Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Human Papilloma Virus (HPV) Selvinnsamling og kvinners tilslutning

29. november 2021 oppdatert av: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Effekt av selvinnsamling av HPV i overholdelse av algoritmer for screening av livmorhalskreft

Til tross for fallende dødelighet i høyinntektsland, fortsetter livmorhalskreft å være et folkehelseproblem i lav- og mellominntektsland. HPV-tester har vist en bedre sensibilitet og høyere kapasitet til å redusere dødelighet enn cytologibasert screening. Større deltakelse er vist ved bruk av HPV-selvtesting når det tilbys kvinner med dårlig screeningshistorie; Det er imidlertid ikke klart om det å bli testet nødvendigvis betyr en større overholdelse av hele den kliniske protokollen, inkludert diagnose og behandling av precancerøse lesjoner. Målet med denne studien er å evaluere effekten av selvtestingsteknikker på deltakelse og overholdelse av kvinner til livmorhalskreftscreening.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil utføre en randomisert klinisk studie med tre armer inkludert: vanlig HPV med cytologitriage, kolpo/biopsi og behandling hvis indisert; HPV-egeninnsamling uten cytologitriage men med kolpo/biopsi og behandling hvis indisert, HPV-egeninnsamling med umiddelbar behandling for kvinner med positive prøvesvar. Denne studien vil bli utført i to ulike settinger med forskjellig tilgang til diagnose og behandling. To metoder vil bli brukt for å invitere kvinner og samle prøver: post og dør-til-dør. Deltakelse (screeningopptak) og overholdelse av den kliniske protokollen (overholdelse av diagnose og behandling) vil bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 00000
        • Instituto Nacional De Cancerologia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner 30-65 år
  • Ingen historie med cytologi eller noen annen screeningtest for kreft i livmorhalsen de siste 5 årene
  • Være knyttet til en av helseforsynende enhetene som deltar i studien
  • Kvinner som signerer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner 30-65 år
  • Ingen historie med cytologi eller noen annen screeningtest for kreft i livmorhalsen de siste 5 årene
  • Være knyttet til en av helseforsynende enhetene som deltar i studien
  • Kvinner som signerer det informerte samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CERVIKAL HPV
Rutinemessig screeningsprosedyre basert på HPV-tester med cervikal prøvetaking av helsepersonell
Diagnostisk test: CERVIKAL HPV
En screeningtest med HPV-test utføres av helsepersonell pluss cytologitaking, hvis det rapporteres positivt, tas kolposkopi og biopsi, de med CIN2+-rapport henvises til behandling.
Eksperimentell: SELVPRØVETAK HPV ARM 2
Screening basert på HPV-selvtesting og kolposkopisk evaluering
Diagnostisk test: SELVPRØVETAGNING HPV
En screeningtest utføres med en HPV-test ved selvtesting, hvis den rapporterer positivt vil kvinner få ablativ behandling etter kvalifikasjonskriterier. Dersom de ikke oppfyller kriteriene for ablasjon, vil de bli henvist til eksisjonsbehandling.
Eksperimentell: SELVPRØVETAGNING HPV ARM 3
Arm 3: screening kun basert på HPV-selvtesting
Diagnostisk test: SELVPRØVETAGNING HPV
En screeningtest utføres med en HPV-test ved selvtesting, hvis den rapporterer positivt vil kvinner få ablativ behandling etter kvalifikasjonskriterier. Dersom de ikke oppfyller kriteriene for ablasjon, vil de bli henvist til eksisjonsbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakelse
Tidsramme: 1 år
Antall kvinner som gjennomgår screeningtesten / totalt antall inviterte kvinner.
1 år
Binding
Tidsramme: 1 år
Antall kvinner som gjennomgår screeningtesten + kvinner som fullførte diagnose- og behandlingsprosessen / totalt antall inviterte kvinner + totalt antall kvinner med positiv screening i oppfølgingsprotokoller.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten på HPV-prøver
Tidsramme: 1 år
Antall prøver egnet for analyse / Totalt antall prøver
1 år
CIN2 + rate i studiepopulasjonen
Tidsramme: 1 år
Antall CIN2 + diagnostiserte / totalt screenet kvinner
1 år
CIN2 + rate i populasjon med positiv screening
Tidsramme: 1 år
Antall CIN2 + diagnostisert / totalt kvinner positive ved screening
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

24. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

3. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C19010300532

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på CERVIKAL HPV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere