Humant papillomvirus (HPV) Självinsamling och kvinnors vidhäftning
29 november 2021 uppdaterad av: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
Effekt av HPV-självinsamling i efterlevnad av algoritmer för screening av livmoderhalscancer
Trots minskande dödlighet i höginkomstländer fortsätter livmoderhalscancer att vara ett folkhälsoproblem i låg- och medelinkomstländer.
HPV-tester har visat en bättre känslighet och en högre förmåga att minska dödligheten än cytologibaserad screening.
Större deltagande har visats med användning av HPV-självtest när det erbjuds kvinnor med en dålig screeninghistoria; dock är det inte klart om att bli testad nödvändigtvis leder till en större efterlevnad av hela det kliniska protokollet, inklusive diagnos och behandling av precancerösa lesioner.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av självtestningsteknikerna på kvinnors deltagande och följsamhet vid screening av livmoderhalscancer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att utföra en randomiserad klinisk prövning med tre armar inklusive: vanlig HPV med cytologitriage, kolpo/biopsi och behandling om så är indicerat; HPV-egeninsamling utan cytologitriage men med kolpo/biopsi och behandling vid behov, HPV-egeninsamling med omedelbar behandling för kvinnor med positivt provsvar.
Denna studie kommer att genomföras i två olika miljöer med olika tillgång till diagnos och behandling.
Två metoder kommer att användas för att bjuda in kvinnor och samla in prover: post och dörr till dörr.
Deltagande (screeningupptagning) och efterlevnad av det kliniska protokollet (efterlevnad av diagnos och behandling) kommer att utvärderas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 00000
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor 30-65 år
- Ingen historia av cytologi eller något annat screeningtest för cancer i livmoderhalsen under de senaste 5 åren
- Var kopplad till en av de hälsotillhandahållande enheterna som deltar i studien
- Kvinnor som undertecknar det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor 30-65 år
- Ingen historia av cytologi eller något annat screeningtest för cancer i livmoderhalsen under de senaste 5 åren
- Var kopplad till en av de hälsotillhandahållande enheterna som deltar i studien
- Kvinnor som undertecknar det informerade samtycket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CERVIKAL HPV
Rutinmässig screeningprocedur baserad på HPV-tester med provtagning av livmoderhalsprov av hälsopersonal
|
Ett screeningtest med ett HPV-test utförs av en vårdpersonal plus cytologitagning, om det rapporterar positivt tas kolposkopi och biopsi, de med CIN2+-rapport hänvisas till behandling.
|
|
Experimentell: SJÄLVPROVTAGNING HPV ARM 2
Screening baserad på HPV-självtestning och kolposkopisk utvärdering
|
Ett screeningtest görs med ett HPV-test genom självtestning, om det rapporterar positivt får kvinnor ablativ behandling enligt behörighetskriterier.
Om de inte uppfyller kriterierna för ablation kommer de att remitteras till excisionsbehandling.
|
|
Experimentell: SJÄLVPROVTAGNING HPV ARM 3
Arm 3: screening endast baserad på HPV-självtestning
|
Ett screeningtest görs med ett HPV-test genom självtestning, om det rapporterar positivt får kvinnor ablativ behandling enligt behörighetskriterier.
Om de inte uppfyller kriterierna för ablation kommer de att remitteras till excisionsbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagande
Tidsram: 1 år
|
Antal kvinnor som genomgår screeningtestet / totalt antal inbjudna kvinnor.
|
1 år
|
|
Efterlevnad
Tidsram: 1 år
|
Antal kvinnor som genomgår screeningtestet + kvinnor som genomfört diagnos- och behandlingsprocessen / totalt antal inbjudna kvinnor + totalt antal kvinnor med positiv screening i uppföljningsprotokoll.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på HPV-prover
Tidsram: 1 år
|
Antal prover lämpliga för analys / Totalt antal prover
|
1 år
|
|
CIN2 + frekvens i studiepopulationen
Tidsram: 1 år
|
Antal CIN2 + diagnostiserade / totalt screenade kvinnor
|
1 år
|
|
CIN2 + frekvens i populationen med positiv screening
Tidsram: 1 år
|
Antal CIN2 + diagnostiserade / totalt antal kvinnor positiva vid screening
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
24 september 2020
Avslutad studie (Förväntat)
3 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2021
Första postat (Faktisk)
28 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C19010300532
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .