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Autoraccolta del virus del papilloma umano (HPV) e adesione delle donne

29 novembre 2021 aggiornato da: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Effetto dell'auto-raccolta dell'HPV nell'aderenza agli algoritmi di screening del cancro cervicale

Nonostante il calo della mortalità nei paesi ad alto reddito, il cancro cervicale continua a essere un problema di salute pubblica nei paesi a basso e medio reddito. I test HPV hanno mostrato una migliore sensibilità e una maggiore capacità di ridurre la mortalità rispetto allo screening basato sulla citologia. Una maggiore partecipazione è stata dimostrata con l'uso dell'autotest HPV quando viene offerto a donne con una storia di screening scarsa; tuttavia, non è chiaro se sottoporsi al test si traduca necessariamente in una maggiore aderenza all'intero protocollo clinico, compresa la diagnosi e il trattamento delle lesioni precancerose. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto delle tecniche di autotest sulla partecipazione e l'adesione delle donne allo screening del cancro cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori eseguiranno uno studio clinico randomizzato con tre bracci tra cui: HPV regolare con triage citologico, colpo / biopsia e trattamento se indicato; Autoprelievo HPV senza triage citologico ma con colpo/biopsia e trattamento se indicato, autoprelievo HPV con trattamento immediato per le donne risultate positive al test. Questo studio sarà condotto in due contesti diversi con accesso differenziato alla diagnosi e al trattamento. Saranno utilizzati due metodi per invitare le donne e raccogliere campioni: posta e porta a porta. Saranno valutate la partecipazione (assorbimento dello screening) e l'aderenza al protocollo clinico (conformità alla diagnosi e al trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 00000
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne 30-65 anni
  • Nessuna storia di citologia o altri test di screening per il cancro della cervice negli ultimi 5 anni
  • Essere collegato a uno degli enti erogatori di servizi sanitari che partecipano allo studio
  • Donne che firmano il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Donne 30-65 anni
  • Nessuna storia di citologia o altri test di screening per il cancro della cervice negli ultimi 5 anni
  • Essere collegato a uno degli enti erogatori di servizi sanitari che partecipano allo studio
  • Donne che firmano il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: HPV CERVICALE
Procedura di screening di routine basata su test HPV con prelievo cervicale da parte di personale sanitario
Test diagnostico: HPV CERVICALE
Un test di screening con un test HPV viene eseguito da un operatore sanitario più un esame citologico, se risulta positivo, vengono eseguite colposcopia e biopsia, quelli con un rapporto CIN2 + sono indirizzati a ricevere il trattamento.
Sperimentale: BRACCIO HPV DI AUTOCAMPIONE 2
Screening basato su autotest HPV e valutazione colposcopica
Test diagnostico: AUTOCAMPIONE HPV
Viene eseguito un test di screening con un test HPV mediante autotest, se risulta positivo, le donne riceveranno un trattamento ablativo secondo i criteri di ammissibilità. Se non soddisfano i criteri per l'ablazione, verranno sottoposti a trattamento escissionale.
Sperimentale: BRACCIO HPV DI AUTOCAMPIONAMENTO 3
Braccio 3: screening basato solo sull'autotest HPV
Test diagnostico: AUTOCAMPIONE HPV
Viene eseguito un test di screening con un test HPV mediante autotest, se risulta positivo, le donne riceveranno un trattamento ablativo secondo i criteri di ammissibilità. Se non soddisfano i criteri per l'ablazione, verranno sottoposti a trattamento escissionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di donne che si sottopongono al test di screening / numero totale di donne invitate.
1 anno
Aderenza
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di donne sottoposte al test di screening + donne che hanno completato il percorso di diagnosi e cura / numero totale di donne invitate + numero totale di donne con screening positivo nei protocolli di follow-up.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dei campioni di HPV
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di campioni idonei per l'analisi / Numero totale di campioni
1 anno
CIN2 + tasso nella popolazione dello studio
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di diagnosi di CIN2+/totale donne sottoposte a screening
1 anno
Tasso di CIN2+ nella popolazione con screening positivo
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di diagnosi CIN2+ / totale donne positive allo screening
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

24 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

3 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C19010300532

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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