Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Mantram Program for patienter med PTSD og SUD

24. april 2024 opdateret af: Centre for Addiction and Mental Health

Virtuelt mantram-gentagelsesprogram for patienter med posttraumatisk stresslidelse og stofbrugslidelser

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere et virtuelt Mantram-gentagelsesprogram for voksne med PTSD og stofmisbrug. Programmet involverer gentagelse af et personligt Mantram, som er et ord eller en kort sætning med åndelig betydning, som ofte gentages i løbet af dagen. Programmet indebærer også at bremse tankerne og have én-punkts opmærksomhed, der hjælper med stress.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere et virtuelt Mantram-gentagelsesprogram for voksne med PTSD og stofmisbrug. Programmet involverer gentagelse af et personligt Mantram, som er et ord eller en kort sætning med åndelig betydning, som ofte gentages i løbet af dagen. Programmet indebærer også at bremse tankerne og have én-punkts opmærksomhed, der hjælper med stress.

Undersøgelsen starter med en egnetheds- og baseline-vurdering, som involverer udfyldelse af en række spørgeskemaer. Efter disse vurderinger vil tilmeldte deltagere blive placeret i en Mantram-gentagelsesprogramgruppe ledet af to facilitatorer. Denne gruppe vil bestå af 5 til 8 deltagere, som vil mødes stort set hver uge i halvfems minutter over en 8-ugers periode. I løbet af denne tid vil deltagerne også blive bedt om at udfylde ugentlige selvrapporterede spørgeskemaer på egen hånd. Derudover vil deltagerne i uge 4 og 8 udfylde vurderinger og spørgeskemaer med et medlem af undersøgelsesteamet. Programmet slutter efter uge 8. I uge 12 vil deltagerne blive inviteret til at deltage i en fokusgruppe for at gennemføre yderligere vurderinger, samt blive stillet åbne spørgsmål, der vurderer programmets indvirkning på PTSD-symptomer, stofbrug og trang til stofbrug.

Sammenfattende vil Mantram-gruppeprogrammet tage 8 uger at gennemføre, og vurderingerne vil tage cirka 12 uger at gennemføre. Deltagerne vil modtage en kompensation på op til $200 for deres deltagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • deltagere 18 år eller ældre
  • flydende engelsk
  • diagnosticeret med PTSD af en praktiserende læge bekræftet med Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5 sidste måneds version)
  • diagnosticeret med anden stofbrugsforstyrrelse end tobak eller koffein af en læge, bekræftet af struktureret klinisk interview for DSM-5 (SCID-5)
  • accepterede ikke at deltage i andre terapier under programmet (mindfulness, yoga, biofeedback, selvhypnose eller tai chi)
  • villig til at forpligte sig til at deltage i alle sessioner

Ekskluderingskriterier:

  • diagnose af en alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom, der udelukker sikker deltagelse i undersøgelsen af ​​en læge
  • diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse; eller aktuel akut psykose eller mani af en læge
  • deltagere med moderat eller høj risiko for selvmord efter screening efter Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • har en manglende evne til at kommunikere på engelsk flydende nok til at udfylde spørgeskemaet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mantram-gentagelsesprogram
Ugentlige 90 minutters virtuelle gruppeterapisessioner i 8 uger afviklet af to facilitatorer og vil bestå af 5-8 deltagere.
Adfærdsmæssigt: Mantram-gentagelsesprogram

Uge 1: Definer og beskriv egenskaberne ved et "mantram" som undervist af Eknath Easwaran, og hvordan det relaterer sig til posttraumatisk stress (PTSD) Uge 2: Identificer måder at vælge og bruge mantram-gentagelse til at træne opmærksomhed og målrette trang.

Introduktion til stoftrang og identificere triggere til brug. Uge 3: Beskriv sammenhængen mellem PTSD/stress-reaktionen, mantram-gentagelsen og "afspændingsreaktionen" Uge 4: Beskriv mindst to fordele ved at sænke farten versus automatisk pilot for stressreduktion. Uge 5: Beskriv mindst to fordele ved en-punkts opmærksomhed versus multitasking for stressreduktion Uge 6: Demonstrer, hvordan ensrettet opmærksomhed og opbremsning supplerer hinanden for at træffe sunde valg. Uge 7: Nævn mindst fem strategier til at gøre mantram-gentagelse til en del af dit liv. Uge 8: Diskuter anvendelser af mantram-gentagelse , ensrettet opmærksomhed og langsommere for generel sundhed og stofbrug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastholdelsesgrad i gruppen
Tidsramme: 8 uger
Antal gennemførte sessioner for hver deltager, antal deltagere, der trak sig og/eller havde udeblivelse efter tilmelding til undersøgelsen
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholforbrug
Tidsramme: 8 uger
Det ugentlige alkoholforbrug vil blive overvåget ved hjælp af tidslinjen follow back interview
8 uger
Narkotikaforbrug
Tidsramme: 8 uger
Det ugentlige stofforbrug vil blive overvåget ved hjælp af tidslinjen follow back interview
8 uger
CAPS-5 PTSD Symptom Alvor (seneste måned)
Tidsramme: Opfølgning i uge 4, uge ​​8, uge ​​12
Ændringer i PTSD-symptomer og -velvære vil blive overvåget ved hjælp af Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) ved midt- og slutpunktet af behandlingen og ved opfølgning; Spørgeskema med 30 punkter, der vurderer 20 PTSD-symptomer og overordnet PTSD-sværhedsgrad; sværhedsgradsskalaen går fra 0 til 4 med 0 = fravær af symptomer til 4 er den højeste symptomsværhedsgrad
Opfølgning i uge 4, uge ​​8, uge ​​12
Selvvurderet PTSD Symptom Alvor
Tidsramme: 8 uger
Ændringer i PTSD-symptomers sværhedsgrad vil blive overvåget ugentligt ved hjælp af PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5); 20 punkters tjekliste med skala fra 0 til 4, hvor 0 betyder ingen påtegning og 4 betyder største niveau af PTSD-relateret nød.
8 uger
Velvære
Tidsramme: Baseline; Uge 4; Uge 8; Opfølgning i uge 12. Skala Titel: 12-element Short Form Health Survey , Minimum værdi: 0 , Maksimal værdi: 100. Jo højere score, jo bedre resultat.
Ændringer i velvære vil blive overvåget på 3 tidspunkter ved hjælp af 12-elementer Short Form Health Survey (SF-12)
Baseline; Uge 4; Uge 8; Opfølgning i uge 12. Skala Titel: 12-element Short Form Health Survey , Minimum værdi: 0 , Maksimal værdi: 100. Jo højere score, jo bedre resultat.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed Hassan, MD, MPH, Centre for Addiction and Mental Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2021

Først opslået (Faktiske)

28. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 018/2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mantram-gentagelsesprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner