Клинические испытания хлоргексидина для лечения вульвовагинального кандидоза

Исследование представляет собой 6-месячное клиническое испытание фазы II, чтобы сравнить, является ли 1% вагинальный крем хлоргексидина глюконата (Hibitane®) по крайней мере столь же эффективным и безопасным, как флуконазол (эталонное лечение) для культурально подтвержденного рецидивирующего вульвовагинального кандидоза. Исследование представляет собой рандомизированное открытое исследование не меньшей эффективности с параллельными группами лечения. Исследование невозможно провести вслепую ни для участников, ни для исследователей из-за различий между изучаемыми методами лечения. Существует низкий риск систематической ошибки, поскольку первичная переменная результата является объективной (отрицательный результат вагинального посева на Candida albicans).

Участники будут рандомизированы;

• Исследуемый препарат с вагинальным кремом Hibitane® по 8 мл каждый вечер в течение недели, а затем профилактическое лечение по 8 мл в неделю в течение еще 11 недель или
• Эталонное лечение флуконазолом® 150 мг (пероральные капсулы) каждые 3 дня для первых 3 доз, затем профилактическое лечение по 150 мг/нед в течение еще 11 недель.

Соотношение рандомизации между группами лечения будет 1:1. Акушерка-исследователь проведет компьютерную рандомизацию 15 участников. Распределение исследуемых препаратов будет осуществляться путем вскрытия непрозрачных запечатанных конвертов в последовательном порядке. Все женщины будут идентифицированы с помощью журнала пациентов с указанием имени и шведского личного идентификационного номера, а также номера рандомизации. Номер рандомизации будет использоваться на всех бумажных и ИРК.

Запланировано пять исследовательских визитов:

Визит 1 Скрининг - устная и письменная информация об исследовании, подписание информированного согласия, вагинальный посев на Candida albicans и хламидиоз/гонорею (тест ПЦР).

Визит 2 Включение (исходный уровень) в течение 1 недели после визита 1. Контроль критериев включения/исключения, рандомизация для исследуемого препарата после положительного результата посева на Candida albicans и отрицательного результата на хламидиоз/гонорею (тест ПЦР) - обследование состояния здоровья, контроль сопутствующих препаратов, обследование, тест на беременность и контроль адекватных методов контрацепции для предотвращения беременности на протяжении всего периода изучать.

Визит 3 Через 1 неделю (+2 дня) после завершения лечения. Контроль НЯ, посев на Candida albicans и обследование.

Визит 4 Через 12 недель (+ 1 неделя) с момента включения, когда профилактическое лечение завершено. Контроль НЯ и рецидивов, посев на Candida albicans и обследование.

Визит 5 Последующее наблюдение через 6 месяцев (+ 1-2 недели) от исходного уровня/включения. Контроль НЯ и рецидивов, посев на Candida albicans и обследование. Конец учебы.

Еженедельный молочный веб-сайт (eCRF (Entermedic)) будет использоваться для последующего наблюдения за соблюдением режима лечения, эффективностью и побочными эффектами. Во время профилактического лечения (посещения 2-3) и во время фазы наблюдения за исследованием (посещения 4-5) участников просят сообщать о любых подозрительных рецидивах на молочной ферме и при необходимости связываться с акушеркой-исследователем. Они также получат оборудование для вагинальных посевов, которое можно использовать для самостоятельного взятия проб в домашних условиях для выявления истинных рецидивов. В случае положительных результатов посева на Candida albicans им будет предложено то же лекарство, которое ранее использовалось в исследовании, если лечение было эффективным и не возникло побочных эффектов. В противном случае будет использован индивидуальный вариант лечения.

Окончание обучения определяется как завершение последнего визита последнего испытуемого. Спонсор и исследователи оставляют за собой право прекратить исследование в любое время по соображениям безопасности или по другим причинам, ставящим под угрозу обоснованность исследования.

Поставка, маркировка, обращение и хранение:

Вагинальный крем хлоргексидина глюконат (Hibitane®) имеется в продаже в Швеции и будет выписываться в больничной аптеке для каждой участницы. Он будет храниться и храниться в соответствии с инструкциями производителя.

• Участники, рандомизированные в группу Hibitane®, получат флакон (250 мл) с вагинальным кремом вместе со шприцами на 10 мл для вагинального введения. Флакон Hibitane® можно хранить дома в холодильнике между использованием. Женщины получат специальную письменную информацию, а также устную информацию о том, как самостоятельно вводить наркотик вагинально с помощью шприца.
• Участники, рандомизированные для приема флуконазола®, получат 14 пероральных капсул по 150 мг в соответствии с дозировкой, описанной выше.

Согласие:

Соблюдение режима будет оцениваться во время последующих посещений, и участники будут заполнять молочные листы о том, как принимались исследуемые препараты.

Сбор данных и обработка данных:

Каждому участнику будет присвоен индивидуальный номер для конкретного исследования (т. изучить идентификационный код) на момент включения. Будет создан кодовый ключ с каждыми индивидуальными личными данными, связанными с идентификационным кодом (т.е. журнал регистрации пациентов) и хранится отдельно в исследовательском отделе отделения акушерства и гинекологии Danderyd Hosptial, Стокгольм, Швеция.

Данные будут записаны в индивидуальных печатных формах истории болезни (CRFs), после чего они будут введены в компьютеризированную базу данных перед статистическим анализом. База данных будет содержать информацию о демографических переменных, типе лечения и измерениях в дополнение к вышеуказанным переменным.