- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05058963
Virtual Mantram-program for pasienter med PTSD og SUD
Virtuelt mantram-repetisjonsprogram for pasienter med posttraumatisk stresslidelse og ruslidelser
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere et virtuelt Mantram-repetisjonsprogram for voksne med PTSD og ruslidelser. Programmet innebærer repetisjon av et personlig mantram, som er et ord eller en kort setning med åndelig betydning som ofte gjentas i løpet av dagen. Programmet innebærer også å bremse ned tankene og ha en-punkts oppmerksomhet som hjelper mot stress.
Studien starter med en kvalifikasjons- og grunnlinjevurdering, som innebærer å fylle ut en rekke spørreskjemaer. Etter disse vurderingene vil påmeldte deltakere bli plassert i en Mantram-repetisjonsprogramgruppe ledet av to tilretteleggere. Denne gruppen vil bestå av 5 til 8 deltakere som vil møtes praktisk talt hver uke i nitti minutter over en 8-ukers periode. I løpet av denne tiden vil deltakerne også bli bedt om å fylle ut ukentlige selvrapporterte spørreskjemaer på egenhånd. I tillegg vil deltakerne i uke 4 og 8 fullføre vurderinger og spørreskjemaer med et medlem av studieteamet. Programmet avsluttes etter uke 8. I uke 12 vil deltakerne bli invitert til å delta i en fokusgruppe for å fullføre ytterligere vurderinger, samt bli stilt åpne spørsmål som vurderer effekten av programmet på PTSD-symptomer, rusmiddelbruk og rusbehov.
Oppsummert vil Mantram-gruppeprogrammet ta 8 uker å fullføre og vurderingene vil ta omtrent 12 uker å fullføre. Deltakere vil motta en kompensasjon på opptil $200 for sin deltakelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Hassan, MD, MPH
- Telefonnummer: 34051 416-535-8501
- E-post: ahmed.hassan@camh.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Abigail Amartey, MPH
- Telefonnummer: 33651 416-535-8501
- E-post: abigail.amartey@camh.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- deltakere 18 år eller eldre
- flytende engelsk
- diagnostisert med PTSD av en helsepersonell bekreftet med Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5 siste månedsversjon)
- diagnostisert med andre rusforstyrrelser enn tobakk eller koffein fra det siste året av en helsepersonell bekreftet av strukturert klinisk intervju for DSM-5 (SCID-5)
- gikk med på å ikke delta i andre terapier i løpet av programmet (mindfulness, yoga, biofeedback, selvhypnose eller tai chi)
- villig til å forplikte seg til å delta på alle økter
Ekskluderingskriterier:
- diagnose av en alvorlig eller ustabil medisinsk sykdom som utelukker sikker deltakelse i studien av en helsepersonell
- diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse; eller nåværende akutt psykose eller mani av en helsepersonell
- deltakere med moderat eller høy risiko for selvmord ved screening etter Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- har manglende evne til å kommunisere på engelsk flytende nok til å fylle ut spørreskjemaet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Mantram repetisjonsprogram
Ukentlige 90 minutters virtuelle gruppeterapiøkter i 8 uker drevet av to fasiliatorer og vil bestå av 5-8 deltakere.
