評価の PTSD 症状の重症度
時間枠:8週間
|
PTSD 症状の重症度の変化は、DSM-5 の PTSD チェックリスト (PCL-5) を使用して毎週監視されます。 0 から 4 までのスケールを持つ 20 項目のチェックリスト。0 は支持なしを意味し、4 は PTSD 関連の苦痛の最大レベルを意味します。
|
8週間
|
|
ウェルビーイング
時間枠:ベースライン; 4週目; 8週目; 12週目のフォローアップ。スケール タイトル: 12 項目の簡易型健康調査 、最小値: 0 、最大値 : 100。スコアが高いほど、結果は良好です。
|
健康状態の変化は、12 項目の簡易健康調査 (SF-12) を使用して 3 つの時点で監視されます。
|
ベースライン; 4週目; 8週目; 12週目のフォローアップ。スケール タイトル: 12 項目の簡易型健康調査 、最小値: 0 、最大値 : 100。スコアが高いほど、結果は良好です。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ahmed Hassan, MD, MPH、Centre for Addiction and Mental Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 018/2019
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。