Autocoleta do Vírus do Papiloma Humano (HPV) e adesão das mulheres
29 de novembro de 2021 atualizado por: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
Efeito da Autocoleta de HPV na Adesão aos Algoritmos de Rastreamento de Câncer Cervical
Apesar do declínio da mortalidade em países de alta renda, o câncer cervical continua a ser um problema de saúde pública em países de baixa e média renda.
Os testes de HPV têm mostrado uma melhor sensibilidade e uma maior capacidade de reduzir a mortalidade do que a triagem baseada em citologia.
Maior participação tem sido demonstrada com o uso do autoteste de HPV quando oferecido a mulheres com histórico ruim de rastreamento; entretanto, não está claro se a realização do exame necessariamente se traduz em maior adesão a todo o protocolo clínico, incluindo diagnóstico e tratamento das lesões pré-cancerosas.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito das técnicas de autoteste na participação e adesão de mulheres ao rastreamento do câncer do colo do útero.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores realizarão um ensaio clínico randomizado com três braços, incluindo: HPV regular com triagem de citologia, colpo/biópsia e tratamento, se indicado; Autocoleta de HPV sem triagem de citologia, mas com colpo/biópsia e tratamento, se indicado, autocoleta de HPV com tratamento imediato para mulheres com resultados de teste positivos.
Este estudo será realizado em dois ambientes diferentes com acesso diferenciado ao diagnóstico e tratamento.
Dois métodos serão usados para convidar as mulheres e coletar amostras: correio e porta-a-porta.
Serão avaliadas a participação (captação da triagem) e adesão ao protocolo clínico (adesão ao diagnóstico e tratamento).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Colômbia, 00000
- Instituto Nacional De Cancerologia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 30 a 65 anos
- Sem história de citologia ou qualquer outro teste de triagem para câncer do colo do útero nos últimos 5 anos
- Estar vinculado a uma das entidades prestadoras de saúde participantes do estudo
- Mulheres que assinam o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Mulheres de 30 a 65 anos
- Sem história de citologia ou qualquer outro teste de triagem para câncer do colo do útero nos últimos 5 anos
- Estar vinculado a uma das entidades prestadoras de saúde participantes do estudo
- Mulheres que assinam o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: HPV CERVICAL
Procedimento de triagem de rotina baseado em testes de HPV com amostragem cervical por um profissional de saúde
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Um teste de triagem com um teste de HPV é realizado por um profissional de saúde mais a realização de citologia, se relatar positivo, colposcopia e biópsia são feitas, aqueles com relatório de NIC2 + são direcionados para receber tratamento.
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Experimental: AUTO-AMOSTRAGEM HPV BRAÇO 2
Triagem baseada em autoteste de HPV e avaliação colposcópica
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Um teste de triagem é realizado com um teste de HPV por autoteste; se for positivo, as mulheres receberão tratamento ablativo de acordo com os critérios de elegibilidade.
Se não atenderem aos critérios para ablação, serão encaminhados para tratamento excisional.
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Experimental: AUTO-AMOSTRAGEM HPV BRAÇO 3
Braço 3: triagem baseada apenas no autoteste de HPV
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Um teste de triagem é realizado com um teste de HPV por autoteste; se for positivo, as mulheres receberão tratamento ablativo de acordo com os critérios de elegibilidade.
Se não atenderem aos critérios para ablação, serão encaminhados para tratamento excisional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participação
Prazo: 1 ano
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Número de mulheres que realizaram o teste de triagem / número total de mulheres convidadas.
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1 ano
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Aderência
Prazo: 1 ano
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Número de mulheres que realizaram o teste de rastreio + mulheres que concluíram o processo de diagnóstico e tratamento / número total de mulheres convidadas + número total de mulheres com rastreio positivo em protocolos de seguimento.
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade das amostras de HPV
Prazo: 1 ano
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Número de amostras adequadas para análise / Número total de amostras
|
1 ano
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CIN2 + taxa na população do estudo
Prazo: 1 ano
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Número de NIC2 + diagnosticados/total de mulheres rastreadas
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1 ano
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CIN2 + taxa na população com triagem positiva
Prazo: 1 ano
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Número de NIC2 + diagnosticados/total de mulheres positivas na triagem
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
24 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
3 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C19010300532
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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