Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Mantram-program for pasienter med PTSD og SUD

24. april 2024 oppdatert av: Centre for Addiction and Mental Health

Virtuelt mantram-repetisjonsprogram for pasienter med posttraumatisk stresslidelse og ruslidelser

Hensikten med denne studien er å evaluere et virtuelt Mantram-repetisjonsprogram for voksne med PTSD og ruslidelser. Programmet innebærer repetisjon av et personlig mantram, som er et ord eller en kort setning med åndelig betydning som ofte gjentas i løpet av dagen. Programmet innebærer også å bremse ned tankene og ha en-punkts oppmerksomhet som hjelper mot stress.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere et virtuelt Mantram-repetisjonsprogram for voksne med PTSD og ruslidelser. Programmet innebærer repetisjon av et personlig mantram, som er et ord eller en kort setning med åndelig betydning som ofte gjentas i løpet av dagen. Programmet innebærer også å bremse ned tankene og ha en-punkts oppmerksomhet som hjelper mot stress.

Studien starter med en kvalifikasjons- og grunnlinjevurdering, som innebærer å fylle ut en rekke spørreskjemaer. Etter disse vurderingene vil påmeldte deltakere bli plassert i en Mantram-repetisjonsprogramgruppe ledet av to tilretteleggere. Denne gruppen vil bestå av 5 til 8 deltakere som vil møtes praktisk talt hver uke i nitti minutter over en 8-ukers periode. I løpet av denne tiden vil deltakerne også bli bedt om å fylle ut ukentlige selvrapporterte spørreskjemaer på egenhånd. I tillegg vil deltakerne i uke 4 og 8 fullføre vurderinger og spørreskjemaer med et medlem av studieteamet. Programmet avsluttes etter uke 8. I uke 12 vil deltakerne bli invitert til å delta i en fokusgruppe for å fullføre ytterligere vurderinger, samt bli stilt åpne spørsmål som vurderer effekten av programmet på PTSD-symptomer, rusmiddelbruk og rusbehov.

Oppsummert vil Mantram-gruppeprogrammet ta 8 uker å fullføre og vurderingene vil ta omtrent 12 uker å fullføre. Deltakere vil motta en kompensasjon på opptil $200 for sin deltakelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • deltakere 18 år eller eldre
  • flytende engelsk
  • diagnostisert med PTSD av en helsepersonell bekreftet med Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5 siste månedsversjon)
  • diagnostisert med andre rusforstyrrelser enn tobakk eller koffein fra det siste året av en helsepersonell bekreftet av strukturert klinisk intervju for DSM-5 (SCID-5)
  • gikk med på å ikke delta i andre terapier i løpet av programmet (mindfulness, yoga, biofeedback, selvhypnose eller tai chi)
  • villig til å forplikte seg til å delta på alle økter

Ekskluderingskriterier:

  • diagnose av en alvorlig eller ustabil medisinsk sykdom som utelukker sikker deltakelse i studien av en helsepersonell
  • diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse; eller nåværende akutt psykose eller mani av en helsepersonell
  • deltakere med moderat eller høy risiko for selvmord ved screening etter Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • har manglende evne til å kommunisere på engelsk flytende nok til å fylle ut spørreskjemaet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mantram repetisjonsprogram
Ukentlige 90 minutters virtuelle gruppeterapiøkter i 8 uker drevet av to fasiliatorer og vil bestå av 5-8 deltakere.

Uke 1: Definer og beskriv egenskapene til et "mantram" slik det undervises av Eknath Easwaran og hvordan det relaterer seg til posttraumatisk stress (PTSD) Uke 2: Identifiser måter å velge og bruke mantram-repetisjon for å trene oppmerksomhet og målrette trang.

Introduksjon til stoffsuget og identifiser triggere for bruk. Uke 3: Beskriv sammenhengen mellom PTSD/stressresponsen, mantram-repetisjon og "avspenningsresponsen" Uke 4: Beskriv minst to fordeler med å bremse versus automatisk pilot for stressreduksjon Uke 5: Beskriv minst to fordeler med en-punkts oppmerksomhet versus multitasking for stressreduksjon Uke 6: Demonstrer hvordan en-punkts oppmerksomhet og nedbremsing utfyller hverandre for å ta sunne valg Uke 7: List opp minst fem strategier for å gjøre mantram-repetisjon til en del av livet ditt. Uke 8: Diskuter anvendelser av mantram-repetisjon , ensrettet oppmerksomhet og nedgang for generell helse og rusbruk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevaringsgrad i gruppen
Tidsramme: 8 uker
Antall fullførte økter for hver deltaker, antall deltakere som trakk seg og/eller hadde manglende oppmøte etter påmelding til studien
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alkohol inntak
Tidsramme: 8 uker
Ukentlig alkoholforbruk vil bli overvåket ved hjelp av tidslinjens oppfølgingsintervju
8 uker
Narkotikaforbruk
Tidsramme: 8 uker
Ukentlig medikamentforbruk vil bli overvåket ved hjelp av tidslinjens oppfølgingsintervju
8 uker
CAPS-5 PTSD Symptomalvorlighet (siste måned)
Tidsramme: Uke 4, uke 8, uke 12 oppfølging
Endringer i PTSD-symptomer og velvære vil bli overvåket ved hjelp av Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) i midten og endepunktet av behandlingen og ved oppfølging; 30-elements spørreskjema som vurderer 20 PTSD-symptomer og generell alvorlighetsgrad av PTSD; alvorlighetsgradsskala varierer fra 0 til 4 med 0 = fravær av symptomer til 4 er den høyeste symptomalvorlighetsgraden
Uke 4, uke 8, uke 12 oppfølging
Selvvurdert PTSD Symptom Alvorlighet
Tidsramme: 8 uker
Endringer i alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer vil bli overvåket ukentlig ved hjelp av PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5); 20-punkts sjekkliste med skala fra 0 til 4, der 0 betyr ingen påtegning og 4 betyr størst nivå av PTSD-relatert nød.
8 uker
Velvære
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 4; Uke 8; Oppfølging uke 12. Skala Tittel: 12-element Short Form Health Survey , Minimumsverdi: 0 , Maksimal verdi: 100. Jo høyere poengsum, desto bedre resultat.
Endringer i velvære vil bli overvåket på 3 tidspunkter ved hjelp av 12-elements Short Form Health Survey (SF-12)
Grunnlinje; Uke 4; Uke 8; Oppfølging uke 12. Skala Tittel: 12-element Short Form Health Survey , Minimumsverdi: 0 , Maksimal verdi: 100. Jo høyere poengsum, desto bedre resultat.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed Hassan, MD, MPH, Centre for Addiction and Mental Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Kliniske studier på Mantram repetisjonsprogram

3
Abonnere