Virtuaalinen Mantram-ohjelma PTSD- ja SUD-potilaille
Virtuaalinen mantramin toistoohjelma potilaille, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö ja päihteiden käyttöhäiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida virtuaalista Mantramin toistoohjelmaa aikuisille, joilla on PTSD ja päihdehäiriö. Ohjelma sisältää henkilökohtaisen mantramin toistamisen, joka on sana tai lyhyt lause, jolla on henkinen merkitys ja jota toistetaan usein pitkin päivää. Ohjelmaan sisältyy myös ajatusten hidastaminen ja yksisuuntainen huomio, joka auttaa stressiin.
Tutkimus alkaa kelpoisuus- ja lähtötilanteen arvioinnilla, johon kuuluu joukko kyselylomakkeita. Näiden arviointien jälkeen ilmoittautuneet osallistujat sijoitetaan Mantram-toisto-ohjelman ryhmään, jota johtaa kaksi ohjaajaa. Tämä ryhmä koostuu 5-8 osallistujasta, jotka tapaavat käytännössä joka viikko 90 minuutin ajan 8 viikon aikana. Tänä aikana osallistujia pyydetään myös täyttämään viikoittaiset itseraportoidut kyselylomakkeet itse. Lisäksi viikoilla 4 ja 8 osallistujat täyttävät arvioinnit ja kyselyt tutkimusryhmän jäsenen kanssa. Ohjelma päättyy viikon 8 jälkeen. Viikolla 12 osallistujat kutsutaan osallistumaan fokusryhmään, jossa he suorittavat lisäarviointeja, sekä heiltä kysytään avoimia kysymyksiä, joissa arvioidaan ohjelman vaikutusta PTSD-oireisiin, päihteiden käyttöön ja päihteiden käytön himoon.
Yhteenvetona voidaan todeta, että Mantram-ryhmäohjelman suorittaminen kestää 8 viikkoa ja arviointien suorittaminen noin 12 viikkoa. Osallistujat saavat osallistumisestaan enintään 200 dollarin korvauksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 18-vuotiaat osallistujat
- sujuva englannin kielen taito
- terveydenhuollon ammattilainen on diagnosoinut PTSD:n, jonka DSM-5:n kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko (CAPS-5 viime kuukauden versio) on vahvistanut
- terveydenhuollon ammattilainen on diagnosoinut viime vuoden päihteiden käytön häiriön, joka on muu kuin tupakka tai kofeiini, jonka on vahvistanut strukturoitu kliininen haastattelu DSM-5:lle (SCID-5)
- suostui olemaan osallistumatta muihin terapioihin ohjelman aikana (mindfulness, jooga, biofeedback, itsehypnoosi tai tai chi)
- valmis sitoutumaan osallistumaan kaikkiin istuntoihin
Poissulkemiskriteerit:
- vakavan tai epävakaan sairauden diagnoosi, joka estää terveydenhuollon ammattilaisen turvallisen osallistumisen tutkimukseen
- skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi; tai terveydenhuollon ammattihenkilön nykyinen akuutti psykoosi tai mania
- osallistujat, joilla on kohtalainen tai korkea itsemurhariski Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -arvioinnin perusteella
- ei pysty kommunikoimaan englanniksi tarpeeksi sujuvasti täyttääkseen kyselylomakkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mantramin toisto-ohjelma
Viikoittainen 90 minuutin virtuaaliryhmäterapiaistunnot 8 viikon ajan kahden ohjaajan vetämänä ja koostuvat 5-8 osallistujasta.
|
Viikko 1: Määrittele ja kuvaile "mantramin" ominaisuudet, kuten Eknath Easwaran opetti, ja kuinka se liittyy posttraumaattiseen stressiin (PTSD) Viikko 2: Tunnista tapoja valita ja käyttää mantramin toistoa keskittymisen harjoittamiseen ja kohdistamiseen. Johdatus aineiden himoon ja tunnistaa käytön laukaisevat tekijät. Viikko 3: Kuvaile PTSD/stressivasteen, mantramin toiston ja "rentoutumisvasteen" välistä suhdetta. Viikko 4: Kuvaile ainakin kaksi hidastamisen etua verrattuna automaattiseen stressin vähentämiseen. Viikko 5: Kuvaile vähintään kaksi yksisuuntaisen toiminnan etua huomio versus moniajo stressin vähentämiseksi Viikko 6: Osoita, kuinka yksisuuntainen huomio ja hidastuminen täydentävät toisiaan terveellisten valintojen tekemisessä Viikko 7: Luettele vähintään viisi strategiaa, joiden avulla voit tehdä mantramin toistamisesta osa elämääsi Viikko 8: Keskustele mantramin toiston sovelluksista , yksisuuntaista huomiota ja hidastumista yleisen terveyden ja päihteiden käytön vuoksi |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säilytysaste ryhmässä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kullekin osallistujalle suoritettujen istuntojen lukumäärä, niiden osallistujien määrä, jotka vetäytyivät ja/tai eivät osallistuneet tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin kulutus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Viikoittaista alkoholinkulutusta seurataan aikajanan seurantahaastattelun avulla
|
8 viikkoa
|
|
Huumeiden kulutus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Viikoittaista huumeiden kulutusta seurataan aikajanan seurantahaastattelun avulla
|
8 viikkoa
|
|
CAPS-5 PTSD:n oireiden vakavuus (viime kuukausi)
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12 seuranta
|
PTSD-oireiden ja hyvinvoinnin muutoksia seurataan kliinikon antamalla DSM-5:n PTSD-asteikolla (CAPS-5) hoidon puolivälissä ja loppuvaiheessa sekä seurannassa; 30 kohdan kyselylomake, jossa arvioitiin 20 PTSD-oiretta ja PTSD:n yleistä vakavuutta; vakavuusasteikko vaihtelee välillä 0-4, jossa 0 = oireiden puuttuminen - 4 on oireiden korkein vakavuusaste
|
Viikko 4, viikko 8, viikko 12 seuranta
|
|
Itse arvioitu PTSD-oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
PTSD-oireiden vakavuuden muutoksia seurataan viikoittain käyttämällä DSM-5:n PTSD-tarkistuslistaa (PCL-5); 20 kohdan tarkistuslista asteikolla 0-4, jossa 0 tarkoittaa, että ei hyväksytä ja 4 tarkoittaa suurinta PTSD-häiriötä.
|
8 viikkoa
|
|
Hyvinvointi
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 4; Viikko 8; Viikon 12 seuranta. Asteikon otsikko: 12 kohdan lyhyt terveyskysely , minimiarvo: 0, enimmäisarvo: 100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos.
|
Hyvinvoinnin muutoksia seurataan 3 ajankohtana käyttämällä 12-kohtaista lyhytmuotoista terveyskyselyä (SF-12)
|
Perustaso; Viikko 4; Viikko 8; Viikon 12 seuranta. Asteikon otsikko: 12 kohdan lyhyt terveyskysely , minimiarvo: 0, enimmäisarvo: 100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed Hassan, MD, MPH, Centre for Addiction and Mental Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 018/2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .