Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samodzielne zbieranie wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) i przestrzeganie zaleceń przez kobiety

29 listopada 2021 zaktualizowane przez: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Wpływ samodzielnego zbierania wirusa HPV na przestrzeganie algorytmów badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy

Pomimo spadku śmiertelności w krajach o wysokich dochodach, rak szyjki macicy nadal stanowi problem zdrowia publicznego w krajach o niskich i średnich dochodach. Testy HPV wykazały lepszą czułość i większą zdolność zmniejszania śmiertelności niż skrining oparty na cytologii. Większy udział wykazano w przypadku stosowania autotestu HPV, gdy jest on oferowany kobietom ze złym wywiadem przesiewowym; nie jest jednak jasne, czy poddanie się badaniu koniecznie przekłada się na większe przestrzeganie całego protokołu klinicznego, w tym diagnozy i leczenia zmian przedrakowych. Celem pracy jest ocena wpływu technik samokontroli na udział i przestrzeganie przez kobiety badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą randomizowane badanie kliniczne z trzema ramionami, w tym: zwykły HPV z segregacją cytologiczną, kolpo/biopsją i leczeniem, jeśli jest to wskazane; Samodzielne pobieranie HPV bez segregacji cytologicznej, ale z kolpo/biopsją i leczeniem, jeśli jest to wskazane, Samodzielne pobieranie HPV z natychmiastowym leczeniem dla kobiet z pozytywnym wynikiem testu. Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch różnych warunkach z różnym dostępem do diagnozy i leczenia. Zapraszanie kobiet i pobieranie próbek będą realizowane na dwa sposoby: pocztą i od drzwi do drzwi. Oceniane będzie uczestnictwo (wychwyt w badaniach przesiewowych) i przestrzeganie protokołu klinicznego (zgodność z diagnozą i leczeniem).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia, 00000
        • Instituto Nacional De Cancerologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 30-65 lat
  • Brak wywiadu cytologicznego lub innego badania przesiewowego w kierunku raka szyjki macicy w ciągu ostatnich 5 lat
  • Być powiązanym z jednym z podmiotów świadczących opiekę zdrowotną uczestniczących w badaniu
  • Kobiety, które podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku 30-65 lat
  • Brak wywiadu cytologicznego lub innego badania przesiewowego w kierunku raka szyjki macicy w ciągu ostatnich 5 lat
  • Być powiązanym z jednym z podmiotów świadczących opiekę zdrowotną uczestniczących w badaniu
  • Kobiety, które podpisują świadomą zgodę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SZYJKI HPV
Rutynowa procedura przesiewowa oparta na testach HPV z pobraniem próbki szyjki macicy przez personel medyczny
Test diagnostyczny: SZYJKI HPV
Badanie przesiewowe z testem HPV wykonuje pracownik służby zdrowia plus cytologia, jeśli wynik jest pozytywny, wykonywana jest kolposkopia i biopsja, osoby z raportem CIN2+ kierowane są na leczenie.
Eksperymentalny: SAMOPOBIERANIE PRÓBEK HPV ARM 2
Skrining oparty na samoocenie HPV i ocenie kolposkopowej
Test diagnostyczny: SAMOPOBIERANIE PRÓBEK HPV
Test przesiewowy jest wykonywany za pomocą testu HPV poprzez samobadanie, jeśli wynik będzie pozytywny, kobiety zostaną poddane leczeniu ablacyjnemu zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi. Jeśli nie spełniają kryteriów ablacji, zostaną skierowani na leczenie wycięciem.
Eksperymentalny: SAMOPOBIERANIE PRÓBEK HPV ARM 3
Ramię 3: skrining oparty wyłącznie na samoocenie HPV
Test diagnostyczny: SAMOPOBIERANIE PRÓBEK HPV
Test przesiewowy jest wykonywany za pomocą testu HPV poprzez samobadanie, jeśli wynik będzie pozytywny, kobiety zostaną poddane leczeniu ablacyjnemu zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi. Jeśli nie spełniają kryteriów ablacji, zostaną skierowani na leczenie wycięciem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udział
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba kobiet poddanych badaniu przesiewowemu / łączna liczba zaproszonych kobiet.
1 rok
Przyczepność
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba kobiet poddanych badaniu przesiewowemu + kobiety, które zakończyły proces diagnozy i leczenia / łączna liczba zaproszonych kobiet + łączna liczba kobiet z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego w protokołach kontrolnych.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość próbek HPV
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba próbek nadających się do analizy / Całkowita liczba próbek
1 rok
Wskaźnik CIN2+ w badanej populacji
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba kobiet ze zdiagnozowanym CIN2+ / łączna liczba przebadanych kobiet
1 rok
Wskaźnik CIN2 + w populacji z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba zdiagnozowanych CIN2+/łączna liczba kobiet z wynikiem dodatnim w badaniu przesiewowym
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

3 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C19010300532

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na SZYJKI HPV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj