ヒトパピローマウイルス（HPV）の自己採取と女性の遵守
2021年11月29日 更新者：Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
子宮頸がんスクリーニングアルゴリズム遵守におけるHPV自己採取の効果
高所得国では死亡率が減少しているにもかかわらず、低所得国および中所得国では子宮頸がんが引き続き公衆衛生上の問題となっています。
HPV検査は、細胞診に基づくスクリーニングよりも感度が高く、死亡率を減少させる能力が高いことが示されています。
HPV自己検査は、検査歴が乏しい女性に提供された場合に、より多くの参加が得られることが実証されています。しかし、検査を受けることが必ずしも前がん病変の診断と治療を含む臨床プロトコル全体の遵守を強化することにつながるかどうかは明らかではありません。
この研究の目的は、女性の子宮頸がん検診への参加と遵守に対する自己検査技術の影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、細胞学トリアージを伴う通常のHPV、コルポ/生検、および必要な場合の治療を含む3つの治療群でランダム化臨床試験を実施する。 HPV 自己採取。細胞学トリアージは行わないが、コルポ/生検および必要に応じて治療を行う。HPV 自己採取。検査結果が陽性の女性には即時治療を行う。
この研究は、診断と治療へのアクセスが異なる 2 つの異なる環境で実施されます。
女性の招待とサンプルの収集には、郵送と戸別訪問の2つの方法が使用されます。
参加（スクリーニングの受診）および臨床プロトコルの順守（診断および治療の遵守）が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cundinamarca
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Bogotá、Cundinamarca、コロンビア、00000
- Instituto Nacional de Cancerología
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 30～65歳の女性
- 過去5年間に子宮頸がんの細胞診またはその他のスクリーニング検査を受けた歴がない
- 研究に参加している医療提供団体のいずれかと関係があること
- インフォームドコンセントに署名する女性。
除外基準:
- 30～65歳の女性
- 過去5年間に子宮頸がんの細胞診またはその他のスクリーニング検査を受けた歴がない
- 研究に参加している医療提供団体のいずれかと関係があること
- インフォームドコンセントに署名する女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：子宮頸部HPV
医療従事者による子宮頸部サンプリングを伴う HPV 検査に基づく定期的なスクリーニング手順
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HPV検査を伴うスクリーニング検査は医療専門家によって行われ、さらに細胞診が行われ、陽性が報告された場合はコルポスコピーと生検が行われ、CIN2 +の報告を受けた人は治療を受けるように指示されます。
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実験的：セルフサンプリング HPV アーム 2
HPV自己検査と膣鏡検査によるスクリーニング
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自己検査によるHPV検査によるスクリーニング検査が実施され、陽性と報告された場合、女性は適格基準に従って切除治療を受けることになる。
切除の基準を満たさない場合は、切除治療に紹介されます。
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実験的：セルフサンプリング HPV ARM 3
アーム 3: HPV 自己検査のみに基づくスクリーニング
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自己検査によるHPV検査によるスクリーニング検査が実施され、陽性と報告された場合、女性は適格基準に従って切除治療を受けることになる。
切除の基準を満たさない場合は、切除治療に紹介されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加
時間枠：1年
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スクリーニングテストを受ける女性の数 / 招待された女性の総数。
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1年
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遵守
時間枠：1年
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スクリーニング検査を受けた女性の数 + 診断および治療プロセスを完了した女性の数 / 招待された女性の総数 + フォローアッププロトコルでスクリーニング陽性となった女性の総数。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HPV サンプルの品質
時間枠：1年
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分析に適したサンプル数 / 総サンプル数
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1年
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研究対象集団におけるCIN2 +率
時間枠：1年
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CIN2 + と診断された人数 / スクリーニングを受けた女性の総数
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1年
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陽性スクリーニングを受けた集団における CIN2 + 率
時間枠：1年
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CIN2 + と診断された人の数 / スクリーニングで陽性となった女性の総数
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (実際)
2020年9月24日
研究の完了 (予想される)
2022年12月3日
試験登録日
最初に提出
2021年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月23日
最初の投稿 (実際)
2021年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月29日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。