A humán papilloma vírus (HPV) öngyűjtése és a nők ragaszkodása
2021. november 29. frissítette: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
A HPV öngyűjtés hatása a méhnyakrák-szűrési algoritmusokhoz való ragaszkodásban
Annak ellenére, hogy a magas jövedelmű országokban csökken a halálozás, a méhnyakrák továbbra is közegészségügyi probléma az alacsony és közepes jövedelmű országokban.
A HPV-tesztek jobb érzékenységet és nagyobb mortalitáscsökkentő képességet mutattak, mint a citológiai alapú szűrés.
Nagyobb részvételt mutattak ki a HPV önteszt alkalmazása, amikor azt olyan nőknek ajánlják, akiknek rossz szűrési előzményei vannak; azonban nem világos, hogy a tesztelés szükségszerűen a teljes klinikai protokollhoz való nagyobb betartást jelenti-e, beleértve a rákmegelőző elváltozások diagnosztizálását és kezelését.
A tanulmány célja, hogy értékelje az öntesztelési technikák hatását a nők méhnyakrákszűrésben való részvételére és betartására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálók randomizált klinikai vizsgálatot végeznek három karral, beleértve: normál HPV citológiai vizsgálattal, colpo/biopszia és kezelés, ha indokolt; HPV öngyűjtés citológiai osztályozás nélkül, de colpo/biopsziával és kezeléssel, ha indokolt, HPV öngyűjtés azonnali kezeléssel pozitív teszteredménnyel rendelkező nőknél.
Ezt a vizsgálatot két különböző környezetben végzik, a diagnózishoz és a kezeléshez való hozzáféréssel.
A nők meghívására és a mintagyűjtésre két módszert alkalmaznak: postai küldeményt és háztól-házig.
A részvételt (szűrés felvétele) és a klinikai protokoll betartását (a diagnózisnak és a kezelésnek való megfelelést) értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 00000
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30-65 éves nők
- Az elmúlt 5 évben nem szerepelt citológiai vizsgálaton vagy más méhnyakrák szűrővizsgálaton
- Kapcsolódjon a vizsgálatban részt vevő egészségügyi szolgáltatók egyikéhez
- Nők, akik aláírják a tájékozott beleegyezést.
Kizárási kritériumok:
- 30-65 éves nők
- Az elmúlt 5 évben nem szerepelt citológiai vizsgálaton vagy más méhnyakrák szűrővizsgálaton
- Kapcsolódjon a vizsgálatban részt vevő egészségügyi szolgáltatók egyikéhez
- Nők, akik aláírják a tájékozott beleegyezést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Méhnyak HPV
HPV-teszteken alapuló rutin szűrési eljárás méhnyak-mintavétellel egészségügyi személyzet által
|
A HPV-teszttel járó szűrővizsgálatot egészségügyi szakember végzi, plusz citológiai vizsgálatot végez, ha pozitívnak bizonyul, kolposzkópiát és biopsziát vesznek, a CIN2+ jelentéssel rendelkezőket kezelésre irányítják.
|
|
Kísérleti: ÖN MINTAVÉTELŐ HPV KAR 2
Szűrés HPV önteszt és kolposzkópos értékelés alapján
|
A szűrővizsgálatot HPV teszttel önellenőrzéssel végezzük, ha pozitívnak bizonyul, a nők ablatív kezelésben részesülnek a jogosultsági kritériumok szerint.
Ha nem felelnek meg az abláció kritériumainak, akkor kivágási kezelésre utalják őket.
|
|
Kísérleti: ÖN MINTAVÉTELŐ HPV KAR 3
3. kar: kizárólag HPV önteszten alapuló szűrés
|
A szűrővizsgálatot HPV teszttel önellenőrzéssel végezzük, ha pozitívnak bizonyul, a nők ablatív kezelésben részesülnek a jogosultsági kritériumok szerint.
Ha nem felelnek meg az abláció kritériumainak, akkor kivágási kezelésre utalják őket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Részvétel
Időkeret: 1 év
|
A szűrővizsgálaton átesett nők száma / a meghívott nők teljes száma.
|
1 év
|
|
Tapadás
Időkeret: 1 év
|
A szűrővizsgálaton átesett nők száma + a diagnosztikai és kezelési folyamatot befejező nők száma / a meghívott nők teljes száma + a pozitív szűréssel rendelkező nők száma a követési protokollokban.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HPV-minták minősége
Időkeret: 1 év
|
Az elemzésre alkalmas minták száma / Összes minták száma
|
1 év
|
|
CIN2 + arány a vizsgált populációban
Időkeret: 1 év
|
CIN2+ diagnosztizáltak száma / összes szűrt nő
|
1 év
|
|
CIN2 + arány a pozitív szűréssel rendelkező populációban
Időkeret: 1 év
|
A CIN2 + diagnosztizáltak száma / a szűréskor pozitív nők összessége
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 24.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C19010300532
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .