이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

외음질 칸디다증 치료제로서 클로르헥시딘에 대한 임상 시험

2022년 5월 13일 업데이트: Nina Bohm-Starke, Karolinska Institutet

재발성 외음질 칸디다증의 치료 및 예방을 위한 Chlorhexidine Gluconate에 대한 RCT

이 연구의 전반적인 목적은 질내 적용되는 1% 클로르헥시딘 글루코네이트(CHG)가 급성 에피소드 동안 및 예방으로서 외음질 칸디다증(RVVC)의 재발성 감염에 대한 예방으로서 경구용 플루코나졸(FLZ)의 대체 치료법이 될 수 있는지 조사하는 것입니다.

RVVC는 가임 여성에게 매우 흔합니다. RVVC에는 FLZ로 최대 6개월의 치료가 권장됩니다. 지난 10년 동안 FLZ의 사용은 많은 국가에서 눈에 띄게 증가했습니다. 저항성 발달에 있어 큰 문제는 지적되지 않았으나, 향후 이러한 일이 발생할 수 있다는 우려가 있어 대체 치료법이 요구되고 있다. 최근 몇 년 동안, 플루코나졸이 환자 그룹에서 흔히 볼 수 있는 여러 가지 다른 유형의 약물과 상호 작용한다는 사실이 밝혀졌습니다. 몇 가지 항우울제, 월경통 진통제(NSAID) 및 경구 피임약 등이 있습니다.

스웨덴에서는 1% 클로르헥시딘 글루코네이트(Hibitane®)로 구성된 일반의약품 질 크림이 질 검사, 특히 출산 중 살균 용도로 사용 가능합니다. 이 제품은 다양한 부인과 및 산부인과 수술에서 오랫동안 사용되어 왔습니다. Hibitane®은 임신 중에 승인되었으며 크림은 일반적으로 내약성이 좋습니다.

연구 그룹은 이전에 진균 세포를 죽이고 기존 생물막을 분해하거나 새로운 생물막 형성을 방지하는 FLZ 및 CHG의 능력을 분석하는 시험관 내 연구를 수행했습니다. 생물막 형성은 곰팡이 세포가 피부 및 점막과 같은 표면에 부착하는 중요한 단계이며 감염 발생의 첫 번째 단계로 간주됩니다. 생물막에서 곰팡이는 면역 체계로부터 숨을 수 있으며 곰팡이에 대항하는 다양한 치료를 위해 어느 정도 숨을 수 있습니다. 연구 결과에 따르면 CHG는 진균 세포를 죽이고 새로운 생물막이 형성되고 이미 확립된 "오래된" 생물막이 용해되는 것을 방지하는 데 있어 FLZ보다 우수했습니다. 이 효과는 항진균제로 성공적인 치료를 위해 절대적으로 중요합니다. 이러한 고무적인 결과는 계획된 연구의 기초를 형성합니다.

CHG가 적어도 FLZ만큼 효과가 있고 질 유산균에 대한 영향이 적고 내약성이 높고 상피 세포에 대한 세포 독성 효과가 없다면 연구 결과는 약물과 같은 전신 부작용 위험이 감소된 환자에게 큰 이점을 줄 수 있습니다. 상호 작용, 약물 내성 개발 및 약물 비용 감소.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 1% chlorhexidine gluconate 질 크림(Hibitane®)이 배양으로 확인된 재발성 외음질 칸디다증에 대해 최소한 플루코나졸(참조 치료제)만큼 효과적이고 안전한지 비교하기 위한 6개월 임상 2상 시험입니다. 이 연구는 병렬 치료군을 대상으로 한 무작위 공개 비열등성 시험입니다. 임상시험은 연구 치료법의 차이로 인해 참가자나 조사자 모두 눈가림이 불가능합니다. 일차 결과 변수가 객관적이기 때문에 비뚤림 위험이 낮습니다(Candida albicans에 대한 음성 질 배양).

참가자는 무작위로 배정됩니다.

  • 1주일 동안 매일 밤 Hibitane® 질 크림 8ml를 사용한 연구 약물 투여 후 추가 11주 동안 8ml/주로 예방적 치료 또는
  • Fluconazole® 150mg(경구 캡슐)을 처음 3회 투여 동안 3일마다 참조 치료한 다음 추가 11주 동안 주당 150mg으로 예방 치료를 합니다.

치료 그룹 사이의 무작위화 비율은 1:1이 될 것입니다. 15명의 참가자에 대한 컴퓨터 생성 블록 무작위화가 연구 조산사에 의해 수행됩니다. 연구 약물에 대한 할당은 연속적인 순서로 불투명하고 밀봉된 봉투를 개봉하여 수행됩니다. 모든 여성은 이름, Swedish 개인 식별 번호 및 무작위 번호가 포함된 환자 일지를 통해 식별됩니다. 무작위 번호는 모든 종이와 CRF에 사용됩니다.

5번의 연구 방문이 예정되어 있습니다.

방문 1 스크리닝 - 구두 및 서면 연구 정보, 사전 동의 서명, 칸디다 알비칸스 및 클라미디아/임질에 대한 질 배양(PCR 테스트).

방문 2 포함(기준선), 방문 1 후 1주일 이내. 포함/제외 기준에 대한 통제, 칸디다 알비칸스 및 음성 클라미디아/임질(PCR 검사)에 대한 양성 배양 후 연구 약물에 대한 무작위배정 - 건강 조사, 병용 약물의 통제, 검사, 임신 검사 및 적절한 피임 방법의 통제 공부하다.

치료 완료 후 1주(+2일)에 3번을 방문하십시오. AE의 제어, 칸디다 알비칸스에 대한 배양 및 검사.

방문 4 예방적 치료가 완료되는 포함으로부터 12주 후(+ 1주). AE 및 재발의 제어, 칸디다 알비칸스에 대한 배양 및 검사.

방문 5 기준선/포함으로부터 6개월(+ 1-2주) 후속 조치. AE 및 재발의 제어, 칸디다 알비칸스에 대한 배양 및 검사. 연구 종료.

매주 웹 기반 유제품(eCRF(Entermedic))이 치료 순응도, 효능 및 부작용의 후속 조치에 사용될 것입니다. 예방 치료(방문 2-3) 및 연구의 관찰 단계(방문 4-5) 동안 참가자는 유제품에서 의심스러운 재발을 보고하고 필요한 경우 연구 조산사에게 연락하도록 요청받습니다. 그들은 또한 진정한 재발을 감지하기 위해 집에서 자가 샘플링에 사용할 수 있는 질 배양용 장비를 받게 됩니다. 칸디다 알비칸스에 대한 양성 배양의 경우, 치료가 효과적이고 부작용이 발생하지 않았다면 연구에서 이전에 사용된 것과 동일한 약물이 제공될 것입니다. 그렇지 않으면 개별 치료 옵션이 사용됩니다.

연구 종료는 마지막 피험자의 마지막 방문 완료로 정의됩니다. 후원자와 연구자는 안전상의 이유 또는 연구의 정당성을 위태롭게 하는 다른 이유로 언제든지 연구를 중단할 권리를 보유합니다.

공급, 라벨 부착, 취급 및 보관:

Chlorhexidine gluconate(Hibitane®) 질 크림은 스웨덴에서 시판되고 있으며 각 참가자를 위해 병원 약국에서 처방됩니다. 제조업체의 지침에 따라 저장 및 보관됩니다.

  • Hibitane®에 무작위 배정된 참가자는 질 투여용 주사기 10ml와 함께 질 크림이 든 병(250ml)을 받게 됩니다. Hibitane® 병은 집에서 사용할 때까지 냉장고에 보관할 수 있습니다. 여성은 주사기로 질내 약물을 자가 투여하는 방법에 대한 구체적인 서면 정보와 구두 정보를 받게 됩니다.
  • Fluconazole®에 무작위 배정된 참가자는 위에서 설명한 용량에 따라 150mg의 경구 캡슐 14개를 받게 됩니다.

규정 준수:

순응도는 후속 방문 시 평가되며 참가자는 연구 약물 복용 방법을 유제품에 기입합니다.

데이터 수집 및 데이터 처리:

모든 참가자에게는 개인별 연구 번호(예: 연구 식별 코드) 포함 시점에. 식별 코드에 연결된 각 개인 데이터의 코드 키가 생성됩니다(예: 환자 식별 로그) 및 스웨덴 스톡홀름의 Danderyd Hosptial, 산부인과 부서의 연구 부서에 별도로 저장됩니다.

데이터는 개별 인쇄된 사례 보고서 양식(CRF)에 기록된 후 통계 분석 전에 전산화된 데이터베이스에 입력됩니다. 데이터베이스에는 위의 변수 외에도 인구통계학적 변수, 치료 유형 및 측정에 대한 정보가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 182 88
        • 모병
        • Danderyd Hospital, Dep. of Obstetrics and Gynecology
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Nina Bohm-Starke, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Cathrin Alvendal, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18-50세
  • 작년에 2회 이상의 칸디다 감염 이력
  • 급성 외음질 칸디다 감염의 증상
  • 칸디다 알비칸스로 배양 확인된 감염
  • 적절한 피임법
  • 스웨덴어로 구두 및 서면 정보를 이해할 수 있습니다.
  • 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 심각한 신체 또는 정신 질환(간 및 신부전, 심장 질환 포함)
  • 면역억제제
  • 임신
  • 젖 분비
  • 기타 진행 중인 부인과 감염
  • 플루코나졸 또는 클로르헥시딘 글루코네이트에 대한 알레르기
  • Citalopram 또는 QT 간격에 영향을 줄 수 있는 기타 약물(terfenadin, cisaprid, astemizol, pimozid, kinidin, erythromycin, halofantrin, amiodaron)
  • 조사 제품을 사용한 임상 연구에 참여 또는 최근 참여(30일). 이 연구에 대한 이전 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 클로르헥시딘 글루코네이트, 1% 질 크림
1주일 동안 매일 밤 8ml 질 크림을 사용한 후 추가 11주 동안 매주 8ml의 예방적 치료
의약품: 클로르헥시딘 글루코네이트
질 크림 1%
다른 이름들:
  • 히비타네 질 크림
활성 비교기: 플루코나졸, 150 mg 경구 캡슐
Fluconazole 150 mg(경구 캡슐) 처음 3회 용량 동안 3일마다, 이후 11주 동안 150 mg/주로 예방적 치료
의약품: 플루코나졸
150mg 경구 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외음질 감염이 제거된 각 그룹의 여성 비율
기간: 최대 10일
Candida albicans 음성 질 배양
최대 10일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예방 효과
기간: 6 개월
후속 조치에서 칸디다 알비칸스에 대한 음성 질 배양을 가진 여성의 비율
6 개월
부작용
기간: 6 개월
각 치료군에서 AE를 보고하는 여성의 비율
6 개월
증상 점수
기간: 6 개월
복합 지수 0-5(전형적인 분비물, 가려움증, 피부/점막 건조, 화끈거림 및 통증)의 증상 점수 >2인 여성 비율
6 개월
시험 점수
기간: 6 개월
복합 지수 0-5의 검사 점수 >2인 여성 비율(피부/점막 발적, 전형적인 분비물, 건조한 피부/점막, 피부/점막 균열, 습한 산에서 눈에 보이는 칸디다균 균사)
6 개월
질 유산균 함량
기간: 6 개월
반정량적 방법으로 측정한 질 도말 검사에서 질 유산균 함량이 감소된 여성의 비율은 정상 또는 감소된 양입니다.
6 개월
감염 재발
기간: 6 개월
칸디다 알비칸스 감염이 재발한 각 치료군의 여성 비율
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karolinska Institutet

수사관

  • 수석 연구원: Cathrin Alvendal, MD, PhD, Karolinska Institutet

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 27일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Chlorhex-KKDS-2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

칸디다증, 외음질에 대한 임상 시험

클로르헥시딘 글루코네이트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Benin

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다