A klórhexidin klinikai vizsgálata a vulvovaginális candidiasis kezelésére

A vizsgálat egy 6 hónapos II. fázisú klinikai vizsgálat annak összehasonlítására, hogy az 1%-os klórhexidin-glükonát hüvelykrém (Hibitane®) legalább olyan hatékony és biztonságos-e, mint a flukonazol (referenciakezelés) a tenyésztéssel igazolt visszatérő vulvovaginális candidiasis esetén. A vizsgálat egy randomizált, nyílt, nem alsóbbrendűségi vizsgálat, párhuzamos kezelési csoportokkal. A vizsgálatot sem a résztvevők, sem a vizsgálók számára nem lehet vakítani a vizsgálati kezelések közötti különbségek miatt. Alacsony a torzítás kockázata, mivel az elsődleges kimeneti változó objektív (negatív hüvelykultúra Candida albicans esetén).

A résztvevők véletlenszerű besorolást kapnak;

• Kivizsgáló gyógyszeres kezelés Hibitane® hüvelykrémmel 8 ml minden este egy héten keresztül, majd profilaktikus kezelés 8 ml/hét további 11 hétig ill.
• Referencia kezelés Fluconazole® 150 mg (szájon át beadott kapszula) 3 naponta az első 3 adagban, majd profilaktikus kezelés 150 mg/hét további 11 héten keresztül.

A kezelési csoportok közötti randomizációs arány 1:1 lesz. A kutató szülésznő 15 résztvevő számítógép által generált blokk randomizálását végzi el. A vizsgálati gyógyszerekhez való hozzárendelés az átlátszatlan lezárt borítékok egymást követő sorrendben történő felnyitásával történik. Minden nőt egy betegnapló segítségével azonosítanak, amely tartalmazza a nevét és a svéd személyi azonosító számát, valamint a véletlen besorolási számot. A véletlenszerű besorolási számot minden papíron és CRF-en használni fogják.

Öt kutatási látogatást terveznek:

Látogatás 1 Szűrés – szóbeli és írásbeli vizsgálati információk, beleegyezés aláírása, hüvelytenyésztés Candida albicans és chlamydia/gonorrhoea kimutatására (PCR-teszt).

A 2. látogatás bevonása (alapvonal), az 1. látogatást követő 1 héten belül. A felvételi/kizárási kritériumok ellenőrzése, a Candida albicans pozitív tenyésztése és a negatív chlamydia/gonorrhoea (PCR-teszt) utáni randomizálás a gyógyszeres vizsgálatba - egészségügyi felmérés, egyidejűleg szedett gyógyszerek ellenőrzése, vizsgálat, terhességi teszt és a terhesség elkerülése érdekében megfelelő fogamzásgátló módszerek ellenőrzése tanulmány.

Látogasson el 3 1 héttel (+2 nappal) a kezelés befejezése után. AE ellenőrzése, Candida albicans tenyésztése és vizsgálata.

4. látogatás A felvételtől számított 12 hét (+ 1 hét) után, amikor a profilaktikus kezelés befejeződött. Az AE és a relapszusok ellenőrzése, Candida albicans tenyésztése és vizsgálata.

Látogatás 5 Nyomon követés 6 hónap (+ 1-2 hét) a kiindulástól/bevételtől számítva. Az AE és a relapszusok ellenőrzése, Candida albicans tenyésztése és vizsgálata. Tanulmány vége.

Hetente egy webalapú tejüzemet (eCRF (Entermedic)) használnak majd a kezelés betartásának, a hatékonyságnak és a nemkívánatos eseményeknek a nyomon követésére. A profilaktikus kezelés (2-3. vizit) és a vizsgálat megfigyelési szakasza (4-5. látogatás) során a résztvevőket arra kérik, hogy jelentsenek minden gyanús visszaesést a tejüzemben, és szükség esetén forduljanak a kutató szülésznőhöz. A hüvelykultúrákhoz olyan eszközöket is kapnak, amelyek segítségével otthoni önmintavétellel lehet kimutatni a valódi visszaeséseket. A Candida albicansra pozitív tenyészet esetén ugyanazt a gyógyszert ajánlják fel nekik, mint amit korábban a vizsgálat során használtak, ha a kezelés hatásos volt, és nem fordult elő mellékhatás. Ellenkező esetben egyéni kezelési lehetőséget alkalmaznak.

A tanulmány végén az utolsó tantárgy utolsó látogatásának befejezését értjük. A megbízó és a vizsgálók fenntartják a jogot, hogy biztonsági okokból vagy a vizsgálat indokoltságát veszélyeztető egyéb okokból bármikor megszakítsák a vizsgálatot.

Ellátás, címkézés, kezelés és tárolás:

A klórhexidin-glükonát (Hibitane®) hüvelykrém kereskedelmi forgalomban kapható Svédországban, és minden résztvevő számára a kórház gyógyszertárából írják fel. Tárolása és tárolása a gyártó utasításai szerint történik.

• A Hibitane®-ba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők kapnak egy üveget (250 ml) a hüvelykrémmel és a 10 ml-es fecskendőket hüvelyi beadáshoz. A Hibitane® palack a használat között a hűtőszekrényben is tárolható otthon. A nők konkrét írásos tájékoztatást kapnak, valamint szóbeli tájékoztatást kapnak arról, hogy miként adhatják be maguknak a gyógyszert vaginálisan a fecskendővel.
• A Fluconazole®-ra randomizált résztvevők 14 db 150 mg-os orális kapszulát kapnak a fent leírt adagolás szerint.

Megfelelés:

A megfelelőséget a nyomon követési látogatások alkalmával értékelik, és a résztvevők kitöltik a tejüzemben, hogyan szedték be a vizsgálati gyógyszereket.

Adatgyűjtés és adatkezelés:

Minden résztvevő kap egy egyéni, tanulmányi számot (pl. tanulmányazonosító kód) a felvétel időpontjában. Az azonosító kódhoz kapcsolódó minden egyes személyes adattal egy kódkulcs jön létre (pl. betegazonosító napló) és külön tárolva a svédországi Danderyd Hosptial Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Osztályának kutatási osztályán.

Az adatokat egyedi nyomtatott esetjelentési űrlapokon (CRF) rögzítik, majd a statisztikai elemzések előtt bekerülnek egy számítógépes adatbázisba. Az adatbázis a fenti változókon kívül a demográfiai változókra, a kezelés típusára és a mérésekre vonatkozó információkat is tartalmaz majd.