|
Uke 1: Definer og beskriv egenskapene til et "mantram" slik det undervises av Eknath Easwaran og hvordan det relaterer seg til posttraumatisk stress (PTSD) Uke 2: Identifiser måter å velge og bruke mantram-repetisjon for å trene oppmerksomhet og målrette trang. Introduksjon til stoffsuget og identifiser triggere for bruk. Uke 3: Beskriv sammenhengen mellom PTSD/stressresponsen, mantram-repetisjon og "avspenningsresponsen" Uke 4: Beskriv minst to fordeler med å bremse versus automatisk pilot for stressreduksjon Uke 5: Beskriv minst to fordeler med en-punkts oppmerksomhet versus multitasking for stressreduksjon Uke 6: Demonstrer hvordan en-punkts oppmerksomhet og nedbremsing utfyller hverandre for å ta sunne valg Uke 7: List opp minst fem strategier for å gjøre mantram-repetisjon til en del av livet ditt. Uke 8: Diskuter anvendelser av mantram-repetisjon , ensrettet oppmerksomhet og nedgang for generell helse og rusbruk |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bevaringsgrad i gruppen
Tidsramme: 8 uker
|
Antall fullførte økter for hver deltaker, antall deltakere som trakk seg og/eller hadde manglende oppmøte etter påmelding til studien
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alkohol inntak
Tidsramme: 8 uker
|
Ukentlig alkoholforbruk vil bli overvåket ved hjelp av tidslinjens oppfølgingsintervju
|
8 uker
|
Narkotikaforbruk
Tidsramme: 8 uker
|
Ukentlig medikamentforbruk vil bli overvåket ved hjelp av tidslinjens oppfølgingsintervju
|
8 uker
|
CAPS-5 PTSD Symptomalvorlighet (siste måned)
Tidsramme: Uke 4, uke 8, uke 12 oppfølging
|
Endringer i PTSD-symptomer og velvære vil bli overvåket ved hjelp av Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) i midten og endepunktet av behandlingen og ved oppfølging; 30-elements spørreskjema som vurderer 20 PTSD-symptomer og generell alvorlighetsgrad av PTSD; alvorlighetsgradsskala varierer fra 0 til 4 med 0 = fravær av symptomer til 4 er den høyeste symptomalvorlighetsgraden
|
Uke 4, uke 8, uke 12 oppfølging
|
Selvvurdert PTSD Symptom Alvorlighet
Tidsramme: 8 uker
|
Endringer i alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer vil bli overvåket ukentlig ved hjelp av PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5); 20-punkts sjekkliste med skala fra 0 til 4, der 0 betyr ingen påtegning og 4 betyr størst nivå av PTSD-relatert nød.
|
8 uker
|
Velvære
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 4; Uke 8; Oppfølging uke 12. Skala Tittel: 12-element Short Form Health Survey , Minimumsverdi: 0 , Maksimal verdi: 100. Jo høyere poengsum, desto bedre resultat.
|
Endringer i velvære vil bli overvåket på 3 tidspunkter ved hjelp av 12-elements Short Form Health Survey (SF-12)
|
Grunnlinje; Uke 4; Uke 8; Oppfølging uke 12. Skala Tittel: 12-element Short Form Health Survey , Minimumsverdi: 0 , Maksimal verdi: 100. Jo høyere poengsum, desto bedre resultat.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed Hassan, MD, MPH, Centre for Addiction and Mental Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 018/2019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse
-
University of MontanaFullførtTraumatisk stress | Post Trauma MarerittForente stater
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterHar ikke rekruttert ennåDepresjon | Angst | Post Intensive Care Syndrome | Traumatisk stress
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloRekrutteringKritisk sykdom | Kognitiv svikt | Omsorgsbyrde | Mental Helse | Sosial støtte | Motstandsdyktighet | Familiemedlemmer | Post Intensive Care Syndrome | Familietilfredshet | Fysisk helseChile
-
Laval UniversityV Joseph; C Minville; C RheaumeRekrutteringSøvnapné | Oksidativt stress | Post menopausalCanada
-
Prof. Dr. Sonia LippkeDr. Becker Hospital Group; Dr. Becker Kiliani Clinic; Dr. Becker Clinic Möhnesee og andre samarbeidspartnereFullførtPsykologisk stress | Sunn livsstil | Psykologisk tilpasning | Psykologisk lidelse | Psykologisk sykdom | Langvarig COVID | Psykosomatisk lidelse | Post-COVID | Psykologisk svikt | Fysiologisk sykdom | Fysiologisk lidelse | Fysiologisk svekkelse | Fysiologisk justeringTyskland
-
Royal Liverpool University HospitalFullførtDepresjon | Covid-19 | Angst | Psykologisk stress | Posttraumatisk stresslidelse | Post Intensive Care SyndromeStorbritannia
Kliniske studier på Mantram repetisjonsprogram
-
National Center for Complementary and Integrative...University of California, San DiegoFullført
-
US Department of Veterans AffairsFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtKronisk korsryggsmerter | Kronisk nakkesmerter | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...Påmelding etter invitasjonUnderstreke | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmessig | Stress, Fysiologisk | StressreaksjonForente stater
-
University of AlcalaRekrutteringLateral epikondylittSpania
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri,... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of CagliariSuspendert
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført