Virtuální Mantram Program pro pacienty s PTSD a SUD
Program virtuálních opakování mantram pro pacienty s posttraumatickou stresovou poruchou a poruchami užívání návykových látek
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit virtuální program opakování mantram pro dospělé s PTSD a poruchami užívání návykových látek. Program zahrnuje opakování personalizované mantramy, což je slovo nebo krátká fráze s duchovním významem, která se často opakuje po celý den. Program také zahrnuje zpomalení myšlenek a jednobodovou pozornost, které pomáhají se stresem.
Studie začíná hodnocením způsobilosti a základním hodnocením, které zahrnuje vyplnění řady dotazníků. Po těchto hodnoceních budou zapsaní účastníci zařazeni do skupiny programu opakování Mantram, kterou vedou dva facilitátoři. Tato skupina se bude skládat z 5 až 8 účastníků, kteří se budou setkávat prakticky každý týden na devadesát minut po dobu 8 týdnů. Během této doby budou účastníci také požádáni, aby sami vyplnili týdenní dotazníky. Kromě toho ve 4. a 8. týdnu účastníci vyplní hodnocení a dotazníky se členem studijního týmu. Program bude ukončen po 8. týdnu. Ve 12. týdnu budou účastníci pozváni k účasti ve fokusní skupině, kde dokončí další hodnocení, a také jim budou položeny otevřené otázky hodnotící dopad programu na příznaky PTSD, užívání návykových látek a touhu po užívání návykových látek.
Stručně řečeno, program skupiny Mantram bude trvat 8 týdnů a dokončení hodnocení bude trvat přibližně 12 týdnů. Účastníci obdrží za účast odměnu až 200 USD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- účastníci starší 18 let
- plynně v angličtině
- s diagnózou PTSD zdravotnickým lékařem potvrzeným škálou PTSD pro DSM-5 spravovanou lékařem (verze CAPS-5 za poslední měsíc)
- zdravotnickým pracovníkem diagnostikována porucha užívání jiných látek než tabáku nebo kofeinu v minulém roce potvrzená strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-5 (SCID-5)
- souhlasil, že se během programu nezúčastní jiných terapií (mindfulness, jóga, biofeedback, autohypnóza nebo tai chi)
- ochoten se zavázat k účasti na všech sezeních
Kritéria vyloučení:
- diagnóza vážného nebo nestabilního zdravotního onemocnění, které znemožňuje bezpečnou účast ošetřujícího lékaře ve studii
- diagnóza schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo bipolární poruchy; nebo současná akutní psychóza nebo mánie u praktického lékaře
- účastníci se středním nebo vysokým rizikem sebevraždy při screeningu podle Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- mít neschopnost dostatečně plynule komunikovat v angličtině na vyplnění dotazníku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program opakování mantram
Týdenní 90minutová virtuální skupinová terapie po dobu 8 týdnů vedená dvěma faciliátory a bude sestávat z 5-8 účastníků.
|
Týden 1: Definujte a popište charakteristiky "mantramy", jak ji učil Eknath Easwaran, a jak souvisí s posttraumatickým stresem (PTSD) Týden 2: Identifikujte způsoby, jak zvolit a používat opakování mantra pro trénink pozornosti a zacílení bažení. Úvod do bažení po látce a identifikace spouštěčů užívání. 3. týden: Popište vztah mezi PTSD/reakcí na stres, opakováním mantramy a „relaxační reakcí“ 4. týden: Popište alespoň dva přínosy zpomalení versus automatický pilot pro snížení stresu 5. týden: Popište alespoň dva přínosy jednobodového pozornost versus multitasking pro snížení stresu Týden 6: Ukažte, jak se jednobodová pozornost a zpomalení vzájemně doplňují pro zdravá rozhodnutí Týden 7: Uveďte alespoň pět strategií, jak učinit opakování mantra součástí vašeho života 8. týden: Diskutujte o aplikacích opakování mantra , jednobodová pozornost a zpomalení pro celkové zdraví a užívání látek |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra udržení ve skupině
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet absolvovaných sezení pro každého účastníka, počet účastníků, kteří odstoupili a/nebo se nezúčastnili po zápisu do studie
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konzumace alkoholu
Časové okno: 8 týdnů
|
Týdenní spotřeba alkoholu bude sledována pomocí následného rozhovoru na časové ose
|
8 týdnů
|
|
Spotřeba drog
Časové okno: 8 týdnů
|
Týdenní spotřeba drog bude sledována pomocí následného rozhovoru na časové ose
|
8 týdnů
|
|
CAPS-5 Závažnost příznaků PTSD (poslední měsíc)
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden navazují
|
Změny symptomů PTSD a zdravotního stavu budou monitorovány pomocí škály PTSD pro DSM-5 (CAPS-5) administrované lékařem v polovině a na konci terapie a při sledování; 30-položkový dotazník hodnotící 20 symptomů PTSD a celkovou závažnost PTSD; stupnice závažnosti se pohybuje od 0 do 4, přičemž 0 = nepřítomnost příznaků do 4 je nejvyšší závažnost příznaků
|
4. týden, 8. týden, 12. týden navazují
|
|
Self-Rated PTSD Symptom Závažnost
Časové okno: 8 týdnů
|
Změny v závažnosti příznaků PTSD budou sledovány týdně pomocí kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5); Kontrolní seznam o 20 položkách se stupnicí od 0 do 4, kde 0 znamená žádnou podporu a 4 znamená nejvyšší úroveň úzkosti související s PTSD.
|
8 týdnů
|
|
Pohoda
Časové okno: Základní linie; 4. týden; 8. týden; Následný týden 12. Název stupnice: 12 položek Short Form Health Survey , Minimální hodnota: 0 , Maximální hodnota : 100. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
|
Změny v blahobytu budou monitorovány ve 3 časových bodech pomocí 12-položkového Short Form Health Survey (SF-12)
|
Základní linie; 4. týden; 8. týden; Následný týden 12. Název stupnice: 12 položek Short Form Health Survey , Minimální hodnota: 0 , Maximální hodnota : 100. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Hassan, MD, MPH, Centre for Addiction and Mental Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 018/2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program opakování mantram
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
US Department of Veterans AffairsDokončeno
-
National Center for Complementary and Integrative...University of California, San DiegoDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoChronická bolest dolní části zad | Chronická bolest krku | Posttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...DokončenoStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityDokončenoÚčinnost kombinované diety a programu všímavosti na hubnutí u pacientek, které přežily rakovinu prsuRakovina prsu | Ztráta váhyTchaj-wan
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoNáborParkinsonova chorobaItálie
-
Kafrelsheikh UniversityNáborBolesti v kříži | Cvičení Pilates | Nespecifický | Poporodní ženyEgypt
-
Harvard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); American Psychological FoundationDokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy