Virtueel Mantram-programma voor patiënten met PTSS en SUD
Virtueel Mantram-herhalingsprogramma voor patiënten met een posttraumatische stressstoornis en stoornissen in het gebruik van middelen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van een virtueel Mantram-herhalingsprogramma voor volwassenen met PTSS en stoornissen in het gebruik van middelen. Het programma omvat het herhalen van een gepersonaliseerde mantram, een woord of korte zin met een spirituele betekenis die gedurende de dag vaak wordt herhaald. Het programma omvat ook het vertragen van gedachten en het hebben van eenpuntige aandacht die helpt bij stress.
Het onderzoek begint met een geschiktheids- en basisbeoordeling, waarbij een reeks vragenlijsten wordt ingevuld. Na deze beoordelingen worden ingeschreven deelnemers geplaatst in een Mantram-herhalingsprogrammagroep onder leiding van twee facilitators. Deze groep zal bestaan uit 5 tot 8 deelnemers die gedurende 8 weken vrijwel wekelijks anderhalf uur bij elkaar komen. Gedurende deze tijd wordt de deelnemers ook gevraagd om zelf wekelijkse zelfgerapporteerde vragenlijsten in te vullen. Bovendien zullen de deelnemers in week 4 en 8 beoordelingen en vragenlijsten invullen met een lid van het onderzoeksteam. Het programma stopt na week 8. In week 12 worden deelnemers uitgenodigd om deel te nemen aan een focusgroep om aanvullende beoordelingen uit te voeren, en om open vragen te stellen die de impact van het programma op PTSS-symptomen, middelengebruik en hunkering naar middelengebruik beoordelen.
Samenvattend zal het Mantram-groepsprogramma 8 weken in beslag nemen en de assessments zullen ongeveer 12 weken in beslag nemen. Deelnemers ontvangen een vergoeding van maximaal $ 200 voor hun deelname.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- deelnemers van 18 jaar of ouder
- vloeiend in het Engels
- gediagnosticeerd met PTSS door een zorgverlener bevestigd met de door de arts toegediende PTSD-schaal voor DSM-5 (CAPS-5 versie van afgelopen maand)
- gediagnosticeerd met een andere stoornis in het gebruik van middelen dan tabak of cafeïne in het afgelopen jaar door een arts uit de gezondheidszorg, bevestigd door een gestructureerd klinisch interview voor DSM-5 (SCID-5)
- overeengekomen om niet deel te nemen aan andere therapieën tijdens het programma (mindfulness, yoga, biofeedback, zelfhypnose of tai chi)
- bereid om alle sessies bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- diagnose van een ernstige of onstabiele medische ziekte die veilige deelname aan het onderzoek door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg verhindert
- diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of bipolaire stoornis; of actuele acute psychose of manie door een arts
- deelnemers met een matig of hoog risico op zelfmoord na screening door de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- niet in staat zijn om vloeiend genoeg in het Engels te communiceren om de vragenlijst in te vullen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mantram herhalingsprogramma
Wekelijkse virtuele groepstherapiesessies van 90 minuten gedurende 8 weken, geleid door twee begeleiders en zullen bestaan uit 5-8 deelnemers.
|
Week 1: Definieer en beschrijf de kenmerken van een "mantram" zoals onderwezen door Eknath Easwaran en hoe deze zich verhoudt tot posttraumatische stress (PTSS) Week 2: Identificeer manieren om mantramherhaling te kiezen en te gebruiken voor het trainen van aandacht en het richten op hunkering. Inleiding tot het hunkeren naar middelen en het identificeren van triggers voor gebruik. Week 3: Beschrijf de relatie tussen de PTSS/stressrespons, mantramherhaling en de "ontspanningsrespons" Week 4: Beschrijf ten minste twee voordelen van vertragen versus automatische piloot voor stressvermindering Week 5: Beschrijf ten minste twee voordelen van eenpuntig aandacht versus multitasking voor stressvermindering Week 6: Laat zien hoe eenpuntige aandacht en vertragen elkaar aanvullen voor het maken van gezonde keuzes Week 7: Noem ten minste vijf strategieën om mantramherhaling een onderdeel van je leven te maken Week 8: Bespreek toepassingen van mantramherhaling , eenpuntige aandacht en vertragen voor algehele gezondheid en middelengebruik |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retentiegraad in de groep
Tijdsspanne: 8 weken
|
Aantal voltooide sessies voor elke deelnemer, aantal deelnemers dat zich terugtrok en/of afwezig was na inschrijving in het onderzoek
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alcohol gebruik
Tijdsspanne: 8 weken
|
Wekelijks alcoholgebruik wordt gemonitord met behulp van het tijdlijn follow-back interview
|
8 weken
|
|
Drugsgebruik
Tijdsspanne: 8 weken
|
Wekelijks drugsgebruik zal worden gecontroleerd met behulp van het tijdlijn follow-back interview
|
8 weken
|
|
CAPS-5 PTSS Symptoom Ernst (afgelopen maand)
Tijdsspanne: Week 4, week 8, week 12 follow-up
|
Veranderingen in PTSS-symptomen en welzijn zullen worden gevolgd met behulp van de door de arts beheerde PTSD-schaal voor DSM-5 (CAPS-5) halverwege en aan het eindpunt van de therapie en bij de follow-up; Vragenlijst met 30 items die 20 PTSS-symptomen en de algehele ernst van PTSS beoordeelt; De ernstschaal loopt van 0 tot 4, waarbij 0 = afwezigheid van symptomen tot 4 de hoogste ernst van de symptomen is
|
Week 4, week 8, week 12 follow-up
|
|
Zelf beoordeelde PTSS-symptoom Ernst
Tijdsspanne: 8 weken
|
Veranderingen in de ernst van PTSS-symptomen zullen wekelijks worden gecontroleerd met behulp van de PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5); Checklist met 20 items met een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 betekent geen goedkeuring en 4 betekent het grootste niveau van PTSS-gerelateerd leed.
|
8 weken
|
|
Welzijn
Tijdsspanne: Basislijn; Week 4; Week 8; Week 12 follow-up. Schaaltitel: verkort gezondheidsonderzoek met 12 items, minimumwaarde: 0, maximumwaarde: 100. Hoe hoger de score, hoe beter de uitkomst.
|
Veranderingen in welzijn worden op 3 tijdstippen gemonitord met behulp van de 12-item Short Form Health Survey (SF-12)
|
Basislijn; Week 4; Week 8; Week 12 follow-up. Schaaltitel: verkort gezondheidsonderzoek met 12 items, minimumwaarde: 0, maximumwaarde: 100. Hoe hoger de score, hoe beter de uitkomst.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed Hassan, MD, MPH, Centre for Addiction and Mental Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 018/2019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .