Virtuális Mantram Program PTSD-ben és SUD-ban szenvedő betegek számára
Virtuális mantraismétlő program poszttraumás stressz-zavarral és szerhasználati zavarokkal küzdő betegek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja egy virtuális Mantram ismétlési program értékelése PTSD-vel és szerhasználati zavarokkal küzdő felnőttek számára. A program egy személyre szabott Mantram ismétlését foglalja magában, amely spirituális jelentésű szó vagy rövid kifejezés, amelyet gyakran ismételnek a nap folyamán. A program magában foglalja a gondolatok lelassítását és az egypontos figyelmet is, amely segít a stresszben.
A vizsgálat egy alkalmassági és alapállapot-értékeléssel kezdődik, amely egy sor kérdőív kitöltését foglalja magában. Ezeket az értékeléseket követően a beiratkozott résztvevőket egy Mantram ismétlési programcsoportba helyezik, amelyet két facilitátor vezet. Ez a csoport 5-8 résztvevőből áll, akik gyakorlatilag hetente találkoznak kilencven percben egy 8 hetes időszak alatt. Ez idő alatt a résztvevőket arra is felkérik, hogy saját maguk töltsenek ki heti önbevallásos kérdőíveket. Ezenkívül a 4. és 8. héten a résztvevők értékeléseket és kérdőíveket töltenek ki a vizsgálati csoport egyik tagjával. A program a 8. hét után ér véget. A 12. héten a résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt egy fókuszcsoportban további értékelések elvégzése céljából, valamint nyílt végű kérdéseket tesznek fel a programnak a PTSD tüneteire, a szerhasználatra és a szerhasználati vágyra gyakorolt hatásának felmérésére.
Összefoglalva, a Mantram csoport programja 8 hetet vesz igénybe, és az értékelések körülbelül 12 hetet vesz igénybe. A résztvevők részvételükért legfeljebb 200 dollár kártérítést kapnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb résztvevők
- Folyékonyan beszél angolul
- PTSD-vel diagnosztizált egy egészségügyi szakember, akit a klinikai orvos által felügyelt PTSD-skála DSM-5-höz (CAPS-5 múlt havi verzió) igazolt
- az elmúlt évben a dohánytól vagy a koffeintől eltérő szerhasználati rendellenességgel diagnosztizáltak egy egészségügyi szakembert, amelyet a DSM-5 (SCID-5) strukturált klinikai interjúja igazolt
- beleegyezik abba, hogy a program során nem vesz részt más terápiákban (mindfulness, jóga, biofeedback, önhipnózis vagy tai chi)
- hajlandó minden ülésen részt venni
Kizárási kritériumok:
- súlyos vagy instabil egészségügyi betegség diagnosztizálása, amely kizárja az egészségügyi szakember biztonságos részvételét a vizsgálatban
- skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy bipoláris zavar diagnózisa; vagy jelenlegi akut pszichózis vagy mánia egészségügyi szakember által
- olyan résztvevők, akiknél mérsékelt vagy magas az öngyilkosság kockázata a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szűrése alapján
- nem tud elég folyékonyan kommunikálni angolul ahhoz, hogy kitöltse a kérdőívet.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mantraismétlő program
Heti 90 perces virtuális csoportterápiás foglalkozások 8 héten keresztül, két faciliátor vezetésével és 5-8 résztvevővel.
|
1. hét: Határozza meg és írja le a „mantram” jellemzőit, ahogy azt Eknath Easwaran tanította, és hogyan kapcsolódik a poszttraumás stresszhez (PTSD) 2. hét: A mantraismétlés megválasztásának és használatának módjainak azonosítása a figyelem képzésére és a célzott vágy megszerzésére. Bevezetés az anyagok iránti vágyba és a használat kiváltó okainak azonosítása. 3. hét: Mutassa be a PTSD/stressz válasz, a mantraismétlés és a "relaxációs válasz" közötti kapcsolatot. 4. hét: Mutassa be legalább két előnyét a lassításnak az automatikus teszttel szemben a stressz csökkentésére 5. hét: Ismertesse meg az egypontos kezelés legalább két előnyét figyelem versus többfeladatos munka a stressz csökkentése érdekében 6. hét: Mutassa be, hogy az egypontos figyelem és a lassulás hogyan egészíti ki egymást az egészséges döntések meghozatalában 7. hét: Soroljon fel legalább öt stratégiát annak érdekében, hogy a mantraismétlés az élete részévé váljon 8. hét: Beszéljétek meg a mantraismétlések alkalmazását , egypontos figyelem és lassítás az általános egészség és a szerhasználat érdekében |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megtartás aránya a csoportban
Időkeret: 8 hét
|
Az egyes résztvevőknél befejezett ülések száma, azon résztvevők száma, akik kiléptek és/vagy nem vettek részt a vizsgálatba való beiratkozás után
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alkohol fogyasztás
Időkeret: 8 hét
|
A heti alkoholfogyasztást a visszakövetési interjú idővonalával követjük nyomon
|
8 hét
|
|
Drogfogyasztás
Időkeret: 8 hét
|
A heti kábítószer-fogyasztást a visszakövetési interjú idővonala segítségével követjük nyomon
|
8 hét
|
|
CAPS-5 PTSD tünetek súlyossága (elmúlt hónapban)
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 12. hét utánkövetés
|
A PTSD-tünetek és a jólét változásait a klinikai orvos által felügyelt PTSD-skála DSM-5 (CAPS-5) segítségével követik nyomon a terápia közép- és végpontjában, valamint a nyomon követés során; 30 tételes kérdőív, amely 20 PTSD tünetet és a PTSD általános súlyosságát értékeli; A súlyossági skála 0-tól 4-ig terjed, ahol a 0 = a tünetek hiánya és a 4 a legmagasabb tünet súlyossága
|
4. hét, 8. hét, 12. hét utánkövetés
|
|
A PTSD tünetének saját besorolása
Időkeret: 8 hét
|
A PTSD-tünetek súlyosságának változásait hetente figyeljük a DSM-5 PTSD ellenőrzőlistája (PCL-5) segítségével; 20 tételes ellenőrző lista 0-tól 4-ig terjedő skálával, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs jóváhagyás, a 4 pedig a PTSD-vel kapcsolatos szorongás legnagyobb szintjét jelenti.
|
8 hét
|
|
Jólét
Időkeret: Alapvonal; 4. hét; 8. hét; 12. heti nyomon követés. Skála címe: 12 elemből álló rövidített állapotfelmérés, minimális érték: 0, maximális érték: 100. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény.
|
A jólétben bekövetkezett változásokat 3 időpontban követik nyomon a 12 elemből álló Short Form Health Survey (SF-12) segítségével.
|
Alapvonal; 4. hét; 8. hét; 12. heti nyomon követés. Skála címe: 12 elemből álló rövidített állapotfelmérés, minimális érték: 0, maximális érték: 100. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ahmed Hassan, MD, MPH, Centre for Addiction and Mental Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 018/2019
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .