Uno studio clinico per la clorexidina come trattamento per la candidosi vulvovaginale

Lo studio è uno studio clinico di Fase II della durata di 6 mesi per confrontare se la crema vaginale di clorexidina gluconato all'1% (Hibitane®) è almeno altrettanto efficace e sicura del fluconazolo (trattamento di riferimento) per la candidosi vulvovaginale ricorrente verificata mediante coltura. Lo studio è uno studio randomizzato aperto di non inferiorità con gruppi di trattamento paralleli. Lo studio non è possibile in cieco né per i partecipanti né per i ricercatori a causa delle differenze tra i trattamenti dello studio. Vi è un basso rischio di bias poiché la variabile di esito primaria è oggettiva (coltura vaginale negativa per Candida albicans).

I partecipanti saranno randomizzati a;

• Farmaco sperimentale con crema vaginale Hibitane® 8 ml ogni notte per una settimana e poi trattamento profilattico con 8 ml/settimana per altre 11 settimane o
• Trattamento di riferimento con Fluconazolo® 150 mg (capsula orale) ogni 3 giorni per le prime 3 dosi, quindi trattamento profilattico con 150 mg/settimana per altre 11 settimane.

Il rapporto di randomizzazione tra i gruppi di trattamento sarà 1:1. L'ostetrica ricercatrice eseguirà una randomizzazione a blocchi generata dal computer di 15 partecipanti. L'assegnazione ai farmaci in studio avverrà mediante l'apertura di buste sigillate opache in ordine consecutivo. Tutte le donne saranno identificate attraverso un registro paziente con nome e numero di identificazione personale svedese e il numero di randomizzazione. Il numero di randomizzazione verrà utilizzato su tutti i documenti cartacei e CRF.

Sono previste cinque visite di ricerca:

Visita 1 Screening - informazioni sullo studio orale e scritto, firma del consenso informato, coltura vaginale per Candida albicans e clamidia/gonorrea (test PCR).

Visita 2 Inclusione (basale), entro 1 settimana dopo la Visita 1. Controllo dei criteri di inclusione/esclusione, randomizzazione al farmaco in studio dopo coltura positiva per Candida albicans e clamidia/gonorrea negativa (test PCR) - indagine sanitaria, controllo dei farmaci concomitanti, esame, test di gravidanza e controllo di metodi contraccettivi adeguati per evitare la gravidanza durante tutto il studio.

Visita 3 1 settimana (+2 giorni) dopo il completamento del trattamento. Controllo di AE, coltura per Candida albicans ed esame.

Visita 4 Dopo 12 settimane (+ 1 settimana) dall'inclusione quando il trattamento profilattico è completato. Controllo di AE e recidive, coltura per Candida albicans ed esame.

Visita 5 Follow-up 6 mesi (+ 1-2 settimane) dal basale/inclusione. Controllo di AE e recidive, coltura per Candida albicans ed esame. Fine dello studio.

Un caseificio settimanale basato sul web (eCRF (Entermedic)) verrà utilizzato per il follow-up della conformità al trattamento, dell'efficacia e degli eventi avversi. Durante il trattamento profilattico (Visite 2-3) e durante la fase osservazionale dello studio (Visita 4-5), ai partecipanti viene chiesto di segnalare eventuali ricadute sospette in caseificio e di contattare l'ostetrica ricercatrice se necessario. Riceveranno anche attrezzature per colture vaginali che possono essere utilizzate per l'autocampionamento a casa per rilevare vere ricadute. In caso di colture positive per Candida albicans, verrà loro offerto lo stesso farmaco precedentemente utilizzato nello studio se il trattamento è stato efficace e non si sono verificati eventi avversi. In caso contrario, verrà utilizzata un'opzione di trattamento individuale.

La fine dello studio è definita come il completamento dell'ultima visita dell'ultimo soggetto. Lo sponsor e gli investigatori si riservano il diritto di interrompere lo studio in qualsiasi momento per motivi di sicurezza o altri motivi che mettono a repentaglio le giustificazioni dello studio.

Fornitura, etichettatura, manipolazione e stoccaggio:

La crema vaginale alla clorexidina gluconato (Hibitane®) è disponibile in commercio in Svezia e sarà prescritta dalla farmacia dell'ospedale per ogni partecipante. Sarà immagazzinato e conservato secondo le istruzioni del produttore.

• I partecipanti randomizzati a Hibitane® riceveranno un flacone (250 ml) con la crema vaginale insieme a siringhe da 10 ml per la somministrazione vaginale. La bottiglia di Hibitane® può essere conservata in frigorifero a casa tra un utilizzo e l'altro. Le donne riceveranno informazioni scritte specifiche e informazioni orali su come autosomministrarsi il farmaco per via vaginale con la siringa.
• I partecipanti randomizzati a Fluconazole® riceveranno 14 capsule orali da 150 mg secondo il dosaggio sopra descritto.

Conformità:

La conformità sarà valutata durante le visite di follow-up e i partecipanti compileranno un caseificio come sono stati assunti i farmaci in studio.

Raccolta e trattamento dei dati:

A ogni partecipante verrà assegnato un numero specifico per lo studio (ad es. codice identificativo dello studio) al momento dell'inclusione. Verrà creata una chiave di codice con ogni singola anagrafica collegata al codice identificativo (es. registro di identificazione del paziente) e conservato separatamente presso il dipartimento di ricerca presso il dipartimento di ostetricia e ginecologia, Danderyd Hosptial, Stoccolma, Svezia.

I dati saranno registrati su singoli moduli stampati di case report (CRF) dopo di che saranno inseriti in un database informatizzato prima delle analisi statistiche. Il database conterrà informazioni sulle variabili demografiche, sul tipo di trattamento e sulle misurazioni oltre alle variabili di cui sopra.