Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Programma Mantram virtuale per pazienti con PTSD e SUD

24 aprile 2024 aggiornato da: Centre for Addiction and Mental Health

Programma di ripetizione del mantra virtuale per pazienti con disturbo da stress post-traumatico e disturbi da uso di sostanze

Lo scopo di questo studio è valutare un programma virtuale di ripetizione di Mantram per adulti con disturbo da stress post-traumatico e disturbi da uso di sostanze. Il programma prevede la ripetizione di un Mantram personalizzato, che è una parola o una breve frase con significato spirituale che viene ripetuta frequentemente durante la giornata. Il programma prevede anche il rallentamento dei pensieri e l'attenzione focalizzata che aiuta con lo stress.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare un programma virtuale di ripetizione di Mantram per adulti con disturbo da stress post-traumatico e disturbi da uso di sostanze. Il programma prevede la ripetizione di un Mantram personalizzato, che è una parola o una breve frase con significato spirituale che viene ripetuta frequentemente durante la giornata. Il programma prevede anche il rallentamento dei pensieri e l'attenzione focalizzata che aiuta con lo stress.

Lo studio inizia con una valutazione di ammissibilità e di base, che prevede il completamento di una serie di questionari. Dopo queste valutazioni, i partecipanti iscritti verranno inseriti in un gruppo di programmi di ripetizione del mantra guidato da due facilitatori. Questo gruppo sarà composto da 5 a 8 partecipanti che si incontreranno virtualmente ogni settimana per novanta minuti per un periodo di 8 settimane. Durante questo periodo, ai partecipanti verrà anche chiesto di completare da soli questionari settimanali auto-riportati. Inoltre, alle settimane 4 e 8, i partecipanti completeranno valutazioni e questionari con un membro del gruppo di studio. Il programma terminerà dopo la settimana 8. Alla settimana 12, i partecipanti saranno invitati a partecipare a un focus group per completare ulteriori valutazioni, oltre a ricevere domande a risposta aperta che valutano l'impatto del programma sui sintomi del disturbo da stress post-traumatico, sull'uso di sostanze e sul desiderio di uso di sostanze.

In sintesi, il programma di gruppo Mantram richiederà 8 settimane per essere completato e le valutazioni richiederanno circa 12 settimane per essere completate. I partecipanti riceveranno un compenso fino a $ 200 per la loro partecipazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • partecipanti di età pari o superiore a 18 anni
  • fluente in inglese
  • diagnosi di disturbo da stress post-traumatico da parte di un operatore sanitario confermato con la scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-5 (CAPS-5 versione del mese scorso)
  • diagnosi di disturbo da uso di sostanze nell'ultimo anno diverso da tabacco o caffeina da parte di un operatore sanitario confermato da Intervista clinica strutturata per DSM-5 (SCID-5)
  • accettato di non partecipare ad altre terapie durante il programma (mindfulness, yoga, biofeedback, autoipnosi o tai chi)
  • disposti a impegnarsi a partecipare a tutte le sessioni

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di una malattia medica grave o instabile che preclude la partecipazione sicura allo studio da parte di un operatore sanitario
  • diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare; o psicosi acuta in corso o mania da parte di un operatore sanitario
  • partecipanti con rischio di suicidio moderato o alto dopo lo screening della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • avere un'incapacità di comunicare in inglese abbastanza fluentemente per completare il questionario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di ripetizione del mantra
Sessioni settimanali di terapia di gruppo virtuale di 90 minuti per 8 settimane gestite da due facilitatori e composte da 5-8 partecipanti.
Comportamentale: Programma di ripetizione del mantra

Settimana 1: Definisci e descrivi le caratteristiche di un "mantram" come insegnato da Eknath Easwaran e come si collega allo stress post-traumatico (PTSD) Settimana 2: Identifica i modi per scegliere e usare la ripetizione del mantram per allenare l'attenzione e mirare al desiderio.

Introduzione al desiderio di sostanze e identificazione dei fattori scatenanti per l'uso. Settimana 3: Descrivi la relazione tra la risposta allo stress da stress post-traumatico da stress, la ripetizione del mantra e la "risposta di rilassamento" Settimana 4: Descrivi almeno due vantaggi del rallentamento rispetto al pilota automatico per la riduzione dello stress Settimana 5: Descrivi almeno due vantaggi del rallentamento attenzione contro il multitasking per la riduzione dello stress Settimana 6: Dimostra come l'attenzione focalizzata e il rallentamento si completano a vicenda per fare scelte salutari Settimana 7: Elenca almeno cinque strategie per rendere la ripetizione del mantra una parte della tua vita Settimana 8: Discutere le applicazioni della ripetizione del mantra , attenzione univoca e rallentamento per la salute generale e l'uso di sostanze

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ritenzione nel gruppo
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di sessioni completate per ciascun partecipante, numero di partecipanti che si sono ritirati e/o non hanno partecipato dopo l'arruolamento nello studio
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di alcool
Lasso di tempo: 8 settimane
Il consumo settimanale di alcol verrà monitorato utilizzando l'intervista di follow-back della sequenza temporale
8 settimane
Consumo di droga
Lasso di tempo: 8 settimane
Il consumo settimanale di droghe sarà monitorato utilizzando l'intervista di follow-back della sequenza temporale
8 settimane
CAPS-5 Gravità dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico da stress (ultimo mese)
Lasso di tempo: Follow-up settimana 4, settimana 8, settimana 12
I cambiamenti nei sintomi e nel benessere del disturbo da stress post-traumatico saranno monitorati utilizzando la scala PTSD amministrata dal medico per DSM-5 (CAPS-5) a metà e fine della terapia e al follow-up; Questionario di 30 voci che valuta 20 sintomi di disturbo da stress post-traumatico e la gravità complessiva del disturbo da stress post-traumatico; la scala di gravità varia da 0 a 4 dove 0 = assenza di sintomi a 4 rappresenta la gravità più alta dei sintomi
Follow-up settimana 4, settimana 8, settimana 12
Gravità dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico autovalutato
Lasso di tempo: 8 settimane
I cambiamenti nella gravità dei sintomi di PTSD saranno monitorati settimanalmente utilizzando la lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5); Lista di controllo di 20 voci con scala da 0 a 4, dove 0 significa nessuna approvazione e 4 indica il massimo livello di disagio correlato al disturbo da stress post-traumatico.
8 settimane
Benessere
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 4; Settimana 8; Seguito della settimana 12. Titolo della scala: 12-item Short Form Health Survey , Valore minimo: 0 , Valore massimo : 100. Più alto è il punteggio, migliore è il risultato.
I cambiamenti nel benessere saranno monitorati in 3 punti temporali utilizzando l'indagine sulla salute in forma breve di 12 voci (SF-12)
Linea di base; Settimana 4; Settimana 8; Seguito della settimana 12. Titolo della scala: 12-item Short Form Health Survey , Valore minimo: 0 , Valore massimo : 100. Più alto è il punteggio, migliore è il risultato.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed Hassan, MD, MPH, Centre for Addiction and Mental Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 018/2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress

Prove cliniche su Programma di ripetizione del mantra

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Nigeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi