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Selbstsammlung des humanen Papillomavirus (HPV) und Einhaltung von Frauen

29. November 2021 aktualisiert von: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Auswirkung der HPV-Selbstsammlung auf die Einhaltung von Algorithmen zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs

Trotz sinkender Sterblichkeit in Ländern mit hohem Einkommen stellt Gebärmutterhalskrebs in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen weiterhin ein Problem für die öffentliche Gesundheit dar. HPV-Tests haben eine bessere Sensitivität und eine höhere Fähigkeit zur Reduzierung der Mortalität gezeigt als ein zytologisches Screening. Eine größere Beteiligung wurde durch den Einsatz von HPV-Selbsttests nachgewiesen, wenn dieser Frauen mit einer schlechten Screening-Vorgeschichte angeboten wird; Es ist jedoch nicht klar, ob die Durchführung eines Tests zwangsläufig zu einer stärkeren Einhaltung des gesamten klinischen Protokolls führt, einschließlich der Diagnose und Behandlung präkanzeröser Läsionen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Selbsttesttechniken auf die Teilnahme und Einhaltung von Frauen bei der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine randomisierte klinische Studie mit drei Armen durchführen, darunter: reguläres HPV mit zytologischer Triage, Kolpo/Biopsie und Behandlung, falls angezeigt; HPV-Selbstentnahme ohne zytologische Triage, aber mit Kolpo/Biopsie und Behandlung, falls angezeigt, HPV-Selbstentnahme mit sofortiger Behandlung für Frauen mit positivem Testergebnis. Diese Studie wird in zwei verschiedenen Settings mit unterschiedlichem Zugang zu Diagnose und Behandlung durchgeführt. Für die Einladung von Frauen und das Sammeln von Proben werden zwei Methoden verwendet: Post und Tür-zu-Tür. Bewertet werden die Teilnahme (Screening-Aufnahme) und die Einhaltung des klinischen Protokolls (Einhaltung von Diagnose und Behandlung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbien, 00000
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen 30-65 Jahre alt
  • Keine Vorgeschichte einer Zytologie oder eines anderen Screening-Tests auf Gebärmutterhalskrebs in den letzten 5 Jahren
  • Seien Sie mit einer der an der Studie teilnehmenden Gesundheitseinrichtungen verbunden
  • Frauen, die die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen 30-65 Jahre alt
  • Keine Vorgeschichte einer Zytologie oder eines anderen Screening-Tests auf Gebärmutterhalskrebs in den letzten 5 Jahren
  • Seien Sie mit einer der an der Studie teilnehmenden Gesundheitseinrichtungen verbunden
  • Frauen, die die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ZERVIKALES HPV
Routinemäßiges Screening-Verfahren basierend auf HPV-Tests mit Gebärmutterhalsprobenentnahme durch Gesundheitspersonal
Diagnosetest: ZERVIKALES HPV
Ein Screening-Test mit einem HPV-Test wird von einem medizinischen Fachpersonal durchgeführt, außerdem wird eine Zytologie durchgeführt. Bei einem positiven Ergebnis werden eine Kolposkopie und eine Biopsie durchgeführt. Personen mit einem CIN2+-Bericht werden zur Behandlung verwiesen.
Experimental: SELBSTPROBEN-HPV-ARM 2
Screening basierend auf HPV-Selbsttests und kolposkopischer Beurteilung
Diagnosetest: Selbstprobenentnahme von HPV
Ein Screening-Test wird mit einem HPV-Test durch Selbsttest durchgeführt. Wenn dieser positiv ausfällt, erhalten Frauen eine ablative Behandlung entsprechend den Zulassungskriterien. Wenn sie die Kriterien für eine Ablation nicht erfüllen, werden sie zur Exzisionsbehandlung überwiesen.
Experimental: SELBSTPROBEN-HPV-ARM 3
Arm 3: Screening nur basierend auf HPV-Selbsttests
Diagnosetest: Selbstprobenentnahme von HPV
Ein Screening-Test wird mit einem HPV-Test durch Selbsttest durchgeführt. Wenn dieser positiv ausfällt, erhalten Frauen eine ablative Behandlung entsprechend den Zulassungskriterien. Wenn sie die Kriterien für eine Ablation nicht erfüllen, werden sie zur Exzisionsbehandlung überwiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beteiligung
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Frauen, die sich dem Screening-Test unterziehen / Gesamtzahl der eingeladenen Frauen.
1 Jahr
Adhärenz
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Frauen, die sich dem Screening-Test unterziehen + Frauen, die den Diagnose- und Behandlungsprozess abgeschlossen haben / Gesamtzahl der eingeladenen Frauen + Gesamtzahl der Frauen mit einem positiven Screening in den Folgeprotokollen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der HPV-Proben
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der zur Analyse geeigneten Proben / Gesamtzahl der Proben
1 Jahr
CIN2+-Rate in der Studienpopulation
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der diagnostizierten CIN2 + / Gesamtzahl der untersuchten Frauen
1 Jahr
CIN2+-Rate in der Bevölkerung mit positivem Screening
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der diagnostizierten CIN2 + / Gesamtzahl der Frauen, die beim Screening positiv waren
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

3. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C19010300532

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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