Самостоятельный сбор вируса папилломы человека (ВПЧ) и приверженность женщин
29 ноября 2021 г. обновлено: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
Влияние самосбора ВПЧ на приверженность алгоритмам скрининга рака шейки матки
Несмотря на снижение смертности в странах с высоким уровнем дохода, рак шейки матки продолжает оставаться проблемой общественного здравоохранения в странах с низким и средним уровнем дохода.
Тесты на ВПЧ показали лучшую чувствительность и более высокую способность снижать смертность, чем скрининг на основе цитологии.
Более широкое участие было продемонстрировано при использовании самотестирования на ВПЧ, когда оно предлагается женщинам с плохой историей скрининга; однако неясно, обязательно ли прохождение тестирования приводит к более строгому соблюдению всего клинического протокола, включая диагностику и лечение предраковых поражений.
Целью данного исследования является оценка влияния методов самотестирования на участие и приверженность женщин скринингу на рак шейки матки.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проведут рандомизированное клиническое исследование с тремя группами, включая: обычный ВПЧ с цитологической сортировкой, кольпо/биопсией и лечением по показаниям; Самостоятельный сбор ВПЧ без цитологической сортировки, но с кольпо/биопсией и лечением по показаниям, самостоятельный сбор ВПЧ с немедленным лечением для женщин с положительными результатами анализов.
Это исследование будет проводиться в двух разных условиях с разным доступом к диагностике и лечению.
Для приглашения женщин и сбора образцов будут использоваться два метода: по почте и по домам.
Будут оцениваться участие (прохождение скрининга) и соблюдение клинического протокола (соблюдение диагноза и лечения).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Колумбия, 00000
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины 30-65 лет
- Отсутствие в анамнезе цитологического или любого другого скринингового теста на рак шейки матки за последние 5 лет.
- Быть связанным с одной из медицинских организаций, участвующих в исследовании
- Женщины, подписавшие информированное согласие.
Критерий исключения:
- Женщины 30-65 лет
- Отсутствие в анамнезе цитологического или любого другого скринингового теста на рак шейки матки за последние 5 лет.
- Быть связанным с одной из медицинских организаций, участвующих в исследовании
- Женщины, подписавшие информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ШЕЙНЫЙ ВПЧ
Рутинная процедура скрининга на основе тестов на ВПЧ с забором образцов из шейки матки медицинским персоналом
|
Медицинский работник проводит скрининговый тест с тестом на ВПЧ, а также сдает цитологическое исследование, если оно дает положительный результат, проводится кольпоскопия и биопсия, лица с отчетом CIN2 + направляются на лечение.
|
|
Экспериментальный: РУКА 2 ВПЧ С САМООТБОРОМ
Скрининг на основе самодиагностики ВПЧ и кольпоскопической оценки
|
Скрининг-тест проводится с тестом на ВПЧ путем самотестирования, если он дает положительный результат, женщины получают абляционное лечение в соответствии с критериями приемлемости.
Если они не соответствуют критериям абляции, их направят на эксцизионное лечение.
|
|
Экспериментальный: РУКА 3 ВПЧ С САМООТБОРОМ
Группа 3: скрининг, основанный только на самотестировании на ВПЧ
|
Скрининг-тест проводится с тестом на ВПЧ путем самотестирования, если он дает положительный результат, женщины получают абляционное лечение в соответствии с критериями приемлемости.
Если они не соответствуют критериям абляции, их направят на эксцизионное лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участие
Временное ограничение: 1 год
|
Количество женщин, прошедших скрининговый тест / общее количество приглашенных женщин.
|
1 год
|
|
Приверженность
Временное ограничение: 1 год
|
Количество женщин, прошедших скрининг + женщины, завершившие процесс диагностики и лечения / общее количество приглашенных женщин + общее количество женщин с положительным результатом скрининга в протоколах наблюдения.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество образцов ВПЧ
Временное ограничение: 1 год
|
Количество проб, пригодных для анализа / Общее количество проб
|
1 год
|
|
Частота CIN2+ в исследуемой популяции
Временное ограничение: 1 год
|
Количество диагностированных случаев CIN2+ / общее число женщин, прошедших скрининг
|
1 год
|
|
Частота CIN2+ в популяции с положительным скринингом
Временное ограничение: 1 год
|
Количество диагностированных CIN2+ / общее количество женщин с положительным результатом при скрининге
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
3 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- ДНК-вирусные инфекции
- Опухолевые вирусные инфекции
- Новообразования шейки матки
- Папилломавирусные инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- C19010300532
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ШЕЙНЫЙ ВПЧ
-
Restor3DАктивный, не рекрутирующийДегенеративное заболевание дисковСоединенные Штаты
-
Peking Union Medical College HospitalPeking University Cancer Hospital & Institute; Beijing Obstetrics and Gynecology... и другие соавторыРекрутингНовообразования шейки маткиКитай
-
University of California, Los AngelesNational Cancer Institute (NCI); Children's Hospital of Philadelphia; University of... и другие соавторыНеизвестныйВакцинация | ИммунизацияСоединенные Штаты
-
Dana-Farber Cancer InstituteАктивный, не рекрутирующийВПЧ-инфекция | ВПЧ-положительный плоскоклеточный рак ротоглоткиСоединенные Штаты
-
Orthofix Inc.ПрекращеноПерелом зубовидного отростка II типа
-
Universidad Europea de MadridЗавершенный
-
University of California, Los AngelesNational Cancer Institute (NCI); Children's Hospital of Philadelphia; University of... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийВакцинация | ИммунизацияСоединенные Штаты
-
Zetagen Therapeutics, IncЕще не набираютДегенерация диска | Миелопатия шейки матки | Дисковая болезнь | Радикулопатия, шейный | Неврологическая аномалия
-
ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEAРекрутингБоль в шее | Спондилез | Спондилез с миелопатией | Спондилез с радикулопатией | Спондилез с радикулопатией шейного отдела | Заболевание межпозвонкового диска шейного отдела позвоночникаСоединенные Штаты
-
Tufts Medical CenterBoston Medical Center; Northeastern UniversityЕще не набираютВирус папилломы человекаСоединенные Штаты