Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) itsekeräys ja naisten sitoutuminen

maanantai 29. marraskuuta 2021 päivittänyt: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

HPV:n itsekeräyksen vaikutus kohdunkaulan syövän seulontaalgoritmien noudattamiseen

Huolimatta kuolleisuuden laskusta korkean tulotason maissa, kohdunkaulan syöpä on edelleen kansanterveysongelma matalan ja keskitulotason maissa. HPV-testit ovat osoittaneet paremman herkkyyden ja suuremman kyvyn vähentää kuolleisuutta kuin sytologiaan perustuva seulonta. HPV-itsetestauksen käyttö on osoittanut suuremman osallistumisen, kun sitä tarjotaan naisille, joilla on huono seulontahistoria; ei kuitenkaan ole selvää, merkitseekö testaus välttämättä parempaa noudattamista koko kliinisen protokollan suhteen, mukaan lukien syövän esiasteiden diagnosointi ja hoito. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida itsetestaustekniikoiden vaikutusta naisten osallistumiseen ja sitoutumiseen kohdunkaulan syövän seulomiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat satunnaistetun kliinisen tutkimuksen kolmella haaralla, mukaan lukien: tavallinen HPV sytologisella triage-tutkimuksella, kolpo/biopsia ja hoito tarvittaessa; HPV:n omakeräys ilman sytologiaa, mutta kolpo/biopsialla ja tarvittaessa hoidolla, HPV-itsekeräys sekä välitön hoito naisille, joilla on positiiviset testitulokset. Tämä tutkimus suoritetaan kahdessa eri ympäristössä, joissa diagnoosin ja hoidon saanti on erilainen. Naisten kutsumisessa ja näytteiden keräämisessä käytetään kahta tapaa: postitse ja ovelta ovelle. Arvioidaan osallistuminen (seulontaanotto) ja kliinisen protokollan noudattaminen (diagnoosin ja hoidon noudattaminen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kolumbia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia, 00000
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset 30-65v
  • Ei aiemmin tehty sytologiaa tai mitään muuta kohdunkaulan syövän seulontatestiä viimeisen 5 vuoden aikana
  • Ole linkitetty johonkin tutkimukseen osallistuvasta terveyttä tarjoavasta tahosta
  • Naiset, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset 30-65v
  • Ei aiemmin tehty sytologiaa tai mitään muuta kohdunkaulan syövän seulontatestiä viimeisen 5 vuoden aikana
  • Ole linkitetty johonkin tutkimukseen osallistuvasta terveyttä tarjoavasta tahosta
  • Naiset, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kohdunkaulan HPV
Rutiiniseulontamenettely, joka perustuu HPV-testeihin ja terveydenhuoltohenkilöstön suorittamaan kohdunkaulan näytteenottoon
Diagnostinen testi: Kohdunkaulan HPV
Seulontatestin HPV-testillä tekee terveydenhuollon ammattilainen ja sytologia, jos se on positiivinen, kolposkopia ja biopsia otetaan, CIN2+-raportin saaneet ohjataan hoitoon.
Kokeellinen: ITSENÄYTTEENOTTO HPV ARM 2
HPV-itsetestaukseen ja kolposkooppiseen arviointiin perustuva seulonta
Diagnostinen testi: ITSE OTTAVA HPV
Seulontatesti tehdään HPV-testillä itsetestauksella, jos se on positiivinen, naiset saavat ablatiivista hoitoa kelpoisuuskriteerien mukaisesti. Jos he eivät täytä ablaation kriteerejä, heidät lähetetään poistohoitoon.
Kokeellinen: ITSENÄYTTEENOTTO HPV-VARSI 3
Käsivarsi 3: seulonta perustuu vain HPV-itsetestaukseen
Diagnostinen testi: ITSE OTTAVA HPV
Seulontatesti tehdään HPV-testillä itsetestauksella, jos se on positiivinen, naiset saavat ablatiivista hoitoa kelpoisuuskriteerien mukaisesti. Jos he eivät täytä ablaation kriteerejä, heidät lähetetään poistohoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Seulontatestin läpikäyneiden naisten lukumäärä / kutsuttujen naisten kokonaismäärä.
1 vuosi
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Seulontatestin läpikäyneiden naisten lukumäärä + diagnoosi- ja hoitoprosessin suorittaneet naiset / kutsuttujen naisten kokonaismäärä + positiivisen seulonnan saaneiden naisten kokonaismäärä seurantaprotokollassa.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HPV-näytteiden laatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
Analysoitavaksi soveltuvien näytteiden lukumäärä / Näytteiden kokonaismäärä
1 vuosi
CIN2 + -aste tutkimuspopulaatiossa
Aikaikkuna: 1 vuosi
CIN2 + diagnosoitujen lukumäärä / seulottujen naisten kokonaismäärä
1 vuosi
CIN2 + -prosentti väestössä, jolla on positiivinen seulonta
Aikaikkuna: 1 vuosi
CIN2 + diagnosoitujen lukumäärä / seulonnassa positiivisia naisia ​​yhteensä
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 3. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C19010300532

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulan HPV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa