En klinisk studie for klorheksidin som behandling for vulvovaginal candidiasis

Studien er en 6 måneders klinisk fase II-studie for å sammenligne om 1 % klorheksidinglukonat vaginal krem ​​(Hibitane®) er minst like effektivt og trygt som flukonazol (referansebehandling) for kulturverifisert tilbakevendende vulvovaginal candidiasis. Studien er en randomisert åpen non-inferiority studie med parallelle behandlingsgrupper. Forsøket er ikke mulig å blinde for verken deltakere eller etterforskere på grunn av forskjellene mellom studiebehandlingene. Det er lav risiko for skjevhet siden den primære utfallsvariabelen er objektiv (negativ vaginal kultur for Candida albicans).

Deltakerne vil bli randomisert til;

• Utredningsmedisin med Hibitane® vaginalkrem 8 ml hver kveld i en uke og deretter profylaktisk behandling med 8 ml/uke i ytterligere 11 uker eller
• Referansebehandling med Fluconazole® 150 mg (oral kapsel) hver 3. dag for de første 3 dosene, deretter profylaktisk behandling med 150 mg/uke i ytterligere 11 uker.

Randomiseringsforholdet mellom behandlingsgruppene vil være 1:1. En datamaskingenerert blokkrandomisering av 15 deltakere vil bli utført av forskningsjordmoren. Tildeling til studiemedikamentene vil bli utført via åpning av ugjennomsiktige forseglede konvolutter i fortløpende rekkefølge. Alle kvinner vil bli identifisert gjennom en pasientlogg med navn og svensk personnummer og randomiseringsnummer. Randomiseringsnummeret vil bli brukt på alle papirer og CRF-er.

Fem forskningsbesøk er planlagt:

Besøk 1 Screening - muntlig og skriftlig studieinformasjon, signering av informert samtykke, vaginal kultur for Candida albicans og klamydia/gonoré (PCR-test).

Besøk 2-inkludering (grunnlinje), innen 1 uke etter besøk 1. Kontroll for inklusjons-/eksklusjonskriterier, randomisering til studiemedisin etter positiv dyrking for Candida albicans og negativ klamydia/gonoré (PCR-test) - helseundersøkelse, kontroll av samtidige medisiner, undersøkelse, graviditetstest og kontroll av adekvate prevensjonsmetoder for å unngå graviditet gjennom hele studere.

Besøk 3 1 uke (+2 dager) etter fullført behandling. Kontroll av AE, kultur for Candida albicans og undersøkelse.

Besøk 4 Etter 12 uker (+ 1 uke) fra inkludering når profylaktisk behandling er avsluttet. Kontroll av AE og tilbakefall, dyrking for Candida albicans og undersøkelse.

Besøk 5 oppfølging 6 måneder (+ 1-2 uker) fra baseline/inkludering. Kontroll av AE og tilbakefall, dyrking for Candida albicans og undersøkelse. Slutt på studiet.

Et ukentlig nettbasert meieri (eCRF (Entermedic)) vil bli brukt for oppfølging av behandlingsoverholdelse, effekt og uønskede hendelser. Under den profylaktiske behandlingen (besøk 2-3) og i observasjonsfasen av studien (besøk 4-5) bes deltakerne melde fra om mistenkelige tilbakefall i meieriet og kontakte forskningsjordmor ved behov. De vil også motta utstyr for vaginale kulturer som kan brukes til selvprøvetaking hjemme for å oppdage reelle tilbakefall. Ved positive kulturer for Candida albicans vil de bli tilbudt samme medisiner som tidligere ble brukt i studien dersom behandlingen var effektiv og ingen uønskede hendelser inntraff. Ellers vil et individuelt behandlingsalternativ bli brukt.

Studieslutt er definert som fullføring av siste besøk av det siste emnet. Sponsoren og etterforskerne forbeholder seg retten til å avbryte studien når som helst av sikkerhetsmessige årsaker eller andre grunner som setter begrunnelsen for studien i fare.

Levering, merking, håndtering og lagring:

Klorhexidinglukonat (Hibitane®) vaginalkrem er kommersielt tilgjengelig i Sverige og vil bli foreskrevet fra sykehusapoteket for hver deltaker. Det vil bli lagret og oppbevart i henhold til instruksjonene fra produsenten.

• Deltakere randomisert til Hibitane® vil motta en flaske (250 ml) med vaginalkremen sammen med 10 ml sprøyter for vaginal administrering. Hibitane®-flasken kan oppbevares i kjøleskapet hjemme mellom bruk. Kvinner vil motta spesifikk skriftlig informasjon samt muntlig informasjon om hvordan de selv kan administrere stoffet vaginalt med sprøyten.
• Deltakere randomisert til Fluconazole® vil motta 14 orale kapsler à 150 mg i henhold til doseringen beskrevet ovenfor.

Samsvar:

Overholdelse vil bli evaluert ved oppfølgingsbesøkene og deltakerne vil fylle ut et meieri om hvordan studiemedisinene har blitt tatt.

Datainnsamling og datahåndtering:

Hver deltaker vil få et individuelt studiespesifikt nummer (dvs. studieidentifikasjonskode) på tidspunktet for inkludering. Det opprettes en kodenøkkel med hver individuelle persondata knyttet til identifikasjonskoden (dvs. pasientidentifikasjonslogg) og lagres separat ved forskningsavdelingen ved avdelingen for obstetrikk og gynekologi, Danderyd Hospital, Stockholm, Sverige.

Data vil bli registrert på individuelle utskrevne saksrapportskjemaer (CRF) og deretter legges de inn i en database før statistiske analyser. Databasen vil inneholde informasjon om demografiske variabler, type behandling og målinger i tillegg til variablene ovenfor.