氯己定治疗外阴阴道念珠菌病的临床试验

该研究是一项为期 6 个月的临床 II 期试验，旨在比较 1% 葡萄糖酸氯己定阴道乳膏 (Hibitane®) 对于经培养验证的复发性外阴阴道念珠菌病是否至少与氟康唑（参考治疗）一样有效和安全。 该研究是一项具有平行治疗组的随机开放非劣效性试验。 由于研究治疗之间的差异，试验不可能对参与者和研究者进行盲法。 由于主要结果变量是客观的（白色念珠菌阴道培养阴性），因此偏倚风险较低。

参与者将被随机分配到；

• 使用 Hibitane® 阴道霜每晚 8 毫升持续一周的研究性药物治疗，然后每周 8 毫升进行预防性治疗，持续 11 周或
• 前 3 剂每 3 天使用 Fluconazole® 150 mg（口服胶囊）进行参考治疗，然后以 150 mg/周的剂量进行预防性治疗，持续 11 周。

治疗组之间的随机化比例为 1:1。 研究助产士将对 15 名参与者进行计算机生成的随机分组。 将通过按连续顺序打开不透明密封信封来分配研究药物。 所有女性都将通过带有姓名、瑞典个人身份证号码和随机编号的患者日志进行识别。 随机数将用于所有论文和 CRF。

计划进行五次研究访问：

访视 1 筛选 - 口头和书面研究信息、知情同意书的签署、白色念珠菌和衣原体/淋病的阴道培养（PCR 测试）。

访问 2 纳入（基线），访问 1 后 1 周内。 控制纳入/排除标准，在白色念珠菌阳性培养和阴性衣原体/淋病（PCR 检测）后随机化研究药物 - 健康调查，控制伴随药物，检查，妊娠试验和控制适当的避孕方法以避免整个怀孕学习。

完成治疗后 1 周（+2 天）访问 3。 AE 的控制、白色念珠菌的培养和检查。

第 4 次访视 12 周（+ 1 周）后，预防性治疗完成。 AE 和复发的控制、白色念珠菌的培养和检查。

访问 5 从基线/纳入后 6 个月（+ 1-2 周）的随访。 AE 和复发的控制、白色念珠菌的培养和检查。 学习结束。

每周一次基于网络的乳制品（eCRF（Entermedic））将用于跟踪治疗依从性、疗效和不良事件。 在预防性治疗（第 2-3 次访问）和研究的观察阶段（第 4-5 次访问）期间，要求参与者报告乳制品中的任何可疑复发，并在需要时联系研究助产士。 他们还将收到用于阴道培养的设备，这些设备可用于在家中进行自我采样以检测真正的复发。 在白色念珠菌培养呈阳性的情况下，如果治疗有效且未发生不良事件，将向他们提供与之前研究中使用的药物相同的药物。 否则，将使用单独的治疗方案。

研究结束定义为完成最后一个主题的最后一次访问。 发起人和研究者保留出于安全原因或其他危及研究正当性的原因随时终止研究的权利。

供应、标签、处理和储存：

葡萄糖酸氯己定 (Hibitane®) 阴道霜在瑞典有售，将从医院药房为每位参与者开处方。 它将根据制造商的说明进行存储和保管。

• 随机分配给 Hibitane® 的参与者将收到一瓶（250 毫升）阴道霜和 10 毫升用于阴道给药的注射器。 Hibitane® 瓶在使用期间可以存放在家中的冰箱中。 女性将收到具体的书面信息以及关于如何使用注射器自行阴道给药的口头信息。
• 根据上述剂量，随机分配给 Fluconazole® 的参与者将接受 14 粒 150 mg 的口服胶囊。

遵守：

将在后续访问中评估依从性，参与者将填写一份研究药物服用情况的表格。

数据收集和数据处理：

每个参与者都将获得一个单独的、研究特定的编号（即 研究识别代码）在纳入时。 将创建一个代码密钥，每个个人数据都与识别代码相关联（即 患者识别日志）并单独存储在瑞典斯德哥尔摩 Danderyd 医院妇产科的研究部门。

数据将记录在单独打印的病例报告表 (CRF) 上，然后在统计分析之前将其输入计算机数据库。 除上述变量外，数据库还将包含有关人口统计变量、治疗类型和测量的信息。