外陰膣カンジダ症の治療としてのクロルヘキシジンの臨床試験
再発性外陰膣カンジダ症の治療および予防としてのグルコン酸クロルヘキシジンに関するRCT
この研究の全体的な目的は、膣内に適用された 1% グルコン酸クロルヘキシジン (CHG) が、外陰膣カンジダ症 (RVVC) の再発性感染に対する急性エピソード中および予防の両方で、経口フルコナゾール (FLZ) の代替治療となり得るかどうかを調査することです。
RVVC は妊娠可能な女性に非常によく見られます。 RVVC には FLZ による最大 6 か月の治療が推奨されます。 過去 10 年間で、多くの国で FLZ の使用が著しく増加しました。 耐性菌の発生に大きな問題は認められていませんが、今後発生することが懸念され、代替治療が求められています。 近年、フルコナゾールは、患者グループで一般的ないくつかの異なる種類の薬物と相互作用することが明らかになりました。いくつかの抗うつ薬、月経困難症の鎮痛（NSAID）、経口避妊薬などがあります。
スウェーデンでは、1% グルコン酸クロルヘキシジン (Hibitane®) からなる市販の膣クリームが、特に出産時の膣検査で消毒剤として使用されることが示されています。 この製品は、さまざまな婦人科および産科外科手術で長い間使用されてきました。 Hibitane® は妊娠中に承認されており、クリームは通常十分に許容されます。
研究グループは以前にin vitro研究を行い、FLZとCHGが真菌細胞を殺し、既存のバイオフィルムを破壊するか、新しいバイオフィルムの形成を防ぐ能力の効果を分析しました. バイオフィルムの形成は、真菌細胞が皮膚や粘膜などの表面に付着するための重要な段階であり、感染症の発症の最初のステップと考えられています。 バイオフィルムでは、真菌は免疫システムから隠れることができ、真菌に対するさまざまな治療のためにある程度隠れることができます. 研究の結果は、真菌細胞を殺し、新しいバイオフィルムの形成を防ぎ、すでに確立された「古い」バイオフィルムを溶解することの両方において、CHGがFLZよりも優れていることを示しました. この効果は、抗真菌薬による治療を成功させるために絶対に重要です。 これらの有望な結果は、計画された研究の基礎を形成します。
CHG が少なくとも FLZ と同等の効果があり、膣内の乳酸菌への影響がほとんどなく、忍容性が高く、上皮細胞への細胞傷害効果がない場合、この研究の結果は、薬物などの全身性副作用のリスクが軽減された患者に大きな利益をもたらす可能性があります。相互作用、薬剤耐性の発生、および薬剤費の削減。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、1% グルコン酸クロルヘキシジン膣クリーム (Hibitane®) が、培養で確認された再発性外陰膣カンジダ症に対して、少なくともフルコナゾール (参照治療) と同じくらい効果的かつ安全であるかどうかを比較するための 6 か月間の臨床第 II 相試験です。 この研究は、並行治療グループによる無作為化オープン非劣性試験です。 試験治療の違いにより、参加者も治験責任医師も盲検化することはできません。 一次結果変数が客観的であるため、バイアスのリスクは低いです (カンジダ・アルビカンスの膣培養は陰性)。
参加者は無作為化されます。
- Hibitane® 膣クリーム 8 ml を 1 週間毎晩使用する治験薬と、さらに 11 週間、週 8 ml の予防的治療、または
- 最初の 3 回の投与では Fluconazole® 150 mg (経口カプセル) を 3 日ごとに投与し、その後 150 mg/週をさらに 11 週間予防投与します。
治療グループ間の無作為化比率は 1:1 になります。 15 人の参加者のコンピュータ生成ブロック無作為化は、研究助産師によって実行されます。 治験薬への割り当ては、不透明な密封された封筒を順番に開封することによって行われます。 すべての女性は、名前、スウェーデンの個人識別番号、およびランダム化番号を含む患者ログを通じて識別されます。 無作為化番号は、すべての論文および CRF で使用されます。
5回の研究訪問が計画されています：
訪問 1 スクリーニング - 口頭および書面による研究情報、インフォームド コンセントへの署名、カンジダ アルビカンスおよびクラミジア/淋病の膣培養 (PCR テスト)。
訪問 1 から 1 週間以内に、訪問 2 の包含 (ベースライン)。 包含/除外基準の制御、カンジダ・アルビカンスの培養陽性およびクラミジア/淋病陰性の後の薬物研究への無作為化(PCR検査) - 健康調査、併用薬物の制御、検査、妊娠検査、および妊娠を回避するための適切な避妊方法の制御勉強。
治療が完了してから 1 週間 (+2 日) 3 回目の訪問。 AEの制御、カンジダ・アルビカンスの培養および検査。
来院 4 予防治療が完了した時点から 12 週間後 (+ 1 週間)。 AEおよび再発の制御、カンジダ・アルビカンスの培養および検査。
訪問 5 ベースライン/包含から 6 か月 (+ 1 ～ 2 週間) フォローアップ。 AEおよび再発の制御、カンジダ・アルビカンスの培養および検査。 研究の終わり。
毎週のウェブベースのデイリー（eCRF（Entermedic））は、治療のコンプライアンス、有効性、および有害事象のフォローアップに使用されます。 予防的治療中 (訪問 2 ～ 3) および研究の観察段階 (訪問 4 ～ 5) の間、参加者は乳製品で疑わしい再発を報告し、必要に応じて研究助産師に連絡するよう求められます。 彼らはまた、真の再発を検出するために自宅で自己サンプリングするために使用できる膣培養用の機器を受け取ります. カンジダ・アルビカンスの陽性培養の場合、治療が効果的で有害事象が発生しなかった場合、研究で以前に使用されたのと同じ薬が提供されます。 それ以外の場合は、個別の治療オプションが使用されます。
研究の終了は、最後の被験者の最後の訪問の完了として定義されます。 スポンサーおよび研究者は、安全上の理由または研究の正当性を危険にさらすその他の理由により、いつでも研究を中止する権利を留保します。
供給、ラベル付け、取り扱い、および保管:
グルコン酸クロルヘキシジン (Hibitane®) 膣用クリームはスウェーデンで市販されており、参加者ごとに病院の薬局から処方されます。 メーカーの指示に従って保管・保管いたします。
- Hibitane® に無作為に割り付けられた参加者は、膣内投与用の 10 ml 注射器と一緒に膣クリームが入ったボトル (250 ml) を受け取ります。 ヒビタン® ボトルは、ご家庭の冷蔵庫で保管できます。 女性は、注射器を使って膣内に薬物を自己投与する方法について、具体的な書面による情報と口頭での情報を受け取ります。
- フルコナゾール®に無作為に割り付けられた参加者は、上記の投与量に従って、150 mg の 14 個の経口カプセルを受け取ります。
コンプライアンス：
コンプライアンスはフォローアップ訪問時に評価され、参加者は試験薬がどのように服用されたかを乳製品に記入します。
データ収集とデータ処理:
すべての参加者には、個別の研究固有の番号が与えられます (つまり、 識別コードを調べてください)。 識別コードに関連付けられた個々の個人データを含むコード キーが作成されます (つまり、 患者識別ログ) およびスウェーデン、ストックホルムのダンデリード病院の産婦人科の研究部門で個別に保管されます。
データは個々の印刷された症例報告書 (CRF) に記録され、その後、統計分析の前にコンピューター化されたデータベースに入力されます。 データベースには、上記の変数に加えて、人口統計学的変数、治療の種類、および測定値に関する情報が含まれます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nina Bohm-Starke, MD, PhD
- 電話番号：+46812355000
- メール：nina.bohm-starke@sll.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Helen Fagraeus, Midwife
- 電話番号：+46812355000
- メール：helen.fagraeus@sll.se
研究場所
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-
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Stockholm、スウェーデン、182 88
- 募集
- Danderyd Hospital, Dep. of Obstetrics and Gynecology
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コンタクト：
- Helen Fagraeus, Midwife
- 電話番号：+46 8 123 550 00
- メール：helen.fagraeus@sll.se
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コンタクト：
- Annelie Wikström, Midwife
- 電話番号：+46 8 123 550 00
- メール：annelie.wikstrom@regionstockholm.se.se
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副調査官：
- Nina Bohm-Starke, MD, PhD
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主任研究者：
- Cathrin Alvendal, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～50歳
- -昨年2回以上のカンジダ感染の病歴
- 急性外陰膣カンジダ感染症の症状
- カンジダ・アルビカンスによる培養確認感染
- 適切な避妊方法
- スウェーデン語の口頭および書面による情報を理解できる
- -被験者は研究に参加することに書面で同意した
除外基準:
- 重度の身体疾患または精神疾患（肝不全、腎不全、心疾患を含む）
- 免疫抑制剤
- 妊娠
- 授乳
- その他の進行中の婦人科感染症
- フルコナゾールまたはグルコン酸クロルヘキシジンに対するアレルギー
- QT間隔に影響を与える可能性のあるシタロプラムまたはその他の薬剤（テルフェナジン、シサプリド、アステミゾール、ピモジド、キニジン、エリスロマイシン、ハロファントリン、アミオダロン）
- 治験薬を用いた臨床試験への参加または最近の参加（30日）。 -この研究への以前の参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グルコン酸クロルヘキシジン、1％膣クリーム
毎晩 8ml の膣クリームを 1 週間使用し、さらに 11 週間にわたって 8ml/週で予防的治療を行います。
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膣クリーム 1%
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フルコナゾール 150mg 経口カプセル
フルコナゾール 150 mg (経口カプセル) を 3 日ごとに最初の 3 回投与し、その後 150 mg/週でさらに 11 週間予防的治療
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経口カプセル150mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外陰腟感染症が治った各群の女性の割合
時間枠：10日まで
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カンジダ・アルビカンスの膣培養陰性
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10日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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予防効果
時間枠：6ヵ月
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フォローアップ時にカンジダ・アルビカンスの膣培養が陰性であった女性の割合
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6ヵ月
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有害事象
時間枠：6ヵ月
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AEを報告する各治療群の女性の割合
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6ヵ月
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症状スコア
時間枠：6ヵ月
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複合指数 0 ～ 5 の症状スコアが 2 を超える女性の割合 (典型的な分泌物、かゆみ、皮膚/粘膜の乾燥、灼熱感および痛み)
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6ヵ月
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試験成績
時間枠：6ヵ月
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総合指数 0 ～ 5 の検査スコアが 2 を超える女性の割合 (皮膚/粘膜の発赤、典型的な分泌物、皮膚/粘膜の乾燥、皮膚/粘膜の裂け目、ウェット マウントの目に見えるカンジダ菌糸)
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6ヵ月
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膣内乳酸菌含有量
時間枠：6ヵ月
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半定量法によって測定された膣スメア中の膣乳酸菌含有量が正常または減少した女性の割合。
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6ヵ月
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感染再発
時間枠：6ヵ月
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カンジダ・アルビカンス感染症の再発を伴う各治療群の女性の割合
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6ヵ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Cathrin Alvendal, MD, PhD、Karolinska Institutet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Chlorhex-KKDS-2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。