Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Humaan papillomavirus (HPV) Zelfverzameling en therapietrouw door vrouwen

29 november 2021 bijgewerkt door: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Effect van zelfverzameling van HPV bij het naleven van screeningsalgoritmen voor baarmoederhalskanker

Ondanks de dalende mortaliteit in hoge-inkomenslanden, blijft baarmoederhalskanker een probleem voor de volksgezondheid in lage- en middeninkomenslanden. HPV-testen hebben een betere gevoeligheid en een hoger vermogen om mortaliteit te verminderen aangetoond dan op cytologie gebaseerde screening. Een grotere participatie is aangetoond met het gebruik van HPV-zelftesten wanneer deze worden aangeboden aan vrouwen met een slechte screeninggeschiedenis; het is echter niet duidelijk of getest worden zich noodzakelijkerwijs vertaalt in een grotere naleving van het volledige klinische protocol, inclusief diagnose en behandeling van precancereuze laesies. Het doel van deze studie is om het effect van de zelftesttechnieken op de participatie en therapietrouw van vrouwen aan screening op baarmoederhalskanker te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een gerandomiseerde klinische studie uitvoeren met drie armen, waaronder: reguliere HPV met cytologische triage, colpo/biopsie en behandeling indien geïndiceerd; HPV zelfafname zonder cytologische triage maar met colpo/biopsie en behandeling indien geïndiceerd, HPV zelfafname met directe behandeling voor vrouwen met positieve testresultaten. Deze studie zal worden uitgevoerd in twee verschillende settings met gedifferentieerde toegang tot diagnose en behandeling. Er zullen twee methoden worden gebruikt om vrouwen uit te nodigen en monsters te verzamelen: post en huis-aan-huis. Deelname (screeningopname) en naleving van het klinische protocol (naleving van diagnose en behandeling) zullen worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 00000
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen 30-65 jaar oud
  • Geen voorgeschiedenis van cytologie of een andere screeningstest voor kanker van de baarmoederhals in de afgelopen 5 jaar
  • Gelinkt zijn aan een van de zorgverstrekkers die aan het onderzoek deelnemen
  • Vrouwen die de geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen 30-65 jaar oud
  • Geen voorgeschiedenis van cytologie of een andere screeningstest voor kanker van de baarmoederhals in de afgelopen 5 jaar
  • Gelinkt zijn aan een van de zorgverstrekkers die aan het onderzoek deelnemen
  • Vrouwen die de geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CERVICALE HPV
Routinematige screeningsprocedure op basis van HPV-testen met cervicale bemonstering door gezondheidspersoneel
Diagnostische toets: CERVICALE HPV
Een screeningstest met een HPV-test wordt uitgevoerd door een gezondheidsprofessional plus cytologie, als deze positief meldt, worden colposcopie en biopsie genomen, degenen met een CIN2 + -rapport worden doorverwezen naar behandeling.
Experimenteel: ZELFBEMONSTERENDE HPV-ARM 2
Screening op basis van HPV-zelftesten en colposcopische evaluatie
Diagnostische toets: ZELF BEMONSTERENDE HPV
Een screeningstest wordt uitgevoerd met een HPV-test door middel van zelftesten. Als deze positief meldt, krijgen vrouwen een ablatieve behandeling volgens de geschiktheidscriteria. Als ze niet voldoen aan de criteria voor ablatie, worden ze doorverwezen voor excisiebehandeling.
Experimenteel: ZELFBEMONSTERENDE HPV-ARM 3
Arm 3: screening alleen op basis van HPV-zelftesten
Diagnostische toets: ZELF BEMONSTERENDE HPV
Een screeningstest wordt uitgevoerd met een HPV-test door middel van zelftesten. Als deze positief meldt, krijgen vrouwen een ablatieve behandeling volgens de geschiktheidscriteria. Als ze niet voldoen aan de criteria voor ablatie, worden ze doorverwezen voor excisiebehandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelname
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal vrouwen dat de screeningstest ondergaat / totaal aantal uitgenodigde vrouwen.
1 jaar
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal vrouwen dat de screeningstest ondergaat + vrouwen die het diagnose- en behandeltraject hebben doorlopen / totaal aantal uitgenodigde vrouwen + totaal aantal vrouwen met een positieve screening in vervolgprotocollen.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van HPV-monsters
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal monsters geschikt voor analyse / Totaal aantal monsters
1 jaar
CIN2 + percentage in de onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal gescreende CIN2 + gediagnosticeerde / totale vrouwen
1 jaar
CIN2+ percentage in populatie met positieve screening
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal CIN2 + gediagnosticeerd / totaal aantal vrouwen positief bij screening
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

3 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C19010300532

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op CERVICALE HPV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren