Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samosběr lidského papilomaviru (HPV) a adherence žen

29. listopadu 2021 aktualizováno: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Vliv samosběru HPV na dodržování algoritmů screeningu rakoviny děložního čípku

Navzdory klesající úmrtnosti v zemích s vysokými příjmy je rakovina děložního čípku nadále problémem veřejného zdraví v zemích s nízkými a středními příjmy. HPV testy prokázaly lepší citlivost a vyšší schopnost snižovat úmrtnost než cytologický screening. Větší účast byla prokázána při použití autotestu HPV, pokud je nabízeno ženám se špatnou historií screeningu; není však jasné, zda se vyšetření nezbytně promítá do většího dodržování celého klinického protokolu, včetně diagnostiky a léčby prekancerózních lézí. Cílem této studie je zhodnotit vliv autotestovacích technik na účast a adherenci žen ke screeningu rakoviny děložního čípku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou randomizovanou klinickou studii se třemi rameny včetně: pravidelného HPV s cytologickým tříděním, kolpo/biopsií a léčbou, je-li indikována; Samoodběr HPV bez cytologického třídění, ale s kolpo/biopsií a léčbou, pokud je to indikováno, samoodběr HPV s okamžitou léčbou u žen s pozitivními výsledky testů. Tato studie bude provedena ve dvou různých prostředích s rozdílným přístupem k diagnostice a léčbě. Pro pozvání žen a odběr vzorků budou použity dvě metody: pošta a door-to-door. Bude hodnocena účast (vychytávání screeningu) a dodržování klinického protokolu (kompliance s diagnózou a léčbou).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbie, 00000
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy 30-65 let
  • Žádná anamnéza cytologie nebo jiného screeningového testu na rakovinu děložního čípku za posledních 5 let
  • Být napojen na jeden ze subjektů poskytujících zdravotní péči účastnící se studie
  • Ženy, které podepsaly informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy 30-65 let
  • Žádná anamnéza cytologie nebo jiného screeningového testu na rakovinu děložního čípku za posledních 5 let
  • Být napojen na jeden ze subjektů poskytujících zdravotní péči účastnící se studie
  • Ženy, které podepsaly informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cervikální HPV
Rutinní screeningový postup založený na HPV testech s odběrem vzorků z děložního hrdla zdravotnickým personálem
Diagnostický test: Cervikální HPV
Screeningový test s HPV testem provádí zdravotník plus odběr cytologie, pokud je pozitivní, je odebrána kolposkopie a biopsie, ti se zprávou CIN2 + jsou směrováni k léčbě.
Experimentální: SEBE VZORKOVÁNÍ HPV ARM 2
Screening založený na HPV autotestu a kolposkopickém hodnocení
Diagnostický test: SAMOODBĚR VZORKŮ HPV
Screeningový test s HPV testem se provádí samotestováním, pokud je pozitivní, ženy dostanou ablační léčbu podle kritérií způsobilosti. Pokud nesplňují kritéria pro ablaci, budou odesláni k exciznímu ošetření.
Experimentální: SAMOODBĚR VZORKŮ HPV ARM 3
Rameno 3: screening založený pouze na HPV autotestu
Diagnostický test: SAMOODBĚR VZORKŮ HPV
Screeningový test s HPV testem se provádí samotestováním, pokud je pozitivní, ženy dostanou ablační léčbu podle kritérií způsobilosti. Pokud nesplňují kritéria pro ablaci, budou odesláni k exciznímu ošetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účast
Časové okno: 1 rok
Počet žen, které podstoupí screeningový test / celkový počet pozvaných žen.
1 rok
Přilnavost
Časové okno: 1 rok
Počet žen, které podstoupí screeningový test + ženy, které dokončily proces diagnostiky a léčby / celkový počet pozvaných žen + celkový počet žen s pozitivním screeningem v kontrolních protokolech.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita vzorků HPV
Časové okno: 1 rok
Počet vzorků vhodných k analýze / Celkový počet vzorků
1 rok
Míra CIN2 + ve studované populaci
Časové okno: 1 rok
Počet diagnostikovaných CIN2 + / celkový počet vyšetřených žen
1 rok
Míra CIN2 + v populaci s pozitivním screeningem
Časové okno: 1 rok
Počet diagnostikovaných CIN2 + / celkem pozitivních žen při screeningu
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

24. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

3. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C19010300532

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na Cervikální HPV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit