Виртуальная программа Mantram для пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством и внебольничным дисфункцией
Программа виртуального повторения мантрамов для пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством и расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка программы виртуального повторения мантрамов для взрослых с посттравматическим стрессовым расстройством и расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ. Программа включает в себя повторение персонализированного Мантрама, который представляет собой слово или короткую фразу с духовным значением, которые часто повторяются в течение дня. Программа также включает в себя замедление мыслей и сосредоточение внимания, что помогает при стрессе.
Исследование начинается с оценки приемлемости и базовой оценки, которая включает в себя заполнение ряда анкет. После этих оценок зарегистрированные участники будут помещены в группу программы повторения мантрамов под руководством двух фасилитаторов. Эта группа будет состоять из 5-8 участников, которые будут встречаться практически каждую неделю по 90 минут в течение 8-недельного периода. В течение этого времени участников также попросят самостоятельно заполнить еженедельные анкеты. Кроме того, на 4-й и 8-й неделе участники будут заполнять анкеты и тесты вместе с членом исследовательской группы. Программа завершится после 8 недели. На 12-й неделе участникам будет предложено принять участие в фокус-группе для прохождения дополнительных оценок, а также им будут заданы открытые вопросы, оценивающие влияние программы на симптомы посттравматического стрессового расстройства, употребление психоактивных веществ и тягу к употреблению психоактивных веществ.
Таким образом, групповая программа Mantram займет 8 недель, а оценка займет примерно 12 недель. Участники получат компенсацию до $200 за участие.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- участники 18 лет и старше
- свободно владеющий английским
- диагноз посттравматического стрессового расстройства, поставленный практикующим врачом, подтвержден с помощью Шкалы посттравматического стресса, управляемой клиницистом, для DSM-5 (версия CAPS-5 за последний месяц)
- диагностированное в прошлом году расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, кроме табака или кофеина, практикующим врачом, подтвержденное структурированным клиническим интервью для DSM-5 (SCID-5)
- согласился не участвовать в других методах лечения во время программы (осознанность, йога, биологическая обратная связь, самовнушение или тай-чи)
- готов принять участие во всех сессиях
Критерий исключения:
- диагноз тяжелого или нестабильного медицинского заболевания, препятствующего безопасному участию практикующего врача в исследовании
- диагноз шизофрении, шизоаффективного расстройства или биполярного расстройства; или текущий острый психоз или мания со стороны практикующего врача
- участники с умеренным или высоким риском самоубийства при скрининге по Колумбийской шкале оценки тяжести самоубийства (C-SSRS)
- не могут общаться на английском языке достаточно бегло, чтобы заполнить анкету.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа повторения мантр
Еженедельные 90-минутные сеансы виртуальной групповой терапии в течение 8 недель проводятся двумя фасиляторами и будут состоять из 5-8 участников.
|
Неделя 1: Определите и опишите характеристики «мантрама», как учил Экнат Исваран, и его связь с посттравматическим стрессом (ПТСР). Неделя 2: Определите способы выбора и использования повторения мантрама для тренировки внимания и нацеливания на тягу. Введение в тягу к веществам и определение триггеров для употребления. Неделя 3: Опишите взаимосвязь между посттравматическим стрессовым расстройством/реакцией на стресс, повторением мантрамов и «реакцией на расслабление». Неделя 4: Опишите не менее двух преимуществ замедления движения по сравнению с автопилотом для снижения стресса. Неделя 5: Опишите не менее двух преимуществ однонаправленного внимание против многозадачности для снижения стресса. Неделя 6. Продемонстрируйте, как однонаправленное внимание и замедление дополняют друг друга для принятия здоровых решений. Неделя 7. Перечислите не менее пяти стратегий, позволяющих сделать повторение мантр частью вашей жизни. Неделя 8. Обсудите применение повторения мантрамов. , однонаправленное внимание и замедление для общего состояния здоровья и употребления психоактивных веществ |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень удержания в группе
Временное ограничение: 8 недель
|
Количество сеансов, завершенных для каждого участника, количество участников, которые вышли из исследования и/или не посещали его после включения в исследование
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление алкоголя
Временное ограничение: 8 недель
|
Еженедельное потребление алкоголя будет отслеживаться с использованием временной шкалы с последующим интервью.
|
8 недель
|
|
Употребление наркотиков
Временное ограничение: 8 недель
|
Еженедельное потребление наркотиков будет отслеживаться с использованием временной шкалы с последующим интервью.
|
8 недель
|
|
Тяжесть симптомов ПТСР CAPS-5 (последний месяц)
Временное ограничение: 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя.
|
Изменения в симптомах посттравматического стрессового расстройства и самочувствии будут отслеживаться с использованием Шкалы посттравматического стрессового расстройства, вводимой клиницистом, для DSM-5 (CAPS-5) в середине и в конце терапии, а также при последующем наблюдении; опросник из 30 пунктов, оценивающий 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства и общую тяжесть посттравматического стресса; шкала тяжести варьируется от 0 до 4, где 0 = отсутствие симптомов, до 4 — наивысшая тяжесть симптомов
|
4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя.
|
|
Самооценка тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменения тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства будут отслеживаться еженедельно с использованием контрольного списка посттравматических стрессов для DSM-5 (PCL-5); Контрольный список из 20 пунктов со шкалой от 0 до 4, где 0 означает отсутствие одобрения, а 4 означает наивысший уровень стресса, связанного с посттравматическим стрессовым расстройством.
|
8 недель
|
|
Благополучие
Временное ограничение: Базовый уровень; 4 неделя; 8 неделя; 12 неделя наблюдения. Название шкалы: Краткий опросник о состоянии здоровья, состоящий из 12 пунктов, минимальное значение: 0, максимальное значение: 100. Чем выше балл, тем лучше результат.
|
Изменения в самочувствии будут отслеживаться в 3 временных точках с использованием краткого опроса здоровья из 12 пунктов (SF-12).
|
Базовый уровень; 4 неделя; 8 неделя; 12 неделя наблюдения. Название шкалы: Краткий опросник о состоянии здоровья, состоящий из 12 пунктов, минимальное значение: 0, максимальное значение: 100. Чем выше балл, тем лучше результат.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ahmed Hassan, MD, MPH, Centre for Addiction and Mental Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 018/2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .