Autorecolección del Virus del Papiloma Humano (VPH) y Adhesión de las Mujeres
29 de noviembre de 2021 actualizado por: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
Efecto de la autorecopilación de VPH en la adherencia a los algoritmos de detección del cáncer de cuello uterino
A pesar de la disminución de la mortalidad en los países de ingresos altos, el cáncer de cuello uterino sigue siendo un problema de salud pública en los países de ingresos bajos y medianos.
Las pruebas de VPH han demostrado una mejor sensibilidad y una mayor capacidad de reducción de la mortalidad que el cribado basado en citología.
Se ha demostrado una mayor participación con el uso del autodiagnóstico del VPH cuando se ofrece a mujeres con antecedentes deficientes de tamizaje; sin embargo, no está claro si hacerse la prueba se traduce necesariamente en una mayor adherencia a todo el protocolo clínico, incluido el diagnóstico y tratamiento de las lesiones precancerosas.
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de las técnicas de autodiagnóstico sobre la participación y adherencia de las mujeres al tamizaje del cáncer de cuello uterino.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores realizarán un ensayo clínico aleatorizado con tres brazos que incluyen: VPH regular con triaje de citología, colpo/biopsia y tratamiento si está indicado; Autorecolección de VPH sin triaje de citología pero con colpo/biopsia y tratamiento si está indicado, autorecolección de VPH con tratamiento inmediato para mujeres con resultados positivos en la prueba.
Este estudio se llevará a cabo en dos entornos diferentes con acceso diferencial al diagnóstico y tratamiento.
Se utilizarán dos métodos para invitar a las mujeres y recolectar muestras: correo y puerta a puerta.
Se evaluará la participación (captación en el cribado) y la adherencia al protocolo clínico (cumplimiento del diagnóstico y tratamiento).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Cundinamarca
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Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 00000
- Instituto Nacional de Cancerología
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres 30-65 años
- Sin antecedentes de citología o cualquier otra prueba de detección de cáncer de cuello uterino en los últimos 5 años
- Estar vinculado a una de las entidades prestadoras de salud participantes en el estudio
- Mujeres que firman el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres 30-65 años
- Sin antecedentes de citología o cualquier otra prueba de detección de cáncer de cuello uterino en los últimos 5 años
- Estar vinculado a una de las entidades prestadoras de salud participantes en el estudio
- Mujeres que firman el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: VPH CERVICAL
Procedimiento de tamizaje de rutina basado en pruebas de VPH con toma de muestra cervical por personal de salud
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Se realiza un examen de tamizaje con prueba de VPH por un profesional de la salud más toma de citología, si da positivo se toma colposcopía y biopsia, aquellos con reporte CIN2+ son dirigidos a recibir tratamiento.
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Experimental: BRAZO 2 DE AUTOMUESTREO VPH
Detección basada en autodiagnóstico de VPH y evaluación colposcópica
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Se realiza una prueba de tamizaje con una prueba de VPH por autodiagnóstico, si da positivo, la mujer recibirá tratamiento ablativo según criterios de elegibilidad.
Si no cumplen con los criterios para la ablación, serán referidos para tratamiento escisional.
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Experimental: BRAZO 3 DE AUTOMUESTREO VPH
Grupo 3: cribado basado únicamente en autodiagnóstico de VPH
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Se realiza una prueba de tamizaje con una prueba de VPH por autodiagnóstico, si da positivo, la mujer recibirá tratamiento ablativo según criterios de elegibilidad.
Si no cumplen con los criterios para la ablación, serán referidos para tratamiento escisional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participación
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de mujeres que se someten a la prueba de tamizaje / número total de mujeres invitadas.
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1 año
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Adherencia
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de mujeres que se someten a la prueba de tamizaje + mujeres que completaron el proceso de diagnóstico y tratamiento / total de mujeres invitadas + total de mujeres con tamizaje positivo en protocolos de seguimiento.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de las muestras de VPH
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de muestras aptas para análisis / Número total de muestras
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1 año
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Tasa de NIC2+ en la población de estudio
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de NIC2 + diagnosticadas/total de mujeres examinadas
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1 año
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Tasa de NIC2+ en población con tamizaje positivo
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de CIN2 + diagnosticadas / total de mujeres positivas en el tamizaje
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
24 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
3 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por virus tumorales
- Neoplasias del cuello uterino
- Infecciones por virus del papiloma
Otros números de identificación del estudio
- C19010300532
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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