Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Human Papilloma Virus (HPV) Selvindsamling og kvinders overholdelse

29. november 2021 opdateret af: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Effekt af HPV-selvsamling i overholdelse af algoritmer til screening af livmoderhalskræft

På trods af faldende dødelighed i højindkomstlande er livmoderhalskræft fortsat et folkesundhedsproblem i lav- og mellemindkomstlande. HPV-tests har vist en bedre følsomhed og en højere kapacitet til at reducere dødeligheden end cytologibaseret screening. Større deltagelse er blevet påvist med brugen af ​​HPV-selvtest, når det tilbydes kvinder med en dårlig screeningshistorie; det er dog ikke klart, om det at blive testet nødvendigvis udmønter sig i en større overholdelse af hele den kliniske protokol, inklusive diagnose og behandling af præcancerøse læsioner. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​selvtestteknikker på kvinders deltagelse og overholdelse af livmoderhalskræftscreening.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre et randomiseret klinisk forsøg med tre arme, herunder: almindelig HPV med cytologitriage, kolpo/biopsi og behandling, hvis indiceret; HPV-selvafhentning uden cytologitriage men med kolpo/biopsi og behandling hvis indiceret, HPV-selvsamling med øjeblikkelig behandling til kvinder med positive testresultater. Denne undersøgelse vil blive udført i to forskellige indstillinger med forskellig adgang til diagnose og behandling. To metoder vil blive brugt til at invitere kvinder og indsamle prøver: post og dør-til-dør. Deltagelse (screeningoptagelse) og overholdelse af den kliniske protokol (overholdelse af diagnose og behandling) vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 00000
        • Instituto Nacional De Cancerologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder 30-65 år
  • Ingen historie med cytologi eller nogen anden screeningstest for kræft i livmoderhalsen inden for de seneste 5 år
  • Være knyttet til en af ​​de sundhedsforsynende enheder, der deltager i undersøgelsen
  • Kvinder, der underskriver det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder 30-65 år
  • Ingen historie med cytologi eller nogen anden screeningstest for kræft i livmoderhalsen inden for de seneste 5 år
  • Være knyttet til en af ​​de sundhedsforsynende enheder, der deltager i undersøgelsen
  • Kvinder, der underskriver det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CERVIKAL HPV
Rutinemæssig screeningsprocedure baseret på HPV-test med cervikal prøvetagning af sundhedspersonale
Diagnostisk test: CERVIKAL HPV
En screeningstest med en HPV-test udføres af en sundhedsprofessionel plus cytologi, hvis den rapporterer positiv, tages der kolposkopi og biopsi, de med en CIN2+ rapport henvises til at modtage behandling.
Eksperimentel: SELVPRØVETAGNING HPV ARM 2
Screening baseret på HPV-selvtestning og kolposkopisk evaluering
Diagnostisk test: SELVPRØVETAGNING HPV
En screeningstest udføres med en HPV-test ved selvtestning, hvis den rapporterer positiv, vil kvinder modtage ablativ behandling efter berettigelseskriterier. Hvis de ikke opfylder kriterierne for ablation, vil de blive henvist til excisionsbehandling.
Eksperimentel: SELVPRØVETAGNING HPV ARM 3
Arm 3: screening kun baseret på HPV-selvtestning
Diagnostisk test: SELVPRØVETAGNING HPV
En screeningstest udføres med en HPV-test ved selvtestning, hvis den rapporterer positiv, vil kvinder modtage ablativ behandling efter berettigelseskriterier. Hvis de ikke opfylder kriterierne for ablation, vil de blive henvist til excisionsbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagelse
Tidsramme: 1 år
Antal kvinder, der gennemgår screeningstesten/samlet antal inviterede kvinder.
1 år
Overholdelse
Tidsramme: 1 år
Antal kvinder, der gennemgår screeningstesten + kvinder, der har gennemført diagnosticering og behandlingsforløb / samlet antal inviterede kvinder + samlet antal kvinder med positiv screening i opfølgningsprotokoller.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​HPV-prøver
Tidsramme: 1 år
Antal prøver egnet til analyse / Samlet antal prøver
1 år
CIN2 + rate i undersøgelsespopulationen
Tidsramme: 1 år
Antal CIN2 + diagnosticerede / total screenede kvinder
1 år
CIN2 + rate i population med positiv screening
Tidsramme: 1 år
Antal CIN2 + diagnosticerede / total af kvinder positive ved screening
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

3. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2021

Først opslået (Faktiske)

28. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C19010300532

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med CERVIKAL HPV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner