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Virtuelles Mantram-Programm für Patienten mit PTBS und SUD

24. April 2024 aktualisiert von: Centre for Addiction and Mental Health

Virtuelles Mantram-Wiederholungsprogramm für Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung und Substanzgebrauchsstörungen

Der Zweck dieser Studie ist es, ein virtuelles Mantram-Wiederholungsprogramm für Erwachsene mit PTBS und Substanzgebrauchsstörungen zu evaluieren. Das Programm beinhaltet die Wiederholung eines personalisierten Mantrams, bei dem es sich um ein Wort oder einen kurzen Satz mit spiritueller Bedeutung handelt, das den ganzen Tag über häufig wiederholt wird. Das Programm beinhaltet auch das Verlangsamen von Gedanken und eine zielgerichtete Aufmerksamkeit, die bei Stress helfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, ein virtuelles Mantram-Wiederholungsprogramm für Erwachsene mit PTBS und Substanzgebrauchsstörungen zu evaluieren. Das Programm beinhaltet die Wiederholung eines personalisierten Mantrams, bei dem es sich um ein Wort oder einen kurzen Satz mit spiritueller Bedeutung handelt, das den ganzen Tag über häufig wiederholt wird. Das Programm beinhaltet auch das Verlangsamen von Gedanken und eine zielgerichtete Aufmerksamkeit, die bei Stress helfen.

Die Studie beginnt mit einer Eignungs- und Basisbewertung, die das Ausfüllen einer Reihe von Fragebögen umfasst. Nach diesen Bewertungen werden die eingeschriebenen Teilnehmer in eine Mantram-Wiederholungsprogrammgruppe eingeteilt, die von zwei Moderatoren geleitet wird. Diese Gruppe besteht aus 5 bis 8 Teilnehmern, die sich über einen Zeitraum von 8 Wochen praktisch jede Woche für 90 Minuten treffen. Während dieser Zeit werden die Teilnehmer auch gebeten, wöchentliche Fragebögen zur Selbstauskunft selbstständig auszufüllen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer in den Wochen 4 und 8 mit einem Mitglied des Studienteams Bewertungen und Fragebögen ausfüllen. Das Programm endet nach Woche 8. In Woche 12 werden die Teilnehmer eingeladen, an einer Fokusgruppe teilzunehmen, um zusätzliche Bewertungen durchzuführen, sowie offene Fragen zur Bewertung der Auswirkungen des Programms auf PTBS-Symptome, Substanzkonsum und Sucht nach Substanzkonsum zu stellen.

Zusammenfassend wird das Mantram-Gruppenprogramm 8 Wochen in Anspruch nehmen und die Bewertungen werden etwa 12 Wochen dauern. Die Teilnehmer erhalten für ihre Teilnahme eine Entschädigung von bis zu 200 US-Dollar.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer ab 18 Jahren
  • fließend Englisch
  • von einem Arzt mit PTSD diagnostiziert, bestätigt mit der Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5 Last Month Version)
  • Diagnose einer anderen Substanzgebrauchsstörung des vergangenen Jahres als Tabak oder Koffein durch einen Arzt bestätigt durch strukturiertes klinisches Interview für DSM-5 (SCID-5)
  • zugestimmt, während des Programms nicht an anderen Therapien teilzunehmen (Achtsamkeit, Yoga, Biofeedback, Selbsthypnose oder Tai Chi)
  • bereit, sich zur Teilnahme an allen Sitzungen zu verpflichten

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer schweren oder instabilen medizinischen Erkrankung, die eine sichere Teilnahme an der Studie durch einen Arzt ausschließt
  • Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder bipolarer Störung; oder aktuelle akute Psychose oder Manie durch einen Arzt
  • Teilnehmer mit mittlerem oder hohem Suizidrisiko beim Screening anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • sich nicht fließend genug auf Englisch verständigen können, um den Fragebogen auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mantram-Wiederholungsprogramm
Wöchentliche 90-minütige virtuelle Gruppentherapiesitzungen für 8 Wochen, die von zwei Moderatoren geleitet werden und aus 5-8 Teilnehmern bestehen.
Verhalten: Mantram-Wiederholungsprogramm

Woche 1: Definieren und beschreiben Sie die Eigenschaften eines „Mantrams“, wie es von Eknath Easwaran gelehrt wird, und wie es mit posttraumatischem Stress (PTBS) zusammenhängt.

Einführung in das Verlangen nach Substanzen und Identifizierung von Auslösern für den Konsum. Woche 3: Beschreiben Sie die Beziehung zwischen der PTBS/Stressreaktion, der Mantramwiederholung und der „Entspannungsreaktion“ Woche 4: Beschreiben Sie mindestens zwei Vorteile der Verlangsamung im Vergleich zum automatischen Piloten zur Stressreduktion Woche 5: Beschreiben Sie mindestens zwei Vorteile der Einspitzigkeit Aufmerksamkeit versus Multitasking zur Stressreduktion Woche 6: Demonstrieren Sie, wie einseitige Aufmerksamkeit und Verlangsamung sich gegenseitig ergänzen, um gesunde Entscheidungen zu treffen. Woche 7: Nennen Sie mindestens fünf Strategien, um die Mantram-Wiederholung zu einem Teil Ihres Lebens zu machen. Woche 8: Diskutieren Sie Anwendungen der Mantram-Wiederholung , einseitige Aufmerksamkeit und Verlangsamung für die allgemeine Gesundheit und den Substanzkonsum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retentionsrate in der Gruppe
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen pro Teilnehmer, Anzahl der Teilnehmer, die nach der Aufnahme in die Studie zurückgetreten sind und/oder nicht teilgenommen haben
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkoholkonsum
Zeitfenster: 8 Wochen
Der wöchentliche Alkoholkonsum wird anhand des Zeitstrahl-Follow-Back-Interviews überwacht
8 Wochen
Drogenkonsum
Zeitfenster: 8 Wochen
Der wöchentliche Drogenkonsum wird anhand des Zeitstrahl-Follow-Back-Interviews überwacht
8 Wochen
Schweregrad der CAPS-5-PTBS-Symptome (letzter Monat)
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12 Follow-up
Änderungen der PTSD-Symptome und des Wohlbefindens werden mit der Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) in der Mitte und am Ende der Therapie und bei der Nachsorge überwacht; 30-Punkte-Fragebogen zur Bewertung von 20 PTBS-Symptomen und des gesamten PTBS-Schweregrads; Die Schweregradskala reicht von 0 bis 4, wobei 0 = Abwesenheit von Symptomen bis 4 der höchste Symptomschweregrad ist
Woche 4, Woche 8, Woche 12 Follow-up
Selbstbewerteter Schweregrad der PTBS-Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderungen der Schwere der PTBS-Symptome werden wöchentlich anhand der PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) überwacht; 20-Punkte-Checkliste mit einer Skala von 0 bis 4, wobei 0 keine Zustimmung bedeutet und 4 das größte Ausmaß an PTBS-bedingter Belastung bedeutet.
8 Wochen
Wohlbefinden
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 4; Woche 8; Follow-up Woche 12. Skalentitel: Kurzform-Gesundheitsbefragung mit 12 Punkten, Mindestwert: 0, Höchstwert: 100. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
Veränderungen des Wohlbefindens werden zu 3 Zeitpunkten mit der 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12) überwacht.
Grundlinie; Woche 4; Woche 8; Follow-up Woche 12. Skalentitel: Kurzform-Gesundheitsbefragung mit 12 Punkten, Mindestwert: 0, Höchstwert: 100. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed Hassan, MD, MPH, Centre for Addiction and Mental Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 018/2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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