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인간 유두종 바이러스(HPV) 자가 수집 및 여성 순응도

2021년 11월 29일 업데이트: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

HPV 자가수집이 자궁경부암 검진 알고리즘 준수에 미치는 영향

고소득 국가의 사망률 감소에도 불구하고 자궁경부암은 저소득 및 중간 소득 국가에서 계속 공중 보건 문제로 남아 있습니다. HPV 검사는 세포학 기반 스크리닝보다 더 나은 민감성과 사망률 감소 능력이 더 높은 것으로 나타났습니다. 검진 이력이 좋지 않은 여성에게 제공되는 HPV 자가 검사를 통해 더 많은 참여가 입증되었습니다. 그러나 검사를 받는 것이 반드시 전암성 병변의 진단 및 치료를 포함하여 전체 임상 프로토콜을 더 잘 준수하는 것으로 해석되는지 여부는 분명하지 않습니다. 이 연구의 목적은 자궁경부암 검진에 대한 여성의 참여와 준수에 대한 자가진단 기술의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 다음을 포함하는 세 가지 부문으로 무작위 임상 시험을 수행할 것입니다. 세포학 분류 없이 HPV 자가 수집, 그러나 필요한 경우 질염/생검 및 치료 포함, HPV 자가 수집 및 양성 검사 결과가 있는 여성을 위한 즉각적인 치료. 이 연구는 진단 및 치료에 차등 접근이 가능한 두 가지 다른 환경에서 수행될 것입니다. 여성을 초대하고 샘플을 수집하는 방법은 우편 및 방문 방문 두 가지 방법이 사용됩니다. 참여(선별 조사) 및 임상 프로토콜 준수(진단 및 치료 준수)를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 콜롬비아
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, 콜롬비아, 00000
        • Instituto Nacional De Cancerologia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 30~65세 여성
  • 지난 5년 동안 자궁경부암에 대한 세포검사 또는 기타 선별 검사의 병력이 없음
  • 연구에 참여하는 의료 제공 기관 중 하나에 연결되어 있어야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하는 여성.

제외 기준:

  • 30~65세 여성
  • 지난 5년 동안 자궁경부암에 대한 세포검사 또는 기타 선별 검사의 병력이 없음
  • 연구에 참여하는 의료 제공 기관 중 하나에 연결되어 있어야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하는 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 자궁경부 HPV
보건 인력이 자궁경부 검체를 채취하여 HPV 검사를 기반으로 하는 일상적인 선별 검사 절차
진단 검사: 자궁경부 HPV
HPV 검사를 통한 선별 검사는 의료 전문가와 세포학 검사에 의해 수행되며, 양성으로 보고되면 질확대경 검사 및 생검을 실시하고 CIN2 + 보고가 있는 사람은 치료를 받도록 지시됩니다.
실험적: 자체 샘플링 HPV ARM 2
HPV 자가진단 및 질확대경 평가에 따른 선별검사
진단 검사: 자체 샘플링 HPV
자가진단에 의한 HPV 검사로 선별검사를 시행하고, 양성으로 보고되면 적격기준에 따라 절제치료를 받게 됩니다. 절제 기준을 충족하지 못하면 절제 치료를 위해 의뢰됩니다.
실험적: 자체 샘플링 HPV ARM 3
3군: HPV 자체 검사만을 기반으로 한 선별 검사
진단 검사: 자체 샘플링 HPV
자가진단에 의한 HPV 검사로 선별검사를 시행하고, 양성으로 보고되면 적격기준에 따라 절제치료를 받게 됩니다. 절제 기준을 충족하지 못하면 절제 치료를 위해 의뢰됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참여
기간: 일년
선별 검사를 받는 여성의 수/초청된 총 여성 수.
일년
부착
기간: 일년
선별 검사를 받은 여성의 수 + 진단 및 치료 과정을 마친 여성의 수 / 초대된 총 여성의 수 + 후속 프로토콜에서 선별 검사가 양성인 총 여성의 수.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HPV 샘플의 품질
기간: 일년
분석에 적합한 샘플 수 / 총 샘플 수
일년
연구 모집단의 CIN2 + 비율
기간: 일년
CIN2 진단 수 + 진단된 총 여성 수
일년
CIN2 + 양성 선별 검사를 받은 모집단의 비율
기간: 일년
CIN2 + 진단된 수 / 스크리닝에서 양성인 총 여성 수
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 24일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C19010300532

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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