Virtual Mantram-program för patienter med PTSD och SUD
Virtual Mantram Repetition Program för patienter med posttraumatiskt stressyndrom och missbruksrubbningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera ett virtuellt Mantram-repetitionsprogram för vuxna med PTSD och missbruksstörningar. Programmet innebär upprepning av ett personligt mantram, som är ett ord eller kort fras med andlig betydelse som ofta upprepas under dagen. Programmet går också ut på att sakta ner tankarna och ha en punktlig uppmärksamhet som hjälper mot stress.
Studien inleds med en behörighets- och baslinjebedömning, som innebär att man fyller i en serie frågeformulär. Efter dessa bedömningar kommer inskrivna deltagare att placeras i en Mantram-upprepningsprogramgrupp som leds av två handledare. Denna grupp kommer att bestå av 5 till 8 deltagare som kommer att träffas praktiskt taget varje vecka under nittio minuter under en 8-veckorsperiod. Under denna tid kommer deltagarna också att bli ombedda att fylla i veckovisa självrapporterade frågeformulär på egen hand. Dessutom kommer deltagarna under vecka 4 och 8 att fylla i bedömningar och frågeformulär med en medlem av studieteamet. Programmet avslutas efter vecka 8. Vid vecka 12 kommer deltagarna att bjudas in att delta i en fokusgrupp för att göra ytterligare bedömningar, samt få öppna frågor som bedömer programmets inverkan på PTSD-symtom, droganvändning och sugbegär.
Sammanfattningsvis kommer Mantram-gruppprogrammet att ta 8 veckor att genomföra och bedömningarna kommer att ta cirka 12 veckor att genomföra. Deltagarna kommer att få en ersättning på upp till $200 för sitt deltagande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- deltagare 18 år eller äldre
- flytande engelska
- diagnostiserats med PTSD av en läkare bekräftad med Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5 senaste månadsversionen)
- diagnostiserats med annan missbruksstörning under det senaste året än tobak eller koffein av en läkare bekräftad av strukturerad klinisk intervju för DSM-5 (SCID-5)
- gick med på att inte delta i andra terapier under programmet (mindfulness, yoga, biofeedback, självhypnos eller tai chi)
- villig att åta sig att delta i alla sessioner
Exklusions kriterier:
- diagnos av en allvarlig eller instabil medicinsk sjukdom som utesluter säkert deltagande i studien av en läkare
- diagnos av schizofreni, schizoaffektiv störning eller bipolär sjukdom; eller aktuell akut psykos eller mani av en läkare
- deltagare med måttlig eller hög risk för självmord vid screening enligt Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- har en oförmåga att kommunicera på engelska tillräckligt flytande för att fylla i frågeformuläret.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mantram upprepningsprogram
Veckovisa 90 minuters virtuella gruppterapisessioner under 8 veckor som drivs av två facilitatorer och kommer att bestå av 5-8 deltagare.
|
Vecka 1: Definiera och beskriv egenskaperna hos ett "mantram" som lärs ut av Eknath Easwaran och hur det relaterar till posttraumatisk stress (PTSD) Vecka 2: Identifiera sätt att välja och använda mantramupprepning för att träna uppmärksamhet och rikta suget. Introduktion till substansbegär och identifiera triggers för användning. Vecka 3: Beskriv sambandet mellan PTSD/stressresponsen, mantramupprepning och "avslappningssvaret" Vecka 4: Beskriv minst två fördelar med att sakta ner jämfört med automatisk pilot för stressreducering Vecka 5: Beskriv minst två fördelar med enspets uppmärksamhet kontra multitasking för stressreducering Vecka 6: Demonstrera hur enriktad uppmärksamhet och sakta fart kompletterar varandra för att göra hälsosamma val Vecka 7: Lista minst fem strategier för att göra mantramupprepning till en del av ditt liv Vecka 8: Diskutera tillämpningar av mantramupprepning , enstaka uppmärksamhet och sakta ner för övergripande hälsa och substansanvändning |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retentionsgrad i gruppen
Tidsram: 8 veckor
|
Antal genomförda sessioner för varje deltagare, antal deltagare som drar sig ur och/eller hade utebliven närvaro efter registreringen i studien
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alkoholkonsumtion
Tidsram: 8 veckor
|
Veckovis alkoholkonsumtion kommer att övervakas med hjälp av tidslinjens uppföljningsintervju
|
8 veckor
|
|
Narkotikakonsumtion
Tidsram: 8 veckor
|
Veckovis drogkonsumtion kommer att övervakas med hjälp av tidslinjens uppföljningsintervju
|
8 veckor
|
|
CAPS-5 PTSD Symtom svårighetsgrad (senaste månaden)
Tidsram: Uppföljning av vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
Förändringar i PTSD-symtom och välbefinnande kommer att övervakas med hjälp av Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) i mitten och slutpunkten av behandlingen och vid uppföljning; Frågeformulär med 30 punkter som bedömer 20 PTSD-symtom och övergripande svårighetsgrad av PTSD; svårighetsgradsskalan sträcker sig från 0 till 4 med 0 = frånvaro av symtom till 4 är den högsta symtomets svårighetsgrad
|
Uppföljning av vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
|
Självklassad PTSD Symtom svårighetsgrad
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringar i PTSD-symptomens svårighetsgrad kommer att övervakas varje vecka med hjälp av PTSD-checklistan för DSM-5 (PCL-5); 20-punkters checklista med en skala från 0 till 4, där 0 betyder inget stöd och 4 betyder största nivån av PTSD-relaterad ångest.
|
8 veckor
|
|
Välbefinnande
Tidsram: Baslinje; Vecka 4; Vecka 8; Uppföljning vecka 12. Skala Titel: 12-objekt Short Form Health Survey , Minimivärde: 0 , Maxvärde : 100. Ju högre poäng desto bättre resultat.
|
Förändringar i välbefinnande kommer att övervakas vid 3 tidpunkter med hjälp av 12-punkters Short Form Health Survey (SF-12)
|
Baslinje; Vecka 4; Vecka 8; Uppföljning vecka 12. Skala Titel: 12-objekt Short Form Health Survey , Minimivärde: 0 , Maxvärde : 100. Ju högre poäng desto bättre resultat.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ahmed Hassan, MD, MPH, Centre for Addiction and Mental Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 018/2019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .