Badanie kliniczne chlorheksydyny jako leczenia kandydozy sromu i pochwy

Badanie jest trwającym 6 miesięcy badaniem klinicznym fazy II mającym na celu porównanie, czy 1% krem ​​dopochwowy z glukonianem chlorheksydyny (Hibitane®) jest co najmniej tak samo skuteczny i bezpieczny jak flukonazol (leczenie referencyjne) w przypadku potwierdzonej posiewem nawracającej kandydozy sromu i pochwy. Badanie jest randomizowaną, otwartą próbą równoważności z równoległymi grupami terapeutycznymi. Badanie nie może być zaślepione ani dla uczestników, ani dla badaczy ze względu na różnice między badanymi metodami leczenia. Istnieje niskie ryzyko błędu systematycznego, ponieważ główna zmienna wyniku jest obiektywna (ujemny wynik posiewu pochwy na obecność Candida albicans).

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do;

• Leczenie badawcze kremem dopochwowym Hibitane® 8 ml co noc przez tydzień, a następnie leczenie profilaktyczne 8 ml/tydzień przez kolejne 11 tygodni lub
• Leczenie referencyjne Fluconazole® 150 mg (kapsułka doustna) co 3 dni przez pierwsze 3 dawki, następnie leczenie profilaktyczne 150 mg/tydzień przez kolejne 11 tygodni.

Stosunek randomizacji między grupami leczenia będzie wynosił 1:1. Wygenerowana komputerowo blokowa randomizacja 15 uczestników zostanie przeprowadzona przez położną badawczą. Przydział leków do badania zostanie przeprowadzony poprzez otwieranie kolejno nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopert. Wszystkie kobiety zostaną zidentyfikowane za pomocą dziennika pacjentów z nazwiskiem i szwedzkim osobistym numerem identyfikacyjnym oraz numerem randomizacji. Numer randomizacji będzie używany na wszystkich dokumentach i CRF.

Planowanych jest pięć wizyt badawczych:

Wizyta 1 Screening - ustna i pisemna informacja o badaniu, podpisanie świadomej zgody, posiew z pochwy w kierunku Candida albicans i chlamydii/rzeżączki (test PCR).

Wizyta 2 Włączenie (poziom wyjściowy), w ciągu 1 tygodnia po Wizycie 1. Kontrola pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia, randomizacja do badania leku po dodatnim posiewie w kierunku Candida albicans i ujemnym w kierunku chlamydii/rzeżączki (test PCR) – ankieta zdrowotna, kontrola jednocześnie przyjmowanych leków, badanie, test ciążowy i kontrola odpowiednich metod antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży przez cały okres badanie.

Wizyta 3 1 tydzień (+2 dni) po zakończonym leczeniu. Kontrola AE, hodowla Candida albicans i badanie.

Wizyta 4 Po 12 tygodniach (+1 tydzień) od włączenia po zakończeniu leczenia profilaktycznego. Kontrola AE i nawrotów, posiew w kierunku Candida albicans i badanie.

Wizyta 5 Obserwacja 6 miesięcy (+ 1-2 tygodnie) od linii podstawowej/włączenia. Kontrola AE i nawrotów, posiew w kierunku Candida albicans i badanie. Koniec studiów.

Cotygodniowe internetowe mleczarnie (eCRF (Entermedic)) będą wykorzystywane do monitorowania zgodności leczenia, skuteczności i zdarzeń niepożądanych. W trakcie leczenia profilaktycznego (Wizyty 2-3) oraz podczas fazy obserwacyjnej badania (Wizyta 4-5) uczestniczki proszone są o zgłaszanie wszelkich podejrzanych nawrotów choroby w mleczarni oraz kontakt z położną badawczą w razie potrzeby. Otrzymają również sprzęt do posiewów z pochwy, który będzie można wykorzystać do samodzielnego pobierania próbek w domu w celu wykrycia prawdziwych nawrotów choroby. W przypadku pozytywnego wyniku posiewu na Candida albicans, zostanie im zaoferowany ten sam lek, który był wcześniej stosowany w badaniu, o ile leczenie było skuteczne i nie wystąpiły żadne działania niepożądane. W przeciwnym razie zostanie zastosowana indywidualna opcja leczenia.

Za koniec nauki uważa się zakończenie ostatniej wizyty ostatniego przedmiotu. Sponsor i badacze zastrzegają sobie prawo do przerwania badania w dowolnym momencie ze względów bezpieczeństwa lub innych powodów zagrażających zasadności badania.

Dostawa, etykietowanie, obsługa i przechowywanie:

Krem dopochwowy z glukonianem chlorheksydyny (Hibitane®) jest dostępny w handlu w Szwecji i będzie przepisywany każdej uczestniczce w aptece szpitalnej. Będzie przechowywany i przechowywany zgodnie z instrukcjami producenta.

• Uczestniczki losowo przydzielone do Hibitane® otrzymają butelkę (250 ml) z kremem dopochwowym wraz ze 10 ml strzykawkami do podawania dopochwowego. Butelkę Hibitane® można przechowywać w lodówce w domu między użyciami. Kobiety otrzymają szczegółowe informacje pisemne, a także informacje ustne, jak samodzielnie podawać lek dopochwowo za pomocą strzykawki.
• Uczestnicy przydzieleni losowo do Fluconazole® otrzymają 14 doustnych kapsułek po 150 mg zgodnie z dawkowaniem opisanym powyżej.

Zgodność:

Stosowanie się do zaleceń będzie oceniane podczas wizyt kontrolnych, a uczestnicy będą wypełniać dziennik, w jaki sposób przyjmowano badane leki.

Gromadzenie i przetwarzanie danych:

Każdy uczestnik otrzyma indywidualny numer badania (tj. kod identyfikacyjny badania) w momencie włączenia. Zostanie utworzony klucz kodowy z poszczególnymi danymi osobowymi powiązanymi z kodem identyfikacyjnym (tj. dziennik identyfikacji pacjenta) i przechowywany oddzielnie w dziale badawczym na oddziale położnictwa i ginekologii, Danderyd Hosptial, Sztokholm, Szwecja.

Dane będą zapisywane na indywidualnych drukowanych kartach opisów przypadków (CRF), po czym zostaną wprowadzone do komputerowej bazy danych przed analizami statystycznymi. Baza danych będzie zawierać informacje o zmiennych demograficznych, rodzaju leczenia i pomiarach oprócz powyższych zmiennych.