Auto-collecte du virus du papillome humain (VPH) et adhésion des femmes
29 novembre 2021 mis à jour par: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
Effet de l'auto-collecte du VPH sur l'adhésion aux algorithmes de dépistage du cancer du col de l'utérus
Malgré la baisse de la mortalité dans les pays à revenu élevé, le cancer du col de l'utérus continue d'être un problème de santé publique dans les pays à revenu faible et intermédiaire.
Les tests HPV ont montré une meilleure sensibilité et une plus grande capacité à réduire la mortalité que le dépistage basé sur la cytologie.
Une plus grande participation a été démontrée avec l'utilisation de l'autotest HPV lorsqu'il est proposé aux femmes ayant de mauvais antécédents de dépistage ; cependant, il n'est pas clair si le fait de se faire tester se traduit nécessairement par une plus grande adhésion à l'ensemble du protocole clinique, y compris le diagnostic et le traitement des lésions précancéreuses.
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet des techniques d'autotest sur la participation et l'adhésion des femmes au dépistage du cancer du col de l'utérus.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les investigateurs effectueront un essai clinique randomisé avec trois bras comprenant : le VPH régulier avec triage cytologique, colpo/biopsie et traitement si indiqué ; Auto-prélèvement du VPH sans triage cytologique mais avec colpo/biopsie et traitement si indiqué, auto-prélèvement du VPH avec traitement immédiat pour les femmes dont les résultats de test sont positifs.
Cette étude sera menée dans deux contextes différents avec un accès différencié au diagnostic et au traitement.
Deux méthodes seront utilisées pour inviter les femmes et recueillir les échantillons : le courrier et le porte-à-porte.
La participation (participation au dépistage) et l'adhésion au protocole clinique (conformité au diagnostic et au traitement) seront évaluées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cundinamarca
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Bogotá, Cundinamarca, Colombie, 00000
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes 30-65 ans
- Aucun antécédent de cytologie ou de tout autre test de dépistage du cancer du col de l'utérus au cours des 5 dernières années
- Être lié à l'une des entités prestataires de soins de santé participant à l'étude
- Les femmes qui signent le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Femmes 30-65 ans
- Aucun antécédent de cytologie ou de tout autre test de dépistage du cancer du col de l'utérus au cours des 5 dernières années
- Être lié à l'une des entités prestataires de soins de santé participant à l'étude
- Les femmes qui signent le consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: VPH CERVICAL
Procédure de dépistage de routine basée sur les tests HPV avec prélèvement cervical par un personnel de santé
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Un test de dépistage avec un test HPV est effectué par un professionnel de la santé plus une cytologie, s'il est positif, une colposcopie et une biopsie sont prises, ceux avec un rapport CIN2 + sont dirigés vers un traitement.
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Expérimental: AUTOPRECHANTILLON HPV BRAS 2
Dépistage basé sur l'autotest HPV et l'évaluation colposcopique
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Un test de dépistage est réalisé avec un test HPV par auto-dépistage, s'il est positif, les femmes recevront un traitement ablatif selon les critères d'éligibilité.
S'ils ne répondent pas aux critères d'ablation, ils seront référés pour un traitement par excision.
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Expérimental: AUTOPRECHANTILLON HPV BRAS 3
Bras 3 : dépistage basé uniquement sur l'autotest HPV
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Un test de dépistage est réalisé avec un test HPV par auto-dépistage, s'il est positif, les femmes recevront un traitement ablatif selon les critères d'éligibilité.
S'ils ne répondent pas aux critères d'ablation, ils seront référés pour un traitement par excision.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Participation
Délai: 1 an
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Nombre de femmes qui subissent le test de dépistage / nombre total de femmes invitées.
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1 an
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Adhérence
Délai: 1 an
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Nombre de femmes ayant subi le test de dépistage + femmes ayant terminé le processus de diagnostic et de traitement / nombre total de femmes invitées + nombre total de femmes avec un dépistage positif dans les protocoles de suivi.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité des échantillons de VPH
Délai: 1 an
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Nombre d'échantillons adaptés à l'analyse / Nombre total d'échantillons
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1 an
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Taux de CIN2+ dans la population étudiée
Délai: 1 an
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Nombre de CIN2+ diagnostiqués / total de femmes dépistées
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1 an
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Taux de CIN2+ dans la population avec dépistage positif
Délai: 1 an
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Nombre de CIN2+ diagnostiqués / total de femmes positives au dépistage
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
24 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
3 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2021
Première publication (Réel)
28 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C19010300532
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